東(dong)京2019年10月(yue)16日 /美(mei)通社/ -- 衛材(cai)株式會社（總(zong)部：東(dong)京，首席(xi)執(zhi)行官(guan)：內藤晴夫，以下(xia)簡(jian)(jian)稱“衛材(cai)”）和(he)Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.（總(zong)部：東(dong)京，首席(xi)執(zhi)行官(guan)：Daikichiro Kobayashi，以下(xia)簡(jian)(jian)稱“Meiji”）近日宣布，用于(yu)治療帕金(jin)森病(bing)的(de)(de)(de)Equfina®片劑(ji)（甲磺酸沙(sha)(sha)(sha)(sha)芬酰胺(an)，以下(xia)簡(jian)(jian)稱“沙(sha)(sha)(sha)(sha)芬酰胺(an)”）在日本(ben)獲得了(le)生(sheng)產和(he)銷(xiao)售(shou)許可，該藥(yao)用于(yu)改善正在接受含有(you)(you)左旋多(duo)巴(ba)的(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)治療的(de)(de)(de)帕金(jin)森病(bing)患(huan)者的(de)(de)(de)劑(ji)末現象。在日本(ben)，Meiji持(chi)有(you)(you)沙(sha)(sha)(sha)(sha)芬酰胺(an)的(de)(de)(de)生(sheng)產和(he)銷(xiao)售(shou)許可，而(er)衛材(cai)則獨(du)家(jia)銷(xiao)售(shou)沙(sha)(sha)(sha)(sha)芬酰胺(an)。

帕金森病是一種引起運動障礙的神經退行性疾病，癥狀包括肢體震顫、肌強直和步態障礙。多巴胺神經系統的退化致使大腦中的神經遞質多巴胺缺乏從而導致該病。日本約有200,000名帕金森病患者^[1]，隨著人口老齡化，患者數量正逐步增加^[1]、[2]。含左旋多(duo)(duo)巴的(de)(de)藥物通過補充腦(nao)內多(duo)(duo)巴胺(an)(an)而(er)廣泛(fan)用(yong)于治療(liao)帕金森病(bing)。然而(er)，隨(sui)著疾病(bing)進展(zhan)，左旋多(duo)(duo)巴的(de)(de)療(liao)效持(chi)續時(shi)間（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)“開”期）會減少，在某些情況(kuang)下(xia)，患者可能(neng)會出現劑末現象(xiang)，即在下(xia)一次給藥之前帕金森病(bing)癥狀再(zai)次出現。沙(sha)芬酰胺(an)(an)通過其作為選(xuan)擇性單胺(an)(an)氧化(hua)酶B（MAO-B）抑制(zhi)劑的(de)(de)主(zhu)要作用(yong)機制(zhi)，可增加大腦(nao)中(zhong)內源性多(duo)(duo)巴胺(an)(an)和來(lai)自含左旋多(duo)(duo)巴藥物的(de)(de)外源性多(duo)(duo)巴胺(an)(an)的(de)(de)濃度。

此(ci)次生產和(he)銷售許可的(de)批(pi)準基于(yu)雙盲、安(an)慰劑對(dui)照的(de)II/III期(qi)(qi)研(yan)究（研(yan)究ME2125-3）和(he)開放(fang)標簽的(de)III期(qi)(qi)研(yan)究（研(yan)究ME2125-4），前(qian)者(zhe)用(yong)于(yu)評(ping)估沙芬酰胺作為附加治療(liao)的(de)有(you)效性(xing)和(he)安(an)全(quan)性(xing)，后者(zhe)用(yong)于(yu)評(ping)估目前(qian)正在接受左(zuo)旋多巴治療(liao)的(de)具有(you)劑末(mo)現象的(de)日本帕金(jin)森病患者(zhe)長期(qi)(qi)服用(yong)沙芬酰胺的(de)安(an)全(quan)性(xing)和(he)有(you)效性(xing)以及(ji)日本以外的(de)臨(lin)床試驗(yan)。

在(zai)(zai)研究ME2125-3中(zhong)，與安(an)慰劑(ji)對(dui)照治療相(xiang)比，使用(yong)50mg和(he)(he)(he)100mg沙芬酰胺(an)(an)治療，即自基線至24周治療期的(de)平均(jun)(jun)每日“開”期的(de)變化(hua)（主要終點(dian)）具有統計學(xue)意義(yi)。在(zai)(zai)使用(yong)50mg和(he)(he)(he)100mg沙芬酰胺(an)(an)的(de)患者(zhe)中(zhong)，最(zui)常見(jian)的(de)藥(yao)物不良反應(ying)（adverse drug Reactions，ADRs）（發(fa)生率3%及以上）是異動癥(zheng)和(he)(he)(he)幻(huan)視。同(tong)樣在(zai)(zai)研究ME2125-4中(zhong)，關(guan)于自基線至52周治療期的(de)平均(jun)(jun)每日 “開”期的(de)變化(hua)，長期服用(yong)沙芬酰胺(an)(an)的(de)“開”期延長，并具有持續療效。在(zai)(zai)患者(zhe)中(zhong)最(zui)常見(jian)的(de)藥(yao)物不良反應(ying)（發(fa)生率3%及以上）是異動癥(zheng)、跌倒和(he)(he)(he)便秘。Equifina片(pian)劑(ji)為帕(pa)金(jin)森病治療提供(gong)新選擇，衛(wei)材(cai)和(he)(he)(he)Meiji將進一步滿(man)足帕(pa)金(jin)森病患者(zhe)及其(qi)家(jia)人的(de)多樣化(hua)需求，為提高他們(men)的(de)福祉做出貢(gong)獻。