蘇州2021年(nian)3月9日(ri) /美通社/ -- 康寧杰(jie)瑞生物制藥（股票代(dai)碼：9966.HK）宣布(bu)，PD-L1/CTLA-4雙(shuang)(shuang)特異(yi)性(xing)(xing)抗體KN046的(de)關鍵臨(lin)床(chuang)(chuang)IND獲得美國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局（FDA）批(pi)準，同意在(zai)美國開展一(yi)項開放、多中心的(de)Ⅱ期注(zhu)冊(ce)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究（研(yan)究編(bian)號：KN046-205, ENREACH-Thymic），旨在(zai)評估KN046（PD-L1/CTLA-4雙(shuang)(shuang)特異(yi)性(xing)(xing)抗體）治(zhi)療胸腺癌的(de)有(you)效性(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)和耐受性(xing)(xing)。

胸(xiong)腺癌(ai)是一種罕見的侵(qin)襲性(xing)胸(xiong)腺腫瘤，是胸(xiong)腺上皮腫瘤中侵(qin)襲性(xing)最強的亞型，約占20%。中國(guo)胸(xiong)腺癌(ai)患病人數每年(nian)約為4200-6000例，美國(guo)患病人數每年(nian)約為1400-2000例。不可手術或轉移性(xing)胸(xiong)腺癌(ai)預后極差，對于含鉑藥(yao)物化療(liao)(liao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)失敗的患者(zhe)，目前尚無獲批的標準治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)；后線化療(liao)(liao)或靶向治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的中位(wei)生(sheng)存期不足12個月，亟需有效(xiao)的治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)物提高患者(zhe)療(liao)(liao)效(xiao)獲益。

KN046是同時靶向PD-L1和CTLA-4免(mian)疫檢查點的(de)(de)雙特異性抗體，能更有效地激活T細(xi)胞，增強(qiang)免(mian)疫抗腫瘤能力。在澳(ao)大(da)利(li)亞開展(zhan)的(de)(de)Ⅰ期臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)中(zhong)(zhong)，KN046在胸腺上皮腫瘤患者中(zhong)(zhong)顯示(shi)出75%的(de)(de)疾病緩(huan)解率和100%的(de)(de)疾病控制率，其研究(jiu)數據在第21屆世界肺癌大(da)會(WCLC 2020)上公布。2020年(nian)9月(yue)，KN046獲(huo)FDA授予治療胸腺上皮腫瘤的(de)(de)孤兒藥(yao)資格。2021年(nian)1月(yue)，KN046治療胸腺癌的(de)(de)中(zhong)(zhong)國(guo)Ⅱ期注冊臨床(chuang)(chuang)試驗（研究(jiu)編號(hao)：ENREACH-Thymic）完(wan)成首例患者入組。

關于KN046

KN046是康寧杰瑞自主(zhu)研發的(de)(de)PD-L1/CTLA-4雙特(te)異(yi)性抗體(ti)(ti)，其(qi)創新設計包括(kuo)：采(cai)用機制(zhi)不(bu)同的(de)(de)CTLA-4與(yu)PD-L1單域抗體(ti)(ti)融合組(zu)成；可(ke)靶向富集(ji)于PD-L1高表(biao)達的(de)(de)腫瘤微環境及清除抑制(zhi)腫瘤免疫(yi)的(de)(de)Treg。

KN046在澳(ao)大(da)利(li)亞(ya)和中國(guo)已開展覆蓋(gai)非小細(xi)胞肺癌(ai)(ai)、三陰乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)、食管鱗癌(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)、胰腺(xian)癌(ai)(ai)等10余種腫瘤的近(jin)20項不同階段臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，試(shi)(shi)驗(yan)結(jie)果顯示患者獲得(de)生存(cun)獲益的優(you)勢(shi)。美國(guo)FDA基于(yu)在澳(ao)大(da)利(li)亞(ya)和中國(guo)取得(de)的臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)結(jie)果，批準KN046在美國(guo)直接進(jin)入Ⅱ期臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，并于(yu)2020年(nian)9月授予KN046用(yong)于(yu)治療胸腺(xian)上皮腫瘤的孤兒(er)藥(yao)資格。目前KN046兩個注冊臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)正在進(jin)行中。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生(sheng)物制藥(yao)專注于研發(fa)、生(sheng)產和商業(ye)化創新抗腫(zhong)瘤藥(yao)物。2019年12月12日，公(gong)司在香港(gang)聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康(kang)寧(ning)杰瑞生物制藥(yao)在雙特異性抗(kang)(kang)(kang)體及(ji)蛋白質工程方面擁(yong)有全產(chan)(chan)業鏈的(de)發(fa)(fa)現、研發(fa)(fa)和(he)(he)制造平臺。公司產(chan)(chan)品(pin)管線(xian)包括具有自(zi)主知識產(chan)(chan)權的(de)、高度(du)差異化的(de)15種以雙抗(kang)(kang)(kang)為主的(de)抗(kang)(kang)(kang)腫瘤候選(xuan)藥(yao)物，和(he)(he)一種Covid-19的(de)多功能抗(kang)(kang)(kang)體，其(qi)中(zhong)四個產(chan)(chan)品(pin)在中(zhong)國(guo)(guo)、美(mei)國(guo)(guo)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期(qi)臨床。恩沃利單(dan)抗(kang)(kang)(kang)注射液（KN035）上市申請(qing)已獲國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）正(zheng)式受理并納入優(you)先審評。

公司(si)擁有(you)異二(er)聚體(ti)及混(hun)合抗體(ti)等多個具有(you)自主知識產權的(de)(de)技術平(ping)臺，和符合中(zhong)國、美國和歐盟cGMP標準的(de)(de)大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次(ci)審計(ji)的(de)(de)完整(zheng)的(de)(de)質量體(ti)系。公司(si)致力于(yu)建(jian)設國際領先的(de)(de)、多維度的(de)(de)藥物開(kai)發和產業(ye)化平(ping)臺，聚焦多功(gong)能生物大分子(zi)新藥，惠及中(zhong)國和全(quan)球的(de)(de)患者。

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康寧杰瑞前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明，這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述，以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如“預期”、“期待”、“預計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“將”、“預測”或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設，其中有很多陳述難以預測，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響，包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性；監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請；如果產品候選物獲得批準，無法保證產品候選物可獲得商業成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功；康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力；匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現，或基本假設未發生或假定被證明錯誤，康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現（正面或負面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。