中國蘇州(zhou)和美國馬里(li)蘭州(zhou)羅克維爾(er)市2022年3月15日(ri) /美通社(she)/ -- 致力(li)于在(zai)腫瘤、乙肝(gan)及與衰老相關(guan)疾病(bing)等(deng)治(zhi)療領域開發創(chuang)新藥(yao)物的(de)領先的(de)生物醫藥(yao)企業 -- 亞盛醫藥(yao)（6855.HK）宣布(bu)，公司在(zai)研原創(chuang)1類新藥(yao)Bcl-2選擇性抑(yi)(yi)制(zhi)劑APG-2575治(zhi)療復發/難(nan)治(zhi)性慢(man)性淋巴細胞白血病(bing)/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的(de)中國關(guan)鍵(jian)注冊II期臨床(chuang)試驗（APG2575CC201）已完成(cheng)首例患者給藥(yao)，是全球第2個(ge)進入注冊臨床(chuang)階段的(de)Bcl-2抑(yi)(yi)制(zhi)劑。

APG2575CC201是一項在R/R CLL/SLL患者中(zhong)進(jin)行的單臂、開(kai)放性(xing)關鍵(jian)注冊(ce)II期臨床研(yan)(yan)究(jiu)，用于評估(gu) APG-2575的有效性(xing)和(he)安全性(xing)。該研(yan)(yan)究(jiu)的主要終(zhong)點指標為總緩解(jie)率（ORR）。基于APG-2575目前已獲得的安全性(xing)、有效性(xing)數據，國家藥(yao)品監督管理局藥(yao)物審評中(zhong)心（CDE）已同意APG2575CC201的研(yan)(yan)究(jiu)結(jie)果將(jiang)支持未來適應癥R/R CLL/SLL的上市申請。

CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xi)胞(bao)克隆增(zeng)(zeng)殖(zhi)性腫瘤，是西方國(guo)家發病率最(zui)高(gao)的(de)(de)(de)淋巴腫瘤之一。在北(bei)美和(he)歐洲，該疾病約占所有白(bai)血病的(de)(de)(de) 30%。美國(guo)監測、流行病學及預(yu)后（SEER）計劃報告顯示，2021年美國(guo)新增(zeng)(zeng)21,250例(li)CLL患(huan)者，同(tong)時(shi)發生4,320例(li)相關死亡。在中國(guo)，2020年報告的(de)(de)(de)新增(zeng)(zeng)CLL病例(li)為15,167例(li)。但(dan)目前(qian)隨著中國(guo)進入老齡化社會，以及生活和(he)飲(yin)食(shi)方式(shi)的(de)(de)(de)改變，預(yu)計中國(guo)CLL/SLL發病率將呈增(zeng)(zeng)多趨勢，且(qie)具有發病年齡低、侵(qin)襲度高(gao)等特點。

盡管免疫化療及BTK抑制劑等一線方案明顯提高了CLL/SLL患者初治緩解率，但是復發和耐藥還是臨床難題。對于復發難治性CLL/SLL患者而言，疾病進展快速，治療效果欠佳，所以急需針(zhen)對CLL/SLL開展更多的(de)臨床(chuang)研究，以尋(xun)找有(you)效的(de)新型(xing)治(zhi)療手段。

APG-2575是亞盛醫藥在(zai)(zai)研的(de)(de)(de)新型口服Bcl-2選擇(ze)性小(xiao)分(fen)子抑制劑，通過選擇(ze)性抑制Bcl-2蛋白(bai)來恢復腫(zhong)(zhong)瘤細胞(bao)程序性死(si)亡(wang)機(ji)制（細胞(bao)凋亡(wang)），從而誘導(dao)腫(zhong)(zhong)瘤細胞(bao)凋亡(wang)，達到治療(liao)腫(zhong)(zhong)瘤的(de)(de)(de)目(mu)(mu)的(de)(de)(de)。APG-2575是首(shou)個(ge)(ge)在(zai)(zai)中(zhong)國進入臨床(chuang)(chuang)階段的(de)(de)(de)、本土研發的(de)(de)(de)Bcl-2選擇(ze)性抑制劑，也是全球第2個(ge)(ge)進入注冊臨床(chuang)(chuang)階段的(de)(de)(de)Bcl-2抑制劑。APG-2575目(mu)(mu)前(qian)已在(zai)(zai)中(zhong)國、美國、澳大利亞、歐洲等全球多地開(kai)展(zhan)包(bao)括(kuo)CLL/SLL在(zai)(zai)內的(de)(de)(de)多種血液腫(zhong)(zhong)瘤和實體瘤的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)研究。

亞盛醫藥(yao)首(shou)席(xi)醫學官翟(zhai)一帆博士表示：“針對復(fu)發/難治(zhi)(zhi)性(xing)(xing)CLL/SLL患者(zhe)的治(zhi)(zhi)療(liao)是目(mu)前(qian)(qian)全球尚未滿足的臨(lin)床(chuang)需求。APG-2575是公司細胞凋亡產品(pin)管線的重要臨(lin)床(chuang)開發品(pin)種，在前(qian)(qian)期研究中展現出良好的安(an)全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)數(shu)據，并(bing)具有成為(wei)(wei)‘同類最(zui)佳’的潛(qian)力。完成關鍵II期臨(lin)床(chuang)的首(shou)例(li)患者(zhe)入組之后，我們將繼續積極推進APG-2575的臨(lin)床(chuang)開發，為(wei)(wei)中國乃至全球CLL/SLL患者(zhe)帶來新的治(zhi)(zhi)療(liao)選擇，讓更多(duo)無(wu)藥(yao)可醫的CLL/SLL患者(zhe)盡(jin)早獲益。”

關于亞盛醫藥

亞盛醫(yi)藥(yao)是一家立足(zu)中國、面向全球的(de)(de)生物醫(yi)藥(yao)企業(ye)，致力于(yu)在(zai)腫瘤、乙(yi)肝及與衰老相關的(de)(de)疾(ji)病等治療領(ling)域開發創(chuang)新藥(yao)物。2019年10月28日，亞盛醫(yi)藥(yao)在(zai)香港聯交所主板掛牌上市(shi)，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥(yao)(yao)(yao)擁(yong)(yong)有自主構建的(de)蛋(dan)(dan)白-蛋(dan)(dan)白相互作(zuo)用(yong)靶向藥(yao)(yao)(yao)物(wu)設計平臺，處于細胞(bao)(bao)凋亡通路新藥(yao)(yao)(yao)研發的(de)全(quan)球最前沿。公(gong)司已建立擁(yong)(yong)有8個已進入臨(lin)床開(kai)發階段的(de)1類小分子新藥(yao)(yao)(yao)產品(pin)(pin)管(guan)線，包括(kuo)抑制(zhi)(zhi)Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞(bao)(bao)凋亡通路關鍵(jian)蛋(dan)(dan)白的(de)抑制(zhi)(zhi)劑(ji)；新一(yi)代針對癌癥治療中(zhong)(zhong)(zhong)出現的(de)激酶突變體的(de)抑制(zhi)(zhi)劑(ji)等，為全(quan)球唯一(yi)在細胞(bao)(bao)凋亡通路關鍵(jian)蛋(dan)(dan)白領域均有臨(lin)床開(kai)發品(pin)(pin)種(zhong)的(de)創新公(gong)司。目前公(gong)司正在中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)、美國(guo)、澳大利(li)亞及歐(ou)洲開(kai)展(zhan)50多項(xiang)(xiang)I/II期臨(lin)床試(shi)驗。用(yong)于治療耐(nai)藥(yao)(yao)(yao)性(xing)慢性(xing)髓細胞(bao)(bao)白血病(bing)的(de)核心品(pin)(pin)種(zhong)奧雷巴替(ti)尼（商品(pin)(pin)名：耐(nai)立克(ke)）曾(ceng)獲(huo)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局新藥(yao)(yao)(yao)審(shen)評中(zhong)(zhong)(zhong)心（CDE）納入優先(xian)(xian)審(shen)評和突破性(xing)治療品(pin)(pin)種(zhong)，并已在中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)獲(huo)批，是公(gong)司的(de)首個上市品(pin)(pin)種(zhong)。該品(pin)(pin)種(zhong)還獲(huo)得了美國(guo)FDA快速通道資(zi)格、孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)資(zi)格認定、以及歐(ou)盟孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)資(zi)格認定。截至(zhi)目前，公(gong)司共有4個在研新藥(yao)(yao)(yao)獲(huo)得13項(xiang)(xiang)FDA和1項(xiang)(xiang)歐(ou)盟孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)資(zi)格認定。公(gong)司先(xian)(xian)后(hou)承擔多項(xiang)(xiang)國(guo)家科技(ji)重大專項(xiang)(xiang)，其中(zhong)(zhong)(zhong)“重大新藥(yao)(yao)(yao)創制(zhi)(zhi)”專項(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)，包括(kuo)1項(xiang)(xiang)“企(qi)業創新藥(yao)(yao)(yao)物(wu)孵化基(ji)地”及4項(xiang)(xiang)“創新藥(yao)(yao)(yao)物(wu)研發”，另外承擔“重大傳染病(bing)防治”專項(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)。

憑借強大的(de)研發(fa)(fa)能力，亞(ya)盛醫藥已在(zai)全球(qiu)范圍內進行(xing)知(zhi)識產(chan)(chan)權布(bu)局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默(mo)沙東、阿斯(si)利(li)康、輝瑞等領先的(de)生(sheng)物技術及醫藥公(gong)司、學術機構達成(cheng)全球(qiu)合作關系。公(gong)司已建(jian)立一支(zhi)具有豐富的(de)原創新(xin)藥研發(fa)(fa)與臨(lin)(lin)床開發(fa)(fa)經驗的(de)國(guo)際化人才團隊，同(tong)時，公(gong)司正(zheng)在(zai)高(gao)標準打造(zao)后期的(de)商業(ye)化生(sheng)產(chan)(chan)及市場營銷團隊。亞(ya)盛醫藥將不斷提高(gao)研發(fa)(fa)能力，加速推進公(gong)司產(chan)(chan)品(pin)管線(xian)的(de)臨(lin)(lin)床開發(fa)(fa)進度(du)，真正(zheng)踐(jian)行(xing)“解決中國(guo)乃(nai)至全球(qiu)患者(zhe)尚未滿足的(de)臨(lin)(lin)床需(xu)求”的(de)使命，以造(zao)福更多患者(zhe)。

前瞻性聲明

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