蘇州2021年2月1日(ri) /美通社/ -- 康(kang)寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣(xuan)布(bu)，PD-L1/CTLA-4雙特(te)異性抗體KN046用于(yu)二(er)線治(zhi)療晚期非小細胞肺(fei)癌(ai)(NSCLC)患(huan)者(zhe)的Ⅱ期臨(lin)床研(yan)究數據(ju)(研(yan)究編號：KN046-201)，和(he)在澳大(da)利亞Ⅰ期臨(lin)床研(yan)究(研(yan)究編號：KN0446-AUS-001)中(zhong)用于(yu)治(zhi)療罕見胸部腫瘤患(huan)者(zhe)的安全性和(he)有效性數據(ju)，在2020年世界肺(fei)癌(ai)大(da)會(WCLC 2020 虛擬會議)上(shang)分別以壁報(bao)和(he)迷(mi)你口頭報(bao)告的形式展示。
世界肺癌大會（WCLC）是全(quan)球規模最大的致(zhi)力(li)于肺癌(ai)和其他胸(xiong)部(bu)惡性腫瘤(liu)的多學科腫瘤(liu)學會議。2020年世界(jie)肺癌(ai)大會（WCLC 2020 虛擬會議）于2021年1月28日(ri)至31日(ri)舉(ju)行。
壁報展示
標題：KN046用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數據
展示形式：壁報
摘要編號：#1665
報告者：同濟大學附屬上海(hai)市肺科(ke)醫(yi)院腫瘤(liu)科(ke)主任 周彩(cai)存教授
KN046-201是一項Ⅱ期、開放、多(duo)中心臨床研究(jiu)，旨在評(ping)估KN046用于二(er)線治療晚期非小細(xi)胞肺癌患者的有效性(xing)、安全性(xing)和耐受性(xing)。結果顯示KN046耐受性(xing)好、用于晚期NSCLC的二(er)線治療有效，展示出無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益(yi)。
本研究共入組64例既往接受過一(yi)線(xian)系統性治療的(de)NSCLC患者，中位(wei)治療時(shi)間(jian)為(wei)3.8個(ge)月，中位(wei)隨訪(fang)期為(wei)13個(ge)月。
中位(wei)PFS為(wei)3.68個月(yue)(yue)(95%CI 3.35，7.29)：其中鱗狀(zhuang)NSCLC和非鱗狀(zhuang)NSCLC分別為(wei)7.29個月(yue)(yue)(3.68,9.23)和3.58個月(yue)(yue)(2.46,5.52)；中位(wei)OS未(wei)達(da)到(dao)，6個月(yue)(yue)生存率85.6%，12個月(yue)(yue)生存率69.7%。DCR高達(da)70%。這(zhe)與PD-(L)1抗體(ti)的歷史(shi)數據(ju)相比(bi)，體(ti)現出優勢(shi)。在(zai)本研(yan)究中PD-L1≥1%的患者(zhe)占比(bi)40%，PD-L1陽性(xing)(xing)和陰性(xing)(xing)人群均獲益。
安全(quan)性(xing)方(fang)面，64例(li)患(huan)者中(zhong)有24例(li)(37.5％)發生≥3級的TRAE，主要是輸液反應(ying)(10.9%)，貧血(4.7%)，藥物性(xing)肝(gan)損傷(3.1%)，肝(gan)功能異常(chang)(3.1%)，肺部感染(3.1%)等。免疫相關不良事件(irAE)主要是嗜中(zhong)性(xing)粒細(xi)胞計數(shu)減少(shao)(3.1%)，白細(xi)胞計數(shu)下降（3.1%）。不良事件可逆、可監控。
迷你口頭報告
標題：KN046在罕見胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性結果
展示形式：迷你口頭報告
摘要編號：#1313
報告者：Gary Richardson教授
KN046-AUS-001是在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床研究。
本研(yan)究入(ru)組5例(li)罕見胸部腫(zhong)瘤患者(zhe)，包括4例(li)胸腺(xian)上皮腫(zhong)瘤(2例(li)胸腺(xian)癌(ai)(Ⅳ期)、2例(li)胸腺(xian)瘤(Ⅳ期) )和1例(li)胸膜間皮瘤(肉瘤樣變，ⅢB期)。治療的中(zhong)位持(chi)續時間為22.7周(范圍：16-48)。
KN046在4例(li)胸腺上(shang)皮腫瘤的確(que)認疾病緩解(jie)率為50%，確(que)認和未(wei)確(que)認疾病緩解(jie)率為75%(2例(li)確(que)認PR、1例(li)未(wei)確(que)認PR)，疾病控(kong)制率為100%。
5例(li)(li)患(huan)者中3例(li)(li)患(huan)者發生(sheng)了14例(li)(li)次免疫相(xiang)關(guan)不良事(shi)件，大(da)多屬于(yu)1-2級(ji)；僅1例(li)(li)受(shou)試者發生(sheng)了2例(li)(li)次3級(ji)治療相(xiang)關(guan)不良事(shi)件(自身免疫性肝炎和ALT升高(gao))。
關于KN046
KN046是(shi)康(kang)寧杰瑞自主研發的(de)PD-L1/CTLA-4雙特異性(xing)抗體，其(qi)創新設計(ji)包括：采用(yong)機制不同的(de)CTLA-4與(yu)PD-L1單域抗體融合組(zu)成；可靶向富集于PD-L1高表達(da)的(de)腫瘤(liu)微(wei)環境(jing)及清(qing)除抑制腫瘤(liu)免疫的(de)Treg。
KN046在澳(ao)大利亞和(he)中國已開展(zhan)覆蓋非小細(xi)胞肺癌(ai)、三陰乳腺(xian)(xian)癌(ai)、食管(guan)鱗(lin)癌(ai)、肝癌(ai)、胰(yi)腺(xian)(xian)癌(ai)等10余種腫瘤(liu)的近20項不同階段臨床試驗(yan)，試驗(yan)結果顯示患者獲(huo)得(de)生存獲(huo)益(yi)的優勢。美(mei)國FDA基于在澳(ao)大利亞和(he)中國取得(de)的臨床試驗(yan)結果，批準KN046在美(mei)國直接(jie)進入(ru)Ⅱ期臨床試驗(yan)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺(xian)(xian)上皮腫瘤(liu)的孤兒藥資格。目前KN046兩個(ge)注冊臨床試驗(yan)正(zheng)在進行(xing)中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥是一家專注(zhu)于研(yan)發、生(sheng)(sheng)產和商業化創新抗腫瘤(liu)生(sheng)(sheng)物(wu)大分子藥物(wu)的生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上(shang)市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生(sheng)物制(zhi)(zhi)藥在(zai)雙特異(yi)性抗(kang)體及蛋白質工程方(fang)面擁有(you)(you)全面整(zheng)合的(de)(de)發現、研發和制(zhi)(zhi)造平臺。公司產品(pin)管線(xian)包(bao)括(kuo)具有(you)(you)自(zi)主知識(shi)產權的(de)(de)、高度差異(yi)化的(de)(de)14種(zhong)以雙抗(kang)為主的(de)(de)抗(kang)腫瘤候選藥物，和1種(zhong)Covid-19的(de)(de)多功能(neng)抗(kang)體，其中(zhong)4個產品(pin)在(zai)中(zhong)國(guo)、美國(guo)、日本(ben)、澳(ao)大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨(lin)床。恩沃利單抗(kang)注射液（KN035）上市申請已獲國(guo)家藥品(pin)監督管理局（NMPA）正式受理并(bing)納(na)入優(you)先審評。
公司擁有異(yi)二聚體及混合抗(kang)體等多(duo)個具(ju)有自主(zhu)知識(shi)產(chan)權(quan)的(de)(de)技術(shu)平臺，和符(fu)合中國、美國和歐盟(meng)cGMP標準的(de)(de)大(da)規模(mo)生產(chan)能力(li)，并且通過包括歐盟(meng)QP在內多(duo)次審(shen)計的(de)(de)完整的(de)(de)質量體系。公司致力(li)于建設國際領(ling)先的(de)(de)，多(duo)維度的(de)(de)藥物開發和產(chan)業化平臺，聚焦多(duo)功能生物大(da)分(fen)子(zi)新(xin)藥，惠及中國和全球(qiu)的(de)(de)患者。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
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