上(shang)海和舊金(jin)山2020年4月17日(ri) /美通(tong)社(she)/ -- 再鼎醫藥(yao)（納斯(si)達克代碼：ZLAB）今日(ri)宣布，國家藥(yao)品監(jian)督管理局藥(yao)品審評中心(xin)已經授(shou)予則樂®（尼拉帕利）的補充(chong)新藥(yao)申(shen)請優先審評資格，用(yong)于對一線含鉑化療完全或(huo)部分緩解的晚期(qi)上(shang)皮(pi)性(xing)(xing)卵巢(chao)癌(ai)、輸卵管癌(ai)或(huo)原發(fa)性(xing)(xing)腹(fu)膜癌(ai)成人患者的維持治療。

“此次則樂(le)(le)®補(bu)充新藥申(shen)請獲得優先審(shen)評資格(ge)，說(shuo)明卵(luan)巢(chao)癌一線維持治療(liao)(liao)仍存在巨大(da)的醫(yi)療(liao)(liao)需(xu)(xu)求尚未得到滿足(zu)(zu)，也彰(zhang)顯了則樂(le)(le)®未來作(zuo)為卵(luan)巢(chao)癌一線治療(liao)(liao)創(chuang)新方案(an)的潛力。”再鼎醫(yi)藥創(chuang)始人、董(dong)事長(chang)兼首席執行官(guan)杜瑩(ying)博士表示，“在中國(guo)，卵(luan)巢(chao)癌仍然是一種嚴重(zhong)的疾(ji)病，我(wo)們很高(gao)興更多(duo)患(huan)者(zhe)有(you)望在不久的將來使用則樂(le)(le)®作(zuo)為一線維持治療(liao)(liao)。感(gan)謝審(shen)評審(shen)批部門響應患(huan)者(zhe)需(xu)(xu)求、致力于滿足(zu)(zu)患(huan)者(zhe)所需(xu)(xu)，我(wo)們將積極配合審(shen)評工作(zuo)，推(tui)動則樂(le)(le)®這一重(zhong)要的新適(shi)應癥獲批。”

國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理總局(ju)于(yu)2017年12月發(fa)布《關于(yu)鼓勵藥(yao)品(pin)創新(xin)實行優先(xian)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)的(de)意見》，以(yi)(yi)此為指(zhi)導，我國設立(li)了優先(xian)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)制度，以(yi)(yi)方便(bian)藥(yao)品(pin)注冊，加快具有臨床(chuang)價值的(de)新(xin)藥(yao)的(de)開發(fa)。根據該指(zhi)導意見，注冊部門將優先(xian)審(shen)(shen)核和評(ping)估獲(huo)得優先(xian)審(shen)(shen)評(ping)資格(ge)的(de)藥(yao)品(pin)，以(yi)(yi)縮短(duan)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)時間。

關于卵巢癌

卵(luan)巢癌(ai)(ai)是(shi)中(zhong)國發病率最(zui)高的婦科腫瘤之一(yi)，在中(zhong)國每年有超(chao)過52,000例新發患(huan)者(zhe)和(he)23,000例死(si)亡(wang)患(huan)者(zhe)。盡管卵(luan)巢癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)對于含鉑化(hua)(hua)療會(hui)產生反應(ying)，但大多數卵(luan)巢癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)都會(hui)無可避免地復發。創新藥(yao)物可延長(chang)含鉑化(hua)(hua)療治療的響應(ying)周期并延緩卵(luan)巢癌(ai)(ai)的復發，造福中(zhong)國的卵(luan)巢癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)。

關于則樂®（尼拉帕利）

則樂(le)®（尼拉帕利）可用于(yu)對(dui)含(han)鉑化療(liao)完全或部分緩解的鉑敏感復(fu)發(fa)性(xing)高級別漿液性(xing)上皮性(xing)卵(luan)巢(chao)癌、輸卵(luan)管(guan)癌或原發(fa)性(xing)腹(fu)膜癌成(cheng)人患(huan)者(zhe)的單(dan)藥維持治療(liao)。目前國家藥品監督管(guan)理(li)局正在(zai)對(dui)則樂(le)®的補充新藥申請(qing)進行審評(ping)，并(bing)授予優(you)先審評(ping)資格，用于(yu)對(dui)一線含(han)鉑化療(liao)完全或部分緩解的晚期上皮性(xing)卵(luan)巢(chao)癌、輸卵(luan)管(guan)癌或原發(fa)性(xing)腹(fu)膜癌成(cheng)人患(huan)者(zhe)的單(dan)藥維持治療(liao)。

再鼎醫藥(yao)(yao)(yao)正在中國開(kai)展(zhan)尼拉帕利(li)用(yong)于卵(luan)巢(chao)(chao)癌(ai)患者(zhe)一線(xian)(xian)和二(er)線(xian)(xian)維持治療的關(guan)鍵(jian)研(yan)究(jiu)，并已(yi)經(jing)完成尼拉帕利(li)在中國卵(luan)巢(chao)(chao)癌(ai)患者(zhe)中藥(yao)(yao)(yao)代動力學（PK）特征的1期研(yan)究(jiu)。該PK研(yan)究(jiu)結(jie)果已(yi)于2019年8月發表于《The Oncologist》。研(yan)究(jiu)結(jie)果顯示(shi)，尼拉帕利(li)在中國患者(zhe)中的藥(yao)(yao)(yao)代動力學特征與(yu)全球PK研(yan)究(jiu)中評估的結(jie)果相當。

再(zai)鼎醫(yi)藥從葛蘭(lan)素史克(ke)公司獲(huo)得則樂®在中國(guo)內地、香港和(he)澳門的授權(quan)許(xu)可(ke)協議。國(guo)家藥品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)于(yu)(yu)2018年(nian)12月(yue)(yue)受(shou)理(li)則樂®用于(yu)(yu)復發(fa)性卵巢癌的新(xin)藥上(shang)市申(shen)(shen)請(qing)，于(yu)(yu)2019年(nian)1月(yue)(yue)授予其優先(xian)審評資格，并(bing)于(yu)(yu)2019年(nian)12月(yue)(yue)批準(zhun)這(zhe)一申(shen)(shen)請(qing)。則樂®已(yi)獲(huo)準(zhun)在中國(guo)內地、香港和(he)澳門上(shang)市銷售，用于(yu)(yu)鉑(bo)敏感復發(fa)卵巢癌患者(zhe)的維持(chi)(chi)治療。2020年(nian)3月(yue)(yue)，國(guo)家藥品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)受(shou)理(li)則樂®補充(chong)新(xin)藥申(shen)(shen)請(qing)，用于(yu)(yu)卵巢癌患者(zhe)一線維持(chi)(chi)治療。

自2018年(nian)10月在香港上市以來，則樂(le)®在香港迅(xun)速獲得(de)市場份(fen)(fen)額(e)(e)。基于IQVIA的數據，則樂(le)®目前已是香港市場份(fen)(fen)額(e)(e)最高的PARP抑制劑，截至2019年(nian)12月31日，全(quan)年(nian)平均市場份(fen)(fen)額(e)(e)為71%。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（納斯達克代碼：ZLAB）是一家(jia)立(li)足(zu)(zu)中(zhong)國(guo)、全(quan)球運營的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)型生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)公(gong)司，致力(li)于為中(zhong)國(guo)及全(quan)球的(de)(de)(de)(de)腫瘤、自(zi)身免疫(yi)性及感染性疾病(bing)患者提(ti)供創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)。公(gong)司經驗豐富的(de)(de)(de)(de)團隊已(yi)與全(quan)球領先的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)公(gong)司建立(li)了戰略合作，打(da)造了一系列的(de)(de)(de)(de)候選(xuan)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，以滿足(zu)(zu)中(zhong)國(guo)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)市(shi)場的(de)(de)(de)(de)快速增長和(he)全(quan)球范圍內(nei)(nei)未滿足(zu)(zu)的(de)(de)(de)(de)醫療需求。再鼎醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)已(yi)建立(li)起具(ju)有強(qiang)大藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)研發和(he)轉化研究(jiu)能力(li)的(de)(de)(de)(de)內(nei)(nei)部團隊，旨在打(da)造起擁有國(guo)際知識產(chan)(chan)權的(de)(de)(de)(de)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)管線(xian)。再鼎醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)遠景是成為一家(jia)全(quan)面(mian)整合的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)公(gong)司，研發、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)并銷售創(chuang)新(xin)產(chan)(chan)品(pin)，為促進(jin)全(quan)世界(jie)人(ren)類(lei)的(de)(de)(de)(de)健康福祉而努力(li)。