上海2021年2月25日 /美通社/ -- 甘萊制藥(yao)(yao)是(shi)歌(ge)禮制藥(yao)(yao)有限(xian)公司(si)（香港(gang)聯(lian)交所代碼：1672）旗下專注(zhu)于非酒精(jing)性(xing)脂肪性(xing)肝(gan)炎（NASH）領域創新藥(yao)(yao)的(de)開發和(he)商業化的(de)全資(zi)子公司(si)。公司(si)今日宣布ASC41口服片劑獲(huo)得美國(guo)食(shi)品藥(yao)(yao)品監督管理局(ju)（FDA）批準開展臨(lin)床(chuang)試驗，并啟動全球開發計劃。ASC41是(shi)一種肝(gan)臟靶向性(xing)前體藥(yao)(yao)物(wu)，其活性(xing)代謝產(chan)物(wu)可選擇性(xing)激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。
此(ci)(ci)次美國(guo)臨床試(shi)(shi)(shi)驗申請（IND）獲批(pi)是(shi)基(ji)于在中(zhong)國(guo)完成的(de)(de)一項入(ru)組65位受試(shi)(shi)(shi)者的(de)(de)隨機(ji)、雙盲、安慰劑(ji)(ji)對(dui)照(zhao)、單劑(ji)(ji)量(liang)和多劑(ji)(ji)量(liang)遞增的(de)(de)I期臨床試(shi)(shi)(shi)驗中(zhong)所取(qu)得的(de)(de)療效和安全性數(shu)據，以及甘萊專有制(zhi)劑(ji)(ji)技術(shu)開(kai)發的(de)(de)、可以商業化生(sheng)產的(de)(de)口服片劑(ji)(ji)工藝數(shu)據。此(ci)(ci)次臨床試(shi)(shi)(shi)驗申請獲批(pi)使得公(gong)司能夠在美國(guo)這一全球最大的(de)(de)NASH市場(chang)啟(qi)動臨床試(shi)(shi)(shi)驗。
2020年5月，公司宣布ASC41的首個非酒精性脂肪性肝炎適應癥臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局批準。（詳見新聞稿：//www.ascletis.com/news_detail/172/id/370.html）
2021年1月，公司宣布完成一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的 I 期臨床試驗，試驗人群為65位低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的受試者。經過14天每日口服一次ASC41片劑治療后，相對安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三(san)酯（TG）表現出具有臨床意義和統計學顯著性的降低。在1mg的低劑量組中，去除安慰劑效應后，甘油三酯（TG）較基線降低39%（P=0.002）。（詳見新聞稿：//www.ascletis.com/news_detail/175/id/454.html）
2021年2月，公司宣布在超重和肥胖受試者的28天口服給藥治療過程中，相對安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）均表現出持續的、具有臨床意義和統計學顯著性的降低。（詳見新聞稿：//www.ascletis.com/news_detail/175/id/462.html）
甘(gan)萊首(shou)席醫學官Melissa Palmer博士表示：“ASC41是我們(men)繼FXR激動劑ASC42獲(huo)得(de)美國(guo)FDA批(pi)準開展臨床試驗和快速通道資(zi)格認定(ding)后第(di)二個(ge)進(jin)入全球開發的(de)NASH項(xiang)目，兩個(ge)項(xiang)目臨床試驗申請獲(huo)批(pi)的(de)時間間隔不(bu)到五個(ge)月。我很(hen)高興甘(gan)萊在極短時間內快速構建(jian)了極具競爭力的(de)NASH產品管(guan)線，擁有三(san)款分別(bie)針對脂(zhi)肪酸合成酶（FASN）、甲(jia)狀腺(xian)激素受體ß（THR-ß）及法尼醇(chun)X受體（FXR）的(de)候(hou)選藥物，我們(men)會繼續(xu)全速推進(jin)上(shang)述兩個(ge)全球開發項(xiang)目和另一個(ge)中國(guo)開發項(xiang)目。”
歌禮創始人、董事長兼首席執行官(guan)吳勁(jing)梓博士(shi)表示：“除了正在開發(fa)的(de)三款NASH單藥外，公司的(de)第二個戰略目標是開發(fa)三款NASH聯(lian)合用(yong)藥療法，分別為ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41聯(lian)合用(yong)藥療法。”
關于歌禮
歌禮(li)(li)是一家在香港證券交易所(suo)上市(shi)（1672.HK）的創新研發(fa)驅動(dong)型(xing)生(sheng)物科技公司(si)。歌禮(li)(li)致(zhi)力于脂(zhi)肪性肝炎、病(bing)毒性肝炎和艾滋(zi)病(bing)三大疾病(bing)領(ling)域的研發(fa)和商(shang)業(ye)(ye)化(hua)(hua)，滿足國內(nei)外(wai)患者臨(lin)床(chuang)需求。在具備深厚專業(ye)(ye)知識及(ji)優秀過往成就的管理團隊帶領(ling)下，歌禮(li)(li)已發(fa)展成為一體化(hua)(hua)平臺型(xing)公司(si)，涵蓋了從新藥發(fa)現和開(kai)發(fa)直到生(sheng)產和商(shang)業(ye)(ye)化(hua)(hua)的完整(zheng)價值鏈。
歌禮目前擁有三個商業化產品和十二個在研產品（其中九個為完全自主研發）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯合用藥療法。2、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。3、艾滋病：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批準。欲了解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。
