香港、上海和新澤西州FLORHAM PARK市2020年7月28日 /美通社/ -- 和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證(zheng)交所：HCM）今日攜手(shou)禮(li)來(lai)公(gong)司(si)（“禮(li)來(lai)”）宣布就2013年(nian)與禮(li)來(lai)子公(gong)司(si)禮(li)來(lai)上海(hai)簽訂的呋(fu)喹(kui)替尼許可和(he)合(he)作(zuo)協議達成了一項(xiang)修(xiu)正案(an)。此次2020年(nian)修(xiu)正案(an)進(jin)一步擴展和(he)黃醫(yi)藥對愛優特®（呋(fu)喹(kui)替尼膠囊）在中國商業化(hua)過程中的職責。
根據2020年修正案的條款，禮來將繼續享有對愛優特® 在中國的獨家商業化權益，因而也將繼續在財務報表合并愛優特® 在華的銷售額。和黃醫藥將與禮來合作，共同推動愛優特®（呋喹(kui)替尼膠囊）在全(quan)中國的商業化活(huo)動。
在雙方聯合聲明中，和黃醫藥首席執行官賀雋先生（Mr Christian Hogg）和禮來中國總裁兼總經理季禮文先生（Mr Julio Gay-Ger）表示：“經過多年來富有建設性的成功合作，和黃醫藥和禮來都堅信，該協議為我們建立最優的架構，從而充分利用兩家公司的資源，實現愛優特® 在(zai)華的(de)商業潛力(li)最大化。”
自2020年10月1日起，和黃醫藥將通過旗下超過320名員工的腫瘤商業化團隊，負責開發和執行愛優特® 在中國市場的所有醫學信息溝通、推廣以及本地和區域市場活動。禮來與和黃醫藥將一如既往保持合作，攜手制定并執行愛優特® 在中國(guo)(guo)的(de)整(zheng)體市場戰略和全(quan)國(guo)(guo)性的(de)市場活動。
和黃醫藥與禮來將共享愛優特® 與銷售目標業績掛鉤的毛利潤。根據預定的銷售目標，禮來將以特許權費用、生產成本以及服務費的形式向和黃醫藥支付約合愛優特® 銷售總(zong)額70%-80%的金額。關于(yu)本次修正案雙方并(bing)不涉及預付款(kuan)。
關于呋喹替尼
呋喹替(ti)尼是一種(zhong)高(gao)(gao)選(xuan)擇性強效口(kou)服血管(guan)內(nei)皮生(sheng)長因子(zi)受體(ti)（“VEGFR”）1、2及3的(de)(de)抑制(zhi)劑(ji)。VEGFR抑制(zhi)劑(ji)在(zai)抑制(zhi)腫瘤的(de)(de)血管(guan)生(sheng)成(cheng)中(zhong)起到(dao)了(le)至關重(zhong)要的(de)(de)作(zuo)用，呋喹替(ti)尼的(de)(de)獨(du)特設計使(shi)其激酶選(xuan)擇性更(geng)高(gao)(gao)，以達(da)到(dao)更(geng)低的(de)(de)脫(tuo)靶毒性、更(geng)高(gao)(gao)的(de)(de)耐(nai)受性及對靶點(dian)更(geng)穩定的(de)(de)覆蓋。臨床前研究(jiu)中(zhong)展示出的(de)(de)較低的(de)(de)藥物間互(hu)相作(zuo)用的(de)(de)可能性，或使(shi)其成(cheng)為與其他癌癥(zheng)療法的(de)(de)聯合使(shi)用的(de)(de)理想選(xuan)擇。
和(he)黃(huang)醫藥擁有呋(fu)喹替(ti)尼在(zai)中國以外(wai)區域的所有權利，并與(yu)禮來在(zai)中國范(fan)圍(wei)內(nei)合(he)作開發及(ji)商業化呋(fu)喹替(ti)尼。
呋喹替尼治療轉移性結直腸癌
呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）批準在中國銷售，并于2018年11月底由禮來以商品名愛優特® 進行商業推廣。愛優特® 適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗血管內皮生長因子（VEGF）治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期關鍵性注冊研究FRESCO的研究成果已于2018年6月于《美國醫學會雜志》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov 注冊號: NCT02314819）。該(gai)項研究共(gong)計納入416名(ming)中國(guo)轉(zhuan)移性結直腸(chang)癌(ai)患者。
2017年12月，和黃醫藥在美國啟動了一項Ib期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼治療美國晚期實體瘤患者。2019年，該研究增加了治療轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌患者的概念驗證研究隊列（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT03251378）。
和黃醫藥正計劃在美國、歐洲和日本啟動一項呋喹替尼治療難治型轉移性結直腸癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心 III 期注冊研究 FRESCO-2。該研究的主要療效終點為總生存期（OS）。研究計劃將招募來自10個國家約130個研究中心的500多名患者。2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予呋喹替尼快速通道資格開發用于治療轉移性結直腸癌。FRESCO-2的研究設計也已經過歐洲藥品管理局（EMA）與日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的審查及認可（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT04322539）。
呋喹替尼其他開發計劃
中國胃癌研究：2017年10月，和黃醫藥啟動了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇治療二線晚期胃癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。研究計劃納入對一線標準化療無應答的患者。受試者將接受呋喹替尼聯合紫杉醇或安慰劑聯合紫杉醇治療。研究的主要療效終點為總生存期。2020年6月，和黃醫藥完成了一項預設的中期分析，基于預設標準，獨立數據監察委員會（IDMC）建議研究繼續進行（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT03223376）。
免疫療法聯合用藥：和黃醫藥已訂立三項合作協議，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（BGB-A317）、達伯舒®（信迪利單抗，IBI308）和杰諾單抗（GB226，Geptanolimab）。
關于和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創新型、商業階段的生物醫藥公司，在過去20年間致力于發現和全球開發治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，并在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請訪問：www.chi-med.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
和黃醫藥前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對與禮來合作的期望以及根據上述修正案最大程度發揮愛優特®在中國的商業潛力的能力。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：和黃醫藥在中國就愛優特®成功開展醫學信息溝通、推廣以及本地和區域市場活動等能力，不會出現任何可能導致國家藥監局將呋喹替尼從市場上撤出的未知副作用，為呋喹替尼提供用于結直腸癌及其他適應癥中的商業化及進一步臨床開發和計劃的資金充足性，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
內幕消息
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