上海2021年2月22日 /美通社/ -- 2021年2月20日，由江蘇豪森藥業集團有限公司舉辦的“創優中國，美樂時代”阿美樂^®III期(qi)(qi)臨床研究(jiu)新聞(wen)發布會(hui)(hui)在上(shang)海(hai)順利舉行。此次會(hui)(hui)議(yi)(yi)公布了(le)(le)第三代EGFR-TKI阿美替尼一線治療EGFR突變陽性局部晚(wan)期(qi)(qi)或轉移性非(fei)小細胞(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)（NSCLC）的Ⅲ期(qi)(qi)研究(jiu)取(qu)得陽性結(jie)果，達到預設的主(zhu)要研究(jiu)終點(dian)，為EGFR突變陽性晚(wan)期(qi)(qi)非(fei)小細胞(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)患者(zhe)在一線應(ying)用提供了(le)(le)更多治療選擇。中(zhong)國工程(cheng)院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士(shi)、藥物(wu)代謝動力學專(zhuan)家王廣基院(yuan)(yuan)士(shi)，中(zhong)國抗癌(ai)協會(hui)(hui)肺(fei)(fei)癌(ai)專(zhuan)業委員會(hui)(hui)主(zhu)任委員、上(shang)海(hai)交通大(da)學附(fu)屬(shu)胸科醫院(yuan)(yuan)腫瘤(liu)科主(zhu)任陸舜教授共同出席了(le)(le)本次會(hui)(hui)議(yi)(yi)。

肺癌是中國癌癥相關發病率和死亡率均位列第一的惡性腫瘤，并且呈現逐年上升的趨勢。2020年我國新發肺癌病例81.5萬^[1]，其中非小細胞肺癌占80%~85%^[2]，絕大多數患(huan)者(zhe)發(fa)(fa)現(xian)時已處于中(zhong)晚期，為(wei)國家、社會和家庭帶來了(le)沉重的(de)(de)(de)負擔和巨大的(de)(de)(de)挑戰。隨著醫學診(zhen)斷和治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)技術的(de)(de)(de)不(bu)斷發(fa)(fa)展(zhan)，非小細胞肺(fei)癌的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)進(jin)入了(le)“個(ge)體(ti)化”精(jing)準治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)時代(dai)，對(dui)于具有(you)EGFR基因(yin)突變(bian)的(de)(de)(de)非小細胞肺(fei)癌患(huan)者(zhe)，靶(ba)向(xiang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)藥物的(de)(de)(de)出現(xian)極(ji)大的(de)(de)(de)提高了(le)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)生存質量。

中國工程院院士、藥物代謝動力學專家王廣基院士表示，作為我國首個第三代EGFR-TKI靶向治療藥物，阿美樂^®的問世填補了國內肺癌細分領域的用藥空白。此次阿美樂^®III期臨床研究陽性結(jie)果的(de)公(gong)布(bu)，是(shi)我(wo)國(guo)肺癌靶向治(zhi)療(liao)領(ling)域的(de)重大突破，標志著民族藥企(qi)的(de)自主研發能力(li)已達到世界級(ji)的(de)水平，是(shi)推動中國(guo)創新藥物研發國(guo)際化的(de)重要里程碑。

阿美樂^®Ⅱ期APOLLO臨床研究納入了來自中國的244位一線EGFR-TKI治療失敗后經中心實驗室確診為EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，研究結果顯示阿美替尼二線治療經治EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的療效確切、有效率高、安全性良好且無間質性肺炎發生。此次阿美樂^®III期(qi)臨床研(yan)究達到陽性(xing)結果，為中國原(yuan)創第三代EGFR-TKI靶向治療(liao)藥物在(zai)(zai)治療(liao)一(yi)線EGFR突變(bian)非小細胞(bao)肺(fei)癌領域(yu)提供(gong)了有(you)利(li)的證據(ju)，實驗(yan)具體研(yan)究數據(ju)將在(zai)(zai)后續的學術大(da)會上陸續公布。

該研究的主要研究者，中國抗癌協會肺癌專業委員會主任委員、上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示，一直以來靶向治療的耐藥問題無法避免，無論患者的初始治療效果如何，經過12個月左右治療后都會出現獲得性耐藥，其中東亞人群中T790M耐藥突變發生率最高。第三代EGFR-TKI已證實對T790M突變有效，但在既往研究中亞裔患者病例有限，證據不充分。此次阿美樂^®III期臨(lin)床研究是全球首個真正意義上針對中(zhong)國患者的III期隨機對照研究，證據(ju)等級更高(gao)，對于中(zhong)國患者的適用性更強，數據(ju)更是值得期待。

江蘇豪森藥業集團有限公司總裁呂愛鋒先生表示，去年12月，阿美樂^®成功納入新版國家醫保目錄，大大提高了國產創新藥物的可及性和患者的可負擔性，此次阿美樂^®III期(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)究取得陽性結果，是中國醫藥創新在肺癌靶向治(zhi)療(liao)領域的(de)突(tu)破。作(zuo)為(wei)有著25年發展歷史的(de)民族醫藥企業，在未來，豪森(sen)藥業將繼(ji)續(xu)加快科技(ji)創新的(de)步伐(fa)，加速(su)更多創新藥物的(de)研(yan)發和更多適應證的(de)拓展，秉承“做優民族醫藥，做強中國創造(zao)”的(de)企業使(shi)命，一如既往通過持續(xu)創新幫助患(huan)者提高生存質(zhi)量，助力解決我(wo)國重大疾病領域未被滿足的(de)臨(lin)床(chuang)需求(qiu)。

關于阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）

阿美樂^®（甲磺酸(suan)阿美替尼片）是豪森藥(yao)業研發、具有自主知識產(chan)權(quan)的(de)新(xin)型第三(san)代(dai) EGFR-TKI ，能(neng)夠不(bu)可逆地、高選擇(ze)(ze)性(xing)抑制 EGFR 敏感突(tu)變和 EGFR T790M 耐藥(yao)突(tu)變。通過藥(yao)物(wu)(wu)結構的(de)創新(xin)設計，避免(mian)了(le)非選擇(ze)(ze)性(xing)代(dai)謝(xie)物(wu)(wu)的(de)產(chan)生，同時更易(yi)突(tu)破血腦(nao)屏障，對腦(nao)轉移患者(zhe)效果(guo)顯著(zhu)。

2020年12月28日，阿美樂^®（甲磺酸阿美替(ti)尼(ni)片）正式納(na)入由國家醫保局(ju)(ju)和人力(li)資源社會保障部(bu)(bu)公(gong)布的《國家基本醫療保險(xian)、工傷保險(xian)和生育保險(xian)藥品目(mu)錄（2020年(nian)）》，用于既(ji)往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制(zhi)劑（TKI）治療進展(zhan)，且 T790M 突變陽性的局(ju)(ju)部(bu)(bu)晚期(qi)或(huo)轉移(yi)性非小(xiao)細(xi)胞肺癌（NSCLC）成(cheng)人患者。

關于豪森藥業

豪(hao)森(sen)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)成(cheng)立于(yu)1995年(nian)，是中(zhong)國(guo)領先的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)驅(qu)動型制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公司(si)，秉(bing)持“做(zuo)優民族醫藥(yao)(yao)(yao)，做(zuo)強(qiang)中(zhong)國(guo)創(chuang)(chuang)造”的(de)企業(ye)(ye)使命(ming)，致力(li)于(yu)通過持續(xu)創(chuang)(chuang)新(xin)改善人類健康，重點關注抗(kang)腫(zhong)瘤、中(zhong)樞神經系統、抗(kang)感染和糖尿病(bing)等重大疾病(bing)治療領域。公司(si)連續(xu)多年(nian)位居(ju)中(zhong)國(guo)醫藥(yao)(yao)(yao)工(gong)業(ye)(ye)企業(ye)(ye)百強(qiang)榜前30強(qiang)、中(zhong)國(guo)醫藥(yao)(yao)(yao)研發產品線最佳(jia)工(gong)業(ye)(ye)企業(ye)(ye)前3強(qiang)，是國(guo)家重點高(gao)新(xin)技(ji)術企業(ye)(ye)、國(guo)家技(ji)術創(chuang)(chuang)新(xin)示(shi)范企業(ye)(ye)。公司(si)于(yu)2019年(nian)6月(yue)在香港聯交所掛牌上市（HK.03692）。

豪森(sen)藥業(ye)擁有卓(zhuo)越的(de)(de)研發(fa)(fa)實(shi)力與超(chao)過20年的(de)(de)研發(fa)(fa)經(jing)驗。在上(shang)海、連(lian)云港(gang)建立了(le)(le)研發(fa)(fa)中心，擁有從(cong)前沿信息(xi)搜集、化合(he)物(wu)設(she)計篩(shai)選、藥理毒理研究(jiu)到中試(shi)放大全過程(cheng)的(de)(de)研發(fa)(fa)體系，并創建了(le)(le)國(guo)(guo)(guo)家企業(ye)技術中心、博士后科(ke)(ke)研工作站(zhan)、長效多(duo)肽藥物(wu)國(guo)(guo)(guo)家地(di)方(fang)聯合(he)工程(cheng)中心等(deng)多(duo)個國(guo)(guo)(guo)家級研發(fa)(fa)機構(gou)。公司大力培養和引(yin)進高層次技術人(ren)才，截至(zhi)2020年6月，共有專業(ye)研發(fa)(fa)人(ren)員上(shang)千名(ming)，先后承擔863計劃、“重大新藥創制(zhi)”科(ke)(ke)技重大專項(xiang)(xiang)、火炬計劃等(deng)國(guo)(guo)(guo)家級科(ke)(ke)研攻(gong)關項(xiang)(xiang)目(mu)50余(yu)(yu)項(xiang)(xiang)，榮獲國(guo)(guo)(guo)家科(ke)(ke)技進步二等(deng)獎(jiang)(jiang)2項(xiang)(xiang)、中國(guo)(guo)(guo)專利金獎(jiang)(jiang)1項(xiang)(xiang)、國(guo)(guo)(guo)內外授(shou)權發(fa)(fa)明(ming)專利300余(yu)(yu)項(xiang)(xiang)，參與國(guo)(guo)(guo)家標準制(zhi)定近150項(xiang)(xiang)。

經過20多年的持續研發投入，截至目前，公司已上市4個1類創新藥，目前在研藥物逾百個。2020年3月，由豪森藥業自主研發的首個中國原創三代EGFR-TKI創新藥阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）獲批上市，用于治療非小細胞肺癌，解決T790M耐藥性難題，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過 1 年（二線使用）的三代 EGFR-TKI ，給臨床醫生提供強效、安全和可及的新選擇，為更多晚期非小細胞肺癌患者帶來長期、高質量生存的希望；豪森昕福^®（甲磺酸氟馬替尼片）是中國首個自主研發的新型二代慢性髓性白血病類創新藥，在療效和安全性上“雙向優化”，將顯著提高患者病程中的生活質量；孚來美^®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）是我國首個長效GLP-1類降糖藥物，也是全球第一款PEG化的長效降糖藥物，降糖療效明確，安全性高，且每周僅需注射一次，為中國糖尿病患者提供了新的用藥選擇；邁靈達^®（嗎啉硝(xiao)(xiao)唑(zuo)氯化(hua)鈉(na)注射(she)液）是全球40年(nian)來首個硝(xiao)(xiao)基咪(mi)唑(zuo)類抗(kang)厭氧菌創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)，擁有更(geng)好的(de)療效和更(geng)高的(de)安全性。此外(wai)，豪(hao)森(sen)藥(yao)(yao)業(ye)始終(zhong)與全球先進(jin)準(zhun)入水平保持動態一(yi)致，通過持續按照國(guo)際先進(jin)標準(zhun)設計和建立生(sheng)(sheng)產(chan)設施和生(sheng)(sheng)產(chan)線，使用先進(jin)生(sheng)(sheng)產(chan)設備。公(gong)司(si)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量體系已獲得(de)美(mei)國(guo)FDA、歐盟(meng)EMA、日(ri)本(ben)PMDA的(de)官方認證，制劑成(cheng)品及原料藥(yao)(yao)獲準(zhun)銷往歐美(mei)日(ri)等(deng)國(guo)家。

未來(lai)，秉持(chi)“做優民族醫藥(yao)，做強中國創(chuang)造”的企業(ye)使命，豪森(sen)藥(yao)業(ye)將加快(kuai)科技(ji)創(chuang)新步伐，繼續(xu)關(guan)注滿足臨(lin)床未竟(jing)的醫療需(xu)求，持(chi)續(xu)不斷地推出更多的創(chuang)新藥(yao)品，改善人類的健康(kang)與生(sheng)命質量。