- 蘇泰達^®是和黃醫藥首個獨立完成開發的自主研發腫瘤藥物，也是和黃醫藥于中國獲批的第二款腫瘤藥物 -

- SANET-ep關鍵性III期研究顯示，索凡替尼降低非胰腺神經內分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達67%，在所有亞組中均延長了患者的無進展生存期，并具有可接受的風險/收益比 -

- 約400人的腫瘤商業化團隊已到位，將蘇泰達^®帶向中國患者 -

中國香港、上海和美國新澤西州2020年12月31日 /美通社/ -- 和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱“”或“Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所: HCM）今日宣布索凡替尼正式獲中國國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）批準用于治療非胰腺神經內分泌瘤（NETs）。索凡替尼將在中國市場以商品名蘇泰達^®（英文商標：Sulanda^®）進行銷售。索凡替尼是和黃醫藥繼2018年首個創新腫瘤藥 - 愛優特^®（呋(fu)喹(kui)替尼膠囊）獲(huo)(huo)批(pi)后，第一個未進行(xing)合(he)作，完全獨立完成開發并于(yu)中(zhong)國獲(huo)(huo)批(pi)的自主研發創新腫瘤藥。

和黃醫(yi)藥(yao)的首(shou)席執行官(guan)賀(he)雋表示：“我們(men)很(hen)高興和黃醫(yi)藥(yao)能夠實現這(zhe)一(yi)重大里程碑。索(suo)凡替(ti)尼(ni)是我們(men)首(shou)個獨立完成開(kai)發的自主(zhu)研發創新腫瘤藥(yao)物(wu)，此次(ci)獲批是對我們(men)自主(zhu)研發能力的有力證明。”

“今天(tian)索(suo)凡替尼(ni)(ni)的(de)獲批對于目前治療(liao)選擇(ze)十分有(you)(you)限的(de)神經內分泌瘤(liu)(liu)患者來說也(ye)標志著(zhu)一個重大的(de)進步。與(yu)市(shi)場上現有(you)(you)的(de)其他神經內分泌瘤(liu)(liu)療(liao)法相比(bi)，索(suo)凡替尼(ni)(ni)具有(you)(you)獨特的(de)作用(yong)機制，既抑制血(xue)管生成，同時也(ye)促進人體對腫瘤(liu)(liu)細胞的(de)免疫反應。若索(suo)凡替尼(ni)(ni)第二項新藥(yao)上市(shi)申請（用(yong)于治療(liao)胰腺神經內分泌瘤(liu)(liu)）也(ye)能夠成功獲批，將會成為(wei)中(zhong)國市(shi)場上覆蓋(gai)所(suo)有(you)(you)部位來源的(de)神經內分泌瘤(liu)(liu)患者的(de)獲批療(liao)法。”

“隨著我們的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)商(shang)業(ye)化團隊逐(zhu)漸(jian)壯大(da)，我們期待這(zhe)支團隊可以以最快的(de)(de)速度，將此獨特的(de)(de)療法推廣至廣大(da)患者。”

和黃醫(yi)藥已建(jian)立(li)了一支腫(zhong)瘤(liu)專科商業化團(tuan)隊(dui)，目前已覆蓋全(quan)國(guo)超過2,000家醫(yi)院。團(tuan)隊(dui)由在中國(guo)腫(zhong)瘤(liu)產品商業化及在神經內分泌瘤(liu)領域(yu)具有(you)豐富經驗的領導團(tuan)隊(dui)帶領。

此次蘇泰達^®獲批是基于一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep^[1]的研究結果（clinicaltrials.gov注冊號）。該研究在預設的中期分析中成功達到無進展生存期（"PFS"）這一預設的主要終點。該研究的于2019年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上以口頭報告的形式公布，并于2020年9月在《柳葉刀·腫瘤學》上。^[2] 索凡(fan)替(ti)(ti)尼(ni)治療組(zu)患者(zhe)(zhe)的(de)中位PFS顯著延(yan)長為(wei)9.2個月，安慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)患者(zhe)(zhe)則為(wei)3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡(fan)替(ti)(ti)尼(ni)具有可接受的(de)安全性特征(zheng)，最常見的(de)3級或(huo)以上治療相關不良事件是高血壓（索凡(fan)替(ti)(ti)尼(ni)組(zu)患者(zhe)(zhe):36%; 安慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)患者(zhe)(zhe):13%）、蛋白(bai)尿（索凡(fan)替(ti)(ti)尼(ni)組(zu)患者(zhe)(zhe):19%; 安慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)患者(zhe)(zhe): 0%）和貧(pin)血（索凡(fan)替(ti)(ti)尼(ni)組(zu)患者(zhe)(zhe):5%; 安慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)患者(zhe)(zhe):3%）。

在中國，2018年估計約有67,600例神經內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發病率與流行率比例估算，中國總共或有高達300,000名神經內分泌瘤患者。^[3]

關于神經內分泌瘤

神經內分泌瘤（NETs）起源于與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源于體內很多部位，最常見于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤（pNET）和非胰腺神經內分泌瘤（epNET）。獲批的靶向治療包括索坦^®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥^®（依維莫司），用(yong)于治療(liao)胰腺神經內分(fen)泌(mi)瘤及高度分(fen)化的非功(gong)能性胃(wei)腸道(dao)或(huo)肺神經內分(fen)泌(mi)瘤。

據(ju)Frost & Sullivan公司估計，2018年美國(guo)神經(jing)(jing)內(nei)(nei)分泌瘤(liu)新診(zhen)斷病(bing)例(li)為19,000例(li)。值得(de)關注的(de)是，與其他腫瘤(liu)相比，神經(jing)(jing)內(nei)(nei)分泌瘤(liu)患(huan)者的(de)生存期相對較長。因此(ci)，據(ju)估計2018年美國(guo)神經(jing)(jing)內(nei)(nei)分泌瘤(liu)患(huan)者約(yue)141,000名。

關于索凡替尼（中國商品名：蘇泰達^®）

索凡(fan)替(ti)尼（surufatinib）是(shi)一種新型的(de)(de)(de)口服(fu)酪氨酸激酶抑制(zhi)(zhi)劑(ji)，具有抗血管(guan)生成和免疫調節(jie)雙(shuang)重活(huo)性。索凡(fan)替(ti)尼可通(tong)過(guo)抑制(zhi)(zhi)血管(guan)內皮生長因子受(shou)體（VEGFR）和成纖(xian)維細(xi)胞生長因子受(shou)體（FGFR）以(yi)阻(zu)斷腫(zhong)瘤(liu)血管(guan)生成，并可抑制(zhi)(zhi)集落刺激因子1受(shou)體（CSF-1R），通(tong)過(guo)調節(jie)腫(zhong)瘤(liu)相關巨(ju)噬細(xi)胞，促(cu)進機體對腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞的(de)(de)(de)免疫應答。索凡(fan)替(ti)尼獨(du)特的(de)(de)(de)雙(shuang)重機制(zhi)(zhi)能產生協同抗腫(zhong)瘤(liu)活(huo)性，使其為(wei)與其他免疫療法的(de)(de)(de)聯合使用(yong)的(de)(de)(de)理想選(xuan)擇。

和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內的所有權利。

索凡替尼開發計劃

美國與歐洲神經內分泌瘤研究：在美國，索凡替尼于2020年4月被授予，用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，并于2019年11月被授予“”資格認證，用于治療胰腺神經內分泌瘤 。美國新藥上市申請已于，并其后將向歐洲藥品管理局提交歐洲上市許可申請。以上申請均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p^[4]研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov 注冊號）。

中國胰腺神經內分泌瘤研究：SANET-p是一項針對低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國關鍵性III期研究。該研究在預設的中期分析中并提前終止研究（clinicaltrials.gov 注冊號），并以此為基礎獲國家藥監局其第二項新藥上市申請。該項研究的結果已于2020年ESMO線上年會上，并同步于《柳葉刀·腫瘤學》。^[5]

中國膽道癌研究：和黃醫藥于2019年3月啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注冊號：）。

免疫聯合療法：和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已于中國獲批單藥療法的（BGB-A317, 由百濟神州有限公司開發）、（特瑞普利單抗, 由上海君實生物醫藥科技股份有限公司開發）和（信(xin)迪利單(dan)抗, 由信(xin)達生物制藥（蘇州）有限公司(si)開發）。

關于和黃醫藥

和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力于發現和全球開發治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，并在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請訪問：。

前瞻性陳述

本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。 這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索凡替尼于中國商業化上市的預期，其自有腫瘤商業化團隊快速和廣泛推廣索凡替尼的能力，索凡替尼在中國非胰腺神經內分泌瘤患者中的潛在市場，在胰腺神經內分泌瘤中的潛在批準，以及索凡替尼在中國、美國和其他地區針對此適應癥和其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：和黃醫藥商業化索凡替尼的能力，所有接受索凡替尼處方的患者可獲得與臨床試驗中使用索凡替尼達到相同的收益，不會出現任何可能導致國家藥監局將索凡替尼從市場上撤出的未知副作用，和黃醫藥為索凡替尼進一步臨床開發計劃提供資金并實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究賴于將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益^®、達伯舒^®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含信息的義務。

內部信息

本公告包含（歐盟）第596/2014號條例第7條規定的內幕消息。