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煙臺(tai)2019年6月4日 /美通社/ -- 榮昌(chang)(chang)生物(wu)制藥（煙臺(tai)）有限公(gong)司(si)（簡稱“榮昌(chang)(chang)生物(wu)”）今天宣布，RC48二期臨床試驗取得了積極的(de)(de)頂線結果。HER2（人表皮生長因子受(shou)體2）靶(ba)向(xiang)性(xing)抗體藥物(wu)偶聯物(wu)(ADC)和潛(qian)在新藥針對之前已經接(jie)受(shou)過化療、出現內(nei)臟轉(zhuan)(zhuan)移(yi)問題的(de)(de)HER2陽性(xing)轉(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)/不可切除性(xing)尿路上皮癌病(bing)人，進(jin)行了評(ping)估。
研(yan)究結(jie)果顯示，在每(mei)次獨(du)立中心閱片中，確(que)證(zheng)客觀緩解率(cORR)達(da)到(dao)51%。最為常見的(de)治療相關不(bu)良事件包括感覺遲(chi)鈍、脫發和(he)出現血液毒素。這些研(yan)究結(jie)果預(yu)計能夠為開展(zhan)全球晚(wan)期臨床試驗提供(gong)支持，包括預(yu)計在2019年下半年向(xiang)美國(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)(FDA)提交新藥臨床試驗申請(IND)。
榮昌生物(wu)創始人(ren)(ren)、首(shou)席執行官房健(jian)民醫學博士(shi)表(biao)示(shi)：“看到RC48試驗(yan)的(de)(de)(de)積極數據(ju)現在(zai)能夠加強之前數據(ju)所能顯(xian)示(shi)的(de)(de)(de)結果，讓我(wo)們備受鼓舞。尿路上皮癌在(zai)全(quan)球范(fan)圍(wei)內是一種常(chang)見(jian)的(de)(de)(de)癌癥，我(wo)們認(ren)為RC48具有(you)為尿路上皮癌病(bing)人(ren)(ren)，以(yi)及醫療需求依然遠未(wei)滿足(zu)的(de)(de)(de)HER2表(biao)達型癌癥病(bing)人(ren)(ren)重新定義治療的(de)(de)(de)潛力。”
尿路上皮癌亦名為“移行細胞癌”，是最為常見的一類膀胱癌（在病例中占到90%）。[i]在全球范圍內，2018年約有549,000人被診斷出患有膀胱癌，約有200,000人死亡。[i]i不幸的是，過去二十年來，轉移性尿路上皮癌治療領域并未取得什么突破。當前的治療選擇包括進行基于順鉑的聯合化療，治療效果低于預期水平，復發率和死亡率較高也反映了這一點。[iii]
房(fang)博士(shi)說：“對(dui)(dui)于先(xian)前針對(dui)(dui)局部(bu)晚期/轉移性尿(niao)路上皮癌進行治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)HER2陽性尿(niao)路上皮癌病(bing)人(ren)而言(yan)，現在并沒有(you)(you)有(you)(you)針對(dui)(dui)性的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)方法(fa)。這(zhe)些RC48試(shi)驗結(jie)果表明，RC48有(you)(you)可能為(wei)在接受標(biao)準化(hua)療(liao)(liao)和免疫腫瘤學藥劑治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)后病(bing)情(qing)惡化(hua)的(de)(de)癌癥病(bing)人(ren)提供幫(bang)助(zhu)，我們希望能夠與(yu)相(xiang)關衛生(sheng)當(dang)局來(lai)討論試(shi)驗數(shu)據。”
RC48簡介
RC48是一種(zhong)全新抗(kang)體藥(yao)物偶聯(lian)物(ADC)，被開發用(yong)來治療(liao)HER2陽性(xing)實體腫(zhong)瘤。它由全新HER2單克(ke)隆抗(kang)體、組織蛋白(bai)酶(mei)可裂解連接子和一甲基瑞奧西汀E (MMAE)以及細胞毒性(xing)有(you)效(xiao)載(zai)荷組成。HER2靶向(xiang)抗(kang)體擁(yong)有(you)比標準(zhun)治療(liao)更(geng)高的(de)HER2親(qin)和力，并且(qie)在動物模型(xing)上面擁(yong)有(you)比其(qi)(qi)它治療(liao)更(geng)高的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤活性(xing)。RC48是第一種(zhong)獲(huo)準(zhun)在中國進(jin)行人類臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)ADC藥(yao)物，其(qi)(qi)良(liang)好的(de)安全特性(xing)已(yi)經在臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中有(you)所展現。RC48如今正在多項針對不同(tong)類型(xing)的(de)實體腫(zhong)瘤的(de)晚期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中進(jin)行研究。
榮昌生物簡介
榮昌(chang)(chang)生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)（煙(yan)(yan)臺(tai)）有(you)(you)限公(gong)司是中(zhong)國(guo)領(ling)先的(de)(de)生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司，致力于(yu)(yu)為(wei)患有(you)(you)危及生命的(de)(de)重癥的(de)(de)病(bing)人(ren)滿足醫療需求(qiu)。榮昌(chang)(chang)生物(wu)(wu)主要是關注(zhu)全新生物(wu)(wu)制劑的(de)(de)研究(jiu)(jiu)和(he)開發、制造與(yu)商業化，最為(wei)引(yin)人(ren)注(zhu)目的(de)(de)領(ling)域則是單克隆(long)抗體(mAb)和(he)抗體藥(yao)(yao)物(wu)(wu)偶(ou)聯物(wu)(wu)(ADC)。榮昌(chang)(chang)生物(wu)(wu)總部位于(yu)(yu)中(zhong)國(guo)山東省煙(yan)(yan)臺(tai)，在(zai)北京、上海(hai)和(he)加州設有(you)(you)實驗(yan)室研究(jiu)(jiu)設施與(yu)辦(ban)事處。該公(gong)司與(yu)作(zuo)為(wei)中(zhong)國(guo)頂尖大學之一的(de)(de)同濟大學開展(zhan)廣(guang)泛合(he)作(zuo)。自2008年公(gong)司成(cheng)立以來，榮昌(chang)(chang)生物(wu)(wu)已經(jing)創造了十(shi)多種處于(yu)(yu)不(bu)同開發階段的(de)(de)新型藥(yao)(yao)物(wu)(wu)分子。現在(zai)，榮昌(chang)(chang)生物(wu)(wu)有(you)(you)兩(liang)種產品RC18和(he)RC48進行三期(qi)臨床(chuang)開發，目標是治(zhi)療自體免疫性疾病(bing)和(he)癌癥。
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明乃是前瞻性聲明，包括那些有關利用該公司技術來開發治療性藥物的可能實用性/應用、正在進行試驗的藥劑的治療潛力、未來開發活動（包括臨床試驗）的聲明，等等。實際結果/發展情況有可能與這些前瞻性聲明所預測/表示的大相徑庭。有可能導致此類差異的因素涵蓋醫藥產品開發上面的困難和不確定性，包括榮昌生物已經計劃好的臨床試驗啟動面臨推遲的風險，或是相反，由于潛在缺乏效力/在榮昌生物候選產品推進開發時產生的不良事件風險/其它因素，榮昌生物的臨床前和臨床開發項目遭受失敗/挫折。這些因素包括那些在榮昌生物公開報告——可以通過聯系Dan Ross獲取，電郵：danross@remegen.cn -- 中進行(xing)討論的(de)因素。無論是(shi)由(you)于出現了新信息和(he)未來事件，還(huan)是(shi)因為出現相反(fan)情況，榮(rong)昌生物概不(bu)接受更新/修改(gai)任何前(qian)瞻性聲明(ming)的(de)意圖/義務。
[i] 美國臨床腫瘤學會。《膀胱癌：介紹》(Bladder Cancer: Introduction)（2017年10月）。網址：//www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction。
[ii] 世界衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)組織(zhi)(World Health Organization)。《全球衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)瞭望》(Global Health Observatory)，世界衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)組織(zhi)在日(ri)內瓦發表，2018年。網址：who.int/gho/database/en，2019年5月21日(ri)可獲取。
[iii] Vlachostergios PJ、Jakubowski CD和Niaz MJ等人，《抗體藥物偶聯物在膀胱(guang)癌中的(de)作用》(Antibody-Drug Conjugates in Bladder Cancer)。《膀胱(guang)癌》雜志(zhi)2018年第(di)4期第(di)三卷247頁(ye)-259頁(ye)，于2018年6月30日發表。
