香港2021年7月(yue)16日 /美通(tong)社/ -- 和黃醫藥(yao)（中國）有限公司（簡稱“”或“HUTCHMED”）（納斯(si)達克/倫(lun)敦證交(jiao)(jiao)所：HCM；香港交(jiao)(jiao)易所：13）今日宣布(bu)，歐洲藥(yao)品管理局（“EMA”）已(yi)(yi)(yi)確(que)認并受(shou)理索凡替(ti)尼用于治療胰腺(xian)和胰腺(xian)外（非胰腺(xian)）神經內分泌(mi)瘤(liu)（NET）的(de)上(shang)市許(xu)可申請（MAA）。EMA 已(yi)(yi)(yi)確(que)認提交(jiao)(jiao)材(cai)料的(de)完整性，并且已(yi)(yi)(yi)準(zhun)備好啟(qi)動正(zheng)式的(de)審評程序。

該申請提交是遵循了 EMA 人用藥品委員會（“CHMP”）提供的科學建議，其結論為：索凡替尼治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤患者的兩項成功的中國 III 期研究（SANET-p^[1] 及 SANET-ep^[2] ，兩項研究結果均已于《柳葉刀-腫瘤學》期刊(kan)上(shang)刊(kan)登）以(yi)及索(suo)凡替尼治療美國(guo)(guo)非胰(yi)腺(xian)和胰(yi)腺(xian)神(shen)經內分泌(mi)瘤患者的現有數據，可以(yi)作為支持上(shang)市許可申請(qing)的依據。和黃醫藥(yao)已于 2021 年 7 月 1 日宣布向(xiang)美國(guo)(guo)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)（“FDA”）提交新藥(yao)上(shang)市申請(qing)并獲受(shou)理。

和黃醫藥（國際）董事總經理兼首席醫學官 Marek Kania 醫(yi)學博士表示：“和黃醫(yi)藥的(de)(de)(de)創新腫瘤藥物管線正在全(quan)球范圍內(nei)取得(de)重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)進展。繼美(mei)國(guo) FDA 索(suo)凡(fan)(fan)替尼的(de)(de)(de)美(mei)國(guo)新藥上(shang)市(shi)申(shen)請后，我們相信此(ci)次 EMA 對該上(shang)市(shi)許可(ke)申(shen)請的(de)(de)(de)確認，認可(ke)了(le)相關申(shen)請材料的(de)(de)(de)科學價值(zhi)。今年早些時候，索(suo)凡(fan)(fan)替尼于中國(guo)上(shang)市(shi)，為神(shen)經(jing)內(nei)分泌瘤患者(zhe)提(ti)供了(le)重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)新選擇，現在我們希望(wang)很快(kuai)能夠將這種重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)方法帶向美(mei)國(guo)和歐洲的(de)(de)(de)患者(zhe)。”

關于神經內分泌瘤（NET）

神經(jing)內(nei)分(fen)泌(mi)瘤起源于(yu)與神經(jing)系統相(xiang)互作(zuo)用(yong)的細(xi)胞或(huo)(huo)產生激素(su)的腺體。神經(jing)內(nei)分(fen)泌(mi)瘤可(ke)起源于(yu)體內(nei)各個部位，最常見于(yu)消化道或(huo)(huo)肺部，可(ke)為良性或(huo)(huo)惡性腫瘤。神經(jing)內(nei)分(fen)泌(mi)瘤通常分(fen)為胰腺神經(jing)內(nei)分(fen)泌(mi)瘤（pNET）和胰腺外（非胰腺）神經(jing)內(nei)分(fen)泌(mi)瘤（epNET）。

據 Frost & Sullivan 公司估計，2020 年美國神經內分泌瘤新診斷病例為 19,000 例。基于全球流行病學趨勢的分析，整個歐盟 (EU) 的發病率與美國大致相近，而該分析同時顯示神經內分泌瘤的全球發病率呈上升趨勢。^[3] 重要的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤的生存期相對較長。 因此，據估計2020 年法國、德國、意大利、西班牙和英國約有 140,000 名神經內分泌瘤患者。^[4]

關于索凡替尼

索(suo)凡(fan)替尼（surufatinib）是(shi)一種新型的口服(fu)酪(lao)氨酸激酶(mei)抑(yi)制劑，具有抗(kang)血管生成(cheng)和(he)免(mian)疫調節雙(shuang)重活(huo)(huo)性(xing)。索(suo)凡(fan)替尼可(ke)通過抑(yi)制血管內皮生長(chang)因(yin)子受(shou)體（VEGFR）和(he)成(cheng)纖維細胞生長(chang)因(yin)子受(shou)體（FGFR）以(yi)阻斷腫瘤(liu)血管生成(cheng)， 并可(ke)抑(yi)制集落刺激因(yin)子 1 受(shou)體（CSF-1R），通過調節腫瘤(liu)相關巨噬(shi)細胞，促進機體對(dui)腫瘤(liu)細胞的免(mian)疫應答。索(suo)凡(fan)替尼獨(du)特(te)的雙(shuang)重機制能產生協同抗(kang)腫瘤(liu)活(huo)(huo)性(xing)，使(shi)其為(wei)與其他(ta)免(mian)疫療法的聯合使(shi)用(yong)的理想選擇。

和黃醫藥目前擁有索(suo)凡替尼在全球(qiu)范圍(wei)內的所有權利。

索凡替尼開發計劃

美國與歐洲神經內分泌瘤研究：索凡替尼的美國新藥上市申請，向 EMA 提交的上市許可申請亦于 2021 年 7 月獲確認。以上申請均是基于已完成的 SANET-ep 和 SANET-p 研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov 注冊號：）。在美國，索凡(fan)替尼于(yu) 2020 年 4 月被授予(yu)，用于(yu)治(zhi)療(liao)胰(yi)腺和非胰(yi)腺神(shen)經內(nei)分(fen)泌瘤，并于(yu) 2019 年 11 月被授予(yu)資格，用于(yu)治(zhi)療(liao)胰(yi)腺神(shen)經內(nei)分(fen)泌瘤 。

中國非胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼于 2020 年 12 月 30 日獲中國國家藥品監督管理局用于治療非胰腺神經內分泌瘤。索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達®銷售。此獲批是基于一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗 SANET-ep 的研究結果（clinicaltrials.gov 注冊號：）。該研究在中期分析中成功達到無進展生存期（“PFS”）這一預設的主要終點。該研究的于 2019 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公布，并于 2020 年 9 月在《刺針-腫瘤學》上。^[5] 索凡替尼治療組患者的中位 PFS 顯著延長為 9.2 個月，安慰劑組患者則為 3.8 個月（HR 0.334；95% CI：0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常見的 3 級或以上治療相關不良事件是高血壓（索凡替尼組患者：36%；安慰劑組患者：13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者：19%；安慰劑組患者：0%）和貧血（索凡替尼組患者：5%；安慰劑組患者：3%）。

中國胰腺神經內分泌瘤研究：索凡替尼于 2021 年 6 月 18 日獲國家藥監局用于治療胰腺神經內分泌瘤。此獲批是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國 III 期臨床試驗 SANET-p（clinicaltrials.gov 注冊號：）的研究結果。該研究在預設的中期分析中，并以此為基礎于 2020 年 9 月獲國家藥監局其第二項新藥上市申請。該項研究的結果已于 2020 年 ESMO 在線年會上，并同步于《柳葉刀-腫瘤學》^[6]，證明索凡替尼將患者疾病進展或死亡風險降低了51%，中位 PFS 為 10.9 個月，而安慰劑組患者則為 3.7 個月（HR 0.491；95% CI：0.391-0.755；p = 0.0011）。 索凡替(ti)尼展示可控的(de)安全性，并與先前研究中的(de)觀察結果一致。

中國膽道癌研究：和黃醫藥于 2019 年 3 月啟動了一項 IIb/III 期臨床試驗，旨在對比紹凡替尼和卡培他濱治療一線化療后進展的晚期膽道癌患者。該研究的主要終點為總生存期（“OS”）（clinicaltrials.gov 注冊號：）。

免疫聯合療法：和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與 PD-1 單(dan)(dan)克隆抗(kang)(kang)體聯(lian)合療法的安全性、耐受性和療效，包括已于中(zhong)國獲批單(dan)(dan)藥療法的（BGB-A317）、（特(te)瑞普利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)）和（信迪利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)）。

關于和黃醫藥

和黃醫藥（納(na)斯達(da)克/倫敦(dun)證交(jiao)所(suo)(suo)：HCM；香港交(jiao)易(yi)所(suo)(suo)：13）是一家處于商(shang)業化(hua)階段的創新(xin)型(xing)生物醫藥公司(si)，致力于發現、全(quan)(quan)球開(kai)發和商(shang)業化(hua)治(zhi)療(liao)癌(ai)癥(zheng)和免疫(yi)性(xing)疾病的靶向藥物和免疫(yi)療(liao)法。超過 1,300 人的專業團隊已將(jiang)自主發現的 10 個(ge)候選癌(ai)癥(zheng)藥物推進到在全(quan)(quan)球開(kai)展(zhan)臨(lin)床研究，其中首三個(ge)創新(xin)腫瘤藥物現已獲批上市(shi)。欲了解更多詳(xiang)情，請(qing)訪問： 或關注我們的。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 1995 年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括歐洲藥品管理局審評索凡替尼用于治療神經內分泌瘤的上市許可申請以及審評時間的預期，索凡替尼用于治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期以及索凡替尼針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用于在美國、中國及其他地區（如歐洲）治療神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力，索凡替尼的安全性。和黃醫藥為索凡替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金并實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究賴于將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM 以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。