上海2020年9月21日 /美通社/ -- 2020年9月19日，諾華(hua)制藥（中國）公布了司(si)(si)庫奇(qi)尤單(dan)抗強(qiang)直性脊柱炎(yan)（AS）適應(ying)癥(zheng)中國III期臨(lin)床研究(jiu)(jiu)（MEASURE 5研究(jiu)(jiu)）的(de)52周數據。結果證實，司(si)(si)庫奇(qi)尤單(dan)抗在(zai)中國AS患(huan)(huan)者治療中可快(kuai)速顯(xian)著改善疾病癥(zheng)狀與體征，且長期應(ying)用藥物(wu)(wu)安(an)全性和耐受性良好。MEASURE 5研究(jiu)(jiu)也(ye)是(shi)迄(qi)今為止首個在(zai)中國AS患(huan)(huan)者人(ren)群中開(kai)展的(de)、針對(dui)(dui)白介素-17A（IL-17A）抑制劑(ji)的(de)隨機、安(an)慰劑(ji)對(dui)(dui)照臨(lin)床研究(jiu)(jiu)。同時，這也(ye)是(shi)目前(qian)生(sheng)物(wu)(wu)制劑(ji)在(zai)中國AS患(huan)(huan)者人(ren)群中隨訪時間最長的(de)隨機、雙盲、安(an)慰劑(ji)對(dui)(dui)照的(de)III期臨(lin)床研究(jiu)(jiu)。
此(ci)次III期臨床研究共納入(ru)458例年(nian)齡≥18歲的中(zhong)重度(du)AS患(huan)者(zhe)(zhe)，其中(zhong)327例（71.4%）來自中(zhong)國。研究結果顯示，在所有(you)接受司(si)(si)庫(ku)奇(qi)(qi)尤(you)單抗(kang)150mg治(zhi)療的中(zhong)國患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)，治(zhi)療1周時(shi)ASAS20應答(da)率(lv)已(yi)與安(an)慰劑(ji)組產生具(ju)有(you)統計(ji)學(xue)意義的差異；2周時(shi) ASAS40應答(da)率(lv)出(chu)現顯著(zhu)(zhu)差異；16周時(shi)，司(si)(si)庫(ku)奇(qi)(qi)尤(you)單抗(kang)組的ASAS20/40應答(da)率(lv)分別為56.0%（安(an)慰劑(ji)組：38.5%）和41.7%（安(an)慰劑(ji)組：16.5%），表明司(si)(si)庫(ku)奇(qi)(qi)尤(you)單抗(kang)能快速改善患(huan)者(zhe)(zhe)癥狀與體征。且無(wu)論患(huan)者(zhe)(zhe)是(shi)否既往使用(yong)過TNF-α抑制劑(ji)，均可取得顯著(zhu)(zhu)療效。
同時(shi)，研究結(jie)果(guo)也表明，司(si)(si)庫(ku)(ku)奇尤單(dan)(dan)抗的臨床獲益(yi)持(chi)(chi)久(jiu)，且(qie)有(you)隨(sui)治療時(shi)間延長進一(yi)步(bu)提(ti)升(sheng)的趨勢。52周(zhou)(zhou)結(jie)果(guo)顯示，在(zai)所有(you)接受司(si)(si)庫(ku)(ku)奇尤單(dan)(dan)抗150mg治療的中(zhong)(zhong)國患(huan)者中(zhong)(zhong)，ASAS20/40應答率(lv)分別(bie)達到77.3％和60.5％，均(jun)較16周(zhou)(zhou)結(jie)果(guo)有(you)所提(ti)升(sheng)；同時(shi)，疾(ji)病活動度持(chi)(chi)續(xu)(xu)下降，生活質量持(chi)(chi)續(xu)(xu)提(ti)升(sheng)，證實(shi)司(si)(si)庫(ku)(ku)奇尤單(dan)(dan)抗在(zai)中(zhong)(zhong)國患(huan)者中(zhong)(zhong)療效持(chi)(chi)久(jiu)，可持(chi)(chi)續(xu)(xu)改(gai)善(shan)疾(ji)病癥狀。安(an)全(quan)性方面，其安(an)全(quan)性數據與既往研究基(ji)本一(yi)致(zhi)，證明了藥物(wu)整體安(an)全(quan)性與耐(nai)受性良好。
司(si)庫(ku)奇尤單抗(kang)已在(zai)包(bao)括(kuo)歐洲和(he)美國在(zai)內(nei)的(de)多個國家和(he)地區上市，批(pi)準用于治(zhi)療銀(yin)屑(xie)病、銀(yin)屑(xie)病關節炎及強直性(xing)脊柱炎。2020年，司(si)庫(ku)奇尤單抗(kang)又(you)在(zai)歐盟先后(hou)獲批(pi)了“放射(she)學陰性(xing)中軸(zhou)型脊柱關節炎”及“6至18歲以下兒(er)童(tong)及青少(shao)年中重度斑(ban)塊狀(zhuang)銀(yin)屑(xie)病”兩大新適應癥，治(zhi)療范圍進一步擴展，有望為更多患者(zhe)帶(dai)去健康(kang)希望。
在中(zhong)國，司庫奇尤單抗目前獲批了2個適應(ying)癥，分別為“用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)(liao)符合系統治療(liao)(liao)(liao)或光療(liao)(liao)(liao)指(zhi)征的(de)中(zhong)度(du)至重度(du)斑塊狀銀屑病的(de)成年患者(zhe)”和(he)“用(yong)于(yu)常規治療(liao)(liao)(liao)療(liao)(liao)(liao)效欠佳的(de)強(qiang)直性脊柱(zhu)炎的(de)成年患者(zhe)”。
參(can)考文獻：Chinese Medical Journal: 2020 - Volume Publish Ahead of Print-doi: 10.1097/CM9.0000000000001099
* 放射學陰性中軸型脊柱關節炎、6至18歲以下兒童及青少年中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎適應癥均未在中國大陸獲批。
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