上海2021年11月12日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創新靶向藥物兆珂^®（達雷妥尤單抗注射液，英文商品名：DARZALEX^®，英文通用(yong)(yong)名：Daratumumab Injection）獲國家藥(yao)品監督管理局批準(zhun)，與(yu)來那度胺和地塞米松(song)聯(lian)合(he)用(yong)(yong)藥(yao)或與(yu)硼替佐米、美法侖和潑尼(ni)松(song)聯(lian)合(he)用(yong)(yong)藥(yao)治療(liao)不適合(he)自(zi)體干細(xi)胞移植(zhi)的新診斷(duan)的多發性骨髓(sui)瘤成年患者(zhe)。

兆珂^®于(yu)2019年(nian)在華上市，用于(yu)單(dan)藥治(zhi)(zhi)療復發和(he)(he)難治(zhi)(zhi)性多(duo)發性骨(gu)髓瘤成年(nian)患(huan)者，并于(yu)今年(nian)4月再次獲(huo)批聯合方案用于(yu)至少接受(shou)過一線治(zhi)(zhi)療的(de)多(duo)發性骨(gu)髓瘤成年(nian)患(huan)者。如今隨著一線治(zhi)(zhi)療的(de)獲(huo)批，兆珂將幫助(zhu)更多(duo)患(huan)者在疾病更早(zao)期(qi)階段實現深層和(he)(he)持久的(de)緩(huan)解，為(wei)患(huan)者帶來長期(qi)生存的(de)希望(wang)。

多發性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統惡性腫瘤，其發病率已躍居我國血液腫瘤第二位^[1]。北京大(da)學血液病(bing)研(yan)究所所長(chang)黃曉軍教授指出：“對于多發(fa)性骨髓(sui)瘤患者而言，疾(ji)病(bing)復發(fa)是不可避免(mian)的(de)，且復發(fa)后(hou)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)難度更(geng)大(da)。因此(ci)在疾(ji)病(bing)新(xin)診斷時接(jie)受有效(xiao)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)以盡可能(neng)延(yan)長(chang)首次緩解時間(jian)則至關重要(yao)。雖然(ran)近年來疾(ji)病(bing)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)取得(de)了(le)諸多進(jin)展，但是臨床(chuang)醫生仍(reng)然(ran)期(qi)待(dai)獲得(de)新(xin)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)選(xuan)擇(ze)，在早期(qi)更(geng)有效(xiao)地遏制(zhi)疾(ji)病(bing)進(jin)展。”

兆珂^®是國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體^[2]，擁有獨特的創新治療機制，可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結合，通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到深層和持久的緩解^[3-4]。

中華醫學會血液學分會主任委員、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心常務副主任吳德沛教授進一步指出：“一線治療是多發性骨髓瘤患者獲得持久緩解的重要契機。對于不適合自體干細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤患者，特別是老年虛弱或腎功能受損患者來說，兆珂^®新(xin)適應癥的(de)獲(huo)批是(shi)一項激動人心的(de)消息，幫助患(huan)者實(shi)現深層和持久(jiu)緩(huan)解的(de)同時，也帶(dai)來了(le)新(xin)的(de)生存希望。”

此次兆珂^®獲批新適應癥是基于一項亞太III期臨床研究（OCTANS）以及兩項全球III期臨床研究（ALCYONE和MAIA）數據。研究顯示，對于不適合自體干細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤患者，基于兆珂^®的聯合治(zhi)療(liao)方(fang)案(an)可顯著降(jiang)低(di)疾病進展或死(si)亡(wang)風險(xian)，延長患者的無進展生存期。

• 在中位隨訪12.3個月時，OCTANS研究結果顯示，達雷妥尤單抗聯用硼替佐米、美法侖和潑尼松對比僅使用硼替佐米、美法侖和潑尼松治療，更多患者實現了非常好的部分緩解（VGPR）或更好的緩解（74% vs 43.2%），延長了患者的中位無進展生存期（未達到 vs 18.2個月），降低了57%的疾病進展或死亡風險（HR[95% CI]: 0.43 [0.24, 0.77]; p值=0.0033）^[5]。
• 在中位隨訪40個月時，ALCYONE研究結果顯示，達雷妥尤單抗聯用硼替佐米、美法侖和潑尼松對比僅使用硼替佐米、美法侖和潑尼松治療，可顯著延長患者的中位無進展生存期（36.4個月 vs 19.3個月），降低了58%的疾病進展或死亡風險（HR[95% CI]: 0.42 [0.34, 0.51]; p值<0.0001）^[5]。
• 在中位隨訪47.9個月時，MAIA研究結果顯示，達雷妥尤單抗聯用來那度胺和地塞米松對比僅使用來那度胺和地塞米松治療，顯著延長了患者的中位無進展生存期（未達到 vs 33.8個月），降低了44%的疾病進展或死亡風險（HR[95% CI]: 0.56 [0.44, 0.71]; p值<0.0001）^[5]。
• 在達雷妥尤單抗聯合治療的臨床研究中，最常見的不良反應（≥20%）包括中性粒細胞減少癥、上呼吸道感染、輸注相關反應、血小板減少癥、貧血、腹瀉、便秘、外周感覺神經病變、咳嗽、外周水腫、惡心、發熱、疲乏和呼吸困難^[5]。

楊森制藥全球研發副總裁、亞太研發中心負責人李自力博士^[6]表示：“兆珂^®一(yi)(yi)線(xian)療法的(de)獲批再次驗證了(le)CD38單(dan)抗這一(yi)(yi)創新治(zhi)療方案的(de)臨床意義(yi)，也充(chong)分體現了(le)我們為改變疾病(bing)進程、推(tui)進治(zhi)療模式(shi)優(you)化所(suo)做出的(de)不懈努(nu)力。”

楊森研發后期臨床開發及全球醫學事務副總裁Craig Tendler博士表示：“我們很高興看到，通過與行業和政府攜手努力，高效推進的兆珂^®研發進程可以快速惠及新診斷的多發性骨髓瘤患者。我們會持續探索兆珂^®聯合方(fang)案的應用潛(qian)力(li)，致力(li)于在(zai)最早期遏(e)制疾(ji)病進展，以盡(jin)可能(neng)改善多發性骨髓瘤患者的生存(cun)狀況(kuang)。”

楊(yang)森(sen)中國(guo)總裁鄭磊女(nv)士(shi)表示：“作為(wei)深(shen)耕血液腫瘤科學的(de)(de)創(chuang)新(xin)領(ling)(ling)導者(zhe)，楊(yang)森(sen)致力于通過持續拓(tuo)展產品管線(xian)不(bu)斷解決中國(guo)患(huan)者(zhe)亟(ji)待滿足的(de)(de)治療(liao)需求。我(wo)(wo)們在(zai)多發性骨髓(sui)瘤領(ling)(ling)域的(de)(de)投(tou)入彰顯了我(wo)(wo)們對(dui)中國(guo)患(huan)者(zhe)的(de)(de)長期承諾。未來，我(wo)(wo)們將繼續通過變革型醫(yi)療(liao)創(chuang)新(xin)，確保我(wo)(wo)們的(de)(de)突破性成(cheng)果能夠(gou)惠及(ji)更多患(huan)者(zhe)。”

兆珂^®是楊森在華引入的第二個多發性骨髓瘤創新解決方案。此前，萬珂^®（硼替佐米注射液）于2005年獲批用于治療多發性骨髓瘤，并于2017年被納入國家醫保目(mu)錄(lu)。