中(zhong)國蘇(su)州(zhou)(zhou)和美(mei)國馬(ma)里蘭(lan)州(zhou)(zhou)羅克(ke)維爾市2021年5月(yue)20日(ri) /美(mei)通(tong)社(she)/ -- 致力于(yu)在腫瘤、乙(yi)肝及與衰老相關疾病等治療領(ling)域開發創新藥物(wu)(wu)的處(chu)于(yu)臨(lin)床階段的研(yan)(yan)發企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）宣布，美(mei)國臨(lin)床腫瘤學會（ASCO）已于(yu)今(jin)日(ri)在其官網(wang)公布公司在研(yan)(yan)藥物(wu)(wu)Alrizomadlin（APG-115）的兩項(xiang)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)摘要。其中(zhong)，APG-115聯合帕博(bo)利珠單抗應用于(yu)經免疫腫瘤藥物(wu)(wu)治療失敗的不可切(qie)除/轉移(yi)性(xing)黑色素(su)瘤或晚期實體瘤患(huan)者(zhe)的II期臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)表現出(chu)良(liang)好的前景。數據顯(xian)示，APG-115聯合帕博(bo)利珠單抗治療對PD-1 / PD-L1抑制劑(ji)耐藥黑色素(su)瘤患(huan)者(zhe)的疾病控制率(lv)（DCR）達60.9%，其中(zhong)客觀緩解(jie)率(lv)（ORR）達到17.4%。

該研究(jiu)的最新進展將在(zai)于2021年6月4日至8日舉辦的ASCO年會(hui)上以口(kou)頭(tou)報告(gao)形式進一(yi)步展示。今年，亞(ya)盛醫藥(yao)共(gong)有三(san)個(ge)細胞凋亡管(guan)線品種的四項臨床研究(jiu)入選ASCO年會(hui)展示及(ji)報告(gao)，其中含兩(liang)項口(kou)頭(tou)報告(gao)。

“APG-115是亞(ya)盛(sheng)醫(yi)藥細(xi)胞凋亡產品(pin)(pin)管線的(de)(de)重要(yao)在(zai)研(yan)(yan)品(pin)(pin)種(zhong)，在(zai)晚期實體瘤治療(liao)方面具有較大潛力。即將在(zai)2021 ASCO 年會上展示(shi)的(de)(de) APG-115聯合(he)帕博利珠(zhu)單抗(kang)的(de)(de)臨(lin)床研(yan)(yan)究顯示(shi)出良好的(de)(de)前景，這(zhe)或將在(zai)未(wei)來(lai)為實體瘤患者(zhe)帶來(lai)新(xin)的(de)(de)治療(liao)選(xuan)擇(ze)。”亞(ya)盛(sheng)醫(yi)藥首(shou)席醫(yi)學官(guan)翟一(yi)(yi)帆表(biao)示(shi)：“此外，這(zhe)次將展示(shi)的(de)(de)多項臨(lin)床研(yan)(yan)究成果體現了亞(ya)盛(sheng)醫(yi)藥在(zai)細(xi)胞凋亡領域新(xin)藥研(yan)(yan)發(fa)與臨(lin)床開(kai)發(fa)的(de)(de)全面推進(jin)。未(wei)來(lai)，我們將進(jin)一(yi)(yi)步加快(kuai)全球層面的(de)(de)臨(lin)床開(kai)發(fa)步伐，期待能早日惠(hui)及中國乃至全球的(de)(de)患者(zhe)。”

APG-115入選2021 ASCO 年會的兩項研(yan)究(jiu)摘要如下(xia)（亞盛醫藥另外兩項入選研(yan)究(jiu)摘要列于同期發布(bu)的另一篇(pian)新聞稿中(zhong)）：

Preliminary results of a phase II study of alrizomadlin (APG-115), a novel, small-molecule MDM2 inhibitor, in combination with pembrolizumab in patients (pts) with unresectable or metastatic melanoma or advanced solid tumors that have failed immuno-oncologic (I-O) drugs

APG-115聯合帕博利珠單抗應用于經免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉移性黑色素瘤或晚期實體瘤患者的II期臨床研究初步結果

展示形式：口頭報告
摘要編號：#2506
時間：北京時間 2021.6.8，03:00 - 06:00 / 美東時間 2021.6.7，15:00 - 18:00
專場：Developmental Therapeutics—Immunotherapy（新興療法-免疫療法）
核心要點：

• 這是一項在美國進行的開放、多中心的II期研究，旨在評估APG-115聯合帕博利珠單抗在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、PK、PD和抗腫瘤活性。
• 截至2020年12月25日，共有84例患者被納入II期研究。APG-115 根據RP2D劑量150毫克隔日口服一次，并與帕博利珠單抗聯用。此項研究共有6個研究隊列，分別為：PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌；常規治療失敗的惡性周邊神經腱鞘瘤（MPNST）、脂肪肉瘤和ATM突變型實體瘤。
• 療效觀察顯示：
• PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊列（n=26）：5例葡萄膜（眼）黑色素瘤患者中有1例確認為PR；5例粘膜黑色素瘤患者2例PR（1例確認+ 1例未確認）；11例皮膚黑色素瘤患者1例PR（已確認）。黑色素瘤隊列的ORR達到17.4%（4/23），疾病控制率（DCR）為 60.9%（14/23）。
• MPNST隊列（n=3）：1例持續PR（未確認）。
• 在PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的NSCLC（n=14）和尿路上皮癌（n=5）隊列中，分別有1例確認PR 。
• 在被觀察到的任何級別治療相關不良事件（TRAEs）中，發生率大于10%的TRAEs有惡心、血小板減少、嘔吐、疲乏、食欲下降、腹瀉、中性粒細胞減少和貧血。
• 結論：APG-115聯合帕博利珠單抗的耐受性良好，或可恢復對腫瘤免疫藥物耐藥或不耐受的患者的抗腫瘤作用。

Trial in progress: A phase I/II trial of novel MDM2 inhibitor alrizomadlin (APG-115), with or without platinum chemotherapy, in patients with p53 wild-type salivary gland carcinoma

APG-115單藥或聯合鉑類化療治療p53野生型唾液腺癌患者的I/II期臨床研究

展示形式：壁報展示
摘要編號：#TPS6094
時間：北京時間 2021.6.4，21:00 / 美東時間 2021.6.4，09:00 
專場：Head and Neck Cancer（頭頸癌）
核心要點：

• 這是一項在美國進行的開放標簽、多中心、I/II期研究，旨在評估APG-115單藥或聯合鉑類化療對p53野生型涎腺癌患者的安全性、DLT、MTD和抗腫瘤活性。
• 本研究分為兩部分：
• 第一部分：雙臂隨機對照研究（患者按1:2分配，n=42）
• A組：APG-115單藥治療（n=14）
• B組：APG-115 +卡鉑（n=28）
• 第二部分：單臂研究（采用第一部分較有前途的治療方案A或B，n=20）
• 研究終點：
• DLT：基于治療前6周（2個周期）內與藥物相關的3至5級TRAEs（根據NCI CTCAE v5.0）
• MTD：基于相同治療期間的DLT
• ORR：已確認持續最長達12個月的完全或部分緩解的患者比例（根據RECIST v1.1）
• 該研究計劃招募42例患者。截至2021年1月27日，已有11例患者入組。

關于APG-115

APG-115是亞盛(sheng)醫藥自主的一種口(kou)服、高選擇性(xing)的小分子MDM2抑(yi)制劑(ji)，對MDM2具有(you)高度(du)結合親(qin)和力，通(tong)過(guo)阻(zu)斷(duan)MDM2-p53相互作用從(cong)而恢復p53腫瘤(liu)抑(yi)制活性(xing)。APG-115是首(shou)個在中國進(jin)入臨床(chuang)階段的MDM2-p53抑(yi)制劑(ji)，已(yi)在中國、美國和澳(ao)大利亞展開多(duo)項治療實體瘤(liu)及血液腫瘤(liu)的臨床(chuang)研究。

關于亞盛醫藥

亞(ya)盛(sheng)(sheng)醫(yi)藥是一家立足中國、面向(xiang)全球的處于臨床開發(fa)階段(duan)的原創新(xin)藥研發(fa)企業，致(zhi)力于在腫瘤(liu)、乙肝(gan)及與衰老相關的疾病等治(zhi)療領域開發(fa)創新(xin)藥物。2019年10月28日(ri)，亞(ya)盛(sheng)(sheng)醫(yi)藥在香港聯交所主板掛(gua)牌上市，股票(piao)代碼：6855.HK。

亞盛醫藥(yao)(yao)擁有(you)自(zi)主構建的(de)(de)蛋(dan)(dan)白(bai)-蛋(dan)(dan)白(bai)相互作(zuo)用靶(ba)向藥(yao)(yao)物設計平臺，處于細(xi)(xi)胞凋(diao)(diao)亡(wang)通路新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發的(de)(de)全球最前沿。公司(si)已建立擁有(you)8個(ge)已進入(ru)(ru)臨床開發階(jie)段的(de)(de)1類(lei)小分(fen)子新(xin)(xin)藥(yao)(yao)產品管線，包括(kuo)抑(yi)制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等(deng)細(xi)(xi)胞凋(diao)(diao)亡(wang)路徑(jing)關(guan)(guan)鍵蛋(dan)(dan)白(bai)的(de)(de)抑(yi)制劑(ji)；新(xin)(xin)一代針(zhen)對癌癥治療中出現的(de)(de)激(ji)酶突變體的(de)(de)抑(yi)制劑(ji)等(deng)，為全球唯一在細(xi)(xi)胞凋(diao)(diao)亡(wang)路徑(jing)關(guan)(guan)鍵蛋(dan)(dan)白(bai)領域均有(you)臨床開發品種(zhong)的(de)(de)創新(xin)(xin)公司(si)。目(mu)(mu)前公司(si)正在中國、美(mei)國、澳大利亞及(ji)歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥(yao)(yao)性慢性髓性白(bai)血病的(de)(de)核心品種(zhong)HQP1351已在中國遞交新(xin)(xin)藥(yao)(yao)上市申請，并獲(huo)納入(ru)(ru)優(you)先(xian)審(shen)評(ping)(ping)和(he)突破(po)性治療品種(zhong)。該品種(zhong)還(huan)獲(huo)得(de)了(le)美(mei)國FDA審(shen)評(ping)(ping)快速通道及(ji)孤兒(er)藥(yao)(yao)認證(zheng)資(zi)格。截(jie)至目(mu)(mu)前，公司(si)共有(you)4個(ge)在研新(xin)(xin)藥(yao)(yao)獲(huo)得(de)11項FDA孤兒(er)藥(yao)(yao)資(zi)格認證(zheng)。

前瞻性聲明

本(ben)文所(suo)作出(chu)(chu)的前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述僅與本(ben)文作出(chu)(chu)該(gai)陳(chen)(chen)述當日(ri)(ri)(ri)的事件或資料(liao)(liao)有(you)關。除(chu)法律規定(ding)外，于(yu)作出(chu)(chu)前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述當日(ri)(ri)(ri)之后，無論(lun)是否(fou)出(chu)(chu)現新資料(liao)(liao)、未(wei)(wei)來(lai)事件或其他情(qing)況，我(wo)們并(bing)無責(ze)任更新或公開修改任何前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述及預(yu)料(liao)(liao)之外的事件。請(qing)細(xi)閱本(ben)文，并(bing)理解我(wo)們的實際(ji)未(wei)(wei)來(lai)業(ye)績或表現可能與預(yu)期有(you)重大(da)差異。本(ben)文內所(suo)有(you)陳(chen)(chen)述乃本(ben)文章刊發日(ri)(ri)(ri)期作出(chu)(chu)，可能因未(wei)(wei)來(lai)發展而(er)出(chu)(chu)現變動(dong)。