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中國香港、上海和美國新澤西州Florham Park市2021年3月5日 /美通社/ -- 和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱“”或“HUTCHMED”)(納斯達克/倫敦證交所:HCM)是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司。和黃醫藥于2021年3月4日公布截至2020年12月31日的年度審計財務業績以及關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。和黃醫藥還計劃在即將舉行的股東周年大會上提呈變更公司名稱為“HUTCHMED(China)Limited” 和黃(huang)醫藥(中國)有限(xian)公司。有關新企業名稱的更多信息,請參閱下述“2020全年業績及最新業務進展:六. 企業品牌的演變”部分。
2020全年業績及最新業務進展
和黃醫藥主席杜志強先生表示:“豐富的自主創新藥物研發引擎是和黃醫藥的核心。在過去的十五年里,和黃醫藥在腫瘤及免疫學領域創造了十個臨床階段的創新藥物及七個后期臨床前階段的候選藥物。我們的目標是將這些自主研發的創新藥物帶給世界各地的(de)患者。”
“為了實現這策(ce)略性目標,我們在公司的兩大核心市場 (中國和美國)建立了一支擁有約1, 200名員工的腫瘤和免疫運營團隊。在中國,憑借強大的生產基礎設施支持,我們的商業化團隊為首兩個已上市的創新腫瘤藥物取得卓越的銷售成績。這兩個藥物分別是用于治療轉移性結直腸癌的愛優特®,以及近期上市的用于治療神經內分泌瘤的蘇泰達®。去年年中,我(wo)們還提交了賽(sai)沃替尼用于治(zhi)療肺癌的(de)新(xin)藥上(shang)(shang)市(shi)申(shen)請。若獲得批準,賽(sai)沃替尼將成為和黃(huang)醫藥第三(san)個(ge)獲批上(shang)(shang)市(shi)的(de)創(chuang)新(xin)腫瘤藥物(wu),并有望成為中國市(shi)場上(shang)(shang)同類首個(ge)選擇性MET抑制劑。”
“我們(men)以美國為主要基地的國(guo)際業務正在迅速擴張,并負責獨立研發中的五種創新腫瘤藥物。在2020年,我們獲(huo)得了(le)美國(guo)(guo)食品藥品監督管(guan)理局(“FDA”)授(shou)予三項“快速(su)通(tong)道”資格,并開始滾動提交索凡替尼新藥上市(shi)申請。這也是我們首次在美國(guo)(guo)提交新藥上市(shi)申請。”
“在未(wei)來三(san)年,我們將繼續在全(quan)球范(fan)圍內壯大我們的研發和商業(ye)化團隊,以支持我們的創新(xin)腫瘤(liu)藥物在中國(guo)、美國(guo)及歐(ou)洲的上(shang)市計劃。”
一. 商業化運營
(與上年同期相比增長) |
禮來銷售(shou)團隊 |
和(he)黃醫藥銷(xiao)售團隊 |
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(美元) |
2020年 |
2020年 第一至第三季(ji)度 |
2020年(nian) 第(di)四季(ji)度(du) |
2021年 |
愛優特®市場銷售** |
3,370萬 (+91%) |
2,350萬 (+37%) |
1,020萬 (+2,051%) |
1,430萬 (+116%) |
愛優特®由和黃醫藥確認的收入*** |
2,000萬 (+85%) |
1,280萬 (+53%) |
720萬 (+192%) |
1,020萬 (+269%) |
* = 未經審計;** =代表對第三方的銷售總額(數據由禮來提供);*** = 代表禮來支付給和黃醫藥的生產費用、商業化服務費和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對第三方的銷售額。
二. 監管審批進展
中國
美國及歐洲
三. 臨床項目進展
索凡替尼(中國商品名:蘇泰達®)是一種VEGFR[6]、FGFR[7]和CSF-1R[8]的小分子抑制劑,旨在用于抑制腫瘤血管生成,并通過調節腫瘤相關巨噬細胞以促進機體對腫瘤細胞的免疫應答;現已于中國獲批上市。
索凡(fan)替尼(ni)預計的臨(lin)床(chuang)和監管(guan)關鍵進展:
呋喹替尼(中國商品名:愛優特®)是一種高選擇性的VEGFR 1/2/3 小分子抑制劑,旨在為擁有更高的激酶選擇性,將脫靶毒性減至最低,從而提高耐受性;現已于中國獲批上市
呋喹替尼(ni)預計的臨床和監管關鍵進展:
賽沃替尼是一種高選擇性的小分子MET抑制劑,正廣泛于MET驅動的肺癌、胃癌和腎細胞癌患者群體中進行開發
賽(sai)沃替尼預計的臨(lin)床和監管關鍵進展:
HMPL-689是一種研究性的高選擇性小分子PI3Kδ[20]抑制劑,旨在解決目前已獲批及處于臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道和肝毒性
HMPL-689預計(ji)的臨床(chuang)和(he)監(jian)管關鍵進展:
HMPL-523是一種研究性的高選擇性小分子Syk[21]抑制劑 ,用于治療血液腫瘤和免疫性疾病。其靶點Syk是B細胞受體信號傳導通路的重要組成部分
HMPL-523預(yu)計的(de)臨(lin)床和監管關(guan)鍵進(jin)展:
HMPL-453是一種研究性的高選擇性小分子FGFR 1/2/3抑制劑
HMPL-306是一種研究性的高選擇性小分子IDH1/2[23]抑制劑,旨在解決目前已獲批上市的IDH抑制劑的耐藥性問題
HMPL-306預計(ji)的臨床和監管關鍵(jian)進展:
HMPL-295是一種靶向MAPK信號通路中ERK的研究性的高選擇性小分子抑制劑,有潛力解決其上游通路(例如RAS-RAF-MEK)帶來的原發性或獲得性耐藥問題
HMPL-295預(yu)計的臨床和監(jian)管關鍵進展(zhan):
藥物發現 —— 我們所有十種臨床候選藥物由我們自有的科學團隊自主研發,包括兩款已獲批的創新腫瘤藥物:愛優特®和蘇泰達®
藥物發現預計的關(guan)鍵(jian)進(jin)展(zhan):
四. 生產運營
五. 其他企業發展
六. 企業品牌(pai)的演變
今(jin)天(tian),我們(men)(men)宣布(bu)將合并自成立(li)以(yi)來(lai)一直使用的(de)(de)兩個企業(ye)品(pin)牌:我們(men)(men)的(de)(de)集團品(pin)牌“和黃中(zhong)國醫藥科技(ji)(Hutchison China MediTech, 或 Chi-Med)”,以(yi)及我們(men)(men)負(fu)責抗腫瘤藥物研發和商(shang)業(ye)化(hua)的(de)(de)創新藥研發業(ye)務品(pin)牌“和記黃埔(pu)醫藥(Hutchison MediPharma)”。我們(men)(men)認為(wei)現在是將兩者整(zheng)合為(wei)一個統一、完(wan)整(zheng)的(de)(de)企業(ye)品(pin)牌的(de)(de)正確時機(ji),以(yi)見(jian)證我們(men)(men)在過(guo)去20年間創造的(de)(de)成就(jiu)以(yi)及品(pin)牌價(jia)值(zhi)。
我們全新的英文名稱“HUTCHMED”將馬上取代原有的簡稱“Chi-Med”,中文名稱“和黃醫藥”保持不變。我們計劃在2021年4月的股東周年大會上正式變更我們集(ji)團的名稱,并在2021年稍(shao)后的時間內變更我們主要附屬公司的名稱。我們在納斯達克全球精選市場和倫敦證券交易所AIM市場的股票代碼HCM 將保持不變。我們的官方網站網址也會改為。根據(ju)AIM規則(ze)第26條規定需披露的(de)公司信息可(ke)于上述網站查(cha)詢(xun)。
七. 新冠肺炎疫情影響
2020年全年財務業績
分部報告的變化:
由于我們于近期開展愛優特®和蘇泰達®的商業(ye)化推廣(guang),并(bing)且賽沃替尼有望于2021年內(nei)獲批(pi)上(shang)市,我們決定(ding)改變(bian)財(cai)務報告(gao)中分部業(ye)績(ji)的報告(gao)方(fang)式。自截(jie)至2020年12月31日止的年度開始,我們將按兩個分部提交報告(gao):(1)腫瘤及免疫業(ye)務,涵蓋與腫瘤及免疫業(ye)務相(xiang)關(guan)的所有活動(dong),包(bao)(bao)括與創新藥(yao)和(he)候選藥(yao)物相(xiang)關(guan)的銷售、市場營銷、生產和(he)研發;以及(2)其他業(ye)務,包(bao)(bao)括和(he)黃醫藥(yao)所有其他業(ye)務。我們已追溯修訂了前(qian)一(yi)期分部信息,以符合(he)本公告(gao)所載當期財(cai)務信息的表述。
于2020年12月31日,現金(jin)、現金(jin)等價物和(he)短期投資為(wei)4.352億美元(yuan),而于2019年12月31日為(wei)2.172億美元(yuan)。
截至2020年12月31日止年度收入為2.28億美元,而2019年為2.049億美元。
截至2020年12月31日止年度凈開支為3.537億美元,而2019年為3.109億美元。
截至2020年12月31日止年度,和黃醫藥的應占年度凈虧損為1.257億美元,而2019年為1.060億美元。
財務概要 |
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簡明綜合資產負債表數據 |
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(千美(mei)元) |
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12月31日 |
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2020年 |
2019年 |
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資產 |
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現金、現金等價物及短(duan)期投資 |
435,176 |
217,168 |
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應收賬款 |
47,870 |
43,254 |
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其他流動資產 |
47,694 |
56,600 |
||
物(wu)業(ye)、廠房及設(she)備 |
24,170 |
20,855 |
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合資企業權益(yi) |
139,505 |
98,944 |
||
其他非流(liu)動資(zi)產(chan) |
29,703 |
28,301 |
||
資產總額 |
724,118 |
465,122 |
||
負債及股東權益 |
||||
應付賬款(kuan) |
31,612 |
23,961 |
||
其他應付款(kuan)(kuan)、應計開支及預收款(kuan)(kuan)項 |
120,882 |
81,624 |
||
長期銀行(xing)貸款 |
26,861 |
26,818 |
||
其他(ta)負債 |
25,814 |
19,816 |
||
負債總額 |
205,169 |
152,219 |
||
本公司股東權益總額 |
484,116 |
288,012 |
||
非控股權(quan)益 |
34,833 |
24,891 |
||
負債及股東權益總額 |
724,118 |
465,122 |
簡明綜合經營表數據 |
|||
(千美元,股(gu)票和(he)每(mei)股(gu)數據除外) |
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截至12月31日止年度 |
|||
2020年 |
2019年 |
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收入: |
|||
腫瘤及(ji)免(mian)疫業(ye)務 – 上市(shi)產品 |
19,953 |
10,766 |
|
腫瘤及免疫(yi)業務 – 研發 |
10,262 |
16,026 |
|
腫瘤及免疫業務綜合收入 |
30,215 |
26,792 |
|
其他業務 |
197,761 |
178,098 |
|
收入總額 |
227,976 |
204,890 |
|
經營開支: |
|||
銷售(shou)成本(ben) |
(188,519) |
(160,152) |
|
研發開(kai)支(zhi) |
(174,776) |
(138,190) |
|
銷售及(ji)行政開支 |
(61,349) |
(52,934) |
|
經營開支總額 |
(424,644) |
(351,276) |
|
經營虧損 |
(196,668) |
(146,386) |
|
其他收益(yi) |
6,934 |
5,281 |
|
所得稅開支及合資企業權益收益前虧損 |
(189,734) |
(141,105) |
|
所得稅開支(zhi) |
(4,829) |
(3,274) |
|
所占合資企(qi)業權益(yi)除稅后收益(yi) |
79,046 |
40,700 |
|
凈虧損 |
(115,517) |
(103,679) |
|
減:非控股權益應占凈溢利(li) |
(10,213) |
(2,345) |
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和黃醫藥應占凈虧損 |
(125,730) |
(106,024) |
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和黃醫藥應占每股虧損 - 基本及攤薄 |
(0.18) |
(0.16) |
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計算每股虧損所用的股份數- 基本及攤薄 |
697,931,437 |
665,683,145 |
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和黃醫藥應占每份美國預托證券虧損 - 基本及攤薄 |
(0.90) |
(0.80) |
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計算每份預托證券虧損所用的份數- 基本及攤薄 |
139,586,287 |
133,136,629 |
除非另有說明,所有金額均以美元表示。
財務指引
我們在以下提供了部分2021年財務指引,以反映愛優特®及蘇泰達®的商業化進(jin)展,以(yi)(yi)及賽沃替尼于2021年中上市的可能(neng)性(xing)。雖然我們(men)沒有(you)提供2021年現金流量凈額指引,但我們(men)預期(qi)增(zeng)加投資以(yi)(yi)支(zhi)持(chi)今年計(ji)劃開展的多(duo)項新的潛在注冊性(xing)研究(jiu),以(yi)(yi)及我們(men)在中國(guo)、美國(guo)和(he)歐洲(zhou)的業務的持(chi)續擴(kuo)張。
為(wei)了支持我們的(de)擴張計劃,我們將繼續積極評估剝離非核心資產的(de)機會,并密切(qie)關(guan)注市場情(qing)況以尋(xun)求(qiu)在包括(kuo)香港(gang)和(he)上(shang)海在內的(de)其他(ta)證(zheng)券市場的(de)進一步(bu)上(shang)市。
2020年實際 |
2021年指引 |
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腫瘤及免疫業務綜合收入 |
3,020萬美(mei)元 |
1.1-1.3億(yi)美元 |
非GAAP財務指標的使用和調節 —— 本(ben)公告中(zhong)提(ti)及(ji)(ji)不包括融資活動的(de)(de)(de)(de)(de)調整后的(de)(de)(de)(de)(de)集(ji)團凈現金(jin)流(liu)及(ji)(ji)按照固定匯率報告的(de)(de)(de)(de)(de)財務指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)(biao)(biao)均基于非(fei)GAAP財務指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)(biao)(biao)。請參閱下文的(de)(de)(de)(de)(de)“非(fei)GAAP財務指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)(biao)(biao)的(de)(de)(de)(de)(de)使用和調節”,以(yi)分(fen)別(bie)了解這些財務指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)(biao)(biao)的(de)(de)(de)(de)(de)解釋,以(yi)及(ji)(ji)這些財務指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)(biao)(biao)與最具可比性的(de)(de)(de)(de)(de)GAAP指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)(biao)(biao)的(de)(de)(de)(de)(de)對賬。
財務報表
和黃醫藥(yao)將(jiang)于今日向美國證券交(jiao)易委(wei)員會提交(jiao)20-F表格年度報(bao)告。
股東周年大會
和黃醫(yi)藥將于2021年(nian)4月28日舉行股東(dong)周年(nian)大會(hui)。2021年(nian)股東(dong)周年(nian)大會(hui)之通告將于適(shi)當時候刊發并向股東(dong)發布。