中(zhong)國蘇州和美國馬里蘭州羅克(ke)維爾(er)2020年4月7日(ri) /美通社(she)/ -- 致力于在腫(zhong)瘤、乙肝及(ji)與衰老相(xiang)關(guan)疾病等治(zhi)療領域開發(fa)創(chuang)新藥(yao)物的(de)(de)處于臨床(chuang)(chuang)階段的(de)(de)研發(fa)企業(ye) -- 亞盛醫(yi)藥(yao)（6855.HK）今(jin)日(ri)宣布，其(qi)原創(chuang)新靶(ba)點Bcl-2選擇(ze)性抑制劑APG-2575獲得國家藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局藥(yao)物審(shen)評中(zhong)心(xin)（CDE）批準，將在中(zhong)國開展其(qi)作為單藥(yao)及(ji)聯合治(zhi)療復發(fa)/難治(zhi)慢性淋巴(ba)細胞白(bai)血病/小淋巴(ba)細胞淋巴(ba)瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL)的(de)(de)Ib/II期臨床(chuang)(chuang)研究。

該項研究為開放(fang)性(xing)(xing)Ib/ II期(qi)劑量療效(xiao)探索研究，旨在評(ping)估(gu)APG-2575單藥及(ji)聯合(he)治療復發/難(nan)治CLL/SLL患者(zhe)的(de)安全性(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)，并初步評(ping)估(gu)有效(xiao)性(xing)(xing)。

APG-2575是亞(ya)盛醫藥臨床開發階段的新(xin)型口服Bcl-2選擇性(xing)小分子抑制(zhi)劑，通(tong)過(guo)選擇性(xing)抑制(zhi)Bcl-2蛋白來恢(hui)復腫瘤細胞程序性(xing)死亡機制(zhi)（細胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治(zhi)療多種(zhong)血液惡性(xing)腫瘤。

近期研究(jiu)發現(xian)，Bcl-2抑制(zhi)劑(ji)對于(yu)CLL/SLL療效確切，Bcl-2抑制(zhi)劑(ji)聯(lian)合BTK抑制(zhi)劑(ji)或CD20單抗可進(jin)一(yi)步提(ti)高(gao)反(fan)應(ying)深(shen)度和延長生存。這些研究(jiu)結果為APG-2575的單藥(yao)或聯(lian)合用藥(yao)探(tan)索(suo)提(ti)供了基礎。此前，APG-2575已在(zai)美(mei)國、澳大利亞和中(zhong)國進(jin)行單藥(yao)I期臨床試驗，并(bing)獲得(de)令人欣喜的安(an)全性和有(you)效性數據，為公司開展(zhan)進(jin)一(yi)步的臨床研究(jiu)提(ti)供了信心保證和研究(jiu)基礎。

CLL/SLL是主要發(fa)生(sheng)在中(zhong)(zhong)老年人群(qun)的(de)(de)(de)一種成熟B淋(lin)(lin)巴(ba)細胞克(ke)隆增殖性腫瘤(liu)，以(yi)腫瘤(liu)性淋(lin)(lin)巴(ba)細胞在外周血、骨髓(sui)、脾臟(zang)和(he)淋(lin)(lin)巴(ba)結聚集(ji)為特征。CLL/SLL是歐美(mei)發(fa)達國(guo)家(jia)發(fa)病(bing)(bing)率(lv)最高(gao)的(de)(de)(de)成人白血病(bing)(bing)，在亞(ya)洲國(guo)家(jia)如中(zhong)(zhong)國(guo)、日本相對少見，但(dan)目前隨著中(zhong)(zhong)國(guo)進入老齡(ling)化社會，以(yi)及生(sheng)活和(he)飲食方式的(de)(de)(de)改變，中(zhong)(zhong)國(guo)CLL/SLL發(fa)病(bing)(bing)率(lv)呈增多趨(qu)勢(shi)，且具有(you)發(fa)病(bing)(bing)年齡(ling)低、侵襲度高(gao)等特點。盡管一線方案(an)明顯提(ti)高(gao)CLL/SLL患者初(chu)治(zhi)(zhi)緩解率(lv)，但(dan)需長期服藥(yao)控制(zhi)病(bing)(bing)情，一旦復發(fa)往往預(yu)后極差。另外，目前中(zhong)(zhong)國(guo)CLL/SLL可供選擇的(de)(de)(de)新(xin)藥(yao)品(pin)種和(he)治(zhi)(zhi)療手段(duan)還不如歐美(mei)國(guo)家(jia)，因此療效確切(qie)且安全的(de)(de)(de)新(xin)藥(yao)的(de)(de)(de)研發(fa)具有(you)很高(gao)的(de)(de)(de)臨床(chuang)迫切(qie)性。

亞盛醫藥(yao)首(shou)席醫學官翟一帆博士表(biao)示：“APG-2575是(shi)公(gong)司細(xi)胞凋亡產品(pin)管線的(de)(de)重要臨床(chuang)開發產品(pin)，是(shi)首(shou)個進(jin)入臨床(chuang)的(de)(de)國產Bcl-2選(xuan)擇性(xing)抑制劑，單(dan)藥(yao)或聯合其(qi)它藥(yao)物對于(yu)CLL/SLL等多(duo)種血液腫(zhong)瘤具有很好的(de)(de)治(zhi)療潛力(li)。APG-2575近期接連(lian)獲得中美多(duo)項(xiang)Ib/II期臨床(chuang)試(shi)驗許(xu)可，全球臨床(chuang)開發全面推進(jin)。針對CLL/SLL患(huan)者的(de)(de)治(zhi)療是(shi)目前尚(shang)未滿足的(de)(de)臨床(chuang)需求，我們將積極推進(jin)APG-2575在(zai)中國的(de)(de)Ib/II期臨床(chuang)試(shi)驗開展，盡早為復發/難治(zhi)CLL/SLL患(huan)者提供(gong)新的(de)(de)治(zhi)療選(xuan)擇。”