百匯澤^®成為中國首款獲批涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復發卵巢癌的PARP抑制劑

標志著百匯澤^®的首項獲批以及百濟神州第三款獲批的自主研發藥物

中國北京和美國麻省劍橋2021年5月7日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化生物科技公司，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予其 PARP抑制劑百匯澤^®（帕米帕利）附條件批準，用于治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系 BRCA （gBRCA）突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。藥品審評中心（CDE）于2020年7月將相關新藥上市許可申請納入優先審評。百濟神州正在籌備商業化相關工作，預計將在本月內完成百匯澤^®的商業發布。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：“國家藥監局今天批準百匯澤^®，使其成為(wei)(wei)百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)第(di)三款(kuan)獲(huo)得上市許可的(de)(de)(de)自主研發創(chuang)新藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，這是公(gong)(gong)司(si)發展(zhan)進(jin)程中的(de)(de)(de)一項重(zhong)要(yao)里程碑(bei)事件，也(ye)是對我(wo)們(men)科學(xue)(xue)創(chuang)新的(de)(de)(de)極大認可。公(gong)(gong)司(si)廣泛(fan)的(de)(de)(de)商業(ye)化產品(pin)組合現包含(han)7款(kuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，在惡性(xing)血液(ye)瘤和(he)實體瘤中覆蓋15項適應癥(zheng)，幫(bang)助我(wo)們(men)以科學(xue)(xue)為(wei)(wei)主導(dao)的(de)(de)(de)中國商業(ye)化團隊為(wei)(wei)有需要(yao)的(de)(de)(de)患者(zhe)提(ti)供服務(wu)。百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)將繼(ji)續(xu)推進(jin)公(gong)(gong)司(si)廣泛(fan)多元的(de)(de)(de)產品(pin)管線(xian)，致(zhi)力于實現我(wo)們(men)的(de)(de)(de)使命——為(wei)(wei)全(quan)球患者(zhe)提(ti)供可及和(he)可負擔的(de)(de)(de)高效藥(yao)(yao)物(wu)(wu)。”

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：“百匯澤^®是中國首款獲批用于治療涵蓋鉑敏感以及鉑耐藥的復發性卵巢癌患者的PARP抑制劑，我們為此十分激動。百匯澤^®的設計獨特，旨在降低耐藥性且提供持續抗腫瘤緩解，正如去年我們在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布的數據顯示，這款高選擇性PARP抑制劑在患者中產生了頗高的客觀緩解率，且總體耐受性良好。我們十分感激參與臨床試驗的患者和研究者，并期待百匯澤^®成為中國復發性卵巢癌患者的一款重要治療選擇。此外，我們正在其他多項試驗和適應癥中評估百匯澤^®，包括正在開展的百匯澤^®作為維(wei)持(chi)療(liao)法用于治療(liao)鉑敏感復發性卵巢癌患者的3期臨床試驗。”

復旦大學(xue)附屬(shu)腫瘤(liu)醫院腫瘤(liu)婦科(ke)主(zhu)任吳小(xiao)華博士兼該試驗主(zhu)要研究者(zhe)稱(cheng)：“疾病復發(fa)在(zai)晚(wan)期卵巢癌患者(zhe)中(zhong)十(shi)分(fen)常見，由于化療(liao)療(liao)效有(you)限(xian)且毒(du)副作用(yong)大，PARP抑制劑(ji)在(zai)后線(xian)治療(liao)中(zhong)已成為一項常用(yong)療(liao)法。這項關鍵2期臨床試驗數(shu)據令人欣(xin)喜，展現了帕米(mi)帕利能為鉑敏感(gan)或鉑耐藥患者(zhe)帶來(lai)具有(you)臨床意義且持久的(de)緩解。我們相信(xin)帕米(mi)帕利獲批能為這些患者(zhe)和家屬(shu)帶來(lai)新的(de)治療(liao)希望。”

NMPA附條件批準百匯澤^®用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者是基于一項 1/2 期臨床試驗（NCT03333915）的關鍵性 2 期部分臨床結果。共有113 例既往接受過至少兩項標準化療、伴有gBRCA 突變的高級別上皮性(xing)卵巢(chao)(chao)癌(ai)(ai)(ai)（包括輸卵管癌(ai)(ai)(ai)或原發性(xing)腹膜(mo)癌(ai)(ai)(ai)）患(huan)者在中國入組該項(xiang)試驗的關鍵性(xing)2 期部分，包括90 例晚期鉑敏感(gan)卵巢(chao)(chao)癌(ai)(ai)(ai)（PSOC）患(huan)者和23 例晚期鉑耐(nai)藥卵巢(chao)(chao)癌(ai)(ai)(ai)（PROC）患(huan)者。

百匯澤^®有效(xiao)性(xing)數據是基(ji)于101例(li)療效(xiao)可評估患(huan)者(zhe)(zhe)經獨立審查(cha)委員會（IRC）根據RECIST v1.1進行評估，其中(zhong)包(bao)括(kuo)82例(li)PSOC患(huan)者(zhe)(zhe)和19例(li)PROC患(huan)者(zhe)(zhe)。PSOC患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)的中(zhong)位(wei)(wei)隨訪時間為(wei)17.0個(ge)月(yue)，客觀(guan)緩解率（ORR）為(wei)68.3%（95%CI：57.1，78.1），中(zhong)位(wei)(wei)緩解持續時間（DoR）為(wei)13.8個(ge)月(yue)（95% CI：10.97，20.73）；PROC患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)的中(zhong)位(wei)(wei)隨訪時間為(wei)11.6個(ge)月(yue)，ORR為(wei)31.6%（95%CI：12.6，56.6），中(zhong)位(wei)(wei)DoR為(wei)11.1個(ge)月(yue)（95%CI：4.21，16.59）。

百匯澤^®總體安全性概況是基于在3項臨床試驗中接受百匯澤^®單(dan)藥治療的(de)(de)317例患(huan)者(zhe)(zhe)所(suo)得。最常見的(de)(de)不(bu)良(liang)反應（≥10%）為貧(pin)血、惡心(xin)、白細(xi)胞(bao)(bao)減(jian)(jian)(jian)少(shao)癥(zheng)(zheng)、中(zhong)(zhong)性粒細(xi)胞(bao)(bao)減(jian)(jian)(jian)少(shao)癥(zheng)(zheng)、嘔(ou)吐、疲(pi)乏(fa)、血小板減(jian)(jian)(jian)少(shao)癥(zheng)(zheng)、食欲減(jian)(jian)(jian)退、腹(fu)瀉、腹(fu)痛(tong)、天門冬(dong)氨酸氨基轉氨酶(mei)（AST）升(sheng)高、丙氨酸氨基轉氨酶(mei)（ALT）升(sheng)高、血膽紅素(su)升(sheng)高和淋巴細(xi)胞(bao)(bao)減(jian)(jian)(jian)少(shao)癥(zheng)(zheng)。 55.8%的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)經(jing)歷了(le)(le)3級及以上的(de)(de)不(bu)良(liang)反應，最常見（≥1%）為貧(pin)血、中(zhong)(zhong)性粒細(xi)胞(bao)(bao)減(jian)(jian)(jian)少(shao)癥(zheng)(zheng)、白細(xi)胞(bao)(bao)減(jian)(jian)(jian)少(shao)癥(zheng)(zheng)、血小板減(jian)(jian)(jian)少(shao)癥(zheng)(zheng)、淋巴細(xi)胞(bao)(bao)減(jian)(jian)(jian)少(shao)癥(zheng)(zheng)、嘔(ou)吐、疲(pi)乏(fa)、腹(fu)瀉、惡心(xin)和AST升(sheng)高。 21.5%的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)經(jing)歷了(le)(le)嚴重不(bu)良(liang)反應，最常見（≥1%）為貧(pin)血和白細(xi)胞(bao)(bao)減(jian)(jian)(jian)少(shao)癥(zheng)(zheng)。

該項關(guan)鍵二期臨床(chuang)試驗在中國報告的最常見不良反應（≥10%）為貧血(xue)、白細胞(bao)(bao)減(jian)少(shao)(shao)(shao)、惡心(xin)、中性粒細胞(bao)(bao)減(jian)少(shao)(shao)(shao)癥、嘔吐、血(xue)小板(ban)減(jian)少(shao)(shao)(shao)癥、食欲減(jian)退、疲乏、腹(fu)痛、ALT升高(gao)、腹(fu)瀉(xie)、AST升高(gao)、淋(lin)巴(ba)細胞(bao)(bao)減(jian)少(shao)(shao)(shao)癥、γ-谷(gu)氨(an)酰轉(zhuan)移酶(mei)增(zeng)加(jia)、上(shang)呼(hu)吸(xi)(xi)道感染、血(xue)膽紅素增(zeng)加(jia)、不適、體(ti)重(zhong)下降(jiang)和頭(tou)暈。71.7%的患者經(jing)歷了三級及(ji)以上(shang)不良反應，最常見（≥1%）為貧血(xue)、中性粒細胞(bao)(bao)減(jian)少(shao)(shao)(shao)癥、白細胞(bao)(bao)減(jian)少(shao)(shao)(shao)癥、血(xue)小板(ban)減(jian)少(shao)(shao)(shao)癥、淋(lin)巴(ba)細胞(bao)(bao)減(jian)少(shao)(shao)(shao)癥、嘔吐、腹(fu)瀉(xie)、γ-谷(gu)氨(an)酰轉(zhuan)移酶(mei)升高(gao)、低血(xue)鉀、腹(fu)痛、疲乏、上(shang)呼(hu)吸(xi)(xi)道感染、全血(xue)細胞(bao)(bao)減(jian)少(shao)(shao)(shao)癥和高(gao)血(xue)壓。

百匯澤^®推薦(jian)劑量為每(mei)次60毫克、每(mei)日(ri)兩次口(kou)服治療(liao)。