舊(jiu)金山和(he)蘇州2021年5月25日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：pemigatinib（研發代號IBI375，FGFR1/2/3抑制劑）的3期注(zhu)冊臨(lin)床研究已在(zai)中(zhong)(zhong)國完成首例(li)不可切除或轉移(yi)性(xing)膽管癌(ai)患(huan)者的入組及(ji)給藥。該項研究是一項全球性(xing)臨(lin)床研究，參(can)與(yu)國家和地區(qu)包(bao)括美(mei)國、歐洲、中(zhong)(zhong)國等(deng)，用(yong)于評估pemigatinib在(zai)一線治療(liao)不可切除或轉移(yi)性(xing)存在(zai)成纖(xian)維細胞生長因子受(shou)體2（FGFR2）基因重(zhong)排的膽管癌(ai)患(huan)者中(zhong)(zhong)的有效性(xing)和安全性(xing)。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“膽管癌是第二常見的原發于肝臟的惡性腫瘤。乙肝病毒及其他肝臟寄生蟲的感染導致其在亞洲地區發病率高”。周(zhou)輝博(bo)士強調說大部(bu)分膽管癌(ai)患者(zhe)(zhe)首(shou)次診斷時(shi)腫(zhong)瘤即處于無法(fa)切除或者(zhe)(zhe)轉移的(de)狀態(tai)，對于這一部(bu)分患者(zhe)(zhe)一線標準治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)為(wei)吉西他濱聯合順鉑的(de)系(xi)統性(xing)(xing)化療(liao)(liao)，其(qi)有(you)效率為(wei)26%、中(zhong)位(wei)無進展生(sheng)存(cun)期(qi)（mPFS）和總生(sheng)存(cun)期(qi)（OS）分別為(wei)8個(ge)月(yue)(yue)(yue)和11.7個(ge)月(yue)(yue)(yue)。“現有(you)的(de)系(xi)統性(xing)(xing)化療(liao)(liao)療(liao)(liao)效有(you)限且副作用大，臨(lin)床亟需(xu)能(neng)夠提高(gao)療(liao)(liao)效、改善生(sheng)活質量的(de)新(xin)的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)方案。Pemigatinib在既往經過至少一種系(xi)統性(xing)(xing)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)失敗的(de)存(cun)在FGFR2融(rong)合/重排的(de)晚期(qi)膽管癌(ai)患者(zhe)(zhe)的(de)臨(lin)床試(shi)驗數據顯示(shi)(shi)其(qi)客觀緩解(jie)率（ORR）為(wei)35.5%、中(zhong)位(wei)無進展生(sheng)存(cun)期(qi)為(wei)6.9個(ge)月(yue)(yue)(yue)以(yi)及預估(gu)的(de)總生(sheng)存(cun)期(qi)為(wei)21.1個(ge)月(yue)(yue)(yue)，此研究結果展示(shi)(shi)出了pemigatinib令人(ren)滿意的(de)安(an)全性(xing)(xing)及療(liao)(liao)效。鑒于難(nan)治(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)(xing)人(ren)群的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)挑戰性(xing)(xing)增(zeng)加，而目前為(wei)止在受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)接受(shou)pemigatinib二線治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)研究中(zhong)觀察(cha)到的(de)數據頗(po)具前景，因(yin)此我們認為(wei)伴FGFR2重排的(de)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)可(ke)能(neng)獲益于一線治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)。Pemigatinib在中(zhong)國(guo)的(de)新(xin)藥(yao)上市申請（NDA）正在準備(bei)中(zhong)，我們非常期(qi)待(dai)pemigatinib可(ke)以(yi)為(wei)更多的(de)膽管癌(ai)患者(zhe)(zhe)帶來臨(lin)床獲益。”

關于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽(dan)(dan)管(guan)癌是(shi)一(yi)種起源于(yu)膽(dan)(dan)管(guan)上(shang)皮(pi)細(xi)胞的(de)惡性腫(zhong)瘤，按所發(fa)生的(de)部位(wei)可分(fen)為(wei)肝內膽(dan)(dan)管(guan)癌和肝外(wai)膽(dan)(dan)管(guan)癌兩(liang)大(da)類。近(jin)年來膽(dan)(dan)管(guan)癌的(de)發(fa)病率逐年升(sheng)高，手(shou)(shou)術是(shi)唯一(yi)具有治(zhi)愈潛力的(de)治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)式。但是(shi)大(da)部分(fen)膽(dan)(dan)管(guan)癌患(huan)者(zhe)在(zai)(zai)初診(zhen)時(shi)即為(wei)不(bu)可切除(chu)性腫(zhong)瘤或(huo)(huo)存(cun)在(zai)(zai)轉(zhuan)移(yi)，失去了手(shou)(shou)術根治(zhi)的(de)機會。對于(yu)不(bu)可切除(chu)、存(cun)在(zai)(zai)轉(zhuan)移(yi)的(de)或(huo)(huo)手(shou)(shou)術后復發(fa)的(de)膽(dan)(dan)管(guan)癌患(huan)者(zhe)，一(yi)線標準治(zhi)療(liao)(liao)為(wei)順鉑聯(lian)合(he)吉西他濱，其療(liao)(liao)效差強人(ren)意，總(zong)生存(cun)期小于(yu)1年。

FGFR基(ji)因(yin)變(bian)異(yi)存在于多種類型的(de)人類腫(zhong)瘤(liu)中(zhong)(zhong)，主要通過FGFR基(ji)因(yin)擴增、突變(bian)、染色體易位以及配體依(yi)賴性(xing)活化引起的(de)FGFR信號(hao)異(yi)常。成纖維細胞生(sheng)長因(yin)子受(shou)體信號(hao)通過促進(jin)腫(zhong)瘤(liu)細胞增殖、存活、遷(qian)移和血管生(sheng)成來促進(jin)惡性(xing)腫(zhong)瘤(liu)的(de)發(fa)展。包括pemigatinib在內(nei)的(de)選擇(ze)性(xing)FGFR抑(yi)制劑的(de)早期臨床(chuang)研(yan)究結(jie)果顯示，該(gai)類藥物(wu)具有(you)可耐受(shou)的(de)安(an)全(quan)性(xing)，在存在FGF/FGFR變(bian)異(yi)受(shou)試者中(zhong)(zhong)具有(you)臨床(chuang)獲益的(de)初步跡象。

關于Pemigatinib（Pemazyre^®）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Incyte公司Pemazyre^®用于治療既往接受過(guo)治療的成人晚(wan)期/轉(zhuan)移性(xing)或不可(ke)切(qie)除(chu)的FGFR2基因(yin)融合/重(zhong)排型膽管癌(ai)（通(tong)過(guo)FDA批(pi)準(zhun)的檢測方法確認）。該適應(ying)癥的繼續批(pi)準(zhun)可(ke)能(neng)取決于確認性(xing)試驗中對臨床益(yi)處的驗證和(he)描述。

在(zai)日本，Pemazyre被批準用于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)具(ju)有(you)FGFR2融合基因的(de)(de)不可切(qie)除的(de)(de)膽道癌（BTC）并(bing)在(zai)化療(liao)(liao)后惡(e)化的(de)(de)患者(zhe)。在(zai)歐洲，Pemazyre被批準用于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)FGFR2融合或重排(pai)的(de)(de)局部晚期或轉(zhuan)移性(xing)膽管癌并(bing)已在(zai)至少(shao)一項先前(qian)的(de)(de)全身(shen)性(xing)治(zhi)療(liao)(liao)后疾病進(jin)展(zhan)的(de)(de)成人患者(zhe)。Pemazyre由Incyte在(zai)美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月(yue)，信(xin)(xin)達生物(wu)與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發(fa)現(xian)并研發(fa)的(de)(de)處于臨床試驗階段候選藥物(wu)達成(cheng)戰略合作(zuo)。根(gen)據(ju)協議條款，信(xin)(xin)達生物(wu)擁有pemigatinib在(zai)中國(guo)大(da)陸、香港(gang)、澳門和臺(tai)灣地區的(de)(de)開發(fa)和商業化權(quan)利。2020年3月(yue)，信(xin)(xin)達生物(wu)在(zai)中國(guo)開展的(de)(de)一項針(zhen)對(dui)晚期(qi)膽管癌患(huan)者(zhe)的(de)(de)關鍵性試驗已(yi)完(wan)成(cheng)首(shou)例患(huan)者(zhe)給藥。

Pemazyre是Incyte Corporation的商標。

關于信達生物

“始于(yu)信(xin)，達(da)于(yu)行(xing)”，開發(fa)出(chu)老百(bai)姓(xing)用得起的高(gao)質量(liang)生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)，是信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)(wu)的理(li)想和目標。信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)(wu)成立于(yu)2011年，致(zhi)力于(yu)開發(fa)、生(sheng)產和銷售用于(yu)治療(liao)腫(zhong)瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥(yao)物(wu)(wu)。2018年10月31日，信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)在香港聯(lian)合(he)交易所有限公(gong)司主板上市，股(gu)票(piao)代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批準上市, 其(qi)中信迪(di)利單抗在美國(guo)的上市申(shen)請獲FDA受(shou)理，5個(ge)品種進入III期或關鍵性臨(lin)床研究，另外(wai)還有14個(ge)產品已進入臨(lin)床研究。信迪(di)利單抗已于2019年11月(yue)成功(gong)進入國(guo)家醫保目錄，成為全國(guo)首個(ge)，也是當年唯一一個(ge)進入國(guo)家醫保目錄的PD-1抑制劑(ji)。

信(xin)達生(sheng)物已(yi)組建了一支具有國(guo)際先進水(shui)平的高端(duan)生(sheng)物藥(yao)開發、產(chan)業(ye)化人(ren)才團隊，包括眾多海歸(gui)專家，并與美國(guo)禮來制(zhi)(zhi)藥(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中(zhong)心和韓國(guo)Hanmi等國(guo)際合(he)作方達成(cheng)戰略合(he)作。信(xin)達生(sheng)物希望和大家一起努力，提高中(zhong)國(guo)生(sheng)物制(zhi)(zhi)藥(yao)產(chan)業(ye)的發展(zhan)水(shui)平，以滿足(zu)百姓用藥(yao)可及性和人(ren)民對生(sheng)命健(jian)康美好(hao)愿望的追求。詳情請訪問公(gong)司(si)網站(zhan)：。

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