中國煙臺2021年12月3日 /美通社/ -- 全球化創新型生物制藥企業榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（股份代碼：9995.HK）今日宣布兩款生物創新藥 -- 泰它西普（RC18）和維迪西妥單抗（RC48）被正式納入2021年國家醫保藥品報銷目錄。泰它西普是全球首(shou)個獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的雙靶生物新藥，維迪西妥單抗是我(wo)國(guo)首(shou)個獲批上市的國產抗體-藥物偶聯物（ADC）。
系統性紅斑狼瘡（SLE）是一(yi)種典型的自(zi)身(shen)免疫(yi)性結締組織病，病變(bian)累及(ji)多(duo)器官(guan)和系(xi)統，臨床(chuang)表現多(duo)樣，會危及(ji)生命，預后較差。根(gen)據弗若斯特沙利(li)文報告顯(xian)示，2020年全(quan)球(qiu)將(jiang)近有780萬人確診系(xi)統性紅(hong)斑(ban)狼瘡，預計到(dao)2030年這一(yi)數字將(jiang)達到(dao)860萬。
針對系統性紅斑狼瘡有效的治療手段，在全世界存在著巨大的臨床需求。泰它西普是全球首款、同類(lei)首創的注射用重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙(shuang)靶點的(de)新型融合蛋白產品，可同時(shi)抑制BLyS和(he)APRIL兩個細(xi)胞(bao)因子與B細(xi)胞(bao)表面受體的(de)結合，“雙(shuang)管齊(qi)下(xia)”阻(zu)止B細(xi)胞(bao)的(de)異(yi)常分化和(he)成熟，從(cong)而治(zhi)療自身免疫性疾(ji)病(bing)。
“系統(tong)性(xing)紅斑狼瘡(chuang)不僅嚴(yan)重(zhong)損(sun)害患(huan)者(zhe)健康，也為患(huan)者(zhe)的生活(huo)帶(dai)來重(zhong)重(zhong)困難。泰它西(xi)普(pu)為現階段國(guo)內系統(tong)性(xing)紅斑狼瘡(chuang)的治療(liao)帶(dai)來了全新改變，幫助患(huan)者(zhe)降低復發(fa)率，并減(jian)少患(huan)者(zhe)對于傳統(tong)常規(gui)治療(liao)上糖皮質激素的依賴。”中華醫學會風(feng)濕病(bing)分(fen)學會主任委員(yuan)、北京協和醫院風(feng)濕免疫科主任醫師趙巖(yan)教(jiao)授表示。
維迪西妥單抗是我國(guo)首(shou)個獲批上市的國產抗體-藥物偶聯物（ADC），用于(yu)治療適應癥 HER2 表達的晚期胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)。根據弗(fu)若(ruo)斯特(te)沙利文報告(gao)顯(xian)示，在(zai)全(quan)球(qiu)范(fan)圍內，胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)是導致(zhi)死亡的主要癌(ai)(ai)癥之一，每年將近有100萬人確診，超過70萬人死于(yu)胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)。
“胃癌具有發病率高、死亡率高、早期診斷率低和預后較差等特點。在藥物研發過程中，我們驚喜地發現，維迪西妥單抗獲益人群范圍遠超既往傳統認知，即對于HER2中表達（IHC++）或高表達 （IHC+++）患者，無論其FISH表達狀態，均可獲益，這是國際胃癌領域中首(shou)個報告該結(jie)果的ADC類(lei)藥物，更是一(yi)項突破(po)性(xing)的進(jin)展。”北京(jing)腫瘤(liu)醫院副院長、北京(jing)市腫瘤(liu)防治(zhi)研究所副所長、消化(hua)腫瘤(liu)內科主任(ren)沈琳教授(shou)表示。
在我國，癌癥(zheng)的(de)高發令患(huan)(huan)者(zhe)個人(ren)及其家庭(ting)承受著沉(chen)重的(de)經濟負擔。國家醫保藥品報銷目(mu)(mu)錄設立(li)的(de)目(mu)(mu)的(de)是減輕患(huan)(huan)病(bing)的(de)經濟壓(ya)力。泰它西(xi)普和維(wei)迪西(xi)妥單抗等新藥被納入醫保報銷目(mu)(mu)錄，為中國患(huan)(huan)者(zhe)帶(dai)來新的(de)治療選擇。對(dui)榮(rong)昌生物自身而言，也有利于其品牌知名(ming)度的(de)建立(li)以及后續商業運(yun)營的(de)發展。
“榮昌生物的這兩款(kuan)新(xin)藥被(bei)納入國(guo)家醫(yi)保(bao)藥品(pin)報銷目錄(lu)，這代(dai)表(biao)著其臨(lin)床療效(xiao)獲得(de)認可(ke)。”榮昌生物CEO、首席(xi)科學家房健(jian)民表(biao)示，“公司將繼續進行創新(xin)藥物的自主研(yan)發，以(yi)滿足臨(lin)床需求(qiu)，改變患者的命(ming)運。”
關于榮昌生物
榮(rong)昌生物(wu)(wu)建立(li)于(yu)2008年，是中(zhong)國(guo)(guo)領先的(de)創(chuang)新型生物(wu)(wu)制藥(yao)企業。公司的(de)使命(ming)在重大(da)疾病(bing)(bing)領域，提(ti)供生物(wu)(wu)藥(yao)物(wu)(wu)，滿足臨(lin)床(chuang)需求。榮(rong)昌生物(wu)(wu)總部(bu)位(wei)于(yu)中(zhong)國(guo)(guo)山(shan)東省煙臺(tai)市，在中(zhong)國(guo)(guo)和美(mei)國(guo)(guo)均設有(you)實驗研究(jiu)機構和辦事處。公司專注(zhu)于(yu)抗體藥(yao)物(wu)(wu)偶(ou)聯物(wu)(wu)（ADC）、抗體融合蛋白、單克(ke)隆抗體及(ji)雙特異(yi)性抗體等抗體藥(yao)物(wu)(wu)的(de)發現、開發與商業化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病(bing)(bing)創(chuang)制出一(yi)批具有(you)重大(da)臨(lin)床(chuang)價值的(de)生物(wu)(wu)新藥(yao)。
更(geng)多信(xin)息(xi)，請訪問公司官(guan)網：
關于泰它西普（RC18）
泰它西普是榮昌生物專有用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子（TACI）受體的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可結晶片段（Fc）域構成。
泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體（APRIL），得以(yi)有效降低B細胞(bao)介導的自(zi)身(shen)免(mian)(mian)疫(yi)應(ying)答，自(zi)身(shen)免(mian)(mian)疫(yi)應(ying)答與多種自(zi)身(shen)免(mian)(mian)疫(yi)性(xing)疾病有關。
除(chu)系統性紅斑狼瘡以外，榮昌生物正在積極開(kai)展泰(tai)它西(xi)普用于治(zhi)療視(shi)神(shen)經脊髓(sui)炎譜系疾(ji)病(bing)(bing)、類風濕(shi)關(guan)節炎、IgA腎病(bing)(bing)、原發性干(gan)燥綜合癥、復發緩解(jie)型多發性硬化癥和全身型重(zhong)癥肌無力等其他6種B細胞介(jie)導的(de)、臨床(chuang)需求未被充分(fen)滿足(zu)的(de)難治(zhi)性自身免疫性疾(ji)病(bing)(bing)的(de)臨床(chuang)研究。
關于維迪西妥單抗（RC48）
維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體-藥物偶聯物（ADC），針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌癥，且是在中(zhong)國(guo)第(di)一個獲批上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)由國內公(gong)司自主研發的(de)(de)(de)ADC產品(pin)。該產品(pin)已于(yu)(yu)2021年6月(yue)正式獲得國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局（NMPA）在(zai)中國的(de)(de)(de)附條件上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)批準，用于(yu)(yu)治療局部(bu)晚期或轉(zhuan)移(yi)性胃癌。同(tong)月(yue)，公(gong)司就(jiu)維(wei)迪西妥單抗治療HER2表達晚期或轉(zhuan)移(yi)性尿路上(shang)皮癌的(de)(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao)上(shang)市(shi)申請。
我們就維迪西妥單抗正在針對目前尚缺乏治(zhi)療(liao)的常見HER2表(biao)達(da)適應癥(zheng)實(shi)施差(cha)異化開發和商業策略，包(bao)括（i）胃癌(ai)（GC），（ii）尿路上皮(pi)癌(ai)（UC）和（iii）乳腺癌(ai)（BC），以及（iv）HER2表(biao)達(da)的其他癌(ai)癥(zheng)適應癥(zheng)。
前瞻性聲明
本(ben)新聞稿(gao)所發布的信息中可能會包含某些前(qian)瞻性表述(shu)。這些表述(shu)本(ben)質上具有相當風(feng)險和不(bu)確定(ding)性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其(qi)他(ta)類似詞語進行(xing)表述(shu)時(shi)，凡與(yu)本(ben)公(gong)司(si)有關的，目的均是要(yao)指(zhi)明其(qi)屬(shu)前(qian)瞻性表述(shu)。本(ben)公(gong)司(si)并無(wu)義務不(bu)斷地(di)更新這些預測性陳述(shu)。
這些前瞻(zhan)性(xing)表述(shu)乃基于本公司(si)管(guan)理層在(zai)做出表述(shu)時(shi)對(dui)未來(lai)事務的(de)現有看(kan)法、假設、期望(wang)、估計、預(yu)測和理解。這些表述(shu)并(bing)非對(dui)未來(lai)發展的(de)保證(zheng)，會受到風險、不確性(xing)及(ji)其他因(yin)素的(de)影響，有些乃超出本公司(si)的(de)控(kong)制范圍，難以(yi)預(yu)計。因(yin)此(ci)，受我們的(de)業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情(qing)況的(de)未來(lai)變(bian)化及(ji)發展的(de)影響，實際結(jie)果可能會與前瞻(zhan)性(xing)表述(shu)所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及 （b） 若(ruo)因任(ren)何前瞻性(xing)表述不(bu)能實現或變(bian)成(cheng)不(bu)正確而引致的任(ren)何責任(ren)。
