上海2020年(nian)9月14日(ri) /美(mei)通社/ -- 甘萊制藥(yao)有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)今日(ri)宣布已向美(mei)國FDA遞交(jiao)非酒精性(xing)脂肪性(xing)肝炎(yan)(NASH)候選藥(yao)物ASC42的臨床(chuang)試驗申請(IND)。甘萊制藥(yao)有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)為歌禮制藥(yao)有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)（香港聯交(jiao)所代碼：1672）旗下全(quan)資(zi)子公(gong)司(si)(si)。

ASC42是一種由甘萊制(zhi)藥內部(bu)研發(fa)的(de)法尼醇X受(shou)體（FXR）激動劑。在兩個NASH動物(wu)模型中(zhong)，ASC42表現出對肝脂(zhi)肪變性、炎癥和纖(xian)維化的(de)顯著(zhu)改善。

甘萊(lai)制藥(yao)在(zai)其NASH管線中還有兩個處于臨床(chuang)階段的候(hou)選藥(yao)物，分別為ASC40和ASC41。ASC42可單獨使用，或(huo)與ASC40或(huo)ASC41聯合使用。

ASC40是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑(ji)。在(zai)(zai)這項隨機、安慰劑(ji)對照的(de)Ⅱ期臨床(chuang)研究(jiu)（FASCINATE-1）中(zhong)，臨床(chuang)研究(jiu)人(ren)員評估了ASC40（TVB-2640）在(zai)(zai)99名美(mei)國(guo)NASH患者中(zhong)的(de)安全性(xing)和有效性(xing)，每天給藥一次(ci)，持續給藥12周。初步臨床(chuang)數據顯(xian)示，ASC40（TVB-2640）顯(xian)著(zhu)降低了肝臟(zang)脂肪含(han)量（該試(shi)驗的(de)主要(yao)療效終點(dian)），在(zai)(zai)50 mg劑(ji)量組中(zhong)應答率為(wei)(wei)61%。另(ling)外，受試(shi)者還表現(xian)出肝功能和纖維(wei)化指標(biao)的(de)改善(shan)。ASC40（TVB-2640）Ⅱ期（FASCINATE-1）數據作為(wei)(wei)最新成果（Late Breaker）在(zai)(zai)2020年(nian)(nian)8月(yue)28日線上舉行的(de)歐洲肝病學(xue)會(EASL)2020年(nian)(nian)國(guo)際(ji)肝病年(nian)(nian)會(ILC)上發布(bu)。

ASC41是一種口服(fu)甲狀腺激素受(shou)體ß（THR-ß）激動劑，其NASH適應癥(zheng)臨床試驗申請已于近期(qi)(qi)獲得中國國家藥(yao)品監督(du)管理局批準。預計將在(zai)2020年底前獲得在(zai)LDL-C大(da)于110mg/dL的(de)(de)健康志愿(yuan)者中的(de)(de)Ⅰ期(qi)(qi)安全性、藥(yao)代(dai)和(he)初步療效(xiao)（LDL-C）的(de)(de)頂(ding)線數(shu)據（Topline Data）。

“我們很高興在美國遞交(jiao)了ASC42的(de)(de)臨床試驗申請(qing)，ASC42是我們內部研發(fa)的(de)(de)、有望(wang)成為同類(lei)(lei)最佳（best-in-class）的(de)(de)FXR激動劑(ji)，”歌禮首(shou)席(xi)科學官何菡萏(dan)博(bo)士(shi)表示，“此次申請(qing)再次證明了我們有信心(xin)和能力通過自(zi)身的(de)(de)努力開發(fa)全球首(shou)創（first-in-class）或同類(lei)(lei)最佳的(de)(de)NASH候(hou)選藥物(wu)。”

關于NASH

NASH是(shi)非酒精性脂(zhi)肪性肝(gan)(gan)病(NAFLD)的(de)(de)進展形式，其特點是(shi)肝(gan)(gan)臟內(nei)脂(zhi)肪堆積、炎癥和纖維化(hua)（瘢痕(hen)），最終可導(dao)致肝(gan)(gan)硬(ying)化(hua)和肝(gan)(gan)衰竭。NASH是(shi)全球肝(gan)(gan)病的(de)(de)主要原因，也(ye)是(shi)美國50歲以(yi)下人(ren)群肝(gan)(gan)移植的(de)(de)主要原因。目(mu)前(qian)還沒有獲準治療(liao)NASH的(de)(de)方法。

關于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮目前擁有三個商業化產品和十一個在研產品（其中七個為內部研發）。1、病毒性肝炎（Viral Hepatitis）：歌禮專注戈諾衛^®/新力萊^®全口服丙肝治療方案的商業化推廣；已完成橋接試驗的ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，將進一步提高歌禮丙肝產品的競爭力。歌禮專注派羅欣^®用于慢乙肝臨床治愈的商業化推廣，并以派羅欣^®及(ji)皮(pi)下注射(she)PD-L1抗體ASC22為(wei)基石藥物，與(yu)其(qi)他靶點的(de)藥物聯(lian)合(he)研發，有(you)望為(wei)臨(lin)床治愈乙肝(gan)帶(dai)來更(geng)重大(da)突破。2、非酒(jiu)精性(xing)脂肪(fang)性(xing)肝(gan)炎（NASH）：歌(ge)禮(li)的(de)三(san)款NASH候選藥物針對三(san)個(ge)不同靶點：脂肪(fang)酸(suan)合(he)成(cheng)酶（FASN）、甲狀腺激素受(shou)體ß(THR-ß）及(ji)法尼(ni)醇X受(shou)體（FXR），有(you)望單(dan)獨或(huo)聯(lian)合(he)使(shi)用用于治療(liao)(liao)NASH。NASH是(shi)一(yi)種全球(qiu)性(xing)疾病，歌(ge)禮(li)在(zai)歐美和中國開展(zhan)全球(qiu)臨(lin)床研究。3、艾滋(zi)病（HIV/AIDS）：ASC09F是(shi)一(yi)種用于治療(liao)(liao)HIV的(de)蛋白酶固定劑量復方(fang)抑制劑，ASC09F的(de)臨(lin)床試驗申請已獲(huo)得批準。欲了解更(geng)多信(xin)息(xi)，請登錄(lu)網站(zhan)：。