上海(hai)和舊金山2020年5月28日 /美通(tong)社/ -- 再鼎醫(yi)藥（納斯達(da)克代碼：ZLAB）今(jin)日宣布，則樂®（尼(ni)拉帕利）用(yong)于含鉑化療完全或(huo)(huo)部分緩(huan)解(jie)的復發性上皮性卵(luan)巢癌(ai)、輸(shu)卵(luan)管癌(ai)或(huo)(huo)原發性腹膜癌(ai)（統稱為(wei)卵(luan)巢癌(ai)）中國(guo)患者(zhe)維(wei)持治療的3期(qi)隨(sui)機、雙盲(mang)、安(an)慰劑對(dui)照研究NORA取得陽性結果。
NORA研究以2:1的比例隨機分配265例患者接受則樂®或安慰劑治療直至疾病進展。除基線體重> 77kg且血小板計數> 150K /微升的(de)患者起始劑量為(wei)300 mg外，其余(yu)患者均(jun)采取個體化起始劑量200 mg的(de)治(zhi)療方案。該研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)評(ping)估(gu)了則(ze)樂®作(zuo)為(wei)維持治(zhi)療的(de)有(you)效(xiao)性，首要研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)終點(dian)為(wei)通過(guo)獨立盲(mang)法評(ping)估(gu)的(de)無進(jin)(jin)展生(sheng)存期（PFS）。分(fen)析結果(guo)顯示(shi)，研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)達到主要終點(dian)，即無論生(sheng)物標志物狀態如何，患者的(de)無進(jin)(jin)展生(sheng)存期均(jun)具有(you)統計(ji)學意(yi)義上的(de)顯著(zhu)改善(shan)。安全(quan)性與在全(quan)球(qiu)NOVA研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中觀察到的(de)一致，同時貧血和(he)血小板減少(shao)發生(sheng)率下降。
“此次NORA研(yan)(yan)(yan)(yan)究在(zai)中(zhong)(zhong)國患者(zhe)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)數據，進(jin)(jin)一步確認則(ze)(ze)樂®具(ju)有卓越的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)表(biao)現，并且展示出與全球研(yan)(yan)(yan)(yan)究NOVA一致的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)究結(jie)(jie)果(guo)。”再鼎醫藥(yao)創始人、董事長兼(jian)首席(xi)執行官杜瑩博士表(biao)示，“更重要(yao)的(de)(de)(de)(de)是，NORA研(yan)(yan)(yan)(yan)究證實則(ze)(ze)樂®200mg的(de)(de)(de)(de)起始劑量在(zai)確保藥(yao)物有效性的(de)(de)(de)(de)同時，進(jin)(jin)一步改(gai)善了對(dui)于中(zhong)(zhong)國患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)安(an)全性，特別是在(zai)血液(ye)毒性方面(mian)。基于全球多中(zhong)(zhong)心的(de)(de)(de)(de)NOVA研(yan)(yan)(yan)(yan)究和(he)此前再鼎醫藥(yao)在(zai)國內(nei)開展的(de)(de)(de)(de)PK研(yan)(yan)(yan)(yan)究結(jie)(jie)果(guo)，NORA研(yan)(yan)(yan)(yan)究結(jie)(jie)果(guo)進(jin)(jin)一步突(tu)顯則(ze)(ze)樂®作為中(zhong)(zhong)國鉑(bo)敏感復發性卵巢癌患者(zhe)維持治療的(de)(de)(de)(de)重要(yao)意(yi)義(yi)。”
“NORA研(yan)究的(de)(de)數(shu)據結果將(jiang)對(dui)中(zhong)國(guo)乃至更多地區(qu)的(de)(de)卵巢癌(ai)治(zhi)療(liao)臨床(chuang)實踐產生(sheng)重大影響。研(yan)究證實，個體化的(de)(de)起始劑量(liang)方案不僅具有明(ming)顯的(de)(de)臨床(chuang)獲益，也改善了(le)治(zhi)療(liao)的(de)(de)安全性。”復旦(dan)大學腫瘤(liu)醫院婦科(ke)腫瘤(liu)綜(zong)合治(zhi)療(liao)首席(xi)專家吳小華教(jiao)授(shou)表示(shi)，“除此(ci)之外，NORA研(yan)究是國(guo)內首個PARP抑制劑用于卵巢癌(ai)患者(zhe)的(de)(de)大型隨機對(dui)照3期臨床(chuang)研(yan)究（RCT）。”
NORA研究的具(ju)體數(shu)據將(jiang)在即(ji)將(jiang)召開的學術會議上公布(bu)。
關于卵巢癌
卵(luan)巢(chao)癌(ai)是中國發(fa)病率最高的(de)婦科腫瘤(liu)之一，在中國每年有超過52,000例(li)(li)新發(fa)患者和(he)23,000例(li)(li)死(si)亡患者。盡(jin)管卵(luan)巢(chao)癌(ai)患者對于含(han)鉑化療(liao)(liao)會產生反應，但大多(duo)數卵(luan)巢(chao)癌(ai)患者都(dou)會無可(ke)避免地復發(fa)。創新藥物可(ke)延(yan)長含(han)鉑化療(liao)(liao)治療(liao)(liao)的(de)響(xiang)應周(zhou)期并(bing)延(yan)緩卵(luan)巢(chao)癌(ai)的(de)復發(fa)，造福中國的(de)卵(luan)巢(chao)癌(ai)患者。
關于則樂®（尼拉帕利）
則(ze)樂®（尼拉(la)帕利）可用于(yu)對(dui)含鉑化療(liao)完全或(huo)部分緩解的(de)鉑敏感復(fu)發(fa)性(xing)高(gao)級別漿液性(xing)上皮性(xing)卵巢(chao)癌(ai)、輸卵管癌(ai)或(huo)原發(fa)性(xing)腹膜癌(ai)成(cheng)人患者的(de)單藥(yao)維持治療(liao)。目(mu)前國家藥(yao)品監督管理局正在對(dui)則(ze)樂®的(de)補充新藥(yao)申請進行(xing)審評(ping)(ping)，并授予優先審評(ping)(ping)資格，用于(yu)對(dui)一線卵巢(chao)癌(ai)鉑類化療(liao)后(hou)的(de)維持治療(liao)。
再鼎(ding)醫(yi)(yi)藥正在(zai)進(jin)行的(de)(de)尼拉(la)(la)帕(pa)利研(yan)發(fa)項目包括一(yi)項正在(zai)進(jin)行的(de)(de)關鍵性研(yan)究(jiu)(jiu)，用于(yu)中(zhong)(zhong)國(guo)卵巢(chao)癌(ai)患者(zhe)鉑類化(hua)療后的(de)(de)一(yi)線維持治療。此前(qian)，再鼎(ding)醫(yi)(yi)藥完(wan)成了尼拉(la)(la)帕(pa)利在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)卵巢(chao)癌(ai)患者(zhe)中(zhong)(zhong)藥代動(dong)力學(xue)（PK）特征(zheng)的(de)(de)1期研(yan)究(jiu)(jiu)。該PK研(yan)究(jiu)(jiu)結果已于(yu)2019年8月(yue)發(fa)表于(yu)《The Oncologist》。研(yan)究(jiu)(jiu)結果顯(xian)示(shi)，尼拉(la)(la)帕(pa)利在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)患者(zhe)中(zhong)(zhong)的(de)(de)藥代動(dong)力學(xue)特征(zheng)與全球(qiu)PK研(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)(zhong)評估的(de)(de)結果相當(dang)。
再鼎醫藥從葛蘭素史(shi)克公司獲(huo)得則(ze)樂®在中國(guo)內地(di)、香(xiang)港(gang)和(he)澳(ao)(ao)門的(de)授權許可(ke)。國(guo)家藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局于2018年(nian)12月(yue)受理(li)則(ze)樂®用于復(fu)發性卵(luan)巢癌(ai)的(de)新藥上市申請，于2019年(nian)1月(yue)授予其優(you)先(xian)審評(ping)資(zi)格(ge)，并于2019年(nian)12月(yue)批(pi)準這一申請。則(ze)樂®已獲(huo)準在中國(guo)內地(di)、香(xiang)港(gang)和(he)澳(ao)(ao)門上市銷(xiao)售，用于鉑敏感復(fu)發卵(luan)巢癌(ai)患者的(de)維持治療。國(guo)家藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局于2020年(nian)3月(yue)受理(li)則(ze)樂®補充新藥申請，用于卵(luan)巢癌(ai)患者一線(xian)維持治療。
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥(yao)(yao)(yao)（納(na)斯(si)達克代碼：ZLAB）是一家(jia)創(chuang)新(xin)型生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司(si)，致(zhi)力(li)(li)于為中國及全(quan)球的(de)(de)腫瘤、自身免疫性及感染(ran)性疾(ji)病患者提供創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)。公司(si)經(jing)驗豐富的(de)(de)團(tuan)(tuan)隊已(yi)與(yu)全(quan)球領先的(de)(de)生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司(si)建立(li)了(le)戰略合作，打(da)造了(le)一系列的(de)(de)候選(xuan)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)，以滿(man)足(zu)中國醫藥(yao)(yao)(yao)市場的(de)(de)快(kuai)速增長和全(quan)球范圍內未(wei)滿(man)足(zu)的(de)(de)醫療(liao)需(xu)求(qiu)。再鼎醫藥(yao)(yao)(yao)已(yi)建立(li)起(qi)(qi)具有強(qiang)大藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)研發和轉化研究能(neng)力(li)(li)的(de)(de)內部團(tuan)(tuan)隊，旨在打(da)造起(qi)(qi)擁有國際知識產權的(de)(de)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)管線。再鼎醫藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)遠(yuan)景是成為一家(jia)全(quan)面整(zheng)合的(de)(de)創(chuang)新(xin)生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司(si)，研發、生產并銷售創(chuang)新(xin)產品，為促進全(quan)世(shi)界人類的(de)(de)健康福祉(zhi)而努力(li)(li)。
