中國蘇州和美國印第安納波利斯2020年8月18日 /美通社/ -- 信達生物制藥（簡稱“信達生物”，香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，與禮來制藥（簡稱“禮來”，紐約證券交易所代碼：LLY）今天共同宣布：雙方將擴大關于免疫腫瘤藥物抗PD-1單克隆抗體達伯舒^®（信(xin)迪利(li)單(dan)抗(kang)(kang)注射液，以下簡稱信(xin)迪利(li)單(dan)抗(kang)(kang)）的(de)戰略(lve)合作，新的(de)合作將拓展至全(quan)球市場(chang)。信(xin)迪利(li)單(dan)抗(kang)(kang)是信(xin)達生(sheng)物和(he)禮來共同開(kai)發的(de)創(chuang)新藥物。

2019年3月，信(xin)達生物和禮來共同(tong)合(he)作成功(gong)在中國(guo)市場(chang)商(shang)業化信(xin)迪利單抗；同(tong)年，信(xin)迪利單抗成為被納入中國(guo)醫保目錄(lu)的第(di)一個(ge)和唯一一個(ge)PD-1抑制劑(ji)，并(bing)入選2019版(ban)中國(guo)臨(lin)床(chuang)腫瘤學(xue)會（CSCO）淋(lin)巴瘤診療指南。

在雙方(fang)多年良好的(de)合作(zuo)關(guan)系(xi)基(ji)礎上，信達生(sheng)物(wu)將(jiang)在此次擴大的(de)戰略合作(zuo)中授予禮來(lai)信迪利(li)單(dan)抗在中國以外(wai)地區的(de)獨家許可，禮來(lai)將(jiang)致力于將(jiang)信迪利(li)單(dan)抗推向北(bei)美、歐(ou)洲及其(qi)他地區。根據該合同協(xie)議條款，信達生(sheng)物(wu)將(jiang)獲得累計超10億(yi)美元(yuan)款項，包括2億(yi)美元(yuan)的(de)首付款和(he)高達8.25億(yi)美元(yuan)的(de)開發和(he)銷售里程碑付款。另外(wai)，信達生(sheng)物(wu)還將(jiang)收到兩位數比例的(de)凈銷售額提成。雙方(fang)都(dou)將(jiang)保留開發信迪利(li)單(dan)抗聯合其(qi)各(ge)自管線中產品及其(qi)他合作(zuo)方(fang)產品的(de)權(quan)利(li)。

目前，信達生物有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行中，以評估信迪利單抗在各類腫瘤上的有效性和安全性，包括信迪利單抗聯合禮來的力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的研究。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。2020年8月8日，雙方在第21屆世界肺癌大會（IASLC WCLC）線上主題論壇（Virtual Presidential Symposium）以口頭報告形式公布了ORIENT-11研究期中分析結果。ORIENT-11是一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究，對比信迪利單抗或安慰劑聯合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。基于獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，信迪利單抗聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對比安慰劑聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標準。中國國家藥品監督管理局（NMPA）已于2020年4月23日正式受理信迪利單抗該新適應癥上市申請。信達生物和禮來期待未來在美國和其他國家遞交該適應癥及其他適應癥的申請。同時，NMPA已于2020年8月正式受理了信迪利單抗聯合健擇^®（注射(she)用吉西他濱）和鉑類化(hua)療(liao)一線治療(liao)鱗狀(zhuang)非小細胞(bao)肺癌(ai)的新增適應癥申請。

信達生物創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士表示：“我們很高興能與禮來擴大戰略合作。基于信迪利單抗在中國市場取得的成功，我們將信迪利單抗的合作領域擴大到全球，這也標志著信達生物在創新產品管線進入全球市場戰略方向上跨出了重要一步。我們相信，憑借禮來卓越的全球商業化能力和信迪利單抗顯著的臨床療效，信達生物將進一步加快使命落地，造福更多全球患者。”

禮來腫瘤事業部總裁Anne White表示：“禮來腫瘤事業部致力于為癌癥患者和關心他們的人提供改變生活的藥物和支持。我們與信達生物的戰略合作成功地將信迪利單抗推向了中國市場。通過擴大戰略合作，我們希望信迪利單抗能惠及全球患者。我們相信信迪利單抗可以為全世界的癌癥患者帶來巨大價值，并將繼續探索其在治療不同類型腫瘤中的潛力。”

該交(jiao)易受慣例(li)成交(jiao)條件(jian)的(de)約束，包括需獲得美國《哈特(te)-斯科特(te)-羅迪諾反托拉斯改(gai)進法》批(pi)準。

關于達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪(di)利(li)單抗注射液）是唯一進入國家(jia)醫(yi)保(bao)的(de)PD-1抑制劑(ji)。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他(ta)濱）和鉑類化療一(yi)線治(zhi)療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。

達伯舒^®（信迪利(li)單(dan)抗(kang)注射液(ye)）是一種人(ren)類免疫球(qiu)(qiu)蛋白G4（IgG4）單(dan)克隆(long)抗(kang)體(ti)(ti)，能特異性(xing)(xing)結合T細胞表面的PD-1分子，從而(er)阻斷導致腫(zhong)瘤(liu)免疫耐受的 PD-1/程序性(xing)(xing)死亡受體(ti)(ti)配(pei)體(ti)(ti)1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新(xin)激活(huo)淋巴細胞的抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)活(huo)性(xing)(xing)，從而(er)達到治療腫(zhong)瘤(liu)的目的。目前有超過20項臨床研(yan)究（其中10多項是注冊(ce)臨床試驗）正(zheng)在進行(xing)，以評估(gu)信迪利(li)單(dan)抗(kang)在各類實體(ti)(ti)腫(zhong)瘤(liu)和血液(ye)腫(zhong)瘤(liu)上的抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)作用。信達生物同時正(zheng)在全球(qiu)(qiu)開展(zhan)信迪利(li)單(dan)抗(kang)注射液(ye)的臨床研(yan)究工作。

關于信達生物

 “始于信(xin)，達(da)于行”，開發出老百(bai)姓用(yong)得(de)起(qi)的(de)高質(zhi)量生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)，是(shi)信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)(wu)的(de)理想和(he)目標。信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)(wu)成立于2011年(nian)，致(zhi)力于開發、生(sheng)產和(he)銷售用(yong)于治療腫瘤、代謝疾(ji)病(bing)、自身免(mian)疫等重大疾(ji)病(bing)的(de)創新藥(yao)物(wu)(wu)。2018年(nian)10月31日，信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)在香港(gang)聯合交(jiao)易所(suo)有限公(gong)司主板上市，股(gu)票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項，19個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，2個單抗產品上市申請被NMPA受理并被納入優先審評。已有2個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®）獲(huo)得NMPA批準上市銷售(shou)。信迪利單抗(kang)已于2019年11月成功進入(ru)(ru)國家(jia)醫保目(mu)錄，成為唯一一個(ge)進入(ru)(ru)新版國家(jia)醫保目(mu)錄的PD-1抑制劑(ji)。

信(xin)達生(sheng)(sheng)物已組(zu)建了一支具有國(guo)(guo)(guo)際先進水平的高(gao)端生(sheng)(sheng)物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專(zhuan)家，并與美(mei)國(guo)(guo)(guo)禮(li)來(lai)制藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌(ai)癥中心和韓國(guo)(guo)(guo)Hanmi等(deng)國(guo)(guo)(guo)際優(you)秀(xiu)企業達成戰略(lve)合(he)作。信(xin)達生(sheng)(sheng)物希(xi)望和大家一起(qi)努(nu)力，提高(gao)中國(guo)(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物制藥產業的發展水平，以滿(man)足百姓用藥可(ke)及性(xing)和人民對生(sheng)(sheng)命健(jian)康美(mei)好愿望的追(zhui)求。詳(xiang)情請訪問(wen)公(gong)司網站：。

關于禮來制藥

禮(li)來(lai)(lai)制藥是(shi)一(yi)家全球(qiu)領先的(de)(de)醫藥公司，致(zhi)力(li)于(yu)(yu)(yu)通過創新改(gai)善人類(lei)健康水平(ping)。禮(li)來(lai)(lai)制藥誕生(sheng)于(yu)(yu)(yu)一(yi)個多(duo)世紀之(zhi)前，公司創始人致(zhi)力(li)于(yu)(yu)(yu)生(sheng)產(chan)高(gao)質(zhi)量的(de)(de)藥品以(yi)滿足切(qie)實的(de)(de)醫療(liao)需求(qiu)。今(jin)天(tian)，我(wo)(wo)們仍(reng)然執著于(yu)(yu)(yu)這一(yi)使命，并基(ji)于(yu)(yu)(yu)此開(kai)展(zhan)工作。在全球(qiu)范圍內，我(wo)(wo)們的(de)(de)員工始終努力(li)研發能為人類(lei)生(sheng)活帶來(lai)(lai)改(gai)變的(de)(de)藥物，并將其提(ti)供給那些(xie)切(qie)實所需的(de)(de)患(huan)者(zhe)。不僅如(ru)此，我(wo)(wo)們還(huan)致(zhi)力(li)于(yu)(yu)(yu)改(gai)善公眾(zhong)對于(yu)(yu)(yu)疾(ji)病的(de)(de)理解(jie)、并更好地開(kai)展(zhan)疾(ji)病管理，同時通過投(tou)身于(yu)(yu)(yu)慈(ci)善事業和志愿者(zhe)活動回(hui)饋(kui)社會。如(ru)果(guo)需要了解(jie)更多(duo)關(guan)于(yu)(yu)(yu)禮(li)來(lai)(lai)制藥的(de)(de)信息，請登錄：。

關于信達生物和禮來制藥的戰略合作

禮來制藥與信達生物于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，禮來制藥和信達生物將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信(xin)迪(di)(di)利(li)單(dan)抗注(zhu)射液）在(zai)(zai)內的(de)腫(zhong)(zhong)瘤藥物(wu)(wu)。2015年10月，雙方(fang)宣布再次拓(tuo)展已建(jian)立的(de)藥物(wu)(wu)開發(fa)(fa)合(he)作，增加三個新型(xing)腫(zhong)(zhong)瘤治療抗體。2019年8月，雙方(fang)合(he)作擴展至糖尿病領域，信(xin)達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)獲授權在(zai)(zai)中國開發(fa)(fa)和商業化禮(li)(li)來(lai)的(de)一個潛在(zai)(zai)全球最佳新型(xing)臨(lin)床階(jie)段(duan)糖尿病藥物(wu)(wu)。2020年8月，信(xin)達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)授予禮(li)(li)來(lai)信(xin)迪(di)(di)利(li)單(dan)抗在(zai)(zai)中國以外地區(qu)的(de)獨家許可(ke)。這四次與(yu)禮(li)(li)來(lai)制藥的(de)合(he)作標志著(zhu)信(xin)達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)已建(jian)立起一個由中國創新藥企(qi)與(yu)全球制藥巨頭之(zhi)間的(de)全面戰略合(he)作，其(qi)范圍涵蓋新藥研發(fa)(fa)，臨(lin)床研究(jiu)，生(sheng)(sheng)產質量(liang)和市場(chang)銷售(shou)等(deng)。