美國麻省劍橋和中國北京2020年11月17日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布經獨立數據監查委員會（DMC）判斷，在其用于評估抗PD-1抗體百澤安^®對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303臨床試驗的事先計劃的中期分析中，在意向治療患者人群中達到了總生存期（OS）這一主要終點。百澤安^®的安全性數據與已知風險(xian)相符，未出現新的安全警示。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士評論道：“RATIONALE 303是(shi)第(di)三項(xiang)針對(dui)非(fei)小細(xi)胞肺(fei)癌在(zai)中(zhong)期分析中(zhong)達到主要終點(dian)的(de)百澤安(an)®3期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗， 也是(shi)百澤安(an)®臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)項(xiang)目(mu)中(zhong)第(di)一項(xiang)取(qu)得積極結(jie)果的(de)全(quan)球關鍵(jian)性臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗，有力地證明(ming)了百濟(ji)神(shen)州不斷擴展的(de)全(quan)球臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)開發(fa)能力。我(wo)們期待在(zai)接(jie)下來的(de)一場醫(yi)學會議上公布該(gai)項(xiang)試驗的(de)完整數據，也希望(wang)在(zai)未來能夠繼續向大家帶來百澤安(an)®;肺(fei)癌項(xiang)目(mu)的(de)進展。”

賁勇醫學博士補充道：“隨著百澤安^®針對一系列高發(fa)癌癥的廣(guang)泛臨床項目在(zai)全球范圍內不斷推進，我(wo)們(men)期(qi)待能(neng)夠(gou)不斷充實這款潛在(zai)差異化檢查點抑(yi)制劑的相關臨床證據(ju)，對其進行更加深入的評估并(bing)支持其在(zai)中國(guo)和全球各地的藥政注冊。”

RATIONALE 303：百澤安^®對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現疾病進展的局部晚期或轉移性NSCLC患者的3期臨床試驗

RATIONALE 303是一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估百澤安^®對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗的主要終點為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在PD-L1高表達患者中的OS；關鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）及安全性。該試驗共在10個國家入組了805例(li)患者，以2：1的比例(li)隨機至百澤安®試驗臂或多西他賽試驗臂。

關于非小細胞肺癌

肺癌位居全世界范圍內癌癥發病率和相關死亡率第一位^[i]。非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數的85%，確診時通常已為晚期^[ii]。罹患IIIB和IV期NSCLC患者的五年存活率分別為5%和2%^[iii]。

關于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 FcγR 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物(wu)平臺(tai)研發(fa)的藥物(wu)，目前正進行(xing)單藥及聯合療法臨(lin)床試(shi)驗，開(kai)發(fa)一系列針對實體(ti)瘤和(he)血(xue)液(ye)腫瘤的廣泛適應癥(zheng)。

百澤安^®已(yi)獲得中國國家藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)（NMPA）批準(zhun)用于治(zhi)療(liao)(liao)至少經(jing)過二線(xian)系統化療(liao)(liao)的復發(fa) 或難(nan)治(zhi)性經(jing)典型霍奇(qi)金(jin)淋巴瘤患者，以及獲批用于治(zhi)療(liao)(liao) PD-L1 高(gao)表達的含鉑化療(liao)(liao)失敗包括新輔助 或輔助化療(liao)(liao) 12 個月內進展的局(ju)部(bu)晚期或轉移(yi)性尿路上(shang)皮(pi)癌患者。

此(ci)外，NMPA藥品審(shen)評中(zhong)心(xin)（CDE）已(yi)受(shou)理百(bai)澤(ze)安的三項新(xin)適應癥上市申請且(qie)正在(zai)審(shen)評過程中(zhong)，包(bao)括一(yi)項用(yong)(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)既往接(jie)受(shou)過治(zhi)(zhi)療(liao)的不(bu)可切除肝細(xi)(xi)胞癌(ai)(ai)患(huan)(huan)者、一(yi)項聯合化(hua)(hua)療(liao)用(yong)(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)一(yi)線晚期鱗狀非小(xiao)細(xi)(xi)胞肺癌(ai)(ai)（NSCLC）患(huan)(huan)者以及另一(yi)項聯合化(hua)(hua)療(liao)用(yong)(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)一(yi)線晚期非鱗狀NSCLC患(huan)(huan)者。

目前共有 16 項百澤安^®的注冊(ce)性臨(lin)(lin)床試驗在中國和全球范圍(wei)內(nei)開展，其中包括 12項(xiang)(xiang) 3 期臨(lin)(lin)床試驗，四(si)項(xiang)(xiang)關鍵性 2 期臨(lin)(lin)床試驗。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目 

替(ti)雷利珠單抗的臨床試驗包括:

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875） 
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747） 
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205） 
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用于治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716） 
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773） 
• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897） 
• 替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（ clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843） 
• 替雷利珠單抗聯合化療用于一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（ clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442） 
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590） 
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657） 
• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4700 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安^®對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的BGB-A317-303全球3期臨床試驗數據，臨床試驗對患者的潛在影響，百濟神州向未來一場醫學會一遞交并公布數據和未來提供肺癌項目進展的計劃，百濟神州的進展，百澤安^®預期的臨床開發、藥政注冊里程碑及商業化，百濟神州不斷充實百澤安^®相關臨床證據的計劃以及進一步評估百澤安^®作為(wei)一(yi)款(kuan)潛在差(cha)異(yi)化檢查點抑制劑并支(zhi)持其在中(zhong)國(guo)和(he)(he)全(quan)球各(ge)地的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)政注(zhu)冊。由于各(ge)種重(zhong)要(yao)因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)，實際結果可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)與前瞻性聲明有(you)重(zhong)大差(cha)異(yi)。這些因素(su)包括了以(yi)(yi)(yi)下事項(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)風險(xian)(xian)：百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)證(zheng)明其候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)功(gong)效和(he)(he)安全(quan)性的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力；候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)結果可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)不支(zhi)持進(jin)一(yi)步(bu)開(kai)(kai)發(fa)或上市審(shen)批；藥(yao)(yao)(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)動可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)會影(ying)響(xiang)到臨床(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)啟動、時間表和(he)(he)進(jin)展(zhan)以(yi)(yi)(yi)及產(chan)品上市審(shen)批；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)上市產(chan)品及藥(yao)(yao)(yao)物(wu)候(hou)(hou)選物(wu)（如能(neng)(neng)(neng)(neng)獲(huo)批）獲(huo)得(de)商(shang)業(ye)成(cheng)功(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)對(dui)其技術和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)知(zhi)識產(chan)權保護獲(huo)得(de)和(he)(he)維護的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)依(yi)賴第三方進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)(kai)發(fa)、生產(chan)和(he)(he)其他服務(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)有(you)限的(de)(de)(de)(de)(de)營運(yun)歷史(shi)和(he)(he)獲(huo)得(de)進(jin)一(yi)步(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)營運(yun)資(zi)金以(yi)(yi)(yi)完成(cheng)候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)(kai)發(fa)和(he)(he)商(shang)業(ye)化的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力；新(xin)冠病毒對(dui)公司(si)臨床(chuang)(chuang)開(kai)(kai)發(fa)、商(shang)業(ye)以(yi)(yi)(yi)及其他業(ye)務(wu)運(yun)營帶(dai)來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)；以(yi)(yi)(yi)及百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)在最近季度報(bao)告10-Q 表格中(zhong)“風險(xian)(xian)因素(su)”章節(jie)里更全(quan)面討(tao)論的(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)類風險(xian)(xian)；以(yi)(yi)(yi)及百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)向美國(guo)證(zheng)券交易委員會期后呈(cheng)報(bao)中(zhong)關于潛在風險(xian)(xian)、不確定性以(yi)(yi)(yi)及其他重(zhong)要(yao)因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論。本新(xin)聞(wen)稿中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)所有(you)信息(xi)僅及于新(xin)聞(wen)稿發(fa)布之日，除非法律要(yao)求，百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)并無責任更新(xin)該(gai)些信息(xi)。