- 在新藥臨床試驗申請，臨床開發, 上市申請，商業化，商務拓展，和財務等方面取得快速、全面的發展。

• 上市申請 - 杰洛利單抗注射液(Geptanolimab，GB226) 外周T細胞淋巴瘤適應癥獲優先審評，與英夫利西單抗生物類似藥(GB242)已遞交上市申請(NDA)
• 臨床開發 – 3個產品(GB224，GB221，GB242)的關鍵臨床注冊試驗已經完成，GB491(Lerociclib)細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑針對HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線二線橋接試驗已被許可，GB261（CD20/CD3）雙特異性抗體的首次人體試驗（FIH）臨床試驗申請于2021年3月在澳大利亞遞交
• 新藥臨床試驗申請 - 8個臨床試驗申請被批準，2個正在審批，3個雙特異抗體進入臨床試驗申報準備（IND-enabling）階段
• 商業化 – 商業化團隊穩步建立，關鍵崗位已完成優秀管理人員的加入；與中國(上海)自由貿易試驗區臨港特區管理局簽署投資協議
• 商務拓展 – 從G1 Therapeutics引進HR+/HER2-乳腺癌治療藥物GB491(Lerociclib)，并從ImmuneSensor引進GB492 (STING agonist)的授權許可。
• 財務 – 2020年5月獲得B輪融資1.6億美元，10月在港交所主板上市，成功籌資4億美元

- 更多進展將接踵而至

• GB261 (CD20/CD3) – 2021年3季度澳大利亞臨床試驗首位患者入組, 2022年上半年獲得初步POC數據
• GB491(Lerociclib)細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑(CDK4/6) – 2021年4季度HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線二線III期臨床試驗首位患者入組，2023年2季度達到二線的中期分析節點
• GB226 (Geptanolimab) – 2021年3季度復發或難治性外周T細胞淋巴瘤適應癥上市獲批 
• GB242 (英夫利西單抗生物類似藥) – 2022年上半年獲批上市

上海(hai)2021年3月24日 /美通社/ -- 嘉和生物藥業(ye)(ye)（開(kai)曼）控股有限公司(si)（簡稱“嘉和生物”或“公司(si)”，股票代(dai)碼：6998.HK）公布2020年度業(ye)(ye)績，分享公司(si)在2020年度的財(cai)務業(ye)(ye)績、業(ye)(ye)務進展等方面的亮點(dian)。

2020年是嘉和生物(wu)厚(hou)積薄發、銳意進(jin)取(qu)的一年。這一年，公(gong)司在臨床試驗、管線(xian)拓展(zhan)、產品(pin)商(shang)業化籌備、生產基地建設(she)等方面均(jun)取(qu)得重大進(jin)展(zhan)。

立足中國，服務全球。嘉和生物致力于成為發現、研究、開發、生產和商業化創新療法的生物制藥引擎，并著力打造為全價值鏈、全產業鏈的生物制藥創新一體化公司。為(wei)了實現這一使命，公司持續(xu)拓展創新渠道，以(yi)滿足中國(guo)和(he)全球更有吸引力和(he)未被滿足的醫療需(xu)求(qiu)。同時(shi)通(tong)過制定和(he)執行整(zheng)合戰略，最(zui)大化現有業(ye)務組合。

加速推進旗下新型雙特異性/三特異性候選產品進入臨床階段：

嘉和(he)生物(wu)將繼(ji)續專注于(yu)發展公司位于(yu)上海和(he)舊(jiu)金山的(de)(de)兩個研發平臺的(de)(de)早期研發產品(pin)管(guan)線。其中，位于(yu)美國舊(jiu)金山的(de)(de)Ab Therapeutics Inc.采用(yong)授權創新(xin)技(ji)術通過計算(suan)機輔助設(she)計進行顯著差異化的(de)(de)靶向(xiang)腫瘤多靶點的(de)(de)治療用(yong)雙抗和(he)三抗的(de)(de)開發和(he)優化，以(yi)滿足未被滿足的(de)(de)臨(lin)床需求。

目(mu)前(qian)，我們已經(jing)擁有多種雙(shuang)特異性(xing)/三特異性(xing)抗體候選(xuan)藥物(wu)，其中包括(kuo)CD20/CD3（GB261）、PD-L1/CD55（GB262）、EGFR/c-Met/c-Met（GB263T）、Claudin 18.2/CD3（GB264）等備受關(guan)注(zhu)的候選(xuan)藥物(wu)，在全球(qiu)范圍內(nei)價值目(mu)前(qian)尚沒有一(yi)種藥物(wu)獲(huo)得批準(zhun)。這四項候選(xuan)藥物(wu)已經(jing)提交(jiao)2021年(nian)(nian)度美國癌癥研究協會(hui)年(nian)(nian)會(hui)（AACR），并全部(bu)被列為(wei)“Late Breaking Abstracts”。 

嘉和(he)生(sheng)物在(zai)(zai)大分子藥(yao)物領域深耕十余年(nian)，依(yi)托多(duo)年(nian)單克隆抗體研(yan)發(fa)(fa)(fa)經(jing)驗(yan)(yan)以及(ji)自(zi)身完(wan)善(shan)的CMC（化學(xue)、生(sheng)產(chan)和(he)質量(liang)控制）能力(li)，在(zai)(zai)短時間內快速打造(zao)了(le)高效的新型雙(shuang)特異(yi)性(xing)(xing)及(ji)多(duo)特異(yi)性(xing)(xing)抗體開(kai)發(fa)(fa)(fa)平臺。自(zi)2019年(nian)底優選(xuan)獲得GB261目(mu)的氨基(ji)酸序(xu)列(lie)后，嘉和(he)生(sheng)物在(zai)(zai)16個月內完(wan)成了(le)臨床試驗(yan)(yan)申(shen)請(qing)所需要(yao)的工(gong)作(zuo)，包(bao)括(kuo)細胞株(zhu)及(ji)細胞培養工(gong)藝開(kai)發(fa)(fa)(fa)、純化工(gong)藝開(kai)發(fa)(fa)(fa)、處方(fang)及(ji)制劑(ji)工(gong)藝開(kai)發(fa)(fa)(fa)、分析方(fang)法(fa)開(kai)發(fa)(fa)(fa)、GLP毒(du)理批次及(ji)臨床批次的生(sheng)產(chan)及(ji)放行、雙(shuang)抗結構與功能表征(zheng)、ICH穩定(ding)性(xing)(xing)考察(cha)啟動等一系列(lie)臨床申(shen)報所需要(yao)的藥(yao)學(xue)工(gong)作(zuo)。并與醫學(xue)、注冊(ce)等多(duo)個團隊合作(zuo)，完(wan)成正式毒(du)理試驗(yan)(yan)，FIH試驗(yan)(yan)方(fang)案(an)設(she)計(ji)與臨床試驗(yan)(yan)申(shen)請(qing)資料(liao)準備。

公(gong)司已經于(yu)2021年3月(yue)在(zai)(zai)澳(ao)大利亞提(ti)交了CD20/CD3雙特異性抗體(ti)(GB261)的(de)首次人體(ti)試(shi)驗（FIH）臨床(chuang)試(shi)驗申請，用(yong)于(yu)B細胞非霍(huo)奇(qi)金(jin)淋巴瘤（B-NHL）患者的(de)治療。并(bing)計劃在(zai)(zai)6 - 12個月(yue)內向NMPA和FDA提(ti)交新藥臨床(chuang)試(shi)驗申請，將GB261在(zai)(zai)全球(qiu)進行開發，也為后續的(de)抗體(ti)候選(xuan)藥物(wu)以及其它自主研(yan)發的(de)創(chuang)新藥物(wu)打下全球(qiu)臨床(chuang)開發的(de)基礎。

加快主要候選產品的注冊審批

嘉和生物旗下杰洛利單抗注射液（Geptanolimab，GB226)將在2021年3季度獲批上市，作為全球首個外周T細胞淋巴瘤適應癥的PD-1產品為患者(zhe)帶來安(an)全、高質量(liang)的治療(liao)獲益。同時(shi)，我(wo)們(men)正在繼續探索杰洛利單抗(kang)注射液（Geptanolimab，GB226)在其他適應癥中(zhong)的應用，以(yi)及(ji)新的聯合(he)治療(liao)潛(qian)力，包括其與GB492(STING激(ji)動(dong)劑)的聯合(he)治療(liao)，以(yi)惠(hui)及(ji)更多醫療(liao)需求(qiu)尚未(wei)得到滿足(zu)的中(zhong)國(guo)患者(zhe)。

此外，嘉和生物GB491（Lerociclib）細胞周期(qi)蛋(dan)白依賴(lai)性激酶4/6抑制劑（CDK4/6）于2021年3月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)默示許(xu)可(ke)，以及醫學倫理委員會（IRB）的(de)(de)批準，正(zheng)式啟動一線聯合來曲唑治療(liao)既往(wang)未經過系統性抗腫瘤治療(liao)的(de)(de)HR陽(yang)性、HER2陰性晚期(qi)乳(ru)腺(xian)癌患(huan)者(zhe)的(de)(de)多(duo)中心、開放(fang)標簽、Ib期(qi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，和二(er)線聯合氟維司群治療(liao)既往(wang)接受內分泌治療(liao)后疾病進展的(de)(de)HR陽(yang)性、HER2陰性晚期(qi)乳(ru)腺(xian)癌患(huan)者(zhe)的(de)(de)多(duo)中心、開放(fang)標簽、Ib期(qi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)。 

嘉和(he)生物(wu)旗下(xia)GB492（IMSA101）干(gan)擾素基(ji)因刺激(ji)因子（Stimulator of interferon genes，STING）激(ji)動劑獲得國(guo)家藥品監(jian)督管理(li)局(ju)藥品審評中(zhong)心（CDE）正(zheng)式受理(li)，將開(kai)展單藥以及與重組(zu)抗PD-1/L1人源化(hua)單克隆抗體聯合在(zai)晚期難治性(xing)惡性(xing)腫(zhong)瘤受試者中(zhong)的(de)(de)安全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)的(de)(de)I/IIa期臨(lin)床試驗。

自身免(mian)疫(yi)領域治療藥(yao)物英(ying)夫利(li)西單(dan)抗生物類似藥(yao)(GB242)的上(shang)市(shi)申請(qing)（NDA）亦被NMPA受理，目前正在審評中，預計(ji)將在2022年上(shang)半年獲批上(shang)市(shi)。 

在乳腺(xian)癌領域的產品組(zu)合方面(mian)，我們(men)計劃(hua)在2021年4季度，向NMPA遞交(jiao)Coprelotamab (GB221) HER2+ 乳腺(xian)癌治(zhi)療的上市申(shen)請(qing)。

加強并完善管理團隊、為商業化做全面準備

嘉和(he)生物的(de)(de)(de)管理(li)團隊成員平均擁有(you)超過15年的(de)(de)(de)行業經驗，并擁有(you)良好的(de)(de)(de)從(cong)業記錄，是跨越研究發現、臨床開(kai)發、制造、法規事(shi)務、商(shang)業化和(he)融資(zi)等(deng)專(zhuan)業知識(shi)的(de)(de)(de)均衡(heng)組合。

2021年(nian)(nian)1月，韓淑華博士加(jia)入公(gong)司，擔任(ren)集團首席科學(xue)官。韓博士在(zai)免(mian)疫學(xue)、癌癥免(mian)疫治療(liao)、腫瘤學(xue)、自身(shen)免(mian)疫疾病及炎癥等領(ling)域(yu)擁有超過25年(nian)(nian)的(de)(de)(de)藥(yao)物發(fa)現及學(xue)術研究經驗。 她將(jiang)引(yin)領(ling)嘉(jia)和生物的(de)(de)(de)內部研發(fa)，加(jia)速(su)將(jiang)公(gong)司建立成為一個世界級的(de)(de)(de)創(chuang)新引(yin)擎(qing)。

2020年(nian)7月，陳文(wen)德先生(sheng)加入公司(si)，擔任首席運營(ying)(ying)官(guan)。陳文(wen)德先生(sheng)擁有超過20年(nian)的生(sheng)物制藥行業經驗，負(fu)責嘉和(he)生(sheng)物的商業化運營(ying)(ying)。

為(wei)準備新藥的上(shang)市(shi)，嘉和生物正在穩步建立商業化團(tuan)隊，并制定商業策略(lve)，以支持GB226在2021年(nian)的上(shang)市(shi)以及未來其他新產品的成功上(shang)市(shi)。目前，關(guan)鍵崗(gang)位已(yi)完成優(you)秀(xiu)管理團(tuan)隊人(ren)員的加入。

2020年(nian)12月，商(shang)業化團(tuan)隊代表(biao)嘉和生(sheng)物(wu)亮相(xiang)2020中國(guo)(guo)腫瘤防治聯盟年(nian)會，介紹公司以及GB226 r/r PTCL研究成果。同(tong)時(shi)，商(shang)業化團(tuan)隊一直在與GB226藥物(wu)經(jing)濟學(xue)研究的(de)專家(jia)(jia)學(xue)者密切合作，為產(chan)品上(shang)市和參與國(guo)(guo)家(jia)(jia)醫(yi)保目錄(NRDL)談(tan)判做準備。

2020年11月，嘉和(he)生(sheng)物(wu)位(wei)于云南省(sheng)玉溪(xi)生(sheng)產(chan)基地(di)(di)完成(cheng)了GB226 NDA的注冊生(sheng)產(chan)現場核查(cha)和(he)GMP符(fu)合性檢查(cha)，并順利通過(guo)了檢驗。配合GB226及更多創新藥物(wu)的商業(ye)化生(sheng)產(chan)公司與中(zhong)國(上(shang)海(hai))自(zi)由貿易試驗區臨(lin)港(gang)特(te)區管理(li)局(ju)于2021年2月簽署投(tou)資(zi)協議，將(jiang)在上(shang)海(hai)臨(lin)港(gang)特(te)區建設占地(di)(di)4.3萬多平方米的商業(ye)生(sheng)產(chan)設施。

財務摘要

• 報告期內總收益為人民幣1,030萬元，主要來自根據按服務收費合約向客戶提供研究及制造服務。
• 報告期內研發開支為人民幣6.966億元，截至2019年12月31日的年度研發開支為人民幣4.388億元。相關支出主要歸因于(i)進行中的臨床試驗開支增加以及(ii)員工薪酬和相關福利成本。
• 報告期內全面虧損總額為人民幣30.328億元。其中截止2019年12月31日虧損總額為5.23億元。這主要是因為根據香港財務報告準則(“HKFRS”)，
• 優先股于公司首次公開發售（IPO）中轉換為普通股后，本集團就優先股公允價值虧損凈額造成非經常性虧損人民幣19.338億元。
• 根據非香港財務報告準則計量，本報告期內經調整虧損(1)為人民幣6.546億元。

經調整虧(kui)(kui)損凈額(e)按照報告(gao)期內虧(kui)(kui)損扣除 (i) 優先(xian)股的(de)公允價值虧(kui)(kui)損， (ii) 以(yi)股份為基礎(chu)的(de)付款開支， (iii) 匯兌虧(kui)(kui)損凈額(e) 及 (iv) 上市開支。 

關于嘉和生物

嘉和(he)生物(wu)藥(yao)業(ye)（簡稱“嘉和(he)生物(wu)”，股票代碼：6998.HK）成立于2007年，是一家創新驅(qu)動型(xing)生物(wu)制藥(yao)公(gong)司；目前(qian)已(yi)擁(yong)有強大的產(chan)品管線，涵(han)蓋全(quan)球前(qian)三大腫(zhong)瘤靶標（乳腺癌(ai)、肺癌(ai)、胃腸道腫(zhong)瘤）。

立足中國、布局全球，嘉和生物著力打造全價值鏈、全產業鏈的生物制藥創新一體化公司。位于美國舊金山的擁有全球前沿創新技術的強大雙/多特異性抗體研發平臺，采用計算機輔助技術進行顯著差異化雙靶點及多靶點單克隆抗體的開發和優化。位于中國上海業界領先的CMC（化學、生產和質量控制）工藝技術研發中心，擁有國際先進的工藝流程開發能力、臨床前及臨床用藥生產能力，強大完善的分析檢測能力和完備的質量體系。位于中國云南玉溪的商業化GMP生產基地于(yu)2016年建成、驗證并投產(chan)，擁有領(ling)先(xian)的(de)(de)高(gao)表達量連續灌流培(pei)養技術（~20g/L）、自(zi)主(zhu)研(yan)發(fa)培(pei)養基、高(gao)成本效(xiao)益的(de)(de)商業化生(sheng)產(chan)能(neng)力和一支高(gao)度滿足GMP合規(gui)性的(de)(de)技術團隊(dui)，高(gao)效(xiao)實現嘉和產(chan)品線III期(qi)臨床(chuang)及關鍵臨床(chuang)研(yan)究用藥生(sheng)產(chan)、上市(shi)工藝驗證及最終上市(shi)產(chan)品的(de)(de)商業化生(sheng)產(chan)。

嘉和生物現有10余個在研產品處于臨床試驗或者臨床申報階段。其中杰洛利單抗注射液新藥（研發代號：GB226）上市申請 (NDA) 已被國家藥品審評中心 (CDE) 授予優先審評資格，并已成功通過國家藥品監督管理局（NMPA）藥品注冊生產現場核查，計劃于2021年實現商業化，作為全球首個外周T細胞淋巴瘤適應癥的PD-1產品為患者(zhe)帶來安全(quan)、高質量的治療(liao)獲益。注射用英夫(fu)利西(xi)單抗（研(yan)發代號(hao)：GB242）上市申請亦(yi)被CDE受理，目(mu)前正在進行審評。