無錫2021年3月3日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布公司已順利完成歐洲藥品管理局（EMA）針對其無錫生產基地原液四廠（MFG4）的遠程藥品上市批準前檢查（PAI）。

此次(ci)遠程(cheng)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)主(zhu)要圍繞藥(yao)明生(sheng)物(wu)(wu)為(wei)其全球合(he)作伙伴生(sheng)產的(de)一款創新(xin)生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品，審查(cha)(cha)(cha)(cha)員對(dui)MFG4的(de)物(wu)(wu)料(liao)管理和生(sheng)產系(xi)(xi)統(tong)、公共設施、質量(liang)控制(zhi)實驗室以(yi)及質量(liang)體系(xi)(xi)等展開了為(wei)期5天的(de)綜合(he)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。此次(ci)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)也是首(shou)次(ci)應用藥(yao)明生(sheng)物(wu)(wu)開發的(de)創新(xin)數字化解決方案(an)，該方案(an)包括遠程(cheng)的(de)客戶訪(fang)問系(xi)(xi)統(tong)、GMP檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)和審計系(xi)(xi)統(tong)以(yi)及在(zai)線(xian)查(cha)(cha)(cha)(cha)廠系(xi)(xi)統(tong)，旨在(zai)更好(hao)地服務客戶及滿足藥(yao)品監(jian)管機構的(de)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)需求。

“我(wo)們非常(chang)高興(xing)再次順利完成監管機構(gou)的檢查，這又一(yi)次印證了藥明生物作為值得信賴的合作伙伴，持之以恒地提供高質量服務賦能全球客戶，這也為藥明生物持續擴大生產產能，以世界(jie)一流質量標準打(da)造全球生(sheng)產(chan)版圖奠定了堅(jian)實基礎。”藥明生(sheng)物首席(xi)執行(xing)官陳智勝(sheng)博士表(biao)示，“我們將(jiang)繼續(xu)堅(jian)定地踐行(xing)承諾，通(tong)過(guo)靈(ling)活的(de)全球供應鏈(lian)和(he)強勁的(de)產(chan)能，助力(li)全球合作(zuo)伙伴加速(su)創新產(chan)品上市進(jin)程，造福廣大病患。”

值得一提的是，藥明生物自2017年以來先后通過6次藥品監管機構GMP檢查，是中國首家也是目前唯(wei)一(yi)一家同(tong)時(shi)獲(huo)得美國(guo)FDA、歐盟EMA及巴西(xi)ANVISA的GMP認證(zheng)的生物(wu)制藥公司。

關于藥明生物

藥明(ming)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)（股票代(dai)碼：2269.HK）作為一家香港上市(shi)公(gong)(gong)司(si)，是(shi)全(quan)球領先的(de)開(kai)放式、一體化生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥能(neng)力和(he)(he)技術賦(fu)能(neng)平臺。公(gong)(gong)司(si)為全(quan)球生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥公(gong)(gong)司(si)和(he)(he)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)技術公(gong)(gong)司(si)提供(gong)全(quan)方(fang)位的(de)端(duan)(duan)到端(duan)(duan)研(yan)(yan)(yan)發服(fu)務，幫助任何人、任何公(gong)(gong)司(si)發現(xian)、開(kai)發及(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥，實現(xian)從(cong)概念到商業(ye)化生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)全(quan)過程，加(jia)速全(quan)球生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥研(yan)(yan)(yan)發進程，降(jiang)低研(yan)(yan)(yan)發成本(ben)，造福(fu)病患。截至(zhi)2020年(nian)(nian)6月30日，在(zai)藥明(ming)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)平臺上研(yan)(yan)(yan)發的(de)綜合項目達286個(ge)，包(bao)括141個(ge)處于臨床前研(yan)(yan)(yan)究階段，125個(ge)在(zai)臨床早(zao)期(qi)(qi)（I期(qi)(qi)，II期(qi)(qi)）階段，19個(ge)在(zai)后期(qi)(qi)臨床（III期(qi)(qi)）以及(ji)1個(ge)在(zai)商業(ye)化生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)階段。預(yu)計(ji)到2023年(nian)(nian)后，公(gong)(gong)司(si)在(zai)中國、愛爾蘭、美(mei)國、德國和(he)(he)新加(jia)坡規劃的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)基地(di)合計(ji)產(chan)(chan)能(neng)將(jiang)(jiang)超過30萬升，這將(jiang)(jiang)有力確保公(gong)(gong)司(si)通過健(jian)全(quan)強大的(de)全(quan)球供(gong)應鏈(lian)網絡為客戶(hu)提供(gong)符合全(quan)球質量(liang)標準(zhun)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥。如需更多信(xin)息(xi)，請訪問：。

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