北京2021年4月29日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創新靶向藥物兆珂^®（達雷妥尤單抗注射液，英文商品名：DARZALEX^®，英文通用名：daratumumab）獲國家藥品監督管理局批準，與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。2019年7月，兆珂^®作為國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，被批準用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時出現疾病進展。去年10月，兆珂^®新適應癥再次被國家藥品監督管理局授予“優先審評”資格。該適應癥的獲批將進一步填補我國針對復發或難治性多發性骨髓瘤的治療空白，為處于更早治療階段的患者帶來更多創新選擇。臨床研究顯示，基于兆珂^®的聯(lian)合治療方案可降低死亡風(feng)險，延長復(fu)發(fa)或難治性多發(fa)性骨髓瘤患(huan)者的無進展(zhan)生存期。

多發性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統惡性腫瘤，其發病率已躍居我國血液腫瘤第二位。^[1]中華醫學會血液學分會主任委員、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心常務副主任吳德沛教授指出：“雖然每個多發性骨髓瘤患者的疾病軌跡各不相同，但復發不可避免，且隨著復發次數增多，治療反應和生存預后隨之下降。^[2]盡管(guan)多發性骨髓瘤的治(zhi)(zhi)療在過去幾年取得了諸多進展，但仍有不少患者面臨復(fu)發難治(zhi)(zhi)的困境，亟需(xu)全新(xin)的治(zhi)(zhi)療選擇。尤其對首次復(fu)發的患者來(lai)說(shuo)，及早干預治(zhi)(zhi)療至關(guan)重要。”

兆珂^®是國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，^[3]擁有獨特的創新治療機制，可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結合，通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到快速緩解。^[4],[5]

中國醫學科學院血液病醫院副院所長王建祥教授進一步指出：“對于復發的多發性骨髓瘤患者，我們的首要治療目標是讓患者實現更深層和更持久的緩解，盡可能延長患者的無進展生存期。^[6]既往接受過(guo)至(zhi)少(shao)一線治(zhi)療(liao)(liao)的患者迫切需要通過(guo)更多創(chuang)新治(zhi)療(liao)(liao)，獲(huo)(huo)得顯著的臨床獲(huo)(huo)益，從而(er)幫(bang)助延長生命，改善生活質(zhi)量(liang)。”

此次兆珂^®獲批新適應癥是基于一項中國III期臨床研究（LEPUS）以及兩項多國III期臨床研究（POLLUX和CASTOR）數據。研究顯示，對于復發或難治性多發性骨髓瘤患者，基于兆珂^®的聯合(he)治療方案可降(jiang)低死(si)亡風(feng)險，延長患者的無進展生存(cun)期。

• 在中位隨訪8.2個月時，研究LEPUS的結果顯示，達雷妥尤單抗聯用硼替佐米和地塞米松對比僅使用硼替佐米和地塞米松治療，顯著延長了患者的中位無進展生存期（未達到vs 6.3個月），降低了72%的疾病進展或死亡風險（HR [95% CI]：0.28 [0.17，0.47]；p值＜0.00001）。^[7]
• 在中位隨訪期為55個月時，POLLUX研究顯示，達雷妥尤單抗聯用來那度胺和地塞米松對比僅使用來那度胺和地塞米松治療，可顯著提升延長患者的中位無進展生存期（45個月 vs 17.5個月），降低了56%的疾病進展或死亡的風險（HR [95% CI]: 0.44 [0.35, 0.54]; p值<0.0001）。^[7] 
• 在中位隨訪期為50個月時，CASTOR研究顯示，達雷妥尤單抗聯用硼替佐米和地塞米松對比僅使用硼替佐米和地塞米松治療，顯著延長了患者的中位無進展生存期（16.7個月 vs 7.1個月），降低了69%的疾病進展或死亡的風險（HR[95% CI]: 0.31 [0.24, 0.39]; p值<0.0001）。^[7]
• 在達雷妥尤單抗聯合治療的臨床研究中，最常見的不良反應（≥20%）包括上呼吸道感染、感染性肺炎、中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、貧血、外周感覺神經病變、咳嗽、呼吸困難、腹瀉、便秘、惡心、背痛、疲乏、外周水腫、發熱、輸注相關反應。^[7]

楊森制藥全球研發副總裁、亞太研發中心負責人李自力博士^[8]表示：“我(wo)們很(hen)高(gao)興看到高(gao)效推進的(de)(de)研發進程可以快(kuai)速惠(hui)及處(chu)于(yu)疾病更(geng)早階段的(de)(de)患(huan)者(zhe)，從而(er)改善(shan)患(huan)者(zhe)預后(hou)，延長患(huan)者(zhe)的(de)(de)無進展生存期。此次(ci)新(xin)適應癥的(de)(de)獲批彰顯(xian)了楊森對(dui)中國患(huan)者(zhe)的(de)(de)承諾，我(wo)們會持續致力于(yu)改善(shan)多發性(xing)骨(gu)髓瘤的(de)(de)診療(liao)現狀，將創新(xin)的(de)(de)解(jie)決方案帶給處(chu)于(yu)病程各個階段的(de)(de)患(huan)者(zhe)。”

西(xi)安(an)楊(yang)森(sen)(sen)(sen)制藥有(you)限(xian)公(gong)司總(zong)裁鄭(zheng)磊女(nv)士表示：“西(xi)安(an)楊(yang)森(sen)(sen)(sen)致力于創造一(yi)個(ge)沒有(you)多(duo)發(fa)性骨髓瘤的未來。作(zuo)為楊(yang)森(sen)(sen)(sen)在多(duo)發(fa)性骨髓瘤領(ling)域(yu)深耕(geng)多(duo)年的重要成果，我(wo)(wo)們的創新解決(jue)方案將有(you)望(wang)進一(yi)步幫助改善中(zhong)國患(huan)者(zhe)的生活(huo)質量，為復發(fa)或難治性患(huan)者(zhe)創造新的希望(wang)。在我(wo)(wo)們不(bu)斷拓展多(duo)發(fa)性骨髓瘤領(ling)域(yu)研(yan)發(fa)管(guan)線的同(tong)時，西(xi)安(an)楊(yang)森(sen)(sen)(sen)也將繼(ji)續與政府、醫(yi)療機構等多(duo)方合(he)作(zuo)，助力提升創新藥物(wu)的可(ke)及性，為改善更多(duo)中(zhong)國患(huan)者(zhe)的生命不(bu)懈努力。”

兆珂^®是西安楊森又一治療多發性骨髓瘤的創新解決方案。此前，萬珂^®（硼替佐(zuo)米(mi)注射液）于2005年(nian)獲批用(yong)于治療多發性(xing)骨髓瘤，并于2017年(nian)被納(na)入國家醫保目錄。