上(shang)海2021年5月6日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一(yi)家專注于創新藥(yao)開發及商(shang)業化的生物(wu)制藥(yao)公司(si)，致力于滿足大中華區，以(yi)及亞洲(zhou)其他市場尚未被滿足的醫療(liao)需求，今日公布 sacituzumab govitecan-hziy（戈沙(sha)妥(tuo)組單(dan)抗）獲得了韓國食品(pin)醫藥(yao)品(pin)安全部(bu)（MFDS）授(shou)予(yu)的孤兒藥(yao)資(zi)格(ge)認定（ODD），這是一(yi)種用于治(zhi)療(liao)至少(shao)接受過兩線或以(yi)上(shang)既往治(zhi)療(liao)的局部(bu)不可切除晚期或者(zhe)轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）（至少(shao)其中之一(yi)為轉移性疾病）成年患者(zhe)的 ADC 藥(yao)物(wu)，在韓國仍(reng)處于研(yan)究(jiu)性階(jie)段。

云(yun)頂新(xin)耀(yao)首席執行(xing)官薄科瑞博士表示(shi)：“我(wo)(wo)們對(dui)韓國(guo)食品醫藥品安(an)全(quan)部授予戈沙(sha)妥組單抗孤(gu)兒藥資(zi)格認定的(de)(de)消息(xi)倍感(gan)欣慰，我(wo)(wo)們相信該藥有潛力成(cheng)為全(quan)球轉移性(xing)(xing)三(san)陰性(xing)(xing)乳(ru)腺癌(ai)(ai)患者(zhe)(zhe)的(de)(de)革命(ming)性(xing)(xing)治療藥物(wu)。轉移性(xing)(xing)三(san)陰性(xing)(xing)乳(ru)腺癌(ai)(ai)是(shi)一種高度(du)侵襲(xi)性(xing)(xing)疾(ji)病，治療選擇十分(fen)有限。乳(ru)腺癌(ai)(ai)是(shi)韓國(guo)女性(xing)(xing)癌(ai)(ai)癥死亡(wang)的(de)(de)主要病因(yin)，且(qie)該病的(de)(de)發病率在(zai)韓國(guo)持(chi)續迅速攀升。我(wo)(wo)們與當地監管機(ji)構緊密配合，以盡快將(jiang)此創新(xin)療法(fa)帶給韓國(guo)患者(zhe)(zhe)。我(wo)(wo)們今年年初在(zai)新(xin)加坡提交了戈沙(sha)妥組單抗新(xin)藥上(shang)市(shi)申(shen)請，我(wo)(wo)們期待籍此基礎上(shang)進一步(bu)擴大我(wo)(wo)們在(zai)境外市(shi)場的(de)(de)國(guo)際(ji)影響力。” 

孤(gu)兒(er)藥(yao)資格(ge)認定是(shi)指韓(han)國食品醫(yi)藥(yao)品安全(quan)(quan)部授予那些針對(dui)韓(han)國患者少于20,000名疾病的(de)藥(yao)物，或(huo)(huo)(huo)針對(dui)尚未開(kai)發出適當治(zhi)(zhi)療方法疾病的(de)藥(yao)物，或(huo)(huo)(huo)與其他(ta)現有治(zhi)(zhi)療相比在安全(quan)(quan)性和/或(huo)(huo)(huo)療效上有顯著改善的(de)藥(yao)物。

有關三陰性乳腺癌 

三陰性(xing)乳腺(xian)(xian)(xian)癌(ai)(ai)（TNBC）是一種高度侵襲性(xing)疾病，約占全(quan)球所有乳腺(xian)(xian)(xian)癌(ai)(ai)類型(xing)的(de)(de)15%。亞洲(zhou)乳腺(xian)(xian)(xian)癌(ai)(ai)的(de)(de)確診年(nian)齡中位數與西方(fang)國家相比(bi)有年(nian)輕化趨勢(shi)，近10年(nian)來，三陰性(xing)乳腺(xian)(xian)(xian)癌(ai)(ai)分(fen)子亞型(xing)的(de)(de)比(bi)例逐步上升。三陰性(xing)乳腺(xian)(xian)(xian)癌(ai)(ai)腫瘤缺乏足夠的(de)(de)雌激素(su)、孕激素(su)或 HER2受體表達, 內分(fen)泌(mi)療法或 HER2靶向治(zhi)療基本無效(xiao)。在(zai)過(guo)去20多(duo)年(nian)中，三陰乳腺(xian)(xian)(xian)癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)(de)總生存期(qi)一直沒有改善(shan)，亟待開發(fa)新的(de)(de)有效(xiao)治(zhi)療方(fang)案(an)。

近幾(ji)十年(nian)來，乳(ru)腺癌在韓國的發病(bing)率增(zeng)速位居世界前列[1]。 它是韓國女(nv)性癌癥(zheng)死亡的主要原(yuan)因(yin)。 國際癌癥(zheng)研(yan)究機構（IACR）的統計數據表(biao)明(ming)，乳(ru)腺癌是2020年(nian)韓國癌癥(zheng)病(bing)例(li)的主要類別，占總病(bing)例(li)的23.7%[2]。

有關 Sacituzumab Govitecan-Hziy （戈沙妥組單抗）

Sacituzumab govitecan-hziy（戈(ge)沙妥組單抗(kang)） 是(shi)一(yi)款同類首(shou)創的抗(kang)體藥物(wu)偶聯物(wu)，靶點為(wei) TROP-2，其為(wei)在許多常見的上皮癌中(zhong)有過度表達的膜抗(kang)原(yuan)。Trodelvy® 是(shi)戈(ge)沙妥組單抗(kang)在美國(guo)獲批的商品名稱。 

在與吉利(li)德科學(xue)公司簽(qian)署的授權(quan)引進協議中(zhong)，云頂(ding)新耀(yao)在大中(zhong)華區、韓國(guo)和部分東(dong)南(nan)(nan)亞國(guo)家(jia)享有針對(dui)戈沙妥(tuo)組單(dan)抗所有癌(ai)(ai)(ai)癥適應癥研發、注(zhu)冊和商業化的獨家(jia)權(quan)利(li)。2020年(nian)10月，戈沙妥(tuo)組單(dan)抗被納(na)入(ru)到2020版《中(zhong)國(guo)晚期乳(ru)腺癌(ai)(ai)(ai)規范(fan)診療(liao)指南(nan)(nan)》，該(gai)指南(nan)(nan)由國(guo)家(jia)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)質控中(zhong)心乳(ru)腺癌(ai)(ai)(ai)專家(jia)委員會(hui)(hui)、中(zhong)國(guo)抗癌(ai)(ai)(ai)協會(hui)(hui)乳(ru)腺癌(ai)(ai)(ai)專業委員會(hui)(hui)、中(zhong)國(guo)抗癌(ai)(ai)(ai)協會(hui)(hui)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)藥物臨床研究專業委員會(hui)(hui)共(gong)同編撰(zhuan)。

有關云頂新耀 

云(yun)頂新耀是一家(jia)專(zhuan)(zhuan)注(zhu)于創(chuang)新藥(yao)(yao)開發及商業(ye)化的生物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司，致力(li)(li)于滿足大中華區(qu)及亞洲其(qi)(qi)他(ta)市場(chang)尚未滿足的醫療需求。云(yun)頂新耀的管理團(tuan)隊在國內外高(gao)質量臨(lin)床開發、藥(yao)(yao)政事務、化學制(zhi)造與控(kong)制(zhi)(CMC)、業(ye)務發展和(he)運營方面擁(yong)有深厚的專(zhuan)(zhuan)長和(he)豐富的經驗(yan)(yan)。云(yun)頂新耀已(yi)打造了8款有潛力(li)(li)成為全球同(tong)(tong)類(lei)首(shou)創(chuang)或者(zhe)同(tong)(tong)類(lei)最(zui)佳的藥(yao)(yao)物(wu)組合，其(qi)(qi)中大部分已(yi)經處于臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)后(hou)期階段(duan)。公(gong)司的治療領域包括腫瘤、自(zi)體免(mian)疫性(xing)疾病(bing)(bing)、心腎疾病(bing)(bing)和(he)感染性(xing)疾病(bing)(bing)。欲(yu)知詳細信息，請(qing)訪問公(gong)司網(wang)站：  .