美國麻省劍橋和中國北京2020年5月29日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所 代碼：06160），是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向 和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣布在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上科學會議上公布了其抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利(li)珠單抗）聯合標準化(hua)療(liao)用于(yu)治療(liao)一線(xian)晚期鱗(lin)狀非(fei)小細胞肺癌（NSCLC）患者的(de)3期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)結果。

中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤內科主任王潔博士評論道：“通過評估無進展生存期和緩解率，這項3期臨床試驗的結果表明百澤安^®抑制PD-1信號通(tong)路并聯合標準化療(liao)能夠為(wei)晚期(qi)鱗(lin)狀(zhuang)NSCLC患(huan)者(zhe)帶來(lai)臨床獲益。肺癌在(zai)中(zhong)國(guo)是(shi)癌癥(zheng)相關(guan)死亡的(de)主要原因，而NSCLC更(geng)是(shi)肺癌中(zhong)最常見的(de)類型，為(wei)幫這些有(you)需求的(de)患(huan)者(zhe)尋(xun)找(zhao)新的(de)治療(liao)方(fang)案更(geng)是(shi)至(zhi)關(guan)重要。”

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：“我們很激動能和大家分享這項臨床試驗數據，目前國家藥品監督管理局正在審評中的新適應癥上市申請也包含本試驗結果。在中國，百澤安^®在血液瘤和實體瘤適應癥中都已獲得批準，我們同時還在中國和全球范圍內開展15項潛在的注冊臨床試驗。該項試驗數據以及先前宣布的一線非鱗狀NSCLC的3期臨床試驗達到試驗終點，都為百澤安^®服務中國龐(pang)大(da)的晚期NSCLC患(huan)者群體提供了力證(zheng)，我(wo)們也希望能盡快為這(zhe)些患(huan)者帶來一項新(xin)的治療方案。”

該項在中國開展的開放性、多中心3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）旨在評估百澤安^®聯合紫杉醇與卡鉑或聯合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE^®[i]）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，作為一項針對一線晚期鱗狀NSCLC的療法。在該試驗中，共有360例經組織學確診的IIIB或IV期NSCLC患者按 1：1：1 的比例隨機接受百澤安^®（每三(san)周一次、每次劑量為(wei) 200mg 的給藥）聯(lian)合任(ren)一化(hua)療方案治療或(huo)僅接受化(hua)療，直至疾病(bing)進(jin)展、或(huo)出(chu)現不可耐受的毒性反應、或(huo)醫生決定停止治療、或(huo)患者撤銷知情同(tong)意(yi)。

截至數據截點2019年12月6日，120例隨機至A組的患者（接受百澤安^®聯合紫杉醇與卡鉑治療）、119例隨機至B組的患者（接受百澤安^®聯合ABRAXANE^®與(yu)卡(ka)(ka)鉑治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)），及121例(li)隨機至(zhi)C組的(de)患者(zhe)（僅接受紫杉(shan)醇與(yu)卡(ka)(ka)鉑治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)）的(de)數據均符合(he)評估條件(jian)。截(jie)至(zhi)數據截(jie)點，A組的(de)63例(li)患者(zhe)（52.5%）、B組的(de)66例(li)患者(zhe)（55.5%）仍在接受治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)；而C組有81例(li)患者(zhe)（66.9%）已完(wan)成(cheng)化(hua)療(liao)(liao)。

具體結果包括：

• 該試驗經獨立評審委員會（IRC）評估達到了無進展生存期（PFS）的主要終點；無論腫瘤細胞PD-L1的表達，對比僅接受化療的C組，PFS在百澤安^®聯合化療的A、 B試驗組中有大幅度提高。3組的中位總生存期（OS）尚未達到，中位治療周期數相當
• 接受百澤安^®聯合化療的兩個試驗組中位PFS皆為7.6個月，對比僅接受化療的5.5個月；A組對比C組的風險比（HR）為0.52，95% 置信區間（CI）：0.4-0.7，p值=0.0001; B組對比C組的HR為0.48，95% CI：0.3-0.7，p值 <0.0001)
• 此外，客觀緩解率（ORR）在接受百澤安^®治療的患者中有顯著提高，在A組與B組中分別為73%（95% CI：64%-80%）和75%（66%-82%），對比僅接受化療組的50%（40%-59%）
• 接受百澤安^®聯合化療的試驗組中位緩解時間（DoR）大概是與僅接受化療組的兩倍。在百澤安^®試驗組中，A組的DoR為8.2個月，B組的DoR為8.6個月；相比之下，僅接受化療組的DoR為4.2個月
• 百澤安^®聯合化療在NSCLC患者中總體耐受，與各項療法以及潛在的NSCLC已知安全性相符。在化療基礎上增加百澤安^®的治療未出現新的安全警示
• 大多數治療相關不良事件（TRAE）的嚴重程度為輕度至中度；其中在所有患者中最常見的任一級別TRAE（≥ 20%）包括（數據分別對應A、B、C組）貧血（82.5%；88.1%；74.4%）、脫發（64.2%；68.6%；61.5%）、中性粒細胞計數減少（62.5%；61.0%；58.1%）、白細胞計數減少（52.5%；57.6%；53.0%）、白細胞減少癥（47.5%；55.9%；47.9%）、中性粒細胞缺乏癥（42.5%；42.4%；47.0%）以及食欲不振（41.7%；41.5%；29.9%）
• 嚴重TRAE在A組的27例患者、B組的28例患者以及C組的17例患者中被報道。在A、B組中報道的嚴重TRAE包括（數據分別對應A、B組）中性粒細胞計數減少（n=4；n=4）、中性粒細胞缺乏伴發熱（n=2；n=3）、肺部炎癥（n=3; n=2）、白細胞減少癥（n=2；n=1）、血清肌酸磷酸激酶升高（B組n=2）、血小板計數減少（n=1；n=2）、骨髓衰竭（n=2；n=1）、皮炎（A組n=2）以及發熱（A組n=2）。C試組中最常報道的TRAE為血小板減少癥（n=3）、中性粒細胞計數減少、白細胞計數減少以及感染性休克（每項為n=2）
• 與百澤安^®相關的3級及以上的不良事件（AE）分別在36.7%的A組患者中以及40.7%的B組患者中出現
• 致死的治療期間出現的不良事件（TEAE）在A、B、C組中分別有4例（3.3%）、5例（4.2%）、5例（4.3%）
• 潛在的免疫介導AE在51.7%的A組患者中、47.5%的B組患者中以及18.8%的C組患者中出現，其中大多數為低級別AE，無需皮質類固醇治療也未導致任何治療中斷。最常報道的免疫介導AE為肺炎，3級及以上的肺炎在A、B、C組中分別為2.5%、3.4%以及0.9%

投資者電話會議

公(gong)司將(jiang)于北京(jing)/香港時間2020年5月30日（星期六）上午(wu)八點召(zhao)開(kai)投資者(zhe)電(dian)話會(hui)議并進行網絡直播，討論在ASCO線上會(hui)議中公(gong)布(bu)的數據。

屆時(shi)，百濟(ji)神(shen)州(zhou)官方網站內(nei)(nei)的(de)投資者關(guan)系板塊（//ir.beigene.com/ 或 //hkexir.beigene.com）將(jiang)對以(yi)上(shang)演講(jiang)進行網絡直播(bo)。直播(bo)回放記(ji)錄將(jiang)于會議(yi)結束(shu)后90 天內(nei)(nei)作為存檔以(yi)供(gong)查看。

欲了解更多在(zai)2020 ASCO線(xian)上會議中公布的數據以及(ji)百(bai)濟神州研發管線(xian)，請訪(fang)問(wen)。

關于非小細胞肺癌

對比多數西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發病率持續增長 ^[ii],[iii]。2018 年，中國約有 770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關死亡的主要原因，2018 年在中國約有 690500 死亡案例 ^[iv]。非小細胞肺癌（NSCLC）占中國肺癌的大多數 ^[v]。

關于百澤安 ^®（替雷利珠單抗） 

百澤安^®（替雷(lei)利珠單抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)）是(shi)一款人源(yuan)化lgG4 抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)程序性死亡受體(ti)1（PD-1）單克隆抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)體(ti)，設計目(mu)的(de)是(shi)為最大限度(du)地減少與巨(ju)噬細胞(bao)中的(de)FcγR 受體(ti)結合(he)。臨床前(qian)數(shu)據表明，巨(ju)噬細胞(bao)中的(de)FcγR 受體(ti)結合(he)之(zhi)后會激活抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)體(ti)依賴細胞(bao)介導殺傷T 細胞(bao)，從而降低(di)了PD-1 抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)體(ti)的(de)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)活性。替雷(lei)利珠單抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)是(shi)第一款由(you)百濟神(shen)州的(de)免疫腫(zhong)瘤(liu)生物平臺研發的(de)候選藥(yao)物，目(mu)前(qian)正進行單藥(yao)及聯合(he)療(liao)法臨床試驗，開(kai)發一系列針(zhen)對實(shi)體(ti)瘤(liu)和血液(ye)腫(zhong)瘤(liu)的(de)廣泛適應癥。

百澤安^®已(yi)獲(huo)得中國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)（NMPA）批準用于(yu)治(zhi)療至少經(jing)過二線(xian)系統化療的復發(fa)或難治(zhi)性經(jing)典型霍奇金淋(lin)巴瘤患者，以及獲(huo)批用于(yu)治(zhi)療PD-L1 高表達(da)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內進展的局(ju)部晚期或轉移(yi)性尿路上皮癌患者。

目前共有 15 項百澤安^®的(de)注冊性臨床(chuang)試(shi)驗(yan)在中(zhong)國和全(quan)球范圍內開展，其中(zhong)包括11 項3 期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，四項關鍵性2 期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。

百澤安^®在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)以外(wai)國(guo)(guo)家地區以及在(zai)(zai)非小細(xi)胞肺癌(ai)中(zhong)(zhong)尚未獲批。

關于百濟神州 

百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州是一家全球性、商業階段(duan)的(de)生物(wu)科技(ji)公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新(xin)(xin)性 藥(yao)(yao)(yao)物(wu)以為全世界患者提高療(liao)效和藥(yao)(yao)(yao)品可及性。百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州目前在中(zhong)國(guo)大(da)陸、美(mei)國(guo)、澳大(da)利亞和歐洲 擁(yong)有 3800 多名(ming)員工，正在加速(su)推動公司多元化的(de)新(xin)(xin)型癌癥療(liao)法(fa)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)管(guan)線。目前，百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州兩款 自主(zhu)研發的(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)，BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤(ze)布替尼）和抗(kang)(kang) PD1 抗(kang)(kang)體藥(yao)(yao)(yao)物(wu)百(bai)(bai)(bai)澤(ze)安®（替雷利 珠單抗(kang)(kang)注射液）分別在美(mei)國(guo)和中(zhong)國(guo)進行(xing)銷售。此外，百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州在中(zhong)國(guo)正在或(huo)計(ji)劃(hua)銷售多款由(you)安進 公司、新(xin)(xin)基物(wu)流(liu)有限公司（隸屬(shu)百(bai)(bai)(bai)時(shi)美(mei)施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授(shou)權的(de)腫瘤藥(yao)(yao)(yao)物(wu)。欲了 解更多信(xin)息，請(qing)訪問 。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括正(zheng)在進(jin)行的百(bai)(bai)澤安(an)®臨(lin)床試驗數據、百(bai)(bai)澤安(an)®的作用機制、百(bai)(bai)濟神州針(zhen)對百(bai)(bai)澤安(an)®的臨(lin)床開發、藥政注冊里(li)程碑和商業化進(jin)程。由于(yu)各種重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)影響(xiang)(xiang)，實際結果可能與前(qian)瞻性聲明(ming)有重(zhong)(zhong)大(da)(da)差異。這些 因(yin)(yin)素(su)(su)包括(kuo)了以下事項(xiang)的(de)(de)(de)風險(xian)：百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州證明(ming)其(qi)(qi)(qi)候(hou)(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)功效和(he)安全(quan)性的(de)(de)(de)能力(li)(li)；候(hou)(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)臨(lin) 床(chuang)結果可能不(bu)支持進(jin)一步(bu)(bu)開發或(huo)上(shang)市審(shen)(shen)批(pi)；藥(yao)政部門的(de)(de)(de)行動可能會影響(xiang)(xiang)到臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)(de)啟動、 時間表和(he)進(jin)展(zhan)以及(ji)產(chan)品(pin)上(shang)市審(shen)(shen)批(pi)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州的(de)(de)(de)上(shang)市產(chan)品(pin)及(ji)藥(yao)物(wu)(wu)候(hou)(hou)(hou)選(xuan)物(wu)(wu)（如能獲(huo)批(pi)）獲(huo)得(de)商(shang)業 成功的(de)(de)(de)能力(li)(li)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州對(dui)(dui)其(qi)(qi)(qi)技(ji)術和(he)藥(yao)物(wu)(wu)知識產(chan)權保(bao)護獲(huo)得(de)和(he)維護的(de)(de)(de)能力(li)(li)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州依賴第三 方進(jin)行藥(yao)物(wu)(wu)開發、生產(chan)和(he)其(qi)(qi)(qi)他服(fu)務的(de)(de)(de)情況；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州有限(xian)的(de)(de)(de)營(ying)運歷史和(he)獲(huo)得(de)進(jin)一步(bu)(bu)的(de)(de)(de)營(ying)運資 金以完成候(hou)(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)開發和(he)商(shang)業化(hua)的(de)(de)(de)能力(li)(li)；新冠肺炎(yan)全(quan)球大(da)(da)流(liu)行對(dui)(dui)公司臨(lin)床(chuang)開發、商(shang)業化(hua)運營(ying) 以及(ji)其(qi)(qi)(qi)他業務帶(dai)來的(de)(de)(de)影響(xiang)(xiang)；以及(ji)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州在最近季度(du)報(bao)告的(de)(de)(de) 10-Q 表格中“風險(xian)因(yin)(yin)素(su)(su)”章節(jie)里更全(quan)面討論(lun)的(de)(de)(de)各類風險(xian)；以及(ji)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州向美國證券交易委員會期后呈(cheng)報(bao)中關(guan)于(yu)潛在風險(xian)、不(bu)確 定性以及(ji)其(qi)(qi)(qi)他重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)討論(lun)。本新聞(wen)稿(gao)中的(de)(de)(de)所有信息僅(jin)及(ji)于(yu)新聞(wen)稿(gao)發布(bu)之日，除非法(fa)律要(yao) 求，百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州并(bing)無責任(ren)更新該(gai)些信息。

[i] ABRAXANE^®注(zhu)射用紫杉醇（白蛋白結合型）為 Abraxis 有限責任公司(si)（隸屬百(bai)時(shi)美(mei)施貴(gui)寶公司(si)）注(zhu)冊(ce)商標

[ii] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[iii] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[iv] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 .

[v] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.