意大(da)利科(ke)蒂尼奧(ao)拉2020年9月3日 /美(mei)通社/ -- 專注于(yu)血管(guan)(guan)介入給藥(yao)設備的.宣布(bu)，隨機對(dui)照試驗（治(zhi)療冠狀動(dong)脈小(xiao)血管(guan)(guan)病變(bian)：面(mian)向MagicTouch西羅(luo)莫司涂層球囊的隨機對(dui)照試驗）招(zhao)募首(shou)位患(huan)者。

是一項前瞻性隨(sui)機多中心(xin)歐(ou)洲研(yan)究，主要(yao)是關(guan)注冠狀動(dong)脈小(xiao)血(xue)管病變(bian)，并且在(zai)西羅(luo)莫(mo)司涂(tu)層(ceng)MagicTouch和紫杉醇涂(tu)層(ceng)德國(guo)貝朗公(gong)司(B. Braun)新一代藥(yao)物球囊新普暢(chang)(SeQuent Please NEO)之間(jian)直(zhi)接進行比(bi)較。114位患(huan)者將會(hui)按計(ji)劃以1:1的比(bi)例(li)，隨(sui)機接受MagicTouch或(huo)新一代藥(yao)物球囊新普暢(chang)的治療。

這項研究的主要(yao)目標(biao)是在(zai)西羅(luo)莫司涂層球囊和新一(yi)代藥(yao)物球囊新普暢(chang)治療之前未經血管(guan)成形術/支架處理的冠(guan)狀動(dong)脈小血管(guan)病變(bian)（直(zhi)徑不超過(guo)2.5毫米）后的6個(ge)(ge)月(yue)隨(sui)訪(fang)(fang)上(shang)面，通過(guo)血管(guan)造影比較凈生長結果（以毫米計算）。光學相干斷(duan)層掃描(OCT)將(jiang)會在(zai)基(ji)(ji)線(xian)狀態下進(jin)行(xing)(xing)。定量冠(guan)狀動(dong)脈造影(QCA)評(ping)估將(jiang)在(zai)基(ji)(ji)線(xian)狀態下（手(shou)術前和手(shou)術后）與6個(ge)(ge)月(yue)隨(sui)訪(fang)(fang)時進(jin)行(xing)(xing)。定量QCT評(ping)估也將(jiang)在(zai)基(ji)(ji)線(xian)狀態下進(jin)行(xing)(xing)。臨(lin)床隨(sui)訪(fang)(fang)則將(jiang)在(zai)經皮冠(guan)狀動(dong)脈介入(ru)治療(PCI)后1個(ge)(ge)月(yue)、6個(ge)(ge)月(yue)和12個(ge)(ge)月(yue)開展。

這項研究由愛爾蘭的帕特里克-塞瑞斯(Patrick Serruys)教授和意大利的伯納多-柯蒂斯(Bernardo Cortese)博士主持，主要研究者是來自于意大利的安東尼奧-科倫布(Antonio Colombo)教授。

索引(yin)患(huan)者在(zai)位于意(yi)大利科蒂尼(ni)奧拉的瑪麗亞塞西莉亞醫院(Maria Cecilia Hospital)招募，2020年9月1日，在(zai)主要研(yan)究者安東尼(ni)奧-科倫布教(jiao)授的照(zhao)看(kan)下，這位患(huan)者在(zai)意(yi)大利成(cheng)功接受了(le)PCI手術。

安東尼奧-科倫布在談到招募索引患者時表示：“Transform-1在藥物涂層球囊技術上面推出了新標準，讓我們能夠滿懷熱情地推動這項研究向前邁進。”

研究主持者伯納多-柯蒂斯同樣十分高興，并且表示：“這是個好消息。我們在過去幾年里努力工作，得到了最現代化、最為科學的研究設計，并讓這一設計涵蓋面向病變評估的OCT。我們希望我們卓越的研究者群體能夠盡早招募到所有患者。”

愛爾蘭國立高威大學(National University of Ireland, Galway)的介入醫學和創新教授帕特里克-塞瑞斯對招募索引患者贊不絕口，他說：“我不得不對及其首席執行官曼尼什-多希(Manish Doshi)予以充分的肯定，他們讓像伯納多-柯蒂斯和安東尼奧-科倫布這樣的重要意見領袖，能夠在OCT的基礎上開展重要的機理研究，對真正的小血管病變加以診斷，并試圖在隨機試驗中展現MagicTouch西羅莫司涂層球囊的非凡價值，MagicTouch西羅莫司涂層球囊是一種藥物涂層球囊技術，利用在脂質微球中密封的強大的親水性西羅莫司，能夠深度滲透血管壁，并能在血管壁內停留很久。許多關于小血管的研究事實上都用詞不當，這是因為血管的準確口徑，沒有像我們一樣予以仔細的記錄，我們將會在研究中利用OCT對此進行分析，在Yoshi Onuma教授的領導下，這項研究將在愛爾蘭國立高威大學的科理布核心實驗室進行。”

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