上海2020年11月24日 /美通社/ -- 2020年10月29日，勃林格殷格翰-禮來聯合宣布，已正式向中國藥品監督管理局遞交其糖尿病聯盟旗下SGLT2抑制劑恩格列凈片（商品名：歐唐靜）用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數降低的心力衰竭成人患者的注冊申請。這是恩(en)格(ge)列凈(jing)在中(zhong)國(guo)申請的(de)第二個適(shi)應癥(zheng)，值得一提的(de)是，該適(shi)應癥(zheng)實(shi)現了(le)與美(mei)國(guo)和(he)歐(ou)盟(meng)同步(bu)遞(di)交注冊申請，遞(di)交僅晚于美(mei)國(guo)6天，這在行業內也(ye)是走在前列。此(ci)前，恩(en)格(ge)列凈(jing)在中(zhong)國(guo)已批(pi)準用于治療2型糖(tang)尿病(bing)，配(pei)合(he)飲(yin)食(shi)控制和(he)運(yun)動，可單藥、聯(lian)合(he)二甲(jia)雙胍或聯(lian)合(he)二甲(jia)雙胍和(he)磺脲類藥物(wu)治療改善2型糖(tang)尿病(bing)患(huan)者的(de)血(xue)糖(tang)控制。

心力衰竭是一種常見的，且非常嚴重的慢性心血管疾病，主要表現為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環淤血及外周水腫）等^[1]。心力衰竭影響全球超過6000萬人 ^[2]，數據顯示，發達國家的心衰患病率為1.5%-2.0%，其中70歲及70歲以上人群患病率大于(yu)或等于(yu)10%^[1]。2019最新研究顯示，我國心衰患者達1370萬^[3]，35歲成人心衰患病率為1.3%^[3]。

心力衰竭是全球面臨的最嚴重、最危急的健康問題之一，近30多年來，雖然針對心衰的發生機制、病理生理及防治研究均取得了顯著成效，但心衰的整體預后仍較差，病死率和再住院率均較高。國外研究顯示，心衰住院患者的30天、1年、5年病死率分別為10.4%、22%、42.3%^[4]。現(xian)有組合(he)用藥治(zhi)(zhi)療(liao)下心衰(shuai)患者(zhe)5年生存率與某些惡性腫瘤(liu)相當，且尚無可為心衰(shuai)患者(zhe)提(ti)供充(chong)分腎臟(zang)保護的治(zhi)(zhi)療(liao)選(xuan)擇。心力衰(shuai)竭在全球范圍(wei)內有著巨大、迫(po)切(qie)的未滿足的臨(lin)床醫療(liao)需求，亟需尋找新(xin)的潛在療(liao)法。

恩格列凈用于(yu)治療(liao)射血分數降低的(de)心力衰竭成人患者(zhe)的(de)注冊申請主要基(ji)于(yu)EMPEROR心力衰竭研(yan)究中的(de)EMPEROR-Reduced研(yan)究。EMPEROR-Reduced研(yan)究達到預設(she)的(de)主要終(zhong)點，該臨(lin)床試驗結果已于(yu)今年發表于(yu)《新(xin)英格蘭醫學雜(za)志》，并受到世(shi)界(jie)各國醫學界(jie)的(de)廣泛關注。

禮來中國高級副總裁、藥(yao)物發展(zhan)與醫學事務中心(xin)(xin)負責人王莉(li)博士(shi)表(biao)示：“心(xin)(xin)力(li)衰竭(jie)是一(yi)種進(jin)(jin)行性、衰弱性和(he)潛在(zai)(zai)致(zhi)命性疾病，嚴重(zhong)降低患(huan)者的(de)生存(cun)(cun)質量，影響其(qi)心(xin)(xin)臟和(he)腎(shen)功(gong)能。EMPEROR-Reduced研(yan)究(jiu)強大的(de)證據表(biao)明，射(she)血(xue)分(fen)數(shu)降低的(de)心(xin)(xin)力(li)衰竭(jie)成(cheng)人患(huan)者在(zai)(zai)標準治療基礎上(shang)應用(yong)恩格(ge)列(lie)凈可降低心(xin)(xin)血(xue)管疾病風險并(bing)減緩其(qi)腎(shen)臟損害進(jin)(jin)展(zhan)，該(gai)新(xin)(xin)療法有望在(zai)(zai)未來改變全球(qiu)數(shu)千(qian)萬心(xin)(xin)衰患(huan)者的(de)生活。恩格(ge)列(lie)凈將(jiang)為這個存(cun)(cun)在(zai)(zai)著巨大未滿足醫療需求的(de)疾病開(kai)創全新(xin)(xin)的(de)治療局面。目前，我們正在(zai)(zai)進(jin)(jin)行的(de)EMPEROR-Preserved 研(yan)究(jiu)還在(zai)(zai)進(jin)(jin)一(yi)步探索恩格(ge)列(lie)凈用(yong)于射(she)血(xue)分(fen)數(shu)保留的(de)成(cheng)人心(xin)(xin)衰患(huan)者的(de)治療，未來可期！”

勃林格(ge)(ge)殷格(ge)(ge)翰(han)大中(zhong)華區醫學(xue)部(bu)負(fu)責人(ren)張維(wei)博士表示：“為(wei)中(zhong)國(guo)患(huan)(huan)者盡早(zao)帶來創新、有效且安全(quan)的(de)(de)治療(liao)(liao)方案一直是我們努力的(de)(de)方向(xiang)。恩格(ge)(ge)列凈于(yu)2018年在中(zhong)國(guo)上(shang)市，為(wei)中(zhong)國(guo)糖尿病患(huan)(huan)者和醫生(sheng)帶來了(le)全(quan)新的(de)(de)、極具價(jia)值的(de)(de)治療(liao)(liao)選(xuan)擇。如今(jin)，其用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)射血(xue)分數降低(di)的(de)(de)成人(ren)心力衰(shuai)竭患(huan)(huan)者適應(ying)癥(zheng)注冊申請(qing)的(de)(de)遞交(jiao)，再(zai)次肯定了(le)恩格(ge)(ge)列凈在心衰(shuai)治療(liao)(liao)領域的(de)(de)重(zhong)大臨(lin)床價(jia)值。我們期待著與相(xiang)關部(bu)門緊密合作推動該適應(ying)癥(zheng)的(de)(de)獲批，讓中(zhong)國(guo)心衰(shuai)患(huan)(huan)者能盡早(zao)地(di)獲益于(yu)這(zhe)一創新的(de)(de)藥(yao)物，減輕心衰(shuai)給患(huan)(huan)者家庭和社會帶來的(de)(de)負(fu)擔，助力‘健(jian)康中(zhong)國(guo)2030’。”