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德國耶拿2021年5月25日 /美通社/ -- 專注于血管介入藥物遞送器械的SIRONA隨機對照試驗（RCT）的最新情況。SIRONA對西羅莫司和紫杉醇藥物洗脫球囊血管成形術在股腘動脈病變治療方面開展直接比較研究。
SIRONA是全(quan)球(qiu)第(di)一組研究(jiu)使(shi)用西羅莫司藥物涂(tu)層球(qiu)囊（DCB）（ – Concept Medical）與紫杉醇藥物涂(tu)層球(qiu)囊治療股腘動脈病變的隨(sui)機對照試驗。
SIRONA是一(yi)項由研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)發起和(he)(he)推動(dong)(dong)(dong)、前瞻(zhan)性(xing)、多中(zhong)心、經核心實(shi)驗(yan)室判定的(de)隨機試驗(yan)，旨在比(bi)較和(he)(he)評估西羅莫司涂(tu)(tu)層(ceng)球囊與紫(zi)杉(shan)醇涂(tu)(tu)層(ceng)球囊（CE認(ren)證器械）在治療外(wai)周動(dong)(dong)(dong)脈病變(bian)（PAD）患者(zhe)(zhe)（盧瑟福分級(ji)2~4級(ji)）股淺動(dong)(dong)(dong)脈（SFA）和(he)(he)/或腘動(dong)(dong)(dong)脈（P1）狹(xia)窄或閉(bi)塞病變(bian)方(fang)面(mian)的(de)安(an)全性(xing)和(he)(he)有(you)效性(xing)。這(zhe)項研(yan)究(jiu)將(jiang)在德國(guo)和(he)(he)奧地(di)利(li)境(jing)內30個(ge)地(di)點按1:1比(bi)例(li)隨機招募(mu)總共478名患者(zhe)(zhe)（MagicTouch PTA：紫(zi)杉(shan)醇涂(tu)(tu)層(ceng)球囊）。這(zhe)項研(yan)究(jiu)由德國(guo)耶拿大學附屬醫院主(zhu)要研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)、教授和(he)(he)博士Ulf techitgräber 負責，正在迅速(su)進行當中(zhong)，已有(you)20名患者(zhe)(zhe)入組。
在歐洲和北(bei)美，下肢(zhi)(zhi)PAD影(ying)響約(yue)25萬成年(nian)人(ren)，與重大(da)發(fa)病(bing)率(lv)和死亡率(lv)相關，而動(dong)脈硬化(hua)是(shi)其主要原因。癥狀型PAD表現為跛行，可以發(fa)展為嚴重肢(zhi)(zhi)體缺血（CLI），前五年(nian)的(de)死亡率(lv)為20% ，五年(nian)后(hou)死亡率(lv)上(shang)升到50%。
經皮腔內血管(guan)成(cheng)(cheng)形(xing)術（PTA）與(yu)普通球囊血管(guan)成(cheng)(cheng)形(xing)術（POBA）已(yi)被廣泛用(yong)(yong)作治(zhi)療，包(bao)括通過無涂(tu)層球囊擴張動(dong)脈，但成(cheng)(cheng)功率(lv)有限，因為(wei)許多患者回來后會出現再狹窄或閉塞的(de)病變(bian)。過去，藥物(wu)洗脫(tuo)支(zhi)架曾與(yu)抗增殖藥物(wu)一(yi)起使用(yong)(yong)，從而在一(yi)定程度上減(jian)少新(xin)生內膜(mo)和狹窄。最近，DCB已(yi)與(yu)類似的(de)藥物(wu)（紫(zi)杉醇和莫司(si)類似物(wu)）聯合用(yong)(yong)于有效治(zhi)療狹窄SFA，并正在成(cheng)(cheng)為(wei)首選(xuan)方案。目前，用(yong)(yong)于治(zhi)療外周動(dong)脈的(de)市售DCB都涂(tu)有紫(zi)杉醇。鑒(jian)于紫(zi)杉醇的(de)所有安全問(wen)題，我們有必要探索其他藥物(wu)來替(ti)代紫(zi)杉醇。
試驗(yan)的主(zhu)要目標是(shi)確定使用西(xi)羅莫司涂層球囊治療SFA的安全性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)，其主(zhu)要終點(dian)是(shi)維(wei)持12個月通暢性(xing)，即沒(mei)有(you)TLR或再狹窄，而主(zhu)要安全終點(dian)是(shi)12個月內無(wu)器械(xie)或手術(shu)相關死亡以及(ji)主(zhu)要目標肢(zhi)體截(jie)肢(zhi)的綜(zong)合(he)情況。這項試驗(yan)將(jiang)包(bao)括(kuo)所有(you)SFA患有(you)，不論(lun)是(shi)新發還是(shi)再狹窄，不論(lun)是(shi)否屬于盧瑟福分(fen)級(ji)2~4級(ji)，亦不論(lun)是(shi)否患有(you)CLI間(jian)歇性(xing)跛行。
在過去，紫杉醇涂(tu)(tu)層(ceng)(ceng)球(qiu)(qiu)囊已(yi)被用(yong)于治(zhi)療PAD中的股腘動脈(mo)病變(bian)，但成(cheng)功(gong)的機會有限(xian)。SIRONA試驗(yan)目前是全球(qiu)(qiu)范圍內開展的第一項試驗(yan)，正(zheng)在通過對西羅莫(mo)司涂(tu)(tu)層(ceng)(ceng)球(qiu)(qiu)囊）和紫杉醇涂(tu)(tu)層(ceng)(ceng)球(qiu)(qiu)囊進行頭對頭比較來(lai)收集關于患者(zhe)安全性的更多證據。MagicTouch PTA已(yi)獲美國FDA授(shou)予突(tu)破性器械認(ren)定，可用(yong)于治(zhi)療BTK適應癥。
Ulf Teichgräber（教授、博士）對該試驗表(biao)示(shi)樂觀：“我相信(xin)，通過針對如何在(zai)不遺(yi)漏任何事(shi)項的原則下(xia)施行(xing)PTA提供新證據，SIRONA將成為(wei)一(yi)項顛覆性(xing)試驗。”
