中國(guo)上(shang)海和美國(guo)舊金山(shan)2019年(nian)12月27日 /美通(tong)社(she)/ -- 再(zai)鼎(ding)醫(yi)藥（納斯(si)達克(ke)代碼：ZLAB），今日宣布國(guo)家藥品監督管(guan)理(li)局已經批(pi)準則樂®（尼拉(la)帕(pa)利）作為對(dui)含鉑化療完全或(huo)部分緩解的復發(fa)性上(shang)皮(pi)性卵巢癌、輸卵管(guan)癌或(huo)原發(fa)性腹(fu)膜(mo)癌成(cheng)人患者維(wei)持治療的新藥上(shang)市(shi)申(shen)請。作為一種強(qiang)效、高選擇性的一天一次口服PARP1/2抑(yi)制劑，則樂無需在用藥之前進行 BRCA或(huo)其它(ta)生物(wu)標志物(wu)檢測。

再鼎醫(yi)藥(yao)創始人兼首(shou)(shou)席(xi)執行(xing)官杜瑩博士表示：“則(ze)樂(le)(le)(le)®是我(wo)們(men)在(zai)中(zhong)國(guo)內(nei)地獲(huo)批(pi)的(de)(de)(de)首(shou)(shou)款(kuan)產品，則(ze)樂(le)(le)(le)®的(de)(de)(de)獲(huo)批(pi)是再鼎整個(ge)團隊努力和(he)專注的(de)(de)(de)印證。感(gan)謝所有為(wei)則(ze)樂(le)(le)(le)®的(de)(de)(de)成(cheng)功臨床開發做出貢獻的(de)(de)(de)患者(zhe)和(he)研(yan)究者(zhe)，同時(shi)也(ye)非常感(gan)謝國(guo)家藥(yao)監局為(wei)則(ze)樂(le)(le)(le)®上(shang)市(shi)而開展的(de)(de)(de)快速且深入的(de)(de)(de)審評工(gong)作(zuo)，旨在(zai)共同解(jie)決中(zhong)國(guo)卵巢(chao)癌患者(zhe)迫切的(de)(de)(de)尚未滿足(zu)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)需求。則(ze)樂(le)(le)(le)®是首(shou)(shou)個(ge)本土生產的(de)(de)(de)國(guo)家1類新藥(yao)PARP抑制劑，繼成(cheng)功在(zai)中(zhong)國(guo)香港上(shang)市(shi)后，我(wo)們(men)非常欣喜能夠把則(ze)樂(le)(le)(le)®帶給更多的(de)(de)(de)中(zhong)國(guo)患者(zhe)。我(wo)們(men)將(jiang)繼續推進在(zai)國(guo)內(nei)開展的(de)(de)(de)用于鉑敏感(gan)復發患者(zhe)維持治療(liao)的(de)(de)(de)三期臨床研(yan)究(NORA）。目前，265名(ming)患者(zhe)入組已全部完成(cheng)，該研(yan)究預計于2020年第三季度結束。”

復旦大學(xue)腫瘤(liu)醫院婦科(ke)腫瘤(liu)綜合治療首(shou)席專家(jia)吳小華教(jiao)授表示：“則樂(le)®在(zai)國內(nei)的(de)獲(huo)批，無論對于患者(zhe)還(huan)是(shi)臨床醫生(sheng)來(lai)說都是(shi)令人欣喜(xi)的(de)佳音。一直以來(lai)，晚期復發卵巢(chao)癌患者(zhe)的(de)治療選擇非常有(you)(you)限。NOVA研究表明，則樂(le)®作為潛在(zai)同(tong)類最(zui)優的(de)PARP抑制劑，擁有(you)(you)卓越(yue)的(de)臨床療效、一天(tian)一次的(de)給藥方案(an)、優越(yue)的(de)藥代動力學(xue)特(te)性和穿越(yue)血腦(nao)屏障的(de)能(neng)力，且無論患者(zhe)BRCA突(tu)變和其他生(sheng)物標(biao)志(zhi)物的(de)狀態(tai)如何均能(neng)獲(huo)益(yi)。”

中(zhong)國抗癌(ai)協會婦科腫瘤專業委員(yuan)會在《中(zhong)國卵巢(chao)上皮性(xing)癌(ai)維持(chi)治(zhi)療專家共識》中(zhong)已經修(xiu)訂了臨床實(shi)踐指(zhi)南，推薦則樂(le)®（I / A類）作(zuo)為(wei)鉑敏感復(fu)發性(xing)卵巢(chao)癌(ai)的維持(chi)治(zhi)療方案。

中國醫學科學院腫(zhong)瘤(liu)醫院婦瘤(liu)科主任(ren)吳令(ling)英教授表示(shi)：“卵巢癌(ai)(ai)是一種嚴重威脅婦女(nv)健康(kang)的(de)(de)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)，過去十年來五年生(sheng)存(cun)(cun)率沒有(you)明顯(xian)提升(sheng)。除了(le)鉑(bo)敏感復(fu)發(fa)卵巢癌(ai)(ai)維持治(zhi)療，最近公布的(de)(de)PRIMA臨床(chuang)研究也顯(xian)示(shi)則樂®作為單藥維持治(zhi)療可以顯(xian)著延(yan)長一線對鉑(bo)類應(ying)答的(de)(de)卵巢癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)(de)無進(jin)(jin)展生(sheng)存(cun)(cun)期(qi)，在所有(you)接(jie)受(shou)治(zhi)療的(de)(de)患者(zhe)人群中，疾(ji)病進(jin)(jin)展及死亡風險(xian)降低了(le)38%。在BRCA突變、HRD陽性(xing)(xing)、HRD陰性(xing)(xing)患者(zhe)群體中，尼拉帕利分(fen)別(bie)可以降低疾(ji)病進(jin)(jin)展或死亡風險(xian)60%、57%及32%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個無論生(sheng)物標記(ji)物狀態如何都可以顯(xian)著改善患者(zhe)無進(jin)(jin)展生(sheng)存(cun)(cun)的(de)(de)PARP抑制劑，從而有(you)望從根本上改變目前國內卵巢癌(ai)(ai)的(de)(de)治(zhi)療方(fang)式。”

此外，再鼎醫藥(yao)預計將在葛蘭素史克(ke)公司（GSK）向全(quan)球(qiu)相關衛生監(jian)(jian)管(guan)機構提交文件后，向國家藥(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局(ju)提交則樂(le)®（尼拉帕利）作為對(dui)鉑類應答的卵巢(chao)癌患者一(yi)線單藥(yao)維持治(zhi)療的補充(chong)新藥(yao)申請。