上海2021年5月17日 /美通社/ -- 云頂新耀（ Everest Medicines ，HKEX 1952.HK ），一家專注于創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫療需求，今日公布中國國家藥品監督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請，這種新藥用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（至(zhi)少其中(zhong)之一(yi)為轉移(yi)性(xing)疾病）成(cheng)年患者，目前在(zai)國內(nei)處于研究性(xing)階(jie)段。

云頂(ding)新耀腫瘤領(ling)域首(shou)席醫(yi)學官時(shi)陽表示：“這是(shi)一種(zhong)高侵(qin)襲性(xing)且(qie)難以治療(liao)的(de)疾病，歷來只(zhi)有(you)非常有(you)限的(de)治療(liao)選擇，患者的(de)總(zong)生存期近二(er)十年(nian)來未發生變化。全(quan)球3期ASCENT試驗出色且(qie)穩健(jian)的(de)療(liao)效和安全(quan)性(xing)結果表明，戈(ge)沙妥(tuo)組單抗在中國有(you)潛力成(cheng)為轉移性(xing)三陰(yin)性(xing)乳腺(xian)癌患者新的(de)重要治療(liao)選擇。”

云頂新耀首席執行官薄科(ke)瑞博士(shi)表示：“我(wo)們致力于為中國和亞太地(di)區轉(zhuan)移性(xing)三陰性(xing)乳(ru)腺癌患者(zhe)(zhe)提供(gong)這種首創領先(xian)的(de)(de)治療方法，我(wo)們為實現這一重(zhong)要里程碑拯救患者(zhe)(zhe)生命(ming)而(er)感到(dao)十分振奮(fen)。實現這一里程碑的(de)(de)速(su)度表達了我(wo)們的(de)(de)承諾(nuo)，致力于在臨床上擁有極(ji)大需求(qiu)的(de)(de)疾病治療領域加速(su)推進全球藥物創新。”

戈沙妥組單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥物管理局的(de)加速批準，并于(yu)2021年4月獲得了(le)完全(quan)批準，用于(yu)治(zhi)療(liao)至少接受過(guo)兩線或(huo)以上既往治(zhi)療(liao)的(de)局部不可(ke)切除晚期或(huo)者轉移(yi)性(xing)(xing)三(san)陰性(xing)(xing)乳(ru)腺癌，至少其中之一為轉移(yi)性(xing)(xing)疾病(bing)。

韓國食品醫藥品安全部近期授予了戈沙妥組單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛生科(ke)學(xue)局(ju)提交了戈沙妥組單抗的新藥上市申請，用于(yu)治療(liao)接受過至少兩(liang)線既往(wang)治療(liao)的轉移性(xing)三陰性(xing)乳(ru)腺癌患者。該申請目(mu)前正(zheng)在審(shen)理中。

關于三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌(ai)是一(yi)種(zhong)高度侵襲性疾病，約占全球所有乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)類型的(de)15%。在(zai)亞洲(zhou)，乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)的(de)確診年(nian)(nian)齡(ling)中(zhong)(zhong)位數與西方(fang)國家相比有年(nian)(nian)輕化趨勢，近10年(nian)(nian)來，三陰(yin)性乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)分子亞型的(de)比例(li)逐(zhu)步(bu)上升。三陰(yin)性乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)腫(zhong)瘤缺乏足夠的(de)雌(ci)激素(su)、孕激素(su)或(huo)HER2受體表(biao)達，內分泌療(liao)法或(huo)HER2靶(ba)向治療(liao)基本無效。在(zai)過去20多年(nian)(nian)中(zhong)(zhong)，三陰(yin)乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)患者的(de)總生存期一(yi)直沒有改善(shan)，亟待(dai)開發新的(de)有效治療(liao)方(fang)案。

有關戈沙妥組單抗（Sacituzumab Govitecan-Hziy）

戈沙妥(tuo)(tuo)組單抗(kang)是(shi)(shi)一(yi)款(kuan)同類首創的(de)抗(kang)體(ti)與(yu)拓(tuo)撲異構(gou)酶1抑制劑組成的(de)藥物偶聯(lian)物，靶點(dian)為TROP-2，一(yi)種(zhong)在(zai)許多上皮癌中(zhong)均有表(biao)達的(de)蛋白(bai)。Trodelvy® 是(shi)(shi)戈沙妥(tuo)(tuo)組單抗(kang)在(zai)美(mei)國獲批(pi)的(de)商品名稱。此次(ci)美(mei)國獲批(pi)是(shi)(shi)基(ji)于3期(qi)ASCENT研(yan)究(jiu)數據。該項研(yan)究(jiu)顯(xian)示了與(yu)化(hua)療相比(bi)，戈沙妥(tuo)(tuo)組單抗(kang)不僅具有顯(xian)著的(de)統計學(xue)意(yi)義(yi)，同時在(zai)臨床上也有實質意(yi)義(yi)地大(da)幅將患者的(de)疾病惡化(hua)或死(si)亡(wang)風險降低(di)57%，中(zhong)位無進(jin)展(zhan)生存期(qi)從(cong)1.7個月延長(chang)至(zhi)4.8個月（風險比(bi)（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。Trodelvy ®同時延長(chang)中(zhong)位數總體(ti)生存期(qi)從(cong)6.9個月至(zhi)11.8個月（風險比(bi)（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低(di)死(si)亡(wang)風險49%。

與單藥化療相比，戈沙妥組單抗最常見的≥3級不良反應是中性粒細胞減少癥（52% vs. 34%），腹瀉（11% vs. 1%），白細胞減少癥（11% vs. 6%）和貧血（9% vs. 6%）。 接受戈(ge)沙妥組單抗的(de)患(huan)者中有5%發生(sheng)不(bu)良反應終止治療。Trodelvy美國處方說明書附有嚴(yan)重或危及生(sheng)命的(de)中性(xing)粒細(xi)胞(bao)減少癥和嚴(yan)重腹(fu)瀉注意事(shi)項加框警示。

在(zai)與吉利德科(ke)學公司簽署(shu)的授權引進協議中(zhong)，云頂新耀在(zai)大中(zhong)華(hua)區、韓國(guo)(guo)(guo)和部分(fen)東南亞國(guo)(guo)(guo)家(jia)享(xiang)有針對(dui)戈(ge)沙妥(tuo)(tuo)組單抗所有癌(ai)癥適應癥研發(fa)、注冊(ce)和商業化(hua)的獨家(jia)權利。2020年10月，戈(ge)沙妥(tuo)(tuo)組單抗被納入到2020版《中(zhong)國(guo)(guo)(guo)晚期乳(ru)腺癌(ai)規范診療指(zhi)(zhi)南》，該指(zhi)(zhi)南由(you)國(guo)(guo)(guo)家(jia)腫瘤質控(kong)中(zhong)心(xin)乳(ru)腺癌(ai)專家(jia)委員(yuan)會、中(zhong)國(guo)(guo)(guo)抗癌(ai)協會乳(ru)腺癌(ai)專業委員(yuan)會、中(zhong)國(guo)(guo)(guo)抗癌(ai)協會腫瘤藥物(wu)臨床研究專業委員(yuan)會共(gong)同(tong)編(bian)撰。

有關云頂新耀

云頂(ding)新(xin)(xin)耀是(shi)一家專注于(yu)(yu)創(chuang)新(xin)(xin)藥開發(fa)(fa)及商業(ye)化的(de)生物制藥公司(si)，致(zhi)力于(yu)(yu)滿足大中華區及亞洲其(qi)他市場尚未滿足的(de)醫療需求(qiu)。云頂(ding)新(xin)(xin)耀的(de)管(guan)理團(tuan)隊在(zai)國內外高(gao)質(zhi)量臨(lin)床開發(fa)(fa)、藥政事務、化學制造(zao)與控制(CMC)、業(ye)務發(fa)(fa)展(zhan)和運(yun)營方面擁有深(shen)厚(hou)的(de)專長和豐富的(de)經驗。云頂(ding)新(xin)(xin)耀已打造(zao)了8款有潛力成為全球同類(lei)首創(chuang)或者(zhe)同類(lei)最佳的(de)藥物組合，其(qi)中大部分已經處于(yu)(yu)臨(lin)床試驗后(hou)期階段。公司(si)的(de)治療領域包括腫瘤(liu)、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息(xi)，請訪(fang)問公司(si)網(wang)站：