賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2020年12月28日 /美通社/ -- INOVIO（納斯達克股票代碼：INO）是一家專注于將精準設計的DNA藥品推向市場的生物技術公司，為人們提供傳染性疾病和癌癥的治療和防護，該公司于2020年(nian)12月(yue)24日宣布，經過同行審閱的從其候選新冠病毒DNA疫苗INO-4800首批40例受試者取得的1期臨床數據已在由《柳葉刀》（The Lancet）出版的開放獲取臨床雜志EClinicalMedicine上刊發。
文(wen)章的(de)標(biao)題為《INO-4800 DNA疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)針對新(xin)冠病毒(du)的(de)安全性和免疫(yi)(yi)原(yuan)性：開放標(biao)簽1期(qi)臨床(chuang)試驗(yan)的(de)初步報告》，其(qi)中(zhong)發現INO-4800對所有(you)(you)接(jie)種疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)受試者產生免疫(yi)(yi)反應，有(you)(you)效(xiao)誘導體(ti)液的(de)免疫(yi)(yi)反應（包括中(zhong)和性抗體(ti)）和/或細胞(bao)(bao)反應（包括CD4和CD8 T細胞(bao)(bao)）。
此(ci)外，1期臨床數據發(fa)現(xian)(xian)INO-4800具有良好的安全性和耐受性，未出現(xian)(xian)嚴重(zhong)副作用；只出現(xian)(xian)6例1級不良事件（AE），主要是接種(zhong)(zhong)部位的輕微反應。值得注(zhu)意的是，這些不良事件都只出現(xian)(xian)在第一(yi)次(ci)或者第二(er)次(ci)接種(zhong)(zhong)的當天(tian)，第二(er)次(ci)接種(zhong)(zhong)后的不良事件發(fa)生頻率沒有升高(gao)。
除了良好的安全性和耐受性，INO-4800保持穩定的時間在室溫下超過1年，37度（98.6華氏度）下超過1個月，正常冷藏溫度下（例如，2-8度/35.6 -46.4華氏(shi)度）預計保存時(shi)間超過5年，而(er)且運輸和(he)存儲(chu)無需(xu)冷凍 -- 這些都(dou)是(shi)及時(shi)進行(xing)全球(qiu)分發以(yi)抗(kang)擊新(xin)冠病毒的關鍵(jian)因素(su)。
INOVIO總裁兼首席執行官 J. Joseph Kim博士說道，“我們很高興在《柳葉刀》的EClinicalMedicine雜志上分享經過同(tong)行審閱的(de)(de)INO-4800的(de)(de)1期試驗(yan)數據(ju)，并非常(chang)感激參與臨床試驗(yan)的(de)(de)所有參與者和(he)研(yan)究者所給與的(de)(de)支持。”
Wistar研究所特聘教授Berd Stanley Plotkin說(shuo)道，“INOVIO的(de)DNA疫苗(miao)只出(chu)現很少的(de)嚴重反(fan)應，看起來(lai)比較安全，而且(qie)能(neng)夠誘導針(zhen)對(dui)新冠病毒的(de)抗體和T細胞反(fan)應。”
1期臨床試驗的發現
INOVIO正在進行INO-4800計劃中2/3期臨床試驗名為INNOVATE（INOVIO INO-4800疫苗效價試驗，INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy）的2期階段。INNOVATE是將在美國(guo)成(cheng)年人中進(jin)行(xing)的關于INO-4800安(an)全性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)的隨機(ji)、設盲、安(an)慰劑對照(zhao)試(shi)驗。該試(shi)驗由(you)美國(guo)國(guo)防(fang)部(bu)(bu)（DoD）化(hua)學生(sheng)物放射和(he)核(he)防(fang)御(yu)聯(lian)合計劃執行(xing)辦公室(shi)（JPEO-CBRND）出資，與國(guo)防(fang)部(bu)(bu)衛生(sheng)事(shi)務助理(li)部(bu)(bu)長辦公室(shi)（OASD（HA）)和(he)國(guo)防(fang)衛生(sheng)局(ju)（DHA）協作(zuo)完成(cheng)。
美國國防部已同意，除了此前在2020年6月宣布用于大規模生產公司專有智能器械CELLECTRA®3PSP和CELLECTRA®2000器械(xie)采購(gou)的7,100萬美元資(zi)金外，另(ling)為INNOVATE的2期(qi)和3期(qi)階段臨(lin)床(chuang)試驗提供資(zi)金。
INOVIO近期還與艾棣維欣合作，在中(zhong)國進(jin)(jin)行的(de)INO-4800的(de)2期試驗完成(cheng)第一例試驗受試者注(zhu)射。該公司在韓(han)國與國際(ji)疫(yi)苗研(yan)究所(suo)（The International Vaccine Institute）和韓(han)國國家健(jian)康研(yan)究所(suo)（Korea National Institute for Health）合作，正(zheng)在進(jin)(jin)行INO-4800的(de)1/2a期試驗。
關于INO-4800 "INNOVATE" 2/3期臨床試驗
INNOVATE試(shi)驗(yan)的(de)主要研(yan)究者是(shi)賓(bin)夕法(fa)(fa)尼亞大學(xue)附屬醫(yi)(yi)院醫(yi)(yi)學(xue)教授Pablo Tebas博(bo)士(shi)。臨床試(shi)驗(yan)的(de)２期階段旨在(zai)評(ping)價INO-4800在(zai)2劑量(liang)方案（1.0 mg或2.0 mg）中(zhong)的(de)安全性(xing)、耐受性(xing)和(he)(he)免疫原性(xing)，每(mei)個(ge)劑量(liang)采用(yong)三比一(yi)的(de)隨機分(fen)組接受INO-4800或安慰劑，用(yong)于(yu)確(que)認適(shi)用(yong)于(yu)三個(ge)年齡(ling)段（18～50歲、51～64歲以(yi)(yi)(yi)及65歲及以(yi)(yi)(yi)上）中(zhong)每(mei)個(ge)年齡(ling)段更適(shi)合的(de)劑量(liang)，以(yi)(yi)(yi)進(jin)行后續的(de)3期效果評(ping)價。公司將爭(zheng)分(fen)奪(duo)秒地工作(zuo)，以(yi)(yi)(yi)確(que)保參(can)加試(shi)驗(yan)人(ren)員的(de)多樣化，以(yi)(yi)(yi)特殊人(ren)群為(wei)目標，包括工作(zuo)或居住在(zai)高感染率(lv)環境(jing)中(zhong)和(he)(he)/或存在(zai)新冠病毒較高暴露風險地區的(de)特定人(ren)群，相對長時間暴露或可能無(wu)法(fa)(fa)連續使用(yong)個(ge)人(ren)防護裝備（PPE）的(de)人(ren)群，尤其是(shi)在(zai)密閉環境(jing)中(zhong)的(de)人(ren)群。
在試(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)3期(qi)階段中，INOVIO計劃(hua)招募18歲及(ji)以(yi)上的(de)(de)(de)(de)健(jian)康男性和未懷孕女性，以(yi)便基于(yu)2期(qi)評價(jia)的(de)(de)(de)(de)數據，評價(jia)建(jian)議劑量的(de)(de)(de)(de)效果。參(can)與者將(jiang)(jiang)按照一(yi)比一(yi)的(de)(de)(de)(de)比例(li)隨(sui)機(ji)分入接(jie)收INO-4800或安慰劑的(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)驗組。3期(qi)階段將(jiang)(jiang)以(yi)病例(li)為(wei)導(dao)向，最終招募人數由(you)3期(qi)階段期(qi)間新(xin)冠肺炎的(de)(de)(de)(de)發生率決(jue)定。3期(qi)階段的(de)(de)(de)(de)首要終點將(jiang)(jiang)是(shi)通(tong)過病毒學確診(zhen)的(de)(de)(de)(de)新(xin)冠肺炎。
關于INOVIO推進INO-4800的全球聯盟
INOVIO已組(zu)(zu)建(jian)了(le)一(yi)個由合作(zuo)(zuo)者(zhe)、合伙人(ren)和(he)(he)(he)(he)(he)資助者(zhe)組(zu)(zu)成的(de)(de)全球聯盟，以(yi)快速推(tui)進(jin)INO-4800的(de)(de)開發。迄(qi)今(jin)(jin)為止(zhi)(zhi)，研(yan)(yan)發合作(zuo)(zuo)者(zhe)包括(kuo)維(wei)斯達(da)學(xue)(xue)院(yuan)、賓夕法尼亞(ya)大(da)學(xue)(xue)、德克薩斯大(da)學(xue)(xue)、復旦大(da)學(xue)(xue)和(he)(he)(he)(he)(he)拉瓦爾大(da)學(xue)(xue)。INOVIO已與艾棣維(wei)欣和(he)(he)(he)(he)(he)國(guo)際(ji)疫(yi)苗(miao)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)合作(zuo)(zuo)，分別在(zai)(zai)中國(guo)和(he)(he)(he)(he)(he)韓國(guo)進(jin)行(xing)(xing)INO-4800的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗。INOVIO還正(zheng)在(zai)(zai)與英格蘭公共衛(wei)生(sheng)署（PHE）和(he)(he)(he)(he)(he)澳大(da)利亞(ya)聯邦科學(xue)(xue)與工業研(yan)(yan)究(jiu)組(zu)(zu)織（CSIRO）合作(zuo)(zuo)，評估INO-4800在(zai)(zai)幾種動物(wu)攻毒(du)模(mo)型中的(de)(de)非(fei)臨(lin)床(chuang)效(xiao)果。INOVIO正(zheng)在(zai)(zai)與包括(kuo)Kaneka Eurogentec、賽默(mo)飛(fei)世(shi)爾科技、Richter-Helm BioLogics和(he)(he)(he)(he)(he)Ology Bioservices在(zai)(zai)內的(de)(de)合同制造商團隊合作(zuo)(zuo)，進(jin)行(xing)(xing)INO-4800的(de)(de)商業規模(mo)化生(sheng)產；并正(zheng)在(zai)(zai)尋求(qiu)(qiu)其他外部資金(jin)和(he)(he)(he)(he)(he)合作(zuo)(zuo)伙伴(ban)，以(yi)進(jin)一(yi)步擴大(da)制造能力，滿(man)足(zu)全球對安全有效(xiao)疫(yi)苗(miao)的(de)(de)緊急需求(qiu)(qiu)。迄(qi)今(jin)(jin)為止(zhi)(zhi)，流行(xing)(xing)病防疫(yi)創新(xin)聯盟（CEPI）、比爾和(he)(he)(he)(he)(he)梅琳達(da)·蓋茨基金(jin)會以(yi)及美國(guo)國(guo)防部已為INO-4800的(de)(de)研(yan)(yan)發和(he)(he)(he)(he)(he)生(sheng)產投入了(le)大(da)量資金(jin)。
關于INO-4800
INO-4800是INOVIO的(de)(de)(de)(de)DNA疫苗候選產(chan)品，旨在防止可引起新冠肺炎的(de)(de)(de)(de)新型冠狀病毒SARS-CoV-2的(de)(de)(de)(de)感染。INOVIO在研究(jiu)冠狀病毒方(fang)面具(ju)有豐富的(de)(de)(de)(de)經(jing)驗，并且是第一家啟(qi)動INO-4700 2a期試驗的(de)(de)(de)(de)公司。INO-4700是針對引起中東呼吸綜合征（MERS）的(de)(de)(de)(de)一種(zhong)相(xiang)關(guan)冠狀病毒的(de)(de)(de)(de)DNA候選疫苗。
INO-4800由優化的(de)DNA質粒組成，通(tong)過(guo)專有(you)技術智(zhi)能(neng)(neng)裝置直接(jie)遞送到體(ti)內細(xi)胞，產生強大、安全、可耐受(shou)的(de)免疫(yi)反應。INO-4800是唯一能(neng)(neng)在室溫下穩定一年以上，在37度(du)穩定1個月以上，存放(fang)時間預計長達(da)五年，并且無需(xu)在儲運過(guo)程(cheng)中進行冷凍處理的(de)核酸(suan)疫(yi)苗，這是實施群體(ti)免疫(yi)的(de)重要因(yin)素。
關于INOVIO的DNA藥物平臺
目前，IINOVIO有15個DNA藥(yao)物臨(lin)床計(ji)劃正(zheng)在(zai)開發中，其重(zhong)點(dian)是HPV相(xiang)關疾病(bing)、癌癥(zheng)和(he)(he)傳染病(bing)，包括(kuo)在(zai)流行病(bing)防(fang)疫創新(xin)聯盟（CEPI）和(he)(he)美(mei)國(guo)國(guo)防(fang)部資助下，正(zheng)在(zai)研究的(de)(de)與(yu)MERS和(he)(he)新(xin)冠肺炎相(xiang)關的(de)(de)冠狀病(bing)毒。DNA藥(yao)物由經過(guo)優(you)化的(de)(de)DNA質(zhi)粒組成，DNA質(zhi)粒是由計(ji)算機(ji)測序技術(shu)合成或重(zhong)組的(de)(de)雙(shuang)鏈DNA小環，用(yong)于在(zai)體內產生特定的(de)(de)免疫反(fan)應。
INOVIO的DNA藥物可使用INOVIO的專有手持智能器械CELLECTRA®，將經過優化的質粒通過肌內或皮內注射方式直接送到細胞中。CELLECTRA®設備使用短暫的電脈沖，以可逆的方式打開細胞中的小孔讓質粒進入，從而克服了其它DNA及其它核酸方法（例如mRNA）的關鍵限制。進入細胞后，DNA質粒可使細胞產生靶向抗原。抗原在細胞中經過自然加工，觸發所需的T細胞和抗體介導的免疫反應。使用CELLECTRA®裝置給藥(yao)(yao)，可確(que)保將DNA藥(yao)(yao)物直(zhi)接有(you)效(xiao)地送到(dao)人體(ti)細(xi)胞(bao)(bao)中(zhong)，在細(xi)胞(bao)(bao)中(zhong)驅動免(mian)疫(yi)反(fan)應。INOVIO的DNA藥(yao)(yao)物不會干(gan)擾或改變個體(ti)自身的DNA。INOVIO的DNA藥(yao)(yao)物平臺的優勢(shi)包括：可快速設計和生產(chan)DNA藥(yao)(yao)物；產(chan)品穩定性(xing)好(hao)，在儲運過程中(zhong)無需冷凍；臨(lin)床試(shi)驗中(zhong)已觀察到(dao)的可靠免(mian)疫(yi)反(fan)應、安全(quan)性(xing)和耐受性(xing)。
在一系列(lie)臨床試驗的(de)7000多(duo)份申請中，2000多(duo)名患者被選(xuan)擇(ze)接受了INOVIO公(gong)司的(de)研究性DNA藥物治療(liao)。在迅速研發具有(you)滿足(zu)全球緊急健(jian)康需要潛力(li)的(de)DNA候選(xuan)藥物方面(mian)，INOVIO擁有(you)驕人往績(ji)。
關于INOVIO
INOVIO是一家(jia)(jia)生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)公司，專門從事(shi)迅速(su)將精準設計(ji)(ji)的(de)(de)(de)DNA藥物(wu)推向市場，以(yi)治療(liao)(liao)和(he)保(bao)護(hu)人們(men)免受(shou)傳(chuan)(chuan)染病(bing)(bing)(bing)、癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)以(yi)及與(yu)HPV相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)疾(ji)病(bing)(bing)(bing)侵(qin)害(hai)。INOVIO是第一家(jia)(jia)（也(ye)是唯一的(de)(de)(de)一家(jia)(jia)）在(zai)(zai)臨床上證明DNA藥物(wu)可(ke)通過專有器械直(zhi)接(jie)遞送到體(ti)內細胞的(de)(de)(de)公司，用(yong)以(yi)產(chan)生(sheng)強大并(bing)且(qie)可(ke)耐受(shou)的(de)(de)(de)免疫(yi)(yi)(yi)反應。具體(ti)來說，INOVIO目前正在(zai)(zai)癌(ai)(ai)前宮頸發育(yu)異常3期試(shi)驗中(zhong)的(de)(de)(de)主要候選(xuan)藥物(wu)VGX-3100，其在(zai)(zai)2b期臨床試(shi)驗中(zhong)摧毀并(bing)清(qing)除了高(gao)危性(xing)的(de)(de)(de)HPV 16和(he)18。高(gao)危性(xing)HPV是70%的(de)(de)(de)宮頸癌(ai)(ai)、91%的(de)(de)(de)肛門癌(ai)(ai)和(he)69%的(de)(de)(de)外陰癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)發生(sheng)原因。同樣處于(yu)(yu)開發當中(zhong)的(de)(de)(de)還(huan)包(bao)括(kuo)(kuo)針對HPV相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)和(he)罕見(jian)HPV相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)疾(ji)病(bing)(bing)(bing)（復(fu)發性(xing)呼(hu)吸道(dao)乳頭(tou)狀瘤(liu)病(bing)(bing)(bing)（RRP）、非(fei)HPV相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)（多形膠(jiao)質母細胞瘤(liu)（GBM）和(he)前列(lie)腺癌(ai)(ai)）的(de)(de)(de)計(ji)(ji)劃；還(huan)有獲得外部資(zi)助的(de)(de)(de)針對寨卡、拉沙熱、埃博(bo)拉、HIV以(yi)及與(yu)MERS和(he)新(xin)冠肺炎相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)冠狀病(bing)(bing)(bing)毒方(fang)面的(de)(de)(de)傳(chuan)(chuan)染病(bing)(bing)(bing)DNA疫(yi)(yi)(yi)苗開發計(ji)(ji)劃。合作(zuo)(zuo)伙伴(ban)和(he)協作(zuo)(zuo)機構包(bao)括(kuo)(kuo)艾(ai)棣維欣(xin)、東(dong)方(fang)略公司、阿斯利康、比爾(er)(er)和(he)梅琳達·蓋茨(ci)基(ji)金會、流行病(bing)(bing)(bing)防疫(yi)(yi)(yi)創新(xin)聯(lian)盟(meng)（CEPI）國防高(gao)級研(yan)究(jiu)計(ji)(ji)劃局（DARPA）/化學生(sheng)物(wu)放(fang)射(she)和(he)核防御(yu)聯(lian)合計(ji)(ji)劃執行辦公室（JPEO-CBRND）/國防部（DOD）、HIV疫(yi)(yi)(yi)苗試(shi)驗網絡、國際疫(yi)(yi)(yi)苗研(yan)究(jiu)院（IVI）、Kaneka Eurogentec、醫學CBRN防御(yu)聯(lian)盟(meng)（MCDC）、美(mei)國國家(jia)(jia)癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)研(yan)究(jiu)院、美(mei)國國立衛生(sheng)研(yan)究(jiu)院、美(mei)國過敏和(he)傳(chuan)(chuan)染病(bing)(bing)(bing)研(yan)究(jiu)院、Ology Bioservices、帕克癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)免疫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)法研(yan)究(jiu)院、Plumbline Life Sciences、再生(sheng)元、Richter-Helm BioLogics、賽(sai)默飛世爾(er)(er)科技(ji)、賓夕法尼亞大學、沃爾(er)(er)特·里德(de)陸軍研(yan)究(jiu)院和(he)威斯達研(yan)究(jiu)所。值得驕傲(ao)的(de)(de)(de)是，由于(yu)(yu)公司董事(shi)會中(zhong)女性(xing)比例超過20%，INOVIO還(huan)是2020年女董事(shi)聯(lian)盟(meng)“W”稱號的(de)(de)(de)獲得者。如需了解更多信(xin)息(xi)，請訪問(wen)。
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