上海和蘇州2019年1月7日電 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司旗下藥明生物蘇州檢測檢驗公司（下稱“蘇州檢測”）榮獲中國檢驗檢測機構資質認定（CMA）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認(ren)可證(zheng)書，標志著公司(si)質(zhi)量體系和檢測能力(li)又邁上一(yi)個新臺階，進一(yi)步彰顯了藥明生物對全球生物制藥客戶更高(gao)的質(zhi)量承諾。

CMA資(zi)質認(ren)(ren)(ren)定(ding)(ding)(ding)評(ping)審(shen)專(zhuan)家依據(ju)《檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)機構資(zi)質認(ren)(ren)(ren)定(ding)(ding)(ding)管理辦法》、《檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)機構資(zi)質認(ren)(ren)(ren)定(ding)(ding)(ding)評(ping)審(shen)準(zhun)則》，CNAS認(ren)(ren)(ren)可(ke)評(ping)審(shen)專(zhuan)家根據(ju)“ISO/IEC 17025：2005《檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)和校(xiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)力(li)的(de)通用(yong)要求》（CNAS-CL01《檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)和校(xiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)力(li)認(ren)(ren)(ren)可(ke)準(zhun)則》）”、CNAS-CL09《檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)和校(xiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)力(li)認(ren)(ren)(ren)可(ke)準(zhun)則在(zai)微生物檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)領(ling)域的(de)應用(yong)說(shuo)明(ming)》、CNAS-CL62《檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)和校(xiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)力(li)認(ren)(ren)(ren)可(ke)準(zhun)則在(zai)基因擴增檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)領(ling)域的(de)應用(yong)說(shuo)明(ming)》等相關法律法規和標準(zhun)，分(fen)別重點對(dui)體(ti)系的(de)符合性(xing)和有效性(xing)、技(ji)(ji)術能(neng)力(li)的(de)持續(xu)性(xing)進(jin)行了評(ping)審(shen)。評(ping)審(shen)期間，兩組(zu)專(zhuan)家分(fen)別通過能(neng)力(li)驗(yan)證、現場實(shi)驗(yan)、內部比(bi)對(dui)、抽查(cha)記(ji)錄(lu)和報告等形式對(dui)申請的(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)能(neng)力(li)進(jin)行了確認(ren)(ren)(ren)，并(bing)對(dui)蘇州(zhou)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)質量管理體(ti)系、病(bing)毒(du)和支原體(ti)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)領(ling)域的(de)技(ji)(ji)術能(neng)力(li)都給(gei)予了充分(fen)肯定(ding)(ding)(ding)，并(bing)予以認(ren)(ren)(ren)可(ke)。

“通過CMA資質認定和CNAS認可，充分證明了蘇州檢測卓越的質量體系和專業能力，為向合作伙伴提供安全、高效的檢測服務奠定(ding)了強有力(li)的技術(shu)支撐。”藥(yao)明生(sheng)物首席執行(xing)官陳(chen)智(zhi)勝博士(shi)表示(shi)，“藥(yao)明生(sheng)物將持續(xu)提(ti)升技術(shu)能(neng)力(li)，完善質(zhi)(zhi)量管理體系，賦能(neng)國內(nei)外合作伙伴提(ti)供高(gao)質(zhi)(zhi)量的專業(ye)服務。”

作為藥明生物的全資子公司，蘇州檢測是藥明生物一體化生物制藥能力和技術賦能平臺的重要組成部分。公司是中國少(shao)有(you)(you)的(de)有(you)(you)能(neng)力(li)(li)按照國(guo)(guo)(guo)際標(biao)準開展生(sheng)物安全性檢(jian)(jian)測的(de)技(ji)術服務(wu)企業(ye)，技(ji)術和運營水平及質量體系符合國(guo)(guo)(guo)際GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）及GMP（藥品生(sheng)產(chan)質量管理規范）標(biao)準。通(tong)過(guo)CMA資質認(ren)定(ding)和CNAS認(ren)可(ke)后，蘇州檢(jian)(jian)測作為國(guo)(guo)(guo)家認(ren)可(ke)的(de)第(di)三方檢(jian)(jian)測機(ji)構將(jiang)進一(yi)步擴大服務(wu)范圍，為更(geng)多(duo)企事業(ye)單位、國(guo)(guo)(guo)家機(ji)構提供具有(you)(you)公證效力(li)(li)的(de)生(sheng)物安全檢(jian)(jian)測服務(wu)。

蘇州檢測(ce)的生(sheng)物安(an)全(quan)(quan)檢測(ce)實驗室擁有實時(shi)熒光定量(liang)PCR分析(xi)儀、二代(dai)測(ce)序儀、透射電(dian)鏡(jing)等(deng)一流檢測(ce)設備(bei)，主要提(ti)供生(sheng)物制品內生(sheng)性和外源性病(bing)毒(du)(du)、支原體(ti)等(deng)病(bing)原微(wei)生(sheng)物檢測(ce)等(deng)技術服務(wu)，同(tong)時(shi)提(ti)供生(sheng)物制品生(sheng)產工藝病(bing)毒(du)(du)清除能力驗證服務(wu)。作為藥明生(sheng)物一站式服務(wu)的重要技術平臺(tai)之一，蘇州檢測(ce)平臺(tai)上的所有檢測(ce)均可(ke)定制化，并且滿(man)足中國、美(mei)國、歐(ou)盟等(deng)法規要求(qiu)，目(mu)前已幫助超過100家(jia)國內外企業完成全(quan)(quan)球IND（藥物臨床試驗申請(qing)）項目(mu)申報。