中國(guo)上海和美(mei)國(guo)蓋瑟(se)斯(si)堡2021年(nian)6月25日 /美(mei)通社/ -- 天(tian)境生(sheng)物（“公(gong)司(si)”）（納斯(si)達克股票代碼：IMAB）是一家(jia)從臨(lin)(lin)床階段正邁向商業化的(de)生(sheng)物藥(yao)(yao)公(gong)司(si)，致力于創(chuang)新生(sheng)物藥(yao)(yao)的(de)靶點生(sheng)物學研(yan)究、抗體工藝及(ji)中美(mei)臨(lin)(lin)床開(kai)發和產品(pin)(pin)商業化，為全球范圍(wei)內需求迫切的(de)癌(ai)癥治療領域，提供(gong)新型有(you)效的(de)治療手段。公(gong)司(si)今天(tian)宣布，其在(zai)研(yan)新藥(yao)(yao)CD38抗體菲(fei)澤(ze)妥(tuo)單抗已獲國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理局（NMPA）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評中心（CDE）批(pi)準開(kai)展針對系統性(xing)紅斑狼(lang)瘡（SLE）的(de)1b期臨(lin)(lin)床研(yan)究。該(gai)研(yan)究將(jiang)評估菲(fei)澤(ze)妥(tuo)單抗治療SLE患(huan)者的(de)安全性(xing)、耐受性(xing)、藥(yao)(yao)代動力學（PK）和藥(yao)(yao)效學（PD）。

菲澤妥(tuo)單抗(kang)（也稱為TJ202/MOR202）是(shi)一款高度差異化(hua)的(de)(de)CD38人源(yuan)單克隆抗(kang)體(ti)，通過(guo)與表(biao)達CD38的(de)(de)病(bing)(bing)(bing)理性B細(xi)胞(bao)(bao)結合，抑(yi)制其過(guo)度活化(hua)及自身抗(kang)體(ti)的(de)(de)產生，以此治療由自身免疫(yi)介(jie)導的(de)(de)系統(tong)性紅(hong)斑(ban)狼(lang)瘡。相較于靶向廣泛B 細(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de) CD20 抗(kang)體(ti)，菲澤妥(tuo)單抗(kang)具(ju)有高度針對(dui)病(bing)(bing)(bing)理性B細(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)靶向選擇性，從(cong)而避免影響正常的(de)(de)免疫(yi)功(gong)能(neng)，該特性也是(shi)菲澤妥(tuo)單抗(kang)區別于其它B 細(xi)胞(bao)(bao)靶向療法的(de)(de)核心差異化(hua)優(you)勢。臨床前研究(jiu)表(biao)明，菲澤妥(tuo)單抗(kang)具(ju)有緩解系統(tong)性紅(hong)斑(ban)狼(lang)瘡病(bing)(bing)(bing)癥的(de)(de)潛力。最新(xin)的(de)(de)研究(jiu)進一步提示菲澤妥(tuo)的(de)(de)藥物安全性更適應于自身免疫(yi)病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)長期維(wei)持治療。

天境生(sheng)物首席執行官申華瓊博士表示：“系(xi)統性紅斑狼(lang)瘡是一種(zhong)(zhong)慢(man)性的(de)自(zi)身免疫性疾病，累及全身多個(ge)系(xi)統，目前(qian)其(qi)治(zhi)療(liao)手段十分有限。菲澤妥單抗在治(zhi)療(liao)SLE方(fang)面展(zhan)現出的(de)獨特潛力，使其(qi)有望為SLE患者(zhe)提供一種(zhong)(zhong)全新的(de)治(zhi)療(liao)選擇。天境生(sheng)物將加快菲澤妥單抗的(de)開(kai)發進(jin)程，并(bing)持續推動該藥物的(de)適應癥擴(kuo)展(zhan)研究(jiu)，為患者(zhe)提供更好(hao)的(de)治(zhi)療(liao)手段。”

天境生物目前(qian)正在大中(zhong)華區(qu)開展(zhan)兩項(xiang)關于菲(fei)澤妥單(dan)抗治(zhi)療多發性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)的(de)注冊(ce)性(xing)臨(lin)床試驗，公司預計將于年內遞交其(qi)生物制品上市(shi)申請（BLA）。此(ci)外，公司合(he)作伙伴(ban)MorphoSys正在開展(zhan)兩項(xiang)菲(fei)澤妥單(dan)抗治(zhi)療膜性(xing)腎病的(de)臨(lin)床研(yan)究。

關于菲澤妥單抗

菲(fei)(fei)澤妥單抗(kang)（又稱(cheng)為(wei)TJ202/MOR202）是一(yi)款(kuan)由德國MorphoSys公司采用(yong)HuCAL技術獨家(jia)開發(fa)的(de)(de)人(ren)源單克隆(long)抗(kang)體(ti)(ti)(ti)。該(gai)抗(kang)體(ti)(ti)(ti)所針對的(de)(de)多發(fa)性骨(gu)髓(sui)瘤表(biao)面(mian)CD38抗(kang)原，屬(shu)于惡(e)性漿(jiang)細(xi)胞(bao)表(biao)面(mian)表(biao)達最強烈(lie)、且均一(yi)的(de)(de)腫瘤抗(kang)原。該(gai)抗(kang)體(ti)(ti)(ti)的(de)(de)作(zuo)用(yong)機制是通(tong)過抗(kang)體(ti)(ti)(ti)依(yi)賴性細(xi)胞(bao)毒(du)性和(he)抗(kang)體(ti)(ti)(ti)依(yi)賴性細(xi)胞(bao)吞噬作(zuo)用(yong)殺傷表(biao)達CD38的(de)(de)腫瘤細(xi)胞(bao)。但并(bing)沒有(you)涉及(ji)補體(ti)(ti)(ti)依(yi)賴的(de)(de)細(xi)胞(bao)毒(du)性作(zuo)用(yong)（CDC）。研究表(biao)明，CD38抗(kang)體(ti)(ti)(ti)還(huan)具有(you)在其(qi)他癌(ai)癥及(ji)自(zi)身(shen)免疫性疾病的(de)(de)治療(liao)潛力(li)。依(yi)據(ju)天境生物與MorphoSys于2017年11月(yue)簽訂的(de)(de)許可協議，天境生物擁有(you)菲(fei)(fei)澤妥單抗(kang)在中國大陸(lu)、臺(tai)灣、香港和(he)澳門的(de)(de)獨家(jia)開發(fa)和(he)商業化權利(li)。

關于天境生物

天(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)（納斯達克股票代(dai)碼：IMAB）是一(yi)家創(chuang)新(xin)的(de)(de)(de)(de)國際生(sheng)(sheng)物(wu)科技公(gong)(gong)司，聚焦腫(zhong)瘤(liu)免疫領域差異(yi)化(hua)創(chuang)新(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)藥的(de)(de)(de)(de)研(yan)發、生(sheng)(sheng)產和商業化(hua)。公(gong)(gong)司以(yi)“持續(xu)開(kai)發創(chuang)新(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)藥，真正(zheng)改變(bian)患者生(sheng)(sheng)活”為使命，在(zai)“快速產品上市(shi)”和“快速概念驗(yan)證(zheng)”的(de)(de)(de)(de)雙輪策略驅動下，通(tong)過自(zi)主研(yan)發和全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)授權合作等多元化(hua)模式(shi)，迅速建立起擁有(you)(you)超(chao)過15個具有(you)(you)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)競爭力(li)的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)藥研(yan)發管線。憑借領先(xian)的(de)(de)(de)(de)新(xin)藥研(yan)發實力(li)以(yi)及(ji)正(zheng)在(zai)快速推進的(de)(de)(de)(de)GMP生(sheng)(sheng)產能力(li)和商業化(hua)布局，公(gong)(gong)司正(zheng)迅速從臨床階段生(sheng)(sheng)物(wu)科技公(gong)(gong)司成(cheng)長(chang)為覆(fu)蓋(gai)全(quan)(quan)產業鏈(lian)的(de)(de)(de)(de)綜合性全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥公(gong)(gong)司，在(zai)上海(hai)（總部）、北(bei)京、杭(hang)州(zhou)、香港(gang)、美國馬里蘭州(zhou)和加州(zhou)圣迭戈均設有(you)(you)辦公(gong)(gong)室(shi)。更多信息請訪問(wen) 并關注天(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)、及(ji)官方賬號。

天境生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據《1995 年(nian)私(si)人證(zheng)券訴訟(song)改革法案》以及其(qi)(qi)他(ta)聯邦證(zheng)券法律下定義的(de)(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明，包括有關(guan)(guan)菲澤(ze)(ze)妥單抗(kang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床試驗(yan)結(jie)果，臨床試驗(yan)數據對(dui)患者產(chan)生(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)在影(ying)(ying)響，天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)有關(guan)(guan)菲澤(ze)(ze)妥單抗(kang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)展及預期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床開發(fa)計劃、藥(yao)政(zheng)里(li)程碑及商(shang)(shang)業(ye)化。由于各(ge)(ge)種(zhong)重要(yao)因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)(ying)響，實(shi)際(ji)結(jie)果可(ke)能(neng)與(yu)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明有重大差(cha)異。這(zhe)些因素(su)包括但(dan)不限于以下事(shi)項(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)：天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)證(zheng)明其(qi)(qi)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)安全性(xing)和(he)(he)療效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力；候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床結(jie)果可(ke)能(neng)不支持進(jin)一步開發(fa)或(huo)新藥(yao)上市審(shen)批(pi)；相關(guan)(guan)監管機構就天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)監管審(shen)批(pi)作出(chu)決定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容和(he)(he)時間；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)（如(ru)能(neng)獲批(pi)）獲得(de)商(shang)(shang)業(ye)成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)對(dui)其(qi)(qi)技(ji)術和(he)(he)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)知(zhi)識產(chan)權保(bao)護(hu)獲得(de)和(he)(he)維護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)依賴第(di)三方進(jin)行藥(yao)物(wu)(wu)(wu)開發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)(he)其(qi)(qi)他(ta)服務(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)有限的(de)(de)(de)(de)(de)(de)運(yun)營歷史和(he)(he)獲得(de)進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)(de)(de)運(yun)營資金以完成(cheng)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)開發(fa)和(he)(he)商(shang)(shang)業(ye)化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力；新冠病毒對(dui)公(gong)司(si)臨床開發(fa)、商(shang)(shang)業(ye)以及其(qi)(qi)他(ta)業(ye)務(wu)運(yun)營帶來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)(ying)響；以及天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)在最(zui)近(jin)年(nian)度報(bao)告20-F表格(ge)中“風(feng)險(xian)因素(su)”章節里(li)更(geng)全面討(tao)論的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)(ge)類風(feng)險(xian)；以及天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)向美(mei)國證(zheng)券交(jiao)易委員(yuan)會(hui)期(qi)后呈報(bao)中關(guan)(guan)于潛(qian)在風(feng)險(xian)、不確定性(xing)以及其(qi)(qi)他(ta)重要(yao)因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論。所有前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明基于天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)目(mu)前(qian)(qian)掌(zhang)握的(de)(de)(de)(de)(de)(de)信息，除非法律另有要(yao)求，天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)沒有因新信息、日后事(shi)件或(huo)其(qi)(qi)他(ta)原因而公(gong)開更(geng)新或(huo)修訂任何(he)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明的(de)(de)(de)(de)(de)(de)義務(wu)。 

天境生物聯系人 

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