上海2021年(nian)8月(yue)19日 /美通社/ -- 2021年(nian)8月(yue)18日，復宏(hong)漢(han)(han)霖（2696.HK）公布了2021上半(ban)年(nian)度(du)業(ye)績，就公司(si)近期重(zhong)要進(jin)展(zhan)和業(ye)績成(cheng)果(guo)進(jin)行(xing)了分享。作為(wei)(wei)一家(jia)國(guo)際化(hua)的(de)(de)(de)創新生物(wu)制藥公司(si)，復宏(hong)漢(han)(han)霖致力于為(wei)(wei)全球病(bing)患提供(gong)質高(gao)價優的(de)(de)(de)創新生物(wu)藥，產(chan)品(pin)覆蓋腫瘤(liu)、自身(shen)免疫(yi)性疾病(bing)、眼科疾病(bing)等(deng)領(ling)域。2021年(nian)上半(ban)年(nian)度(du)，復宏(hong)漢(han)(han)霖實(shi)現(xian)(xian)營業(ye)收入(ru)(ru)人(ren)(ren)民幣(bi)6.336億(yi)元(yuan)，較(jiao)去(qu)年(nian)同期6個月(yue)增長474%，主(zhu)要來(lai)自多款產(chan)品(pin)陸續(xu)商業(ye)化(hua)帶來(lai)的(de)(de)(de)銷售(shou)收入(ru)(ru)、向客(ke)戶提供(gong)的(de)(de)(de)研發服務及授(shou)權(quan)(quan)許可收入(ru)(ru)。其中漢(han)(han)利(li)康®（利(li)妥昔單抗）獲得銷售(shou)凈利(li)潤(run)分成(cheng)為(wei)(wei)人(ren)(ren)民幣(bi)2.222億(yi)元(yuan)（漢(han)(han)利(li)康®由江(jiang)(jiang)蘇復星團隊負責銷售(shou)），授(shou)權(quan)(quan)許可收入(ru)(ru)520萬元(yuan)；另一重(zhong)磅產(chan)品(pin)漢(han)(han)曲優®（曲妥珠(zhu)單抗，歐盟(meng)商品(pin)名(ming)：Zercepac®）于中國(guo)和歐盟(meng)實(shi)現(xian)(xian)銷售(shou)規模穩(wen)健增長，2021上半(ban)年(nian)度(du)共計(ji)實(shi)現(xian)(xian)境內收入(ru)(ru)2.876億(yi)元(yuan)，境外收入(ru)(ru)為(wei)(wei)3770萬元(yuan)；自身(shen)免疫(yi)疾病(bing)領(ling)域治療(liao)產(chan)品(pin)漢(han)(han)達(da)遠®（阿達(da)木(mu)單抗）獲得銷售(shou)凈利(li)潤(run)分成(cheng)人(ren)(ren)民幣(bi)850萬元(yuan)（漢(han)(han)達(da)遠®由江(jiang)(jiang)蘇萬邦(bang)團隊負責銷售(shou)），并(bing)實(shi)現(xian)(xian)授(shou)權(quan)(quan)許可收入(ru)(ru)220萬元(yuan)。

在(zai)全(quan)(quan)(quan)速推進(jin)產品全(quan)(quan)(quan)球商業化(hua)的(de)同時(shi)，復宏漢霖以(yi)未滿足的(de)臨床(chuang)需(xu)求(qiu)為導向，持續加碼創新，2021上半年(nian)，復宏漢霖4項(xiang)臨床(chuang)試驗(yan)取得(de)重要進(jin)展、4個產品于全(quan)(quan)(quan)球范圍內(nei)獲得(de)多(duo)項(xiang)臨床(chuang)試驗(yan)批準，上半年(nian)公(gong)司研發開(kai)支約為人民幣7.393億元。截至目前，公(gong)司已累(lei)計在(zai)全(quan)(quan)(quan)球范圍內(nei)獲得(de)超過40項(xiang)臨床(chuang)試驗(yan)批準，在(zai)中國、歐盟、美國、澳大利(li)亞、烏(wu)克蘭、菲律賓(bin)和土耳其等國家和地區開(kai)展共計20多(duo)項(xiang)臨床(chuang)試驗(yan)。

復(fu)宏漢霖執行(xing)董事、首席執行(xing)官(guan)兼(jian)總裁張文杰先生表示：“2021上半年(nian)，復(fu)宏漢霖在商業(ye)運營上卓有(you)成效(xiao)，漢利(li)(li)康®、漢曲優®、漢達遠(yuan)®三(san)個產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)商業(ye)化生產(chan)(chan)取得(de)了階段性成果，銷售增長強勁。接下來，公(gong)司第一個創(chuang)新產(chan)(chan)品(pin)(pin)PD-1抑(yi)制劑(ji)斯(si)魯利(li)(li)單抗、貝伐珠單抗及利(li)(li)妥昔單抗RA適應癥(zheng)等多款(kuan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)都有(you)望陸續(xu)上市，進一步(bu)滿足更多患(huan)者的(de)臨床需(xu)求。未來，復(fu)宏漢霖也將繼續(xu)以患(huan)者需(xu)求為核心(xin)，以創(chuang)新為驅動力，有(you)依據地(di)開(kai)展創(chuang)新研發，為患(huan)者帶來更多可負擔(dan)的(de)、高品(pin)(pin)質(zhi)的(de)治療方案。”

01 上市產品持續創收，卓越商業化成果豐碩

作為首個根據國家生物類似藥指導原則開發并獲批上市的生物類似藥，漢利康®（利妥(tuo)昔(xi)單抗）于(yu)(yu)(yu)2019年(nian)成(cheng)(cheng)功獲(huo)批(pi)上(shang)市，全(quan)面(mian)覆蓋原(yuan)研利妥(tuo)昔(xi)單抗于(yu)(yu)(yu)中(zhong)國(guo)獲(huo)批(pi)的(de)所有(you)適(shi)應癥，用(yong)于(yu)(yu)(yu)非霍(huo)奇金淋巴(ba)瘤和慢(man)性淋巴(ba)細胞(bao)白血病的(de)治療。漢利康(kang)®國(guo)內(nei)(nei)(nei)商業(ye)化銷售(shou)由復(fu)星醫藥附(fu)屬(shu)公司江蘇復(fu)星負(fu)責，上(shang)市兩年(nian)以來商業(ye)化銷售(shou)進入全(quan)面(mian)加速階段，已(yi)累計惠(hui)及超過5萬名中(zhong)國(guo)患者。該(gai)產品(pin)具備100mg/10ml、500mg/50ml兩種規格，便于(yu)(yu)(yu)患者搭(da)配使用(yong)不同(tong)規格組合(he)實現靈活用(yong)藥。漢利康(kang)®（100mg/10ml）截至目前已(yi)完成(cheng)(cheng)中(zhong)國(guo)境內(nei)(nei)(nei)30個省市的(de)醫保(bao)開通，并于(yu)(yu)(yu)其中(zhong)28個省市完成(cheng)(cheng)正式(shi)掛網(wang)/備案(an)采購，于(yu)(yu)(yu)七成(cheng)(cheng)以上(shang)核心(xin)醫院實現進藥，為產品(pin)的(de)商業(ye)化銷售(shou)奠定(ding)了(le)廣泛基(ji)礎(chu)。此外(wai)，漢利康(kang)®（500mg/50ml）于(yu)(yu)(yu)2021年(nian)5月啟動上(shang)市和供貨(huo)，截至2021年(nian)6月已(yi)完成(cheng)(cheng)中(zhong)國(guo)境內(nei)(nei)(nei)4個省市的(de)正式(shi)掛網(wang)/備案(an)采購。

漢曲優®（曲(qu)(qu)妥珠單抗，歐(ou)(ou)盟商(shang)(shang)品名：Zercepac®）為公司抗腫瘤治(zhi)療(liao)(liao)領域的(de)(de)核心產品，于(yu)2020年(nian)7月和(he)8月相繼獲(huo)(huo)得歐(ou)(ou)盟委員(yuan)會(hui)（EC）與(yu)國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)監局(ju)（NMPA）批準(zhun)(zhun)上(shang)市(shi)(shi)，用于(yu)HER2陽性乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)和(he)胃癌(ai)的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)。漢(han)曲(qu)(qu)優(you)®在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)商(shang)(shang)業(ye)化推(tui)廣(guang)由公司自建商(shang)(shang)業(ye)化團隊負責，該團隊全面覆蓋(gai)市(shi)(shi)場(chang)(chang)推(tui)廣(guang)、渠(qu)道管理、定價及市(shi)(shi)場(chang)(chang)準(zhun)(zhun)入(ru)(ru)、國(guo)(guo)(guo)內銷售、戰(zhan)略規劃五大板(ban)塊，現已擁有450位(wei)專業(ye)人士，全力布局(ju)并持(chi)續滲(shen)透中(zhong)國(guo)(guo)(guo)境內市(shi)(shi)場(chang)(chang)。目前，漢(han)曲(qu)(qu)優(you)®（150mg）已完(wan)成(cheng)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)境內所有省市(shi)(shi)的(de)(de)招標(biao)掛網(wang)和(he)醫保準(zhun)(zhun)入(ru)(ru)，其在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)新(xin)增60mg規格的(de)(de)補充(chong)申請（sNDA）已于(yu)近期獲(huo)(huo)得NMPA正式批準(zhun)(zhun)上(shang)市(shi)(shi)，進一步增強藥(yao)物經濟型，為其后續銷量的(de)(de)全面提升提供有力基礎。此(ci)外，2021年(nian)新(xin)版(ban)(ban)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)臨床(chuang)腫瘤學會(hui)（CSCO）乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)診療(liao)(liao)指(zhi)南(nan)加(jia)入(ru)(ru)生物類(lei)似藥(yao)，漢(han)曲(qu)(qu)優(you)®亦(yi)被(bei)納入(ru)(ru)2021年(nian)新(xin)版(ban)(ban)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)臨床(chuang)腫瘤學會(hui)（CSCO）胃癌(ai)診療(liao)(liao)指(zhi)南(nan)，標(biao)志著漢(han)曲(qu)(qu)優(you)®獲(huo)(huo)得了權威(wei)醫學指(zhi)南(nan)的(de)(de)認可。隨著銷售網(wang)絡和(he)隊伍(wu)的(de)(de)持(chi)續加(jia)強，2021下半年(nian)漢(han)曲(qu)(qu)優(you)®在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)境內市(shi)(shi)場(chang)(chang)的(de)(de)推(tui)廣(guang)有望(wang)加(jia)快(kuai)推(tui)動(dong)，擬于(yu)年(nian)內遍(bian)及全國(guo)(guo)(guo)約(yue)390個城(cheng)市(shi)(shi)，覆蓋(gai)DTP藥(yao)房/醫院近4,500家。

漢曲優®在歐洲、部(bu)(bu)分(fen)中東(dong)及(ji)北非地區和部(bu)(bu)分(fen)獨聯體國家的商(shang)業(ye)(ye)推廣由商(shang)業(ye)(ye)合作伙伴Accord負責，2021上(shang)半(ban)年，復宏漢(han)霖(lin)持(chi)續聯合Accord積極(ji)推進(jin)Zercepac®在海外市(shi)場(chang)的商(shang)業(ye)(ye)化(hua)進(jin)程。截(jie)至目前，Zercepac®（150mg）已于(yu)英國和包括(kuo)德國、西(xi)班牙、法(fa)國、意大(da)(da)利(li)、愛爾蘭、匈(xiong)牙利(li)等(deng)近20個歐洲國家和地區成(cheng)功(gong)上(shang)市(shi)。2021年7月(yue)，Zercepac®（150mg）的上(shang)市(shi)申請進(jin)一步獲得瑞士藥(yao)品監督管理局(ju)批準(zhun)。2021年4月(yue)和6月(yue)，Zercepac® 60mg及(ji)420mg新(xin)規格產品分(fen)別獲批于(yu)歐盟上(shang)市(shi)銷售，有望(wang)為當地患者提供更多(duo)劑型選(xuan)擇和靈活(huo)的組(zu)合用藥(yao)方案(an)。2021年上(shang)半(ban)年，公司亦同Accord母公司Intas簽訂正式協議(yi)，新(xin)增漢(han)曲優®在美(mei)國、加拿大(da)(da)地區的商(shang)業(ye)(ye)化(hua)布局(ju)，全面覆蓋歐美(mei)主流生物藥(yao)市(shi)場(chang)。

漢達遠®為公司首款用于自身免疫疾病治療的產品，于2020年12月獲NMPA批準，可用于治類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的治療，其在國內的商業銷售由復星醫藥附屬公司江蘇萬邦負責。2021年4月，漢達遠®新增葡萄膜炎適應癥的sNDA正式獲NMPA批準。截至目前，漢達遠®已經成功完成國內27個省市的掛網工作。江蘇萬邦成立了針對(dui)自身免(mian)疫(yi)患(huan)者(zhe)的(de)全病(bing)程關愛平臺“達遠之家(jia)”，以期實現(xian)患(huan)者(zhe)從(cong)就診(zhen)到康復的(de)全病(bing)程管(guan)理，下半年將繼續圍繞漢達遠®與“國家(jia)皮膚與免(mian)疫(yi)疾病(bing)臨床醫(yi)學(xue)(xue)研究中心”合(he)作推出(chu)“ASSC強(qiang)(qiang)直性(xing)脊柱炎(yan)規范(fan)化診(zhen)療項(xiang)(xiang)目”與圍繞銀屑病(bing)適應(ying)癥與中華醫(yi)學(xue)(xue)會(hui)皮膚性(xing)病(bing)學(xue)(xue)分會(hui)的(de)各項(xiang)(xiang)巡講、義(yi)診(zhen)患(huan)教等，共(gong)同助力中國強(qiang)(qiang)直性(xing)脊柱炎(yan)的(de)規范(fan)化診(zhen)療。漢達遠®擬于2021年內覆(fu)蓋4,000名專科(ke)醫(yi)生、完(wan)成約3,000家(jia)DTP藥(yao)房/醫(yi)院的(de)覆(fu)蓋，早日在(zai)“經濟(ji)可(ke)及”的(de)基礎上(shang)實現(xian)“渠道可(ke)及”，力爭實現(xian)患(huan)者(zhe)“買(mai)藥(yao)不(bu)出(chu)縣”的(de)目標。

02 差異化產品接力沖刺，持續豐富商業化管線

在不(bu)斷夯實多款(kuan)已上市產(chan)(chan)品商(shang)業化(hua)(hua)成果(guo)的同時，復宏(hong)漢(han)霖(lin)就管(guan)線中(zhong)多款(kuan)產(chan)(chan)品進行差異化(hua)(hua)開發，目前公司3款(kuan)生物藥產(chan)(chan)品皆(jie)已獲(huo)得NMPA上市注冊申請受(shou)理，有望(wang)于(yu)2021/2022年(nian)獲(huo)批上市，持續豐富公司商(shang)業化(hua)(hua)管(guan)線。

斯魯利單抗HLX10為復宏漢霖自主研發的創新型抗PD-1單抗，其針對經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤適應癥的上市注冊申請（NDA）于2021年4月獲NMPA受理，并被納入優先審評審批程序，有望于2022年上半年獲批上市，成為國內(nei)首個治(zhi)療MSI-H實(shi)體瘤的(de)(de)(de)(de)抗(kang)PD-1單(dan)抗(kang)。MSI-H實(shi)體瘤依據(ju)特定(ding)的(de)(de)(de)(de)MSI-H腫瘤標志物進(jin)行(xing)篩(shai)查，不以(yi)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)種(zhong)進(jin)行(xing)區分，因此覆(fu)(fu)蓋(gai)患(huan)者(zhe)群體廣泛。復(fu)宏漢(han)霖(lin)采(cai)取了(le)“Combo+Global”（聯合(he)治(zhi)療+國(guo)(guo)際化）的(de)(de)(de)(de)差異化開發戰略(lve)，就斯(si)魯(lu)利(li)單(dan)抗(kang)相繼(ji)獲得中(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、歐(ou)盟(meng)等國(guo)(guo)家(jia)/地(di)區的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)批準，圍繞(rao)該產(chan)品的(de)(de)(de)(de)多(duo)項腫瘤免疫療法在全球(qiu)多(duo)個國(guo)(guo)家(jia)和(he)地(di)區同步開展臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)，全面(mian)覆(fu)(fu)蓋(gai)鱗狀(zhuang)非(fei)小(xiao)細(xi)(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)、非(fei)鱗狀(zhuang)非(fei)小(xiao)細(xi)(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)、廣泛期小(xiao)細(xi)(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)、轉移性結直腸(chang)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)、食管鱗癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)、肝細(xi)(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)、頭頸部鱗狀(zhuang)細(xi)(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)等全球(qiu)及中(zhong)國(guo)(guo)高發瘤種(zhong)。2021年(nian)(nian)1月和(he)3月，斯(si)魯(lu)利(li)單(dan)抗(kang)聯合(he)貝伐珠(zhu)單(dan)抗(kang)HLX04針(zhen)對晚(wan)期肝細(xi)(xi)胞(bao)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)（HCC）的(de)(de)(de)(de)II期臨(lin)(lin)(lin)(lin)床研究和(he)一線治(zhi)療轉移性結直腸(chang)癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)（mCRC）的(de)(de)(de)(de)II/III期臨(lin)(lin)(lin)(lin)床研究已分別完成受試(shi)者(zhe)招(zhao)募(mu)入(ru)(ru)組(zu)和(he)首例患(huan)者(zhe)給藥。截至目前，斯(si)魯(lu)利(li)單(dan)抗(kang)已于中(zhong)國(guo)(guo)、土耳其、波蘭(lan)、烏克蘭(lan)、俄羅斯(si)等國(guo)(guo)家(jia)和(he)地(di)區累(lei)計入(ru)(ru)組(zu)約2,300名(ming)受試(shi)者(zhe)，成為國(guo)(guo)際臨(lin)(lin)(lin)(lin)床數(shu)據(ju)較多(duo)的(de)(de)(de)(de)PD-1產(chan)品之一。同時，斯(si)魯(lu)利(li)單(dan)抗(kang)聯合(he)化療（卡鉑－白(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)紫杉醇）一線治(zhi)療局(ju)部晚(wan)期或轉移性鱗狀(zhuang)非(fei)小(xiao)細(xi)(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)(ai)(ai)(ai)（sqNSCLC）的(de)(de)(de)(de)全球(qiu)多(duo)中(zhong)心III期臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)已完成受試(shi)者(zhe)招(zhao)募(mu)入(ru)(ru)組(zu)，復(fu)宏漢(han)霖(lin)計劃(hua)于2021年(nian)(nian)下半(ban)年(nian)(nian)就該適應癥向NMPA遞交NDA。

貝伐珠單抗HLX04為(wei)復(fu)宏漢霖以原(yuan)研(yan)貝(bei)伐珠單抗(kang)(kang)為(wei)參照藥(yao)、按照國家(jia)《生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)類(lei)(lei)似藥(yao)研(yan)發(fa)與評價技術指導原(yuan)則(ze)（試行(xing)）》自主開(kai)發(fa)的生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)類(lei)(lei)似藥(yao)，其用于轉(zhuan)移(yi)(yi)性(xing)(xing)結(jie)直(zhi)(zhi)腸癌(ai)(ai)及晚期、轉(zhuan)移(yi)(yi)性(xing)(xing)或(huo)復(fu)發(fa)性(xing)(xing)非小細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)治療的NDA于2020年9月(yue)獲NMPA受理(li)，有(you)望于2021年第四季(ji)度或(huo)2022年初獲批(pi)(pi)上(shang)市(shi)，成(cheng)為(wei)公(gong)司(si)第四款獲批(pi)(pi)上(shang)市(shi)的單抗(kang)(kang)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)。區別于目前國內(nei)已上(shang)市(shi)的貝(bei)伐珠單抗(kang)(kang)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)類(lei)(lei)似藥(yao)，HLX04在(zai)臨床安全有(you)效性(xing)(xing)III期比對(dui)研(yan)究的設計上(shang)選擇了(le)轉(zhuan)移(yi)(yi)性(xing)(xing)結(jie)直(zhi)(zhi)腸癌(ai)(ai)適(shi)應(ying)癥(zheng)，成(cheng)為(wei)國內(nei)目前唯一擁有(you)轉(zhuan)移(yi)(yi)性(xing)(xing)結(jie)直(zhi)(zhi)腸癌(ai)(ai)臨床數(shu)據的貝(bei)伐珠單抗(kang)(kang)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)類(lei)(lei)似藥(yao)，為(wei)貝(bei)伐珠單抗(kang)(kang)在(zai)中國結(jie)直(zhi)(zhi)腸癌(ai)(ai)患者(zhe)人群中的應(ying)用積(ji)累(lei)了(le)更多(duo)臨床證據與經驗。2021年4月(yue)，公(gong)司(si)徐匯(hui)基地順利通過上(shang)海市(shi)藥(yao)品監督(du)管理(li)局針對(dui)HLX04原(yuan)液生(sheng)(sheng)(sheng)產南(nan)線(xian)及制劑生(sheng)(sheng)(sheng)產一線(xian)的現場檢查。基于原(yuan)研(yan)貝(bei)伐珠單抗(kang)(kang)于2020年在(zai)中國新增腦膠(jiao)質瘤（GBM）適(shi)應(ying)癥(zheng)，復(fu)宏漢霖亦計劃于該產品上(shang)市(shi)后啟(qi)動新增該適(shi)應(ying)癥(zheng)的sNDA。

利妥昔單抗類風濕關節炎適應癥（HLX01-RA）為復宏漢霖針(zhen)對利妥(tuo)昔(xi)(xi)單(dan)抗(kang)差異化開(kai)發的創新型適應癥，有望(wang)惠(hui)及原研(yan)利妥(tuo)昔(xi)(xi)單(dan)抗(kang)在中國尚未覆蓋的患(huan)者(zhe)，其NDA已(yi)于2020年(nian)12月獲(huo)NMPA受理，有望(wang)于2021年(nian)末(mo)或(huo)2022年(nian)上(shang)半年(nian)獲(huo)得批準，充分發揮利妥(tuo)昔(xi)(xi)單(dan)抗(kang)在風(feng)濕免(mian)疫疾病(bing)領域的臨床潛力。利妥(tuo)昔(xi)(xi)單(dan)抗(kang)具備給(gei)藥頻次低、藥物有效性(xing)持續(xu)時間長等優勢，有望(wang)提升患(huan)者(zhe)用藥依從性(xing)，有效改(gai)善患(huan)者(zhe)生活質量并降(jiang)低患(huan)者(zhe)醫療負擔。

03 以患者需求為核心，高效推進創新研發

得益于公(gong)司(si)“內(nei)外兼修”的(de)開(kai)發(fa)策略，2021上半年，復宏漢霖協同(tong)中美兩(liang)地(di)研(yan)發(fa)中心，不(bu)斷完善包括斯魯(lu)利單(dan)抗(kang)（抗(kang)PD-1單(dan)抗(kang)）、HLX208（BRAF V600E小(xiao)分子抑制劑）在內(nei)的(de)創新管線，圍(wei)繞MSI-H實體瘤(liu)、肺癌(ai)、結直(zhi)腸癌(ai)、胃癌(ai)等適應(ying)癥全面(mian)展開(kai)布(bu)局。2021年，公(gong)司(si)任命朱俊先生為高級(ji)副總裁兼首席醫學官，全面(mian)打造全球(qiu)(qiu)產品(pin)(pin)開(kai)發(fa)團(tuan)隊(dui)，搭建由臨(lin)床運(yun)營、醫學、數據、臨(lin)床合規(gui)及質(zhi)量(liang)保證、藥物警戒和藥政事務等組成(cheng)的(de)新臨(lin)床運(yun)營和藥政注(zhu)冊體系，目前(qian)公(gong)司(si)全球(qiu)(qiu)產品(pin)(pin)開(kai)發(fa)團(tuan)隊(dui)合計300余(yu)人(ren)，團(tuan)隊(dui)于2021年上半年成(cheng)功推(tui)動(dong)4項臨(lin)床試(shi)驗取得重要(yao)進(jin)展，4個產品(pin)(pin)于全球(qiu)(qiu)范(fan)圍(wei)內(nei)獲(huo)得多項臨(lin)床試(shi)驗批準。截至目前(qian)，公(gong)司(si)在全球(qiu)(qiu)范(fan)圍(wei)內(nei)累計獲(huo)得40余(yu)項臨(lin)床試(shi)驗批準，在中國、歐盟、美國、澳大利亞(ya)、烏(wu)克蘭(lan)和菲律賓、土(tu)耳(er)其等多個國家(jia)/地(di)區就11個產品(pin)(pin)、8個聯合治療方案開(kai)展的(de)共(gong)計20多項臨(lin)床試(shi)驗有序(xu)推(tui)進(jin)。

HLX04-O（抗VEGF單抗）為復宏漢霖(lin)在自主研(yan)發的(de)(de)(de)貝伐(fa)珠單抗HLX04的(de)(de)(de)基礎上(shang)，根據眼科用藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)需求(qiu)對HLX04的(de)(de)(de)處(chu)方、規格和(he)生產(chan)工藝進(jin)行優(you)化(hua)，在活性(xing)成(cheng)份不(bu)變的(de)(de)(de)基礎上(shang)，開發的(de)(de)(de)新的(de)(de)(de)眼科制(zhi)劑(ji)產(chan)品，擬用于(yu)治療眼科疾(ji)病濕性(xing)年齡相關(guan)性(xing)黃斑變性(xing)（wAMD）的(de)(de)(de)治療。2021年上(shang)半(ban)年，HLX04-O陸續于(yu)澳大(da)利(li)亞(ya)(ya)，美國(guo)(guo)，拉脫(tuo)維亞(ya)(ya)、匈牙(ya)利(li)、西(xi)班牙(ya)等歐盟國(guo)(guo)家及新加(jia)坡獲批開展III期臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)。截至目前，HLX04-O用于(yu)wAMD治療的(de)(de)(de)I期臨(lin)床研(yan)究(jiu)亦于(yu)中國(guo)(guo)境內完(wan)(wan)成(cheng)首例患者給(gei)藥(yao)(yao)，國(guo)(guo)際多中心臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)將(jiang)加(jia)速推進(jin)。同時，復宏漢霖(lin)加(jia)快推動新冠肺炎（COVID-19）預(yu)防/治療藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)工作(zuo)。2021年4月，復宏漢霖(lin)新冠肺炎治療藥(yao)(yao)物HLX71（ACE2-Fc受體融合蛋白）的(de)(de)(de)I期臨(lin)床研(yan)究(jiu)于(yu)美國(guo)(guo)完(wan)(wan)成(cheng)首例受試(shi)(shi)者給(gei)藥(yao)(yao)，2021年上(shang)半(ban)年該臨(lin)床研(yan)究(jiu)已(yi)完(wan)(wan)成(cheng)受試(shi)(shi)者招募入組。

為積極布局創新產品管線，復宏漢霖亦通過許可項目引進的方式，加速擴充創新潛力靶點、雙靶點抗體平臺、抗體偶聯藥物（ADC）產品等，依托公司豐富的靶點開發經驗和一體化研發平臺，基于引進項目積極開發更多被市場所需要的創新型產品，并尋求其與現有創新產品管線之間的協同。2021年5月，復宏漢霖自潤新生物引進創新產品HLX208（BRAF V600E抑制劑），加速公司多元化創新的重要戰略布局，增強產品靶點和種類多樣性。HLX208目前處于臨床I期，其早期臨床研究結果顯示，該產品副作用低且展現出初步療效，且有潛力與公司自有管線中抗EGFR/PD-1單抗產品產生協同效應，助力公司在多個癌癥領域打造更優質的差異化創新產品組合。同時，公司也正積極推進HLX208圍繞轉移性結直腸癌、轉移性非小細胞肺癌、未分化甲狀腺癌、腦癌等適應癥的臨床研究。此外，復宏漢霖于2021年1月自Chiome引進抗TROP2（Trophoblast cell-surface antigen 2，滋養層細胞表面抗原2）靶點的抗體及(ji)相關知識(shi)產權。該靶點(dian)相關產品在(zai)三(san)陰性乳腺癌(ai)、非小細胞肺癌(ai)、尿(niao)路上皮癌(ai)和(he)多種類型的實體瘤(liu)中都(dou)呈(cheng)現過(guo)表達(da)，有(you)望成為具有(you)廣譜抗(kang)腫瘤(liu)作用的治療靶點(dian)，且在(zai)抗(kang)體偶聯藥物（ADC）、雙(shuang)特異性抗(kang)體、組合療法等方向皆具開發潛(qian)力。

在快速推動管線中候選藥物臨床試驗進展的同時，復宏漢霖亦從臨床需求出發，不斷拓展、豐富公司創新靶點布局，優化雙特異抗體的開發平臺，持續打造高質量、可負擔，且具有差異化優勢的創新產品管線，以期真正滿足患者和市場的需求。2021年上半年，公司加快推進覆蓋CD38、LAG-3、CD73靶點等多個臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前研(yan)究(jiu)項(xiang)目遞交(jiao)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)申請(qing)(qing)。2021年1月，HLX15（抗(kang)(kang)(kang)CD38單抗(kang)(kang)(kang)）用(yong)于(yu)多發性骨髓瘤治(zhi)療的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)申請(qing)(qing)獲NMPA批(pi)(pi)(pi)準(zhun)(zhun)；2021年4月，HLX26（抗(kang)(kang)(kang)LAG-3單抗(kang)(kang)(kang)）用(yong)于(yu)實體瘤及淋巴瘤治(zhi)療的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)申請(qing)(qing)獲NMPA批(pi)(pi)(pi)準(zhun)(zhun)；2021年5月，HLX23（抗(kang)(kang)(kang)CD73單抗(kang)(kang)(kang)）用(yong)于(yu)晚(wan)期實體瘤治(zhi)療的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)申請(qing)(qing)獲美國食品藥品管(guan)(guan)理局(ju)（FDA）批(pi)(pi)(pi)準(zhun)(zhun)。后續(xu)，公司(si)也將加速布局(ju)管(guan)(guan)線中(zhong)多個創新(xin)型單抗(kang)(kang)(kang)和包括HLX301 （PD-L1 × TIGIT）、HLX35（EGFR × 4-1BB）在內(nei)的(de)(de)雙抗(kang)(kang)(kang)及抗(kang)(kang)(kang)體偶聯藥物（ADC）等多款(kuan)產品在全球范圍內(nei)的(de)(de)注冊批(pi)(pi)(pi)準(zhun)(zhun)，進(jin)而開展臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)計劃。

04 大規模產能規劃逐步落地，工藝技術持續升級

復宏漢霖現有及在建生物醫藥商業化基地共計產能80,000升，其中公司位于徐匯的商業化基地現有產能20,000升，該基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國和歐盟GMP認證，可以滿足公司短期內的生產需求。2021年上半年，徐匯基地已通過一系列精益管理及工藝優化舉措，在提升生產效率和降低生產成本方面取得進一步成果，公司亦持續推進生產關鍵物料耗材的國產化研究及變更工作，以期降低當前國際形勢下的物料供應風險。此外，復宏漢霖計劃于2021年在徐匯基地增加一條預充針生產線，于2021年底前完成安裝調試工作，為公司已上市產品短期內的市場需求提供進一步的供給(gei)。

為完善中長期(qi)產(chan)能規(gui)劃(hua)，公(gong)司于(yu)2021上半年(nian)(nian)完成松江(jiang)基(ji)地（一(yi)）原(yuan)液(ye)線(xian)全部12臺2,000升(sheng)生(sheng)物(wu)反(fan)應器共(gong)計24,000升(sheng)產(chan)能及制劑凍干線(xian)的調試確(que)認及多批(pi)工(gong)藝(yi)驗證生(sheng)產(chan)。在(zai)此基(ji)礎上，松江(jiang)基(ji)地（一(yi)）計劃(hua)建成產(chan)品包裝線(xian)，不斷優化(hua)生(sheng)產(chan)車(che)間及設施設備控制系統，為2021年(nian)(nian)下半年(nian)(nian)接受中國藥監部門GMP及生(sheng)產(chan)許可核查做好(hao)充足(zu)準備。2021年(nian)(nian)，公(gong)司持續(xu)(xu)推進連續(xu)(xu)流技術于(yu)松江(jiang)基(ji)地（一(yi)）的開發和產(chan)業(ye)化(hua)，并順利完成單個項目下游連續(xu)(xu)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)的首批(pi)non-GMP生(sheng)產(chan)。2021下半年(nian)(nian)，公(gong)司亦計劃(hua)向(xiang)NMPA遞交漢曲優®二代工(gong)藝(yi)的補充申請，并預計于(yu)2022年(nian)(nian)正式(shi)投(tou)入商業(ye)化(hua)生(sheng)產(chan)。

為實(shi)現長(chang)期(qi)產(chan)(chan)能規(gui)劃，松江基地（二(er)）的(de)一(yi)(yi)期(qi)項目(mu)設(she)(she)計(ji)產(chan)(chan)能36,000升。2021上半年(nian)，公(gong)(gong)司(si)持續推進(jin)松江基地（二(er)）的(de)建(jian)設(she)(she)，目(mu)前一(yi)(yi)期(qi)項目(mu)已完成(cheng)樁基工(gong)程，兩(liang)幢(chuang)主(zhu)要生產(chan)(chan)樓(lou)(lou)已完成(cheng)結(jie)構封頂、主(zhu)體(ti)結(jie)構驗收和(he)所有建(jian)筑(zhu)部分(fen)施工(gong)，生產(chan)(chan)輔助樓(lou)(lou)的(de)結(jie)構封頂以及主(zhu)體(ti)結(jie)構驗收工(gong)作完成(cheng)，原(yuan)液(ye)線及制(zhi)劑線等主(zhu)要生產(chan)(chan)設(she)(she)備(bei)全面啟動工(gong)廠驗收測試(shi)(shi)，主(zhu)要生產(chan)(chan)樓(lou)(lou)的(de)施工(gong)、工(gong)藝設(she)(she)備(bei)安裝預計(ji)于2021年(nian)底完成(cheng)并進(jin)入聯合調試(shi)(shi)驗證階(jie)段，設(she)(she)施設(she)(she)備(bei)的(de)驗證工(gong)作預計(ji)于2022年(nian)上半年(nian)完成(cheng)并進(jin)入試(shi)(shi)生產(chan)(chan)及工(gong)藝驗證階(jie)段。建(jian)設(she)(she)完成(cheng)后(hou)，松江基地（二(er)）將(jiang)成(cheng)為公(gong)(gong)司(si)單抗生物藥研發、中試(shi)(shi)及生產(chan)(chan)基地，進(jin)一(yi)(yi)步滿足產(chan)(chan)品的(de)全球(qiu)商業化生產(chan)(chan)需求(qiu)。

2021下半年，復宏漢霖將持(chi)續(xu)豐富(fu)公(gong)司商(shang)業化產品管線，從未滿足的臨(lin)床需求出發，進一步(bu)夯(hang)實公(gong)司“內(nei)外兼修”的多元化開發策略(lve)，持(chi)續(xu)開發更多創新治療方(fang)案。

關于復宏漢霖

復(fu)宏漢霖（2696.HK）是一(yi)家(jia)國(guo)(guo)(guo)際(ji)化的(de)(de)創(chuang)新生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)公司，致力于(yu)為全球患(huan)者提供(gong)可負(fu)擔(dan)的(de)(de)高品(pin)質生(sheng)物(wu)藥(yao)，產(chan)品(pin)覆蓋腫(zhong)瘤(liu)、自(zi)身(shen)免疫疾病(bing)、眼科疾病(bing)等(deng)領域，已(yi)在(zai)中國(guo)(guo)(guo)上市(shi)3款產(chan)品(pin)，在(zai)歐盟上市(shi)1款產(chan)品(pin)，3款產(chan)品(pin)獲得(de)中國(guo)(guo)(guo)上市(shi)注(zhu)冊申請受理(li)。自(zi)2010年成立以(yi)來(lai)，復(fu)宏漢霖已(yi)建(jian)成一(yi)體(ti)化生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)平臺，高效(xiao)及(ji)創(chuang)新的(de)(de)自(zi)主(zhu)核(he)心能力貫(guan)穿研(yan)發、生(sheng)產(chan)及(ji)商業運營全產(chan)業鏈。公司已(yi)建(jian)立完善高效(xiao)的(de)(de)全球研(yan)發中心，按(an)照國(guo)(guo)(guo)際(ji)GMP標準(zhun)進行生(sheng)產(chan)和質量(liang)管控，位于(yu)上海(hai)徐匯的(de)(de)生(sheng)產(chan)基地已(yi)獲得(de)中國(guo)(guo)(guo)和歐盟GMP認證(zheng)。

復宏漢霖前瞻性布局了一個(ge)(ge)多元(yuan)化、高質量的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)管線，涵蓋20多種創(chuang)新單(dan)(dan)(dan)克(ke)隆抗(kang)(kang)體，并全面推進(jin)基于自(zi)有(you)抗(kang)(kang)PD-1單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)斯(si)(si)魯利(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)的(de)(de)(de)腫瘤(liu)免疫聯(lian)合(he)療法。繼國內首(shou)個(ge)(ge)生(sheng)物(wu)(wu)類似(si)藥(yao)漢利(li)康®（利(li)妥昔單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)）、中國首(shou)個(ge)(ge)自(zi)主研發的(de)(de)(de)中歐(ou)(ou)雙(shuang)批單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)藥(yao)物(wu)(wu)漢曲優(you)®（曲妥珠(zhu)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)，歐(ou)(ou)盟(meng)商品(pin)名：Zercepac®）、公司首(shou)個(ge)(ge)自(zi)身免疫疾病治(zhi)療產(chan)(chan)品(pin)漢達遠®（阿達木單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)）相繼獲批上(shang)市(shi)(shi)(shi)，創(chuang)新產(chan)(chan)品(pin)斯(si)(si)魯利(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)MSI-H實體瘤(liu)的(de)(de)(de)上(shang)市(shi)(shi)(shi)注(zhu)冊申請已納(na)入優(you)先審評(ping)審批程序，HLX04貝伐(fa)珠(zhu)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)及HLX01利(li)妥昔單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)類風(feng)濕(shi)關節炎新適應(ying)癥的(de)(de)(de)上(shang)市(shi)(shi)(shi)注(zhu)冊申請也(ye)正在審評(ping)中。公司亦同步就11個(ge)(ge)產(chan)(chan)品(pin)、8個(ge)(ge)聯(lian)合(he)治(zhi)療方案在全球(qiu)范圍內開展20多項臨床試驗，對外授(shou)權全面覆蓋歐(ou)(ou)美主流生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)市(shi)(shi)(shi)場和眾多新興市(shi)(shi)(shi)場。