中國(guo)蘇州2020年12月10日(ri) /美通(tong)社/ -- 康寧杰(jie)瑞(rui)生物制(zhi)藥(yao)（股票(piao)代碼(ma)(ma)：9966.HK）與思路迪醫藥(yao)（3D Medicines, Inc.）、TRACON Pharmaceuticals（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)“TRACON”，納斯達克股票(piao)代碼(ma)(ma)：TCON）聯合(he)宣布：皮下(xia)注射PD-L1單域抗體(ti)KN035（通(tong)用名：恩沃(wo)利單抗注射液）在(zai)美國(guo)的一項注冊臨床試(shi)驗（ENVASARC）完成首例患者給藥(yao)。

該研究（ENVASARC）是一項多中心、開(kai)放標簽、隨機(ji)、非(fei)對照、平行(xing)隊列的注冊臨(lin)床試驗(yan)（NCT 04480502），旨在(zai)評估KN035用于治(zhi)療(liao)既往(wang)非(fei)免(mian)疫檢(jian)查(cha)點(dian)(dian)(dian)抑制(zhi)劑(ji)治(zhi)療(liao)失敗的多形性(xing)肉瘤（UPS）/纖(xian)維(wei)組織細胞肉瘤（MFS）患(huan)(huan)(huan)者(zhe)。試驗(yan)將(jiang)在(zai)美國約25個(ge)頂級腫瘤治(zhi)療(liao)中心開(kai)展，共計劃(hua)入(ru)組160例(li)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)：A隊列將(jiang)入(ru)組80例(li)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)接受(shou)KN035單藥治(zhi)療(liao)，B隊列將(jiang)入(ru)組80例(li)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)接受(shou)KN035聯合Ipilimumab（伊匹木單抗(kang)）治(zhi)療(liao)，主要(yao)終(zhong)點(dian)(dian)(dian)為(wei)客觀緩(huan)解(jie)率（ORR），次要(yao)終(zhong)點(dian)(dian)(dian)主要(yao)包括緩(huan)解(jie)持續時間（duration of response），療(liao)效終(zhong)點(dian)(dian)(dian)數據(ju)由獨立(li)審查(cha)委員(yuan)會進行(xing)盲審。

圣莫尼卡肉瘤(liu)腫瘤(liu)學(xue)中心(xin)主任Sant Chawla博士表(biao)示(shi)：“我們(men)很高興看到KN035針對肉瘤(liu)的(de)(de)(de)ENVASARC注冊試驗完(wan)成首例患(huan)者給藥。免疫療(liao)法已(yi)從根本上改變(bian)了多種腫瘤(liu)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)模式，我們(men)認為KN035對于目(mu)前缺(que)少治(zhi)療(liao)選(xuan)擇的(de)(de)(de)肉瘤(liu)患(huan)者具有同樣的(de)(de)(de)潛力。”

康寧(ning)杰瑞創始人、董事長(chang)兼(jian)總裁徐霆博士表(biao)示：“KN035作為(wei)(wei)全(quan)(quan)球(qiu)首(shou)個皮下注射PD-L1抑制劑，已在全(quan)(quan)球(qiu)多個臨床試驗中(zhong)獲得(de)了積極的PK、療效(xiao)和安全(quan)(quan)性數據。此次美國注冊(ce)臨床試驗完成首(shou)例患者(zhe)給(gei)藥，是KN035全(quan)(quan)球(qiu)布局的又一個重要里程(cheng)碑事件。我們期待這(zhe)項研(yan)究(jiu)能夠順利進行，早日為(wei)(wei)全(quan)(quan)球(qiu)患者(zhe)帶來新的治療選擇。”

思路迪醫(yi)藥董事長兼首(shou)席執行官(guan)龔兆龍博士表示：“我們(men)(men)為(wei)KN035在美國注冊臨床(chuang)試驗的進(jin)展(zhan)感到(dao)高興。目前(qian)，腫(zhong)(zhong)瘤(liu)已經成(cheng)為(wei)人類共同面(mian)臨的主(zhu)要(yao)健康(kang)威脅，我們(men)(men)期待(dai)KN035能引領新一(yi)代腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免疫治療，幫助(zhu)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患者活得更久更好，為(wei)全(quan)世界的腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患者及其(qi)家人帶來福音。”

TRACON總裁兼首(shou)席執行官Charles Theuer博士表示：“在執行KN035開發(fa)許可的一(yi)年(nian)內就(jiu)在ENVASARC注冊(ce)試(shi)驗(yan)中(zhong)實現(xian)了首(shou)例患者給藥，達(da)到了我們對2020年(nian)的預(yu)期，在這一(yi)年(nian)里(li)我們的主要候選產品在臨床開發(fa)和(he)監(jian)管注冊(ce)溝通中(zhong)取得了豐碩的成果。我們期待在2021年(nian)年(nian)中(zhong)報告試(shi)驗(yan)中(zhong)期的最新(xin)數據。”

關于KN035

KN035（通用名：恩沃利單(dan)抗(kang)注(zhu)射液）是康寧杰(jie)瑞(rui)(rui)自主研發(fa)(fa)、思(si)(si)路迪醫(yi)藥負(fu)責其腫瘤(liu)(liu)適應癥臨(lin)床(chuang)開發(fa)(fa)的(de)(de)PD-L1單(dan)域(yu)抗(kang)體(ti)Fc的(de)(de)融合蛋白(bai)，是全(quan)球第一(yi)個(ge)進(jin)入(ru)注(zhu)冊(ce)臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)皮下注(zhu)射PD-1/L1抗(kang)體(ti)，基于其獨特(te)設計(ji)，在安全(quan)性、便利性、依從性方面(mian)具(ju)有(you)優勢(shi)，患(huan)者無需進(jin)行靜脈滴注(zhu)，同(tong)時具(ju)有(you)較低的(de)(de)醫(yi)療(liao)成本。2019年(nian)12月20日，康寧杰(jie)瑞(rui)(rui)、思(si)(si)路迪醫(yi)藥、TRACON Pharmaceuticals三方達成戰略合作，康寧杰(jie)瑞(rui)(rui)作為原研方負(fu)責生產和質量，TRACON負(fu)責在以(yi)美國(guo)為主的(de)(de)北美地區針對KN035治療(liao)軟(ruan)組織肉瘤(liu)(liu)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)開發(fa)(fa)和商業化。

目(mu)前KN035（恩(en)沃利(li)單(dan)抗注(zhu)射液）已(yi)在(zai)中國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)和日(ri)本(ben)針對多個腫(zhong)瘤(liu)適(shi)應(ying)癥同步開展臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，多個適(shi)應(ying)癥已(yi)進(jin)入注(zhu)冊/Ⅲ期臨(lin)(lin)床(chuang)。除TRACON正在(zai)美國(guo)(guo)進(jin)行的(de)Ⅱ期注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)ENVASARC外，KN035在(zai)中國(guo)(guo)的(de)Ⅱ期注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，評估KN035單(dan)藥用于MSI-H/dMMR晚(wan)(wan)期實體瘤(liu)患者(zhe)，以及KN035聯合(he)吉西他濱及奧(ao)沙利(li)鉑用于晚(wan)(wan)期膽(dan)管(guan)癌患者(zhe)的(de)Ⅲ期注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)都在(zai)同步開展中。KN035獲得了美國(guo)(guo)FDA的(de)晚(wan)(wan)期膽(dan)道癌孤兒藥資格(ge)認定(ding)，其生物制品上市(shi)許可申請已(yi)于2020年11月16日(ri)正式(shi)提交給國(guo)(guo)家藥品監督(du)管(guan)理局(ju)。

關于康寧杰瑞

康寧(ning)杰瑞生(sheng)物制(zhi)(zhi)藥是一家專注于研發、生(sheng)產和商業(ye)化創新抗腫瘤生(sheng)物大分(fen)子藥物的生(sheng)物制(zhi)(zhi)藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯合交(jiao)易(yi)所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰(jie)瑞生物制(zhi)藥在(zai)雙(shuang)特(te)異(yi)性抗(kang)(kang)體及蛋白質工(gong)程方面擁(yong)有全面整合(he)的(de)(de)發(fa)現、研發(fa)和(he)制(zhi)造平臺。公司(si)產品管線包括具有自主(zhu)知識產權的(de)(de)、高度差(cha)異(yi)化(hua)的(de)(de)八種以(yi)雙(shuang)抗(kang)(kang)為主(zhu)的(de)(de)抗(kang)(kang)腫瘤候選藥物，和(he)一種Covid-19的(de)(de)多功能抗(kang)(kang)體，其(qi)中四個產品在(zai)中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。

公司(si)擁有(you)異二(er)聚(ju)體及混合抗體等(deng)多(duo)(duo)(duo)個具有(you)自主知識產權的技(ji)術平(ping)臺，和符合中國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)和歐(ou)盟cGMP標準的大規(gui)模生(sheng)(sheng)產能(neng)力，并且通過(guo)包括歐(ou)盟QP在內(nei)多(duo)(duo)(duo)次(ci)審計的完整的質(zhi)量(liang)體系(xi)。公司(si)致力于建設國(guo)(guo)際領先的，多(duo)(duo)(duo)維度的藥物開發和產業化平(ping)臺，聚(ju)焦多(duo)(duo)(duo)功能(neng)生(sheng)(sheng)物大分子新藥，惠及中國(guo)(guo)和全球(qiu)的患者。

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關于思路迪醫藥

思路迪醫藥(yao)(yao)(yao)是一家(jia)處于(yu)晚期臨(lin)床開(kai)發及早期商業(ye)化布(bu)局(ju)階段的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)醫藥(yao)(yao)(yao)公司，秉承“幫(bang)助腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患者(zhe)(zhe)活得(de)更(geng)久(jiu)更(geng)好(hao)”的(de)理(li)念，針對腫(zhong)(zhong)瘤(liu)治(zhi)療慢病化的(de)未來趨勢，專注為全球(qiu)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患者(zhe)(zhe)開(kai)發差異化的(de)新一代(dai)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免疫治(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)，延長腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患者(zhe)(zhe)的(de)生(sheng)(sheng)存時(shi)間，改善患者(zhe)(zhe)生(sheng)(sheng)活品(pin)(pin)質(zhi)。公司產品(pin)(pin)線(xian)包括新一代(dai)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)大分(fen)子藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)和小(xiao)分(fen)子化學藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)，并擁有(you)一支(zhi)具(ju)有(you)國(guo)際化新藥(yao)(yao)(yao)研發、注冊(ce)和商業(ye)化運營能力的(de)團隊(dui)。

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關于TRACON

TRACON利用(yong)(yong)資本(ben)效率高、獨立于CRO的(de)產(chan)(chan)品開發(fa)(fa)平臺開發(fa)(fa)癌(ai)(ai)癥靶向療(liao)法。公司(si)(si)臨(lin)床(chuang)(chuang)階段的(de)產(chan)(chan)品包括：KN035（Envafolimab），用(yong)(yong)于治療(liao)肉瘤(liu)(liu)的(de)皮下PD-L1單(dan)域抗體(ti)，正(zheng)(zheng)在(zai)(zai)(zai)(zai)美(mei)國進行注(zhu)冊試驗；TRC253，處于臨(lin)床(chuang)(chuang)Ⅲ期治療(liao)前(qian)列(lie)腺(xian)癌(ai)(ai)的(de)候選小分(fen)子(zi)藥(yao)(yao)(yao)物；TRC102，處于臨(lin)床(chuang)(chuang)Ⅱ期的(de)用(yong)(yong)于治療(liao)肺(fei)癌(ai)(ai)和(he)膠質母(mu)細胞瘤(liu)(liu)的(de)候選小分(fen)子(zi)藥(yao)(yao)(yao)物；以及TJ004309，正(zheng)(zheng)在(zai)(zai)(zai)(zai)Ⅰ期開發(fa)(fa)的(de)用(yong)(yong)于治療(liao)晚期實(shi)體(ti)瘤(liu)(liu)的(de)CD73抗體(ti)。TRACON積極(ji)尋(xun)求更多的(de)合(he)作伙伴關系，借此(ci)引領(ling)藥(yao)(yao)(yao)物在(zai)(zai)(zai)(zai)美(mei)國的(de)監管和(he)臨(lin)床(chuang)(chuang)開發(fa)(fa)，分(fen)擔(dan)臨(lin)床(chuang)(chuang)開發(fa)(fa)的(de)成(cheng)本(ben)和(he)風險，并(bing)引領(ling)在(zai)(zai)(zai)(zai)美(mei)國的(de)商業化。TRACON相(xiang)信，通過這些合(he)作，TRACON可(ke)以為美(mei)國沒有臨(lin)床(chuang)(chuang)和(he)商業能力(li)的(de)公司(si)(si)提供(gong)解(jie)決方(fang)案。

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康寧杰瑞前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明，這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述，以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設，其中有很多陳述難以預測，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響，包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性；監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請；如果產品候選物獲得批準，無法保證產品候選物可獲得商業成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功；康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力；匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現，或基本假設未發生或假定被證明錯誤，康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現（正面或負面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。