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中(zhong)(zhong)(zhong)國上海(hai)和(he)(he)美(mei)(mei)國蓋瑟斯(si)堡2020年12月4日(ri) /美(mei)(mei)通社/ -- 天(tian)(tian)境生(sheng)物(wu)（“公司”）（納(na)斯(si)達(da)克(ke)股票代碼(ma)：IMAB）是一家處于(yu)臨(lin)床階段的(de)(de)生(sheng)物(wu)藥(yao)公司，致力(li)于(yu)全球(qiu)范圍內創新生(sheng)物(wu)藥(yao)的(de)(de)靶點(dian)發(fa)現、臨(lin)床開(kai)發(fa)和(he)(he)產品商業化。公司今(jin)天(tian)(tian)宣布其高度(du)差異(yi)化的(de)(de)CD47單(dan)(dan)克(ke)隆抗(kang)體(ti)lemzoparlimab（也稱為TJC4）在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國和(he)(he)美(mei)(mei)國的(de)(de)臨(lin)床開(kai)發(fa)正(zheng)全面提速，各項(xiang)研(yan)究(jiu)已按公司計劃達(da)成關鍵里程碑。天(tian)(tian)境生(sheng)物(wu)正(zheng)在(zai)美(mei)(mei)國開(kai)展lemzoparlimab分別與(yu)Rituxan®（利妥昔單(dan)(dan)抗(kang)）和(he)(he)Keytruda®（派(pai)姆單(dan)(dan)抗(kang)）聯(lian)合(he)治(zhi)療非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）和(he)(he)晚期實體(ti)瘤的(de)(de)聯(lian)合(he)用藥(yao)劑量爬坡(po)臨(lin)床試驗（NCT03934814），預計將于(yu)明年獲得此(ci)項(xiang)研(yan)究(jiu)的(de)(de)初步(bu)結果。其中(zhong)(zhong)(zhong)，與(yu)利妥昔單(dan)(dan)抗(kang)的(de)(de)聯(lian)合(he)治(zhi)療研(yan)究(jiu)將在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)美(mei)(mei)兩(liang)國同時招募NHL受試患者。
美國臨床試(shi)驗(yan)的(de)主要研究者、美國范(fan)德堡大學(xue)Jordan Berlin博士表示：“癌癥是(shi)危害全(quan)球人類健康的(de)頭號(hao)殺手(shou)之一。早期(qi)研究結果證明，lemzoparlimab作為一款高(gao)度差(cha)異化的(de)CD47抗體，具(ju)有治療(liao)多種癌癥的(de)潛力。臨床前(qian)實驗(yan)結果顯示lemzoparlimab與其他腫瘤免疫藥物聯用有望提高(gao)療(liao)效，因此進(jin)一步研究該藥的(de)聯合(he)療(liao)法十分必要。”
同時，天境生物正在中國(guo)全面推進(jin)lemzoparlimab的臨(lin)(lin)床開發(fa)進(jin)程。目前即將完成lemzoparlimab單藥治療復發(fa)或難治性(xing)急性(xing)髓(sui)細胞白血(xue)病（AML）或骨(gu)髓(sui)增生異常綜合癥（MDS）中國(guo)1/2a期劑(ji)量爬坡(po)臨(lin)(lin)床試(shi)驗（NCT04202003）。該臨(lin)(lin)床研究結果(guo)將于(yu)明年上(shang)半年在相(xiang)關(guan)國(guo)際學術會議(yi)上(shang)公(gong)布。
上周，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心已正式受理(li)lemzoparlimab與阿扎(zha)胞(bao)苷（AZA）聯合治療(liao)(liao)未經治療(liao)(liao)的AML或(huo)MDS的臨床試驗(yan)申(shen)請(qing)。此項開放標簽、多中(zhong)心聯合用藥(yao)臨床試驗(yan)，將緊(jin)接著上述1/2a期劑量爬坡臨床試驗(yan)開展，以評估(gu)在(zai)不(bu)適合強化(hua)療(liao)(liao)的新診斷(duan)AML患者(zhe)或(huo)高危MDS患者(zhe)中(zhong)，lemzoparlimab與AZA聯用治療(liao)(liao)的安全性、有(you)效(xiao)性和耐受性。該研究將有(you)望進一步快速推進lemzoparlimab至注(zhu)冊臨床試驗(yan)階段。
中(zhong)國(guo)臨床試(shi)驗的(de)(de)主要研(yan)究者(zhe)、中(zhong)國(guo)醫學科學院血(xue)液學研(yan)究所副所院長王(wang)建祥教(jiao)授表示：“目前(qian)，針對AML和MDS患者(zhe)的(de)(de)治療方法(fa)非常有限。已有文獻報道，阿(a)扎(zha)胞苷能增強腫瘤細胞‘吃我(wo)’信(xin)(xin)號(hao)，lemzoparlimab作為(wei)CD47單抗可(ke)以阻斷腫瘤細胞‘不要吃我(wo)’信(xin)(xin)號(hao)，其(qi)與AZA聯用可(ke)大大增強巨噬細胞的(de)(de)活(huo)性。我(wo)們期待進(jin)一步(bu)研(yan)究并評估其(qi)聯合治療的(de)(de)療效，為(wei)此類患者(zhe)帶來新的(de)(de)希望(wang)。”
天境生物與(yu)艾伯維近(jin)期(qi)達成的(de)(de)戰略合(he)作(zuo)將有(you)力(li)促進(jin)(jin)lemzoparlimab的(de)(de)全球(qiu)開發(fa)進(jin)(jin)程。2020年9月，天境生物與(yu)艾伯維就lemzoparlimab的(de)(de)開發(fa)和商業(ye)化(hua)建立廣泛的(de)(de)全球(qiu)戰略合(he)作(zuo)關(guan)系，包括(kuo)雙方按照約定條件共(gong)同在中國和全球(qiu)范(fan)圍開展臨(lin)床試(shi)驗，以進(jin)(jin)一步(bu)評估lemzoparlimab的(de)(de)治療潛(qian)力(li)。雙方已共(gong)同制定了治療多種(zhong)癌癥的(de)(de)相(xiang)關(guan)研究(jiu)計劃。
天境生物創始人、榮譽(yu)董(dong)事長兼董(dong)事臧敬(jing)五博(bo)士(shi)表示：“Lemzoparlimab是由天境生物自主研發的(de)(de)具有全(quan)(quan)球競(jing)爭力的(de)(de)CD47抗體，目前(qian)在(zai)(zai)中美兩(liang)國正(zheng)在(zai)(zai)進行(xing)的(de)(de)各項臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究均(jun)快速推(tui)(tui)進，與此同時，最新臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究數(shu)據充分驗(yan)證了lemzoparlimab的(de)(de)差異化優勢，其(qi)作為新型抗腫瘤藥物極(ji)具潛力。近期臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究的(de)(de)進展及積(ji)極(ji)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)數(shu)據使我(wo)們深(shen)受(shou)鼓(gu)舞。我(wo)們期待(dai)與艾伯維的(de)(de)戰略合作將進一步推(tui)(tui)進lemzoparlimab的(de)(de)全(quan)(quan)球臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)開(kai)發使其(qi)快速進入注冊(ce)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)階段，盡(jin)快、盡(jin)早地造福(fu)全(quan)(quan)球億(yi)萬癌癥患者。”
關于CD47和Lemzoparlimab
CD47是一(yi)種廣(guang)泛表(biao)達于多(duo)種癌細(xi)(xi)胞表(biao)面(mian)的(de)糖蛋白，通過(guo)與腫瘤(liu)(liu)吞噬(shi)細(xi)(xi)胞表(biao)面(mian)SIRPα連接釋(shi)放“不(bu)要吃我”信(xin)號，阻止(zhi)巨(ju)噬(shi)細(xi)(xi)胞吞噬(shi)作(zuo)用(yong)。CD47抗(kang)體因可(ke)以阻斷此信(xin)號，使(shi)巨(ju)噬(shi)細(xi)(xi)胞攻擊腫瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞，故(gu)成(cheng)為(wei)目前(qian)最有(you)開發前(qian)景的(de)腫瘤(liu)(liu)免(mian)疫靶點之(zhi)一(yi)。但CD47抗(kang)體在攻擊腫瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞的(de)同(tong)時(shi)，會與正常紅細(xi)(xi)胞的(de)結合從而(er)(er)引起血液學(xue)副作(zuo)用(yong)，如嚴(yan)重貧血，這使(shi)得CD47抗(kang)體作(zuo)為(wei)癌癥治療(liao)手段的(de)研發和(he)臨床(chuang)應用(yong)受到阻礙。天境生物(wu)的(de)科學(xue)家突破(po)性的(de)發現了(le)一(yi)種獨特的(de)CD47抗(kang)體lemzoparlimab，其(qi)能有(you)效地靶向腫瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞，同(tong)時(shi)將對(dui)紅細(xi)(xi)胞產(chan)生的(de)不(bu)良影(ying)響降至最低，從而(er)(er)可(ke)避(bi)免(mian)嚴(yan)重貧血。
一(yi)系列的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)前(qian)(qian)研究已充分證(zheng)實lemzoparlimab的(de)(de)(de)血液學安全優勢和卓越的(de)(de)(de)抗(kang)腫瘤活性。如今(jin)，在癌癥患者(zhe)中進行(xing)的(de)(de)(de)1期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)結果再次(ci)為這種差異化提供了(le)進一(yi)步的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)驗(yan)(yan)證(zheng)。除了(le)目(mu)前(qian)(qian)正在中國進行(xing)的(de)(de)(de)急(ji)性髓細胞白血病/骨髓增生(sheng)異常綜合(he)征（AML/MDS）患者(zhe)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)以(yi)外，天境生(sheng)物還(huan)將繼(ji)續(xu)在美國推(tui)進lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗(kang)）聯合(he)治療實體瘤，以(yi)及和Rituxan®（利(li)妥(tuo)昔單抗(kang)）聯合(he)治療淋巴瘤的(de)(de)(de)研究。
2020年9月，天境生(sheng)物與艾伯(bo)維(wei)就lemzoparlimab的開發和商業化建立廣泛的全球(qiu)戰略合作(zuo)關系。根(gen)據合作(zuo)協議，雙(shuang)(shuang)方(fang)將合作(zuo)設計并進一步在全球(qiu)范圍開展臨床試驗(yan)，以(yi)評估lemzoparlimab在多種癌(ai)癥(zheng)中的治(zhi)療潛力。雙(shuang)(shuang)方(fang)將按(an)照約定條件(jian)共同推(tui)進相關合作(zuo)。
關于天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域差異化創新生物藥的研發，以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。天境生物憑借優秀的藥物研發團隊、倍受認可的臨床前及臨床開發實力，以及世界一流的GMP生產能力，正快速成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、杭州、香港和美國馬里蘭州均設有辦公室。更多信息請訪問//ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。
天境生物前瞻性聲明
本(ben)新(xin)聞稿(gao)包含(han)根(gen)據《1995 年私(si)人證(zheng)券訴(su)訟改革法(fa)(fa)案(an)》以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)聯邦證(zheng)券法(fa)(fa)律下(xia)定義(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)(sheng)明，包括(kuo)有(you)(you)(you)關lemzoparlimab（TJC4）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)1/2期臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗結果(guo)，臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗數據對患者產(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛在影響(xiang)(xiang)，天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物有(you)(you)(you)關lemzoparlimab（TJC4）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)(jin)展及(ji)(ji)預期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)開(kai)(kai)發(fa)(fa)計劃、藥(yao)政里程碑及(ji)(ji)商業(ye)(ye)(ye)化。由于(yu)各(ge)(ge)種重(zhong)要因素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)(xiang)，實(shi)際結果(guo)可能(neng)(neng)與前(qian)(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)(sheng)明有(you)(you)(you)重(zhong)大(da)差(cha)異。這(zhe)些因素包括(kuo)但不限(xian)于(yu)以(yi)(yi)(yi)下(xia)事項的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風險(xian)：天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物證(zheng)明其(qi)(qi)候(hou)選藥(yao)物安(an)全性和(he)(he)(he)(he)療效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；候(hou)選藥(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)結果(guo)可能(neng)(neng)不支持(chi)進(jin)(jin)一步開(kai)(kai)發(fa)(fa)或新(xin)藥(yao)上市審(shen)批(pi)(pi)；相關監管機構就天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物候(hou)選藥(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)監管審(shen)批(pi)(pi)作(zuo)出決定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)容(rong)和(he)(he)(he)(he)時間；天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)候(hou)選藥(yao)物（如能(neng)(neng)獲批(pi)(pi)）獲得商業(ye)(ye)(ye)成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物對其(qi)(qi)技術和(he)(he)(he)(he)藥(yao)物知識(shi)產(chan)權保護獲得和(he)(he)(he)(he)維護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物依賴第三方(fang)進(jin)(jin)行藥(yao)物開(kai)(kai)發(fa)(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)和(he)(he)(he)(he)其(qi)(qi)他(ta)服務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況；天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物有(you)(you)(you)限(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)運營(ying)歷史和(he)(he)(he)(he)獲得進(jin)(jin)一步的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)運營(ying)資(zi)金(jin)以(yi)(yi)(yi)完成(cheng)候(hou)選藥(yao)物開(kai)(kai)發(fa)(fa)和(he)(he)(he)(he)商業(ye)(ye)(ye)化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；新(xin)冠病毒對公司臨(lin)床(chuang)(chuang)開(kai)(kai)發(fa)(fa)、商業(ye)(ye)(ye)以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)業(ye)(ye)(ye)務運營(ying)帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)(xiang)；以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物在最近(jin)年度報告20-F表格中“風險(xian)因素”章節里更(geng)全面(mian)討(tao)論的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)(ge)類風險(xian)；以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物向(xiang)美(mei)國證(zheng)券交易(yi)委(wei)員會期后呈(cheng)報中關于(yu)潛在風險(xian)、不確定性以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)重(zhong)要因素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論。所有(you)(you)(you)前(qian)(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)(sheng)明基(ji)于(yu)天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物目前(qian)(qian)掌握(wo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)信息(xi)，除非(fei)法(fa)(fa)律另(ling)有(you)(you)(you)要求(qiu)，天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物沒有(you)(you)(you)因新(xin)信息(xi)、日后事件(jian)或其(qi)(qi)他(ta)原因而公開(kai)(kai)更(geng)新(xin)或修訂任何前(qian)(qian)瞻(zhan)性聲(sheng)(sheng)明的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)義(yi)務。
天境生物聯系人
朱杰倫，首席財務官 |
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