蘇州2020年5月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：雙方共同開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒^®（信(xin)迪利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)注射液，以下簡稱信(xin)迪利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)）在(zai)一項用于晚期食管鱗癌二線(xian)治(zhi)療的(de)隨機(ji)對照II期臨床研(yan)究(jiu)(jiu)（ORIENT-2）中達(da)到(dao)預設的(de)主要研(yan)究(jiu)(jiu)終點。信(xin)迪利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)單(dan)(dan)(dan)藥(yao)相(xiang)對于化(hua)療單(dan)(dan)(dan)藥(yao)治(zhi)療，顯著延長了總(zong)生存期（OS）并降低了死亡(wang)風險，安全性特征與既往報道的(de)信(xin)迪利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)研(yan)究(jiu)(jiu)結果一致，無新的(de)安全性信(xin)號。詳(xiang)細的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)結果將在(zai)今年(nian)ASCO會議上以壁報討論（編號：4511）的(de)形(xing)式予以公布。

信(xin)達生物與(yu)禮來計劃(hua)就(jiu)該(gai)研究的結果(guo)與(yu)國家(jia)藥品監督(du)管理局(ju)（NMPA）藥品審(shen)評中心（CDE）進(jin)行(xing)溝通。

ORIENT-2研(yan)究的(de)(de)(de)主要研(yan)究者、解放(fang)軍總醫(yi)院第五醫(yi)學中心(xin)徐(xu)建(jian)明教(jiao)授表(biao)示(shi)：“亞洲國家食管鱗(lin)狀(zhuang)細胞癌(ai)(ai)(ai)的(de)(de)(de)發病率(lv)遠高于西方國家，目前的(de)(de)(de)治療方式仍以傳(chuan)統的(de)(de)(de)化療和放(fang)療為主，傳(chuan)統的(de)(de)(de)化療藥(yao)物對二線治療晚期(qi)食管鱗(lin)癌(ai)(ai)(ai)患者的(de)(de)(de)效果十分有限。過去10年中，免(mian)疫(yi)治療在多個瘤種中取(qu)得(de)了巨大進展，但在食管鱗(lin)癌(ai)(ai)(ai)中的(de)(de)(de)研(yan)發進展緩慢(man)，臨(lin)床(chuang)上存(cun)在著(zhu)巨大未被(bei)滿足的(de)(de)(de)需(xu)求(qiu)。ORIENT-2研(yan)究證實了信迪利單(dan)抗(kang)單(dan)藥(yao)能(neng)夠在此(ci)類(lei)人群中延長(chang)總生存(cun)期(qi)。我們看到信迪利單(dan)抗(kang)在食管鱗(lin)癌(ai)(ai)(ai)與傳(chuan)統的(de)(de)(de)化療相比具有更優的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)療效，有望給(gei)病人提(ti)供更為有效的(de)(de)(de)新治療方式。”

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“達伯舒^®（信迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)抗(kang)注射(she)液）已于2018年(nian)獲得(de)NMPA批準，用(yong)于至少經(jing)過二線系(xi)統化療的(de)(de)復(fu)發或難治性(xing)(xing)經(jing)典型霍奇(qi)金淋巴瘤的(de)(de)治療。為評(ping)估(gu)信迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)抗(kang)在(zai)治療其(qi)他類(lei)腫瘤中的(de)(de)有(you)效性(xing)(xing)，目前(qian)我們(men)(men)有(you)20多項臨(lin)床(chuang)研究(jiu)正在(zai)進(jin)行。ORIENT-2研究(jiu)的(de)(de)結果(guo)證(zheng)明(ming)了信迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)抗(kang)在(zai)治療晚期食管癌(ai)患(huan)者(zhe)中的(de)(de)潛在(zai)臨(lin)床(chuang)價(jia)值，給這(zhe)類(lei)患(huan)者(zhe)帶來了新(xin)的(de)(de)希望(wang)。我們(men)(men)同步也在(zai)開展信迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)抗(kang)或安慰劑聯合紫杉醇(chun)和順(shun)鉑一線治療不可切(qie)除的(de)(de)、局部晚期復(fu)發性(xing)(xing)或轉移性(xing)(xing)食管鱗癌(ai)的(de)(de)有(you)效性(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)的(de)(de)隨機、雙盲、多中心、III期研究(jiu)（ORIENT-15），希望(wang)通過這(zhe)些臨(lin)床(chuang)研究(jiu)能夠為患(huan)者(zhe)提供更多有(you)效的(de)(de)癌(ai)癥治療方案。我們(men)(men)預見(jian)信迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)抗(kang)可以惠及更多食管鱗癌(ai)患(huan)者(zhe)。”

“從霍奇金淋巴(ba)瘤到(dao)肺癌，再到(dao)食(shi)管癌，我們(men)欣(xin)喜地看到(dao)信(xin)迪利單抗的(de)臨床療效在越(yue)來越(yue)多的(de)腫瘤類型(xing)(xing)中(zhong)得到(dao)驗證，”禮來中(zhong)國(guo)高級副總裁，藥(yao)物(wu)發展與(yu)醫學事務(wu)中(zhong)心負責人王莉博士說(shuo)道，“此次ORIENT-2研(yan)(yan)究(jiu)能夠(gou)達(da)到(dao)主要研(yan)(yan)究(jiu)終點，離不開所有(you)參與(yu)此次研(yan)(yan)究(jiu)的(de)受試(shi)患者、研(yan)(yan)究(jiu)人員和臨床試(shi)驗中(zhong)心以及信(xin)達(da)的(de)各(ge)位同事。向(xiang)他們(men)表(biao)示(shi)敬意與(yu)感謝(xie)，同時也期待未來能早日將這(zhe)一新型(xing)(xing)治療方案(an)帶給中(zhong)國(guo)的(de)食(shi)管癌患者。”

關于ORIENT-2研究

ORIENT-2研究是一項比較達伯舒^®（信(xin)迪利單抗注射(she)液）與紫(zi)杉醇(chun)或伊立替康(kang)在經一線治療(liao)失敗的(de)晚期/轉移性(xing)食管鱗癌患者中(zhong)的(de)療(liao)效和(he)安全(quan)性(xing)的(de)隨機、開放、多中(zhong)心、II期對照臨床(chuang)研究（ClinicalTrials.gov, NCT03116152）。主要研究終點為OS。

本研究共入組190例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒^®（信迪利單抗(kang)注射(she)液）或研究者(zhe)在紫杉(shan)醇(chun)或伊立替康(kang)中選擇的治療(liao)藥物進行治療(liao)，直至發生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷(xiao)知情同意、死亡或方案規定的其(qi)他應(ying)停止治療(liao)的情況(kuang)，以先發生者(zhe)為準。

關于晚期或轉移性食管鱗癌（ESCC）

中(zhong)國食(shi)管(guan)癌(ai)(ai)發病(bing)(bing)率和死亡率分(fen)別(bie)占第3位和第4位，在(zai)所有食(shi)管(guan)癌(ai)(ai)病(bing)(bing)例(li)中(zhong)鱗(lin)癌(ai)(ai)大約占90%。在(zai)接(jie)受手術治療(liao)的(de)早期(qi)食(shi)管(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)患者中(zhong)也有相當(dang)比(bi)例(li)會發生復發或遠(yuan)處轉移。目前食(shi)管(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)的(de)治療(liao)仍以傳統的(de)化療(liao)和放療(liao)為主，國內尚無靶向藥物用于食(shi)管(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)的(de)治療(liao)，食(shi)管(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)治療(liao)選擇少(shao)，存在(zai)著巨大的(de)未滿足(zu)的(de)臨床需求(qiu)。

關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑(bo)類化療(liao)一線治療(liao)鱗狀非小細胞肺癌的(de)III期研(yan)究(jiu)達到(dao)主要研(yan)究(jiu)終(zhong)點(dian)。

達伯舒^®（信迪利單抗(kang)(kang)(kang)注射(she)液）是一種(zhong)人類免疫球蛋白(bai)G4（IgG4）單克隆抗(kang)(kang)(kang)體(ti)，能特異性結合T細胞(bao)表面的(de)PD-1分子，從而阻斷導致腫(zhong)瘤(liu)免疫耐(nai)受的(de) PD-1/程(cheng)序性死(si)亡(wang)受體(ti)配體(ti)1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激(ji)活淋巴細胞(bao)的(de)抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)活性，從而達到治療(liao)腫(zhong)瘤(liu)的(de)目(mu)的(de)。目(mu)前有超過(guo)20項臨床(chuang)研(yan)(yan)究（其(qi)中10多(duo)項是注冊臨床(chuang)試(shi)驗）正在(zai)(zai)進行，以(yi)評估信迪利單抗(kang)(kang)(kang)在(zai)(zai)各類實體(ti)腫(zhong)瘤(liu)和血液腫(zhong)瘤(liu)上的(de)抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)作用。信達生(sheng)物(wu)同時正在(zai)(zai)全(quan)球開(kai)展信迪利單抗(kang)(kang)(kang)注射(she)液的(de)臨床(chuang)研(yan)(yan)究工(gong)作。

聲明：

1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批。

關于信達生物

“始(shi)于(yu)信(xin)，達(da)于(yu)行(xing)”，開發出老百姓用得起(qi)的(de)高質量生物(wu)(wu)藥(yao)，是(shi)信(xin)達(da)生物(wu)(wu)的(de)理想和目標。信(xin)達(da)生物(wu)(wu)成(cheng)立于(yu)2011年，致(zhi)力于(yu)開發、生產和銷售用于(yu)治療腫瘤、自身免疫、代謝疾(ji)病等重大疾(ji)病的(de)創新藥(yao)物(wu)(wu)。2018年10月31日，信(xin)達(da)生物(wu)(wu)制藥(yao)在(zai)香港聯合交易所有限公司主(zhu)板(ban)上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®）獲(huo)得NMPA批準上市，獲(huo)批的第一(yi)個適(shi)應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一(yi)一(yi)個進入新(xin)版國家醫(yi)保(bao)目錄的PD-1抑制劑。

信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)已組建了(le)一支具有(you)國(guo)(guo)際先進水(shui)平的(de)高端生(sheng)物(wu)藥(yao)開發、產業化人才團隊，包括(kuo)眾多海歸(gui)專家，并與美國(guo)(guo)禮(li)來制(zhi)藥(yao)、Adimab、Incyte和韓國(guo)(guo)Hanmi等(deng)國(guo)(guo)際制(zhi)藥(yao)公司達(da)成戰略合(he)作(zuo)。信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)希(xi)望(wang)和大(da)家一起(qi)努力，提高中國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)產業的(de)發展水(shui)平，以滿(man)足百(bai)姓用藥(yao)可及性和人民對(dui)生(sheng)命(ming)健康美好愿(yuan)望(wang)的(de)追求。詳(xiang)情請訪問公司網站(zhan)：。

關于禮來制藥

禮來(lai)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)是一(yi)家全球領先的(de)(de)(de)醫藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司(si)，致(zhi)力(li)于(yu)通(tong)過(guo)創新改(gai)(gai)善人類(lei)健康水平。禮來(lai)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)誕生于(yu)一(yi)個多世(shi)紀之(zhi)前(qian)，公(gong)(gong)司(si)創始人致(zhi)力(li)于(yu)生產高(gao)質量(liang)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品以滿足切實的(de)(de)(de)醫療需求。今天(tian)，我(wo)們(men)仍然執著于(yu)這一(yi)使命(ming)，并基于(yu)此(ci)開展工作(zuo)。在全球范圍內，我(wo)們(men)的(de)(de)(de)員(yuan)工始終(zhong)努力(li)研(yan)發(fa)能為人類(lei)生活(huo)帶來(lai)改(gai)(gai)變的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物，并將其(qi)提供(gong)給那些切實所需的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)。不(bu)僅(jin)如此(ci)，我(wo)們(men)還(huan)致(zhi)力(li)于(yu)改(gai)(gai)善公(gong)(gong)眾對于(yu)疾病的(de)(de)(de)理解、并更(geng)好地開展疾病管理，同時通(tong)過(guo)投(tou)身于(yu)慈善事業(ye)和志愿者(zhe)活(huo)動回(hui)饋社會。如果需要(yao)了解更(geng)多關于(yu)禮來(lai)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)信息，請登(deng)錄：。

關于信達生物和禮來制藥的戰略合作

信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信(xin)迪利(li)單抗注射液）在內(nei)的(de)腫瘤(liu)藥物(wu)(wu)。2015年(nian)10月(yue)，雙方(fang)宣布(bu)再次拓展已(yi)建立的(de)藥物(wu)(wu)開發(fa)合(he)(he)作，增加三(san)個(ge)新型腫瘤(liu)治(zhi)療(liao)抗體。2019年(nian)8月(yue)，雙方(fang)合(he)(he)作擴展至糖尿(niao)病領域，信(xin)達生(sheng)物(wu)(wu)獲授(shou)權在中(zhong)(zhong)國(guo)開發(fa)和商業化禮(li)(li)來的(de)一(yi)(yi)個(ge)潛(qian)在全球(qiu)最佳新型臨床階段糖尿(niao)病藥物(wu)(wu)。這(zhe)三(san)次與禮(li)(li)來制(zhi)藥的(de)合(he)(he)作標志著信(xin)達生(sheng)物(wu)(wu)已(yi)建立起一(yi)(yi)個(ge)由中(zhong)(zhong)國(guo)創新藥企(qi)與全球(qiu)制(zhi)藥巨頭之間的(de)全面戰略合(he)(he)作，其范(fan)圍涵(han)蓋新藥研(yan)(yan)發(fa)，臨床研(yan)(yan)究(jiu)，生(sheng)產質量和市場銷(xiao)售等。