中國(guo)蘇(su)州2018年9月21日電 /美(mei)通(tong)社/ -- 信達生(sheng)物制(zhi)藥（蘇(su)州）有限(xian)公(gong)司在第二十一屆全國臨(lin)床(chuang)腫瘤(liu)學(xue)大會暨2018年(nian)CSCO學(xue)術年(nian)會上公布信迪利單抗(kang)（全人源抗(kang)PD-1單克隆抗(kang)體，研發(fa)代號IBI308）單藥用于標(biao)準治(zhi)療(liao)失敗的晚期(qi)非(fei)小細胞肺(fei)癌治(zhi)療(liao)的一項(xiang)Ib期(qi)隊列C研究結果（NCT02937116）。

該研究共有37例二線(xian)及以上治(zhi)療失(shi)敗的(de)晚期(qi)(qi)非小細胞肺癌患(huan)者(zhe)入組(zu)，其(qi)中(zhong)34例為可評估患(huan)者(zhe)。中(zhong)位隨訪8.4個月(yue)(yue)后，確認的(de)客觀緩解率(lv)（ORR）為17.6%（irRECIST標準），中(zhong)位無進(jin)展生存期(qi)(qi)（PFS）為2.8個月(yue)(yue)，中(zhong)位總生存期(qi)(qi)為13.8個月(yue)(yue)，單藥(yao)顯示(shi)出良好的(de)抗腫瘤活性。

該研究隊列還探索(suo)了腫瘤突(tu)(tu)變負荷（TMB）與(yu)信迪利單(dan)抗療效的關系，25例(li)患者進行(xing)TMB分析，其中TMB 高水平（＞12個(ge)突(tu)(tu)變/Mb）患者有6例(li)，ORR為50%，DCR為100%。安(an)全性特征(zheng)與(yu)同類產(chan)品相似，不良事(shi)件的發生率和嚴重程度與(yu)之前報道的其他PD-1抗體總(zong)體一致(zhi)。

信(xin)迪利(li)單(dan)抗(kang)在(zai)一(yi)線(xian)含鉑(bo)化療失(shi)敗的晚期或轉(zhuan)移性(xing)鱗狀(zhuang)非小細胞(bao)肺癌(ai)受試(shi)者中(zhong)(zhong)還進行了一(yi)項臨(lin)床III期研(yan)究(jiu)，即比較信(xin)迪利(li)單(dan)抗(kang)與多(duo)西(xi)他賽治(zhi)療有(you)效性(xing)和安全性(xing)的隨機、開(kai)放、多(duo)中(zhong)(zhong)心、平(ping)行、III期臨(lin)床研(yan)究(jiu)（ORIENT-3），目前正在(zai)入(ru)組中(zhong)(zhong)。

中(zhong)山大學(xue)附(fu)屬腫瘤醫(yi)院腫瘤內科張力教授表示：“在(zai)信達生物目(mu)前開展的(de)多個針對肺(fei)癌(ai)的(de)臨床項目(mu)中(zhong)，我們(men)看到(dao)了良好的(de)療(liao)效和安全性。作為醫(yi)生，探(tan)索更(geng)為安全有效的(de)治療(liao)手段(duan)、造福(fu)患者是我們(men)不懈的(de)追求。我們(men)期待在(zai)接下(xia)來的(de)臨床試驗中(zhong)看到(dao)更(geng)多的(de)積極數據(ju)，早日惠及更(geng)多的(de)患者。”

信(xin)達生物制藥創(chuang)始人、董(dong)事長兼總裁俞德超(chao)博士表(biao)示：“肺癌(ai)(ai)是我(wo)(wo)國目前發(fa)病率(lv)和(he)死亡率(lv)較(jiao)高的(de)惡性腫(zhong)瘤，我(wo)(wo)們非常高興看到信(xin)迪(di)利(li)單抗在(zai)標準(zhun)治療失敗的(de)肺癌(ai)(ai)患者中(zhong)展現出(chu)的(de)療效結果和(he)良好(hao)的(de)安全性，現在(zai)針對二線(xian)肺鱗癌(ai)(ai)的(de)信(xin)迪(di)利(li)單抗臨床III期研究正在(zai)順利(li)進行中(zhong)，我(wo)(wo)們希望(wang)未(wei)來能(neng)夠為(wei)肺癌(ai)(ai)患者提供更多的(de)治療選擇。”

關于晚期非小細胞肺癌（NSCLC）

肺(fei)癌目(mu)前(qian)仍是(shi)我國(guo)發(fa)病(bing)率和死亡(wang)率較(jiao)高(gao)的(de)惡性腫瘤(liu)。在(zai)所有肺(fei)癌病(bing)例中NSCLC大(da)約占(zhan)80%至85%，約70%的(de)NSCLC患(huan)者在(zai)診斷時已為不適(shi)于(yu)手(shou)術(shu)切除的(de)局部晚(wan)期(qi)(qi)或轉(zhuan)移(yi)性疾病(bing)，其5年生(sheng)(sheng)存(cun)率不到(dao)20%。即使接受(shou)手(shou)術(shu)治療(liao)的(de)早期(qi)(qi)NSCLC患(huan)者，也有較(jiao)高(gao)的(de)復發(fa)或遠處轉(zhuan)移(yi)風險，5年生(sheng)(sheng)存(cun)率只有50%左右。中國(guo)NSCLC患(huan)者中約30%為鱗(lin)狀NSCLC，標準治療(liao)失敗的(de)晚(wan)期(qi)(qi)鱗(lin)狀非小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌患(huan)者存(cun)在(zai)巨大(da)的(de)未滿足的(de)醫療(liao)需求。

關于信迪利單抗（Sintilimab）

信(xin)(xin)迪利(li)單抗(kang)是(shi)一(yi)種全人源(yuan)細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克(ke)隆抗(kang)體(ti)，可以與T細胞表(biao)面(mian)的PD-1受體(ti)結合(he)，阻(zu)斷其與配體(ti)PD-L1之間的結合(he)，使T細胞和自身免疫發(fa)揮(hui)正常作用(yong)，進而將腫瘤(liu)細胞消滅(mie)。信(xin)(xin)迪利(li)單抗(kang)是(shi)由信(xin)(xin)達生物和禮(li)來制藥集團在中國共同(tong)合(he)作開發(fa)的PD-1單克(ke)隆抗(kang)體(ti)。國家藥品(pin)監督管理局已于2018年4月(yue)16日(ri)(ri)正式受理由信(xin)(xin)達生物遞交的信(xin)(xin)迪利(li)單抗(kang)上市(shi)申(shen)請(qing)(qing)，并于4月(yue)23日(ri)(ri)將其列入優(you)先(xian)審評品(pin)種，該藥物申(shen)請(qing)(qing)的第一(yi)個適應(ying)癥為復發(fa)/難治性經典型霍奇金淋巴(ba)瘤(liu)。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開(kai)發(fa)(fa)出(chu)老百姓用得起的(de)(de)高質(zhi)量生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥，是信達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的(de)(de)理想和目標。信達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)成立于2011年，致力于開(kai)發(fa)(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和銷(xiao)售用于治療腫瘤(liu)等(deng)重大疾(ji)病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)單克隆抗(kang)體新(xin)(xin)藥。目前，公(gong)司已建成貫通生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)創新(xin)(xin)藥開(kai)發(fa)(fa)全(quan)周(zhou)期的(de)(de)高質(zhi)量技術平臺，包括研發(fa)(fa)、藥學開(kai)發(fa)(fa)及產(chan)(chan)業化、臨床(chuang)研究和營銷(xiao)等(deng)平臺，已建立起了一條包括17個單克隆抗(kang)體新(xin)(xin)藥品種的(de)(de)產(chan)(chan)品鏈，覆蓋腫瘤(liu)、眼(yan)底病(bing)(bing)(bing)、自身免疫疾(ji)病(bing)(bing)(bing)、代謝疾(ji)病(bing)(bing)(bing)等(deng)四大疾(ji)病(bing)(bing)(bing)領(ling)域，4個品種進入臨床(chuang)III期研究，1個產(chan)(chan)品信迪利單抗(kang)的(de)(de)上市(shi)申(shen)請被國家藥監局受理并進入優先審評。

信達生物已(yi)組建(jian)了一支具有國(guo)際先進(jin)水(shui)平的高端生物藥開發、產(chan)業化人才團隊，包括(kuo)眾多海歸專家(jia)，并與美(mei)國(guo)禮來制藥集團、Adimab等國(guo)際制藥公(gong)司(si)達成(cheng)戰略合作。信達生物希望和大家(jia)一起努(nu)力(li)，提(ti)高中國(guo)生物制藥產(chan)業的發展水(shui)平，以滿足百姓用(yong)藥可及性和人民對生命健康(kang)美(mei)好(hao)愿望的追求。

關于信達生物和美國禮來公司的戰略合作

禮來(lai)(lai)(lai)制藥(yao)集團與(yu)信達(da)(da)生物于(yu)2015年3月達(da)(da)成了一項生物技術藥(yao)物開發(fa)(fa)(fa)合作(zuo)(zuo)，該(gai)合作(zuo)(zuo)亦是迄今為止中國生物制藥(yao)企(qi)業(ye)與(yu)跨國藥(yao)企(qi)之間(jian)(jian)較(jiao)大的(de)合作(zuo)(zuo)之一。根據(ju)合作(zuo)(zuo)條款，在未來(lai)(lai)(lai)的(de)十(shi)年中，禮來(lai)(lai)(lai)和(he)信達(da)(da)生物將共同開發(fa)(fa)(fa)和(he)商(shang)業(ye)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展之間(jian)(jian)的(de)藥(yao)物開發(fa)(fa)(fa)合作(zuo)(zuo)。這兩次與(yu)禮來(lai)(lai)(lai)的(de)合作(zuo)(zuo)標(biao)志著信達(da)(da)生物已建立(li)起一個由(you)中國創(chuang)新藥(yao)企(qi)與(yu)全(quan)球(qiu)制藥(yao)巨頭之間(jian)(jian)的(de)全(quan)面(mian)戰略合作(zuo)(zuo)，其(qi)范(fan)圍涵蓋新藥(yao)研發(fa)(fa)(fa)，生產質量和(he)市場(chang)銷售。