中國無(wu)錫2021年4月7日 /美通社/ -- 全球領(ling)先的(de)(de)開(kai)(kai)放(fang)式(shi)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)技術平臺(tai)公司(si)藥(yao)明(ming)生(sheng)物(wu)(wu)（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布(bu)已順(shun)利完(wan)成(cheng)美國FDA針對其無(wu)錫生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)原液及制劑生(sheng)產基地（MFG1，MFG2，DP1）展開(kai)(kai)的(de)(de)GMP檢查(cha)，這也是藥(yao)明(ming)生(sheng)物(wu)(wu)第二次順(shun)利完(wan)成(cheng)美國FDA的(de)(de)例行檢查(cha)和藥(yao)品上(shang)市批準前檢查(cha)，標(biao)志著公司(si)符合(he)國際標(biao)準的(de)(de)質量體系可以常態(tai)化接受全球藥(yao)品監(jian)管機構(gou)的(de)(de)檢查(cha)。

此次檢查由遠程評估和現場檢查相結合，主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴生產的兩款生物藥分別進行藥品上市批準前檢查（PLI）和例行檢查，總計9名審查員對相關生產、物料、倉儲、實驗室、廠房設施設備及質量體系展開了為期15個工作日的綜合評估。其中，遠程評估應用了藥明生物創新數字化解決方案，包括遠程(cheng)的客戶訪問(wen)系統、GMP檢查和(he)審計系統以及在(zai)線查廠系統。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“我們非(fei)常自豪再次順利完成FDA檢(jian)查(cha)，又一次證明(ming)(ming)(ming)藥(yao)(yao)明(ming)(ming)(ming)生(sheng)(sheng)(sheng)物擁有世界(jie)一流(liu)的(de)(de)質量體系。2021年(nian)是藥(yao)(yao)明(ming)(ming)(ming)生(sheng)(sheng)(sheng)物的(de)(de)CMO元年(nian)，我們賦能(neng)合作伙(huo)伴從DNA到BLA端(duan)(duan)到端(duan)(duan)服(fu)務研發的(de)(de)多款生(sheng)(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)即將(jiang)進入商業(ye)化生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)階段(duan)。近(jin)期(qi)順利完成多個藥(yao)(yao)品監管機構檢(jian)查(cha)也為藥(yao)(yao)明(ming)(ming)(ming)生(sheng)(sheng)(sheng)物持續(xu)(xu)擴大產(chan)(chan)(chan)(chan)能(neng)，鞏固全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)版(ban)圖，踐行全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)雙廠(chang)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)戰(zhan)略奠定了堅實基礎。我們將(jiang)繼續(xu)(xu)恪守全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)最高的(de)(de)質量監管標(biao)準，通過靈活(huo)的(de)(de)全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)供(gong)應鏈和(he)強勁(jing)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)能(neng)，助(zhu)力全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)合作伙(huo)伴加速(su)創新產(chan)(chan)(chan)(chan)品上市進程(cheng)，造福廣(guang)大病患。”

自2017年以來，藥明生物已(yi)先后完成10次藥品(pin)監管機構GMP檢查，是(shi)中國首家(jia)也是(shi)目(mu)前唯(wei)一一家(jia)同時獲得美國FDA、歐(ou)盟EMA及(ji)巴(ba)西ANVISA GMP認證的生(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)藥公司。在藥明生(sheng)(sheng)物全球領先(xian)的開(kai)放(fang)式(shi)、一體(ti)化(hua)生(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)藥能力和技術賦能平(ping)臺上生(sheng)(sheng)產的無菌生(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)劑已(yi)獲得批(pi)準(zhun)進入美國和歐(ou)洲市場。

關于藥明生物

藥(yao)(yao)(yao)明生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)（股票(piao)代碼：2269.HK）作為一(yi)家(jia)香港上市公(gong)(gong)(gong)司(si)，是全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)領(ling)先的(de)開放式(shi)、一(yi)體(ti)化(hua)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)能力(li)和(he)技(ji)術賦(fu)能平(ping)(ping)臺。公(gong)(gong)(gong)司(si)為全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)(gong)司(si)和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)技(ji)術公(gong)(gong)(gong)司(si)提供(gong)全(quan)方(fang)位的(de)端到(dao)端研(yan)發(fa)服務，幫(bang)助(zhu)任(ren)何人、任(ren)何公(gong)(gong)(gong)司(si)發(fa)現(xian)、開發(fa)及生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)，實現(xian)從(cong)概念(nian)到(dao)商(shang)業(ye)化(hua)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)全(quan)過(guo)程(cheng)，加速全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)進程(cheng)，降低研(yan)發(fa)成(cheng)本，造福病患。截至2021年(nian)3月22日，在(zai)藥(yao)(yao)(yao)明生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)平(ping)(ping)臺上研(yan)發(fa)的(de)綜合(he)項目達361個(ge)(ge)(ge)，包括(kuo)190個(ge)(ge)(ge)處于臨床(chuang)(chuang)前(qian)研(yan)究階(jie)段，137個(ge)(ge)(ge)在(zai)臨床(chuang)(chuang)早期(qi)(qi)（I期(qi)(qi)，II期(qi)(qi)）階(jie)段，32個(ge)(ge)(ge)在(zai)后(hou)期(qi)(qi)臨床(chuang)(chuang)（III期(qi)(qi)）以及2個(ge)(ge)(ge)在(zai)商(shang)業(ye)化(hua)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)階(jie)段。預計(ji)到(dao)2024年(nian)后(hou)，公(gong)(gong)(gong)司(si)在(zai)中國(guo)、愛爾蘭、美國(guo)、德國(guo)和(he)新加坡規劃(hua)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)基地(di)合(he)計(ji)產(chan)能將達到(dao)43萬升(sheng)，這將有(you)力(li)確保(bao)公(gong)(gong)(gong)司(si)通過(guo)健(jian)全(quan)強(qiang)大的(de)全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)供(gong)應鏈網絡(luo)為客(ke)戶(hu)提供(gong)符合(he)全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)質量標準的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)。如(ru)需更多(duo)信息，請瀏覽：。

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