上海2020年10月12日 /美通社/ -- 甘萊制藥有限公司今日宣布其用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 的候選藥物ASC42獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展臨床試驗。甘萊制藥有限公司為歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司。

ASC42是一種由甘萊制藥內部研發的、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。在兩個NASH動物模型中，ASC42表現出了對肝臟脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。ASC42是由專有技術開發的口服片劑，具有室溫下穩定的特點。

甘萊制藥在其NASH管線中還有兩個處于臨床階段的候選藥物，分別為ASC40和ASC41。ASC40（TVB-2640）是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，在美國開展的Ⅱ期臨床（FASCINATE-1）數據顯示ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量，在50mg劑量組中應答率高達61%。ASC41是一種前體藥物，具有肝臟靶向性，其活性成分（ASC41-A）對THR-β具有選擇性。ASC42可單獨使用，或與ASC40或ASC41聯合使用。

“我們很高興FDA批準了ASC42用于NASH適應癥的臨床試驗申請，這種疾病的發病率越來越高，而目前還沒有獲批的療法，”歌禮首席科學官何菡萏博士表示，“這是一個重要的里程碑，此次獲批使我們能在今年開展臨床試驗。我們將繼續致力于以患者為中心的研發創新和新藥開發，以解決NASH治療領域尚未被滿足的需求。”