美國舊金山和中國蘇州2020年10月9日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，雙方共同開發的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液達伯華^®（利妥昔單抗注射液，英文商標: HALPRYZA^®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病。這是繼達伯舒^®（信迪利單抗注射液），達攸同^®（貝伐珠單抗注射液），蘇立信^®（阿達木單抗注射液）之后，信達生物第四個獲得NMPA批準上市的單克隆抗體藥物。也是繼達伯舒^®之后，第二(er)個由(you)信達生物和禮來制藥(yao)共(gong)同合作開發(fa)上市的單抗藥(yao)物。

利妥昔單抗的多個大型確證性臨床試驗數據充分地證實了其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性，已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標準治療。原研藥利妥昔單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細胞性白血病(CLL)，類風濕性關節炎（RA），血管炎肉芽腫（GPA），顯微鏡下多血管炎（MPA）, 中重度成人天皰瘡（PV）等多個適應癥，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。達伯華^®（利妥昔單抗注射液）是信達生物和禮來制藥共同研發的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，達伯華^®（利(li)妥昔(xi)單(dan)抗(kang)注(zhu)射(she)液(ye)）的上(shang)市將為更多中國患者提供高品質且(qie)更可(ke)負擔的利(li)妥昔(xi)單(dan)抗(kang)注(zhu)射(she)液(ye)。

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“作為國家重大新藥創制專項成果，達伯華^®（利妥昔單抗注射液）是具有國際品質的抗CD20單克隆抗體，是繼達伯舒^®（信迪利單抗注射液），達攸同^®（貝伐珠單抗注射液），蘇立信^®（阿達木單抗注射液）之后信達生物獲批上市的第四個單克隆抗體藥物。我們也真切期待達伯華^® （利妥(tuo)昔(xi)單(dan)(dan)抗(kang)注射液(ye)）能(neng)讓越來越多的(de)中(zhong)國患(huan)者獲益。至此，信達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)成為了(le)中(zhong)國唯一擁有4個單(dan)(dan)抗(kang)藥物(wu)(wu)上市的(de)制藥企業，我們也將(jiang)繼(ji)續努(nu)力，堅守開發出老百姓用得(de)起的(de)高(gao)質量(liang)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥的(de)初心，為更多患(huan)者帶(dai)來生(sheng)(sheng)命的(de)希望。”

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示: “我們欣喜地看到禮來制藥和信達生物戰略合作能夠再結碩果。淋巴瘤是發病率增長最快的惡性腫瘤之一，同時治愈率也相對較高。達伯華^®（利妥昔單抗注射液(ye)）的(de)(de)獲(huo)批(pi)上市(shi)，將為(wei)中國淋(lin)巴瘤患(huan)者提供新(xin)的(de)(de)治療選擇(ze)，幫助他們(men)提高生活質量并延長(chang)生命。”

關于惡性淋巴瘤

惡(e)(e)性(xing)(xing)(xing)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)是最(zui)常見的(de)血(xue)液系統(tong)惡(e)(e)性(xing)(xing)(xing)腫瘤(liu)(liu)，是我國(guo)發(fa)病(bing)率和死亡率較高(gao)的(de)十大(da)惡(e)(e)性(xing)(xing)(xing)腫瘤(liu)(liu)之(zhi)一，且近年來發(fa)病(bing)率呈上升(sheng)的(de)趨勢，根據組織(zhi)病(bing)理學改(gai)變可將淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)分為霍(huo)奇(qi)(qi)金淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)（Hodgkin's lymphoma，HL）和非(fei)霍(huo)奇(qi)(qi)金淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)（non-Hodgkin's lymphoma，NHL）兩(liang)類，其中NHL占絕大(da)多(duo)數。NHL是一系列相關(guan)但不同(tong)的(de)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)組織(zhi)惡(e)(e)性(xing)(xing)(xing)腫瘤(liu)(liu)的(de)總稱，絕大(da)多(duo)數（80-85%）來源于B細(xi)(xi)(xi)胞(bao)，其余為T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)或NK細(xi)(xi)(xi)胞(bao)，95%以上的(de)B細(xi)(xi)(xi)胞(bao)性(xing)(xing)(xing)非(fei)霍(huo)奇(qi)(qi)金淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)表達CD20。同(tong)時，NHL發(fa)病(bing)率將隨年齡增長而增多(duo)。國(guo)內(nei)NHL最(zui)常見的(de)類型是彌漫性(xing)(xing)(xing)大(da)B細(xi)(xi)(xi)胞(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)，約占40~50%（西方國(guo)家(jia)約30~40%）。DLBCL屬于中度惡(e)(e)性(xing)(xing)(xing)到(dao)高(gao)度惡(e)(e)性(xing)(xing)(xing)的(de)侵(qin)襲性(xing)(xing)(xing)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)，進展(zhan)較快(kuai)，若不經(jing)治療患者(zhe)生(sheng)存(cun)時間(jian)僅(jin)幾個月。

關于達伯華®（利妥昔單抗注射液）

達伯華^®為利妥(tuo)昔單(dan)抗注(zhu)射液(ye)生物類似藥，又名(ming)重組抗CD20單(dan)克(ke)隆抗體(ti)(ti)注(zhu)射液(ye)，利妥(tuo)昔單(dan)抗是一種單(dan)克(ke)隆抗體(ti)(ti)，可(ke)與B淋巴細(xi)(xi)胞(bao)表面的CD20抗原(yuan)結合，介導補體(ti)(ti)依賴性細(xi)(xi)胞(bao)毒作用（CDC）和抗體(ti)(ti)依賴性細(xi)(xi)胞(bao)介導的細(xi)(xi)胞(bao)毒作用（ADCC），介導體(ti)(ti)內正常及(ji)惡性B細(xi)(xi)胞(bao)溶(rong)解，從而實(shi)現抗腫瘤治療效果。

關于信達生物

“始于(yu)信(xin)，達(da)(da)于(yu)行”，開發(fa)出老百姓用得(de)起(qi)的高質量生物(wu)(wu)(wu)藥(yao)，是信(xin)達(da)(da)生物(wu)(wu)(wu)的理想和目標。信(xin)達(da)(da)生物(wu)(wu)(wu)成立于(yu)2011年，致(zhi)力于(yu)開發(fa)、生產和銷售用于(yu)治療腫(zhong)瘤、代(dai)謝(xie)疾(ji)病(bing)、自(zi)身免疫(yi)等重大疾(ji)病(bing)的創新藥(yao)物(wu)(wu)(wu)。2018年10月31日，信(xin)達(da)(da)生物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)在香港聯合(he)交易所有限(xian)公司主板(ban)上市(shi)，股票代(dai)碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批準上(shang)市, 4個(ge)品(pin)種進(jin)(jin)入(ru)(ru)III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個(ge)產品(pin)已進(jin)(jin)入(ru)(ru)或即(ji)將進(jin)(jin)入(ru)(ru)臨床研究。信迪利(li)單抗已于2019年11月成功進(jin)(jin)入(ru)(ru)國家醫(yi)保目(mu)錄，成為唯一一個(ge)進(jin)(jin)入(ru)(ru)新版國家醫(yi)保目(mu)錄的PD-1抑制(zhi)劑。

信達(da)(da)生(sheng)(sheng)(sheng)物已組建了一(yi)支(zhi)具有(you)國際先進水(shui)平的(de)高端生(sheng)(sheng)(sheng)物藥(yao)開發、產業化(hua)人才團隊，包括眾多海歸專(zhuan)家，并(bing)與美國禮來(lai)制藥(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中(zhong)心和韓國Hanmi等(deng)國際合(he)作方達(da)(da)成戰略合(he)作。信達(da)(da)生(sheng)(sheng)(sheng)物希望和大家一(yi)起努力，提(ti)高中(zhong)國生(sheng)(sheng)(sheng)物制藥(yao)產業的(de)發展水(shui)平，以滿足百姓用藥(yao)可及(ji)性和人民對生(sheng)(sheng)(sheng)命健康(kang)美好愿望的(de)追求。詳情請訪問公(gong)司網站：。

關于禮來制藥

禮(li)來制藥(yao)是一家全球(qiu)領先的(de)(de)(de)(de)醫(yi)藥(yao)公(gong)(gong)司(si)，致力于(yu)(yu)通過創新改善(shan)人類(lei)(lei)健康(kang)水平。禮(li)來制藥(yao)誕生于(yu)(yu)一個多(duo)世(shi)紀之前，公(gong)(gong)司(si)創始(shi)人致力于(yu)(yu)生產(chan)高質量的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品以(yi)滿足切(qie)實的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療需求。今天，我(wo)們仍然執著于(yu)(yu)這一使命，并基于(yu)(yu)此開展工作。在(zai)全球(qiu)范圍內，我(wo)們的(de)(de)(de)(de)員工始(shi)終努力研發(fa)能為人類(lei)(lei)生活帶來改變的(de)(de)(de)(de)藥(yao)物，并將其提供給那(nei)些切(qie)實所需的(de)(de)(de)(de)患(huan)者。不僅如此，我(wo)們還致力于(yu)(yu)改善(shan)公(gong)(gong)眾(zhong)對于(yu)(yu)疾病(bing)(bing)的(de)(de)(de)(de)理解、并更好地開展疾病(bing)(bing)管理，同時通過投身(shen)于(yu)(yu)慈善(shan)事(shi)業和志愿者活動(dong)回饋社會。如果需要了解更多(duo)關于(yu)(yu)禮(li)來制藥(yao)的(de)(de)(de)(de)信息，請登錄：。

關于信達生物和禮來制藥的戰略合作

禮(li)來(lai)制(zhi)(zhi)藥(yao)和(he)信(xin)(xin)達(da)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)于2015年(nian)3月達(da)成了一項生(sheng)物(wu)(wu)(wu)技術藥(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發合(he)(he)(he)作(zuo)，該合(he)(he)(he)作(zuo)亦是迄今為止中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)與跨國(guo)(guo)藥(yao)企之間(jian)最(zui)(zui)大的(de)(de)合(he)(he)(he)作(zuo)之一。根(gen)據合(he)(he)(he)作(zuo)條款，禮(li)來(lai)制(zhi)(zhi)藥(yao)和(he)信(xin)(xin)達(da)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)將在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)共(gong)同開(kai)(kai)發和(he)商(shang)業(ye)化包(bao)括達(da)伯舒®（信(xin)(xin)迪利單(dan)抗注射液）在(zai)內(nei)的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)。2015年(nian)10月，雙(shuang)方宣布(bu)再次拓展已(yi)建(jian)(jian)立(li)(li)的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發合(he)(he)(he)作(zuo)，增(zeng)加三個(ge)(ge)新(xin)型腫(zhong)瘤(liu)治療(liao)抗體。2019年(nian)8月，雙(shuang)方合(he)(he)(he)作(zuo)擴展至(zhi)糖(tang)尿病領域，信(xin)(xin)達(da)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)獲授權(quan)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)開(kai)(kai)發和(he)商(shang)業(ye)化禮(li)來(lai)的(de)(de)一個(ge)(ge)潛在(zai)全球最(zui)(zui)佳新(xin)型臨(lin)床階段糖(tang)尿病藥(yao)物(wu)(wu)(wu)。2020年(nian)8月，信(xin)(xin)達(da)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)授予禮(li)來(lai)信(xin)(xin)迪利單(dan)抗在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)以外地區的(de)(de)獨家許可。這四次與禮(li)來(lai)制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)合(he)(he)(he)作(zuo)標志著(zhu)信(xin)(xin)達(da)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)已(yi)建(jian)(jian)立(li)(li)起一個(ge)(ge)由中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)創新(xin)藥(yao)企與全球制(zhi)(zhi)藥(yao)巨(ju)頭之間(jian)的(de)(de)全面戰略(lve)合(he)(he)(he)作(zuo)，其范(fan)圍涵蓋新(xin)藥(yao)研發，臨(lin)床研究(jiu)，生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)和(he)市(shi)場(chang)銷售等(deng)。