東京2019年5月14日 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部位于日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱“衛材”）宣布已在早期阿爾茨海默病患者中啟動 BAN2401 全球性 III 期臨床研究（Clarity Ad/研究301）。BAN2401 是一項抗淀粉樣Beta原纖維抗體(ti)，由衛(wei)材和渤健(jian)(jian)公司（總部位于美國馬(ma)薩諸塞州的劍橋市，以下簡稱(cheng)“渤健(jian)(jian)”）共同(tong)研發(fa)。

Clarity AD 是一項(xiang)在(zai)全球(qiu)范圍內進(jin)行的(de)(de)(de)(de)安(an)慰(wei)劑對(dui)照、雙盲、平行組、隨機(ji)研(yan)究(jiu)(jiu)，在(zai)1,566例因(yin)阿爾茨海默病(bing)（AD）所致的(de)(de)(de)(de)輕度認(ren)知功能障礙（MCI）或(huo)輕度 AD（統稱(cheng)為早期 AD）、且明確存在(zai)腦內淀(dian)粉樣蛋白(bai)病(bing)理的(de)(de)(de)(de)患者(zhe)中進(jin)行。在(zai)就 II 期臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)（研(yan)究(jiu)(jiu)201）的(de)(de)(de)(de)結果與監管機(ji)構進(jin)行討論之后，衛(wei)材發(fa)起一項(xiang)獨立(li)的(de)(de)(de)(de) III 期臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)，以支持 BAN2401 的(de)(de)(de)(de)申請。治療組將每(mei)兩周接受 10 mg/kg 的(de)(de)(de)(de) BAN2401，受試(shi)者(zhe)按照1:1的(de)(de)(de)(de)比(bi)例分(fen)配到(dao)安(an)慰(wei)劑組或(huo)治療組中。該研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)主要終點(dian)(dian)是治療18個(ge)月后臨(lin)床癡呆評分(fen)總和（CDR-SB）相(xiang)對(dui)于基(ji)線的(de)(de)(de)(de)變(bian)化。關鍵次要終點(dian)(dian)設定為從基(ji)線到(dao)18個(ge)月治療期間 AD 綜合(he)評分(fen)（ADComs）、AD 評估(gu)量表-認(ren)知子(zi)量表（ADAS-Cog）和大腦 PET 評估(gu)的(de)(de)(de)(de)淀(dian)粉樣蛋白(bai)水平的(de)(de)(de)(de)變(bian)化。

衛材(cai)旨(zhi)在盡(jin)快研(yan)發出治療阿爾茨(ci)海默(mo)病的創新藥(yao)物，為滿(man)足現存的醫療需求和提升患者及其家(jia)屬的福祉(zhi)做出貢獻。