美國舊金(jin)山(shan)和(he)(he)中(zhong)國蘇(su)州2021年7月6日 /美通(tong)社/ -- 信達(da)生(sheng)物制藥(yao)（香(xiang)港聯(lian)交(jiao)所股票代(dai)碼：01801），一家(jia)致力于研發、生(sheng)產和(he)(he)銷售(shou)用于治(zhi)療腫瘤、代(dai)謝疾(ji)病、自身免疫等重大疾(ji)病的(de)(de)創新藥(yao)物的(de)(de)生(sheng)物制藥(yao)公司，與來凱醫(yi)藥(yao)科技（上海）有限公司（“來凱醫(yi)藥(yao)”），一家(jia)專注于腫瘤與肝病領域的(de)(de)突破(po)性新藥(yao)研發的(de)(de)醫(yi)藥(yao)新銳，今天共同(tong)宣布(bu)簽署合(he)作協議，就信達(da)的(de)(de)信迪利單抗注射(she)液與來凱醫(yi)藥(yao)的(de)(de)泛AKT激酶抑制劑 -- 處于臨(lin)床開(kai)發階段(duan)的(de)(de)1類候選新藥(yao)afuresertib（LAE002）的(de)(de)聯(lian)合(he)治(zhi)療展開(kai)臨(lin)床研究。
基(ji)于合(he)(he)(he)作(zuo)協議，信達生物與來凱(kai)醫藥(yao)將建立臨床(chuang)研究(jiu)合(he)(he)(he)作(zuo)伙伴關系，展開上述兩個藥(yao)物聯合(he)(he)(he)用(yong)藥(yao)的(de)臨床(chuang)研究(jiu)。本次試驗旨在評估信迪利單抗注(zhu)射(she)液和afuresertib（LAE002）的(de)聯合(he)(he)(he)用(yong)藥(yao)，在PD-1或(huo)PD-L1抑制劑(ji)難治性及短期耐藥(yao)的(de)多種實體(ti)瘤患者(zhe)中的(de)安(an)全性、藥(yao)代動力學、藥(yao)效學和初步療效，并計劃近期向中國國家藥(yao)品監督(du)管理局（NMPA）申(shen)報(bao)臨床(chuang)研究(jiu)申(shen)請（IND）。
信達(da)生物制藥(yao)(yao)(yao)集團(tuan)臨(lin)(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)(fa)高級(ji)副總(zong)裁(cai)周輝(hui)博士(shi)表示：“從2011年成立至(zhi)今，信達(da)生物已建(jian)立了豐富的臨(lin)(lin)床(chuang)管(guan)線并(bing)擁(yong)有5款創新藥(yao)(yao)(yao)獲批上市。目(mu)前(qian)全球腫瘤患者(zhe)還存在許(xu)多(duo)(duo)(duo)未滿足的臨(lin)(lin)床(chuang)需(xu)求(qiu)，信達(da)在研發(fa)(fa)新藥(yao)(yao)(yao)的同時，正不斷探索更多(duo)(duo)(duo)的適應癥和聯(lian)合(he)治(zhi)療方(fang)案；同時也希(xi)望攜(xie)手更多(duo)(duo)(duo)的合(he)作(zuo)伙伴(ban)和同道，一起并(bing)肩投入(ru)到(dao)中國(guo)生物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)的蓬勃發(fa)(fa)展(zhan)中。信達(da)生物對來凱醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)的研發(fa)(fa)管(guan)線和科(ke)研團(tuan)隊印象深刻，期待未來雙方(fang)有更廣泛(fan)、深入(ru)的合(he)作(zuo)。”
來凱(kai)醫藥(yao)首席(xi)醫學官(guan)岳(yue)勇博士(shi)表示：“來凱(kai)醫藥(yao)的(de)AKT抑制劑afuresertib（LAE002）已(yi)在多個(ge)癌(ai)種(zhong)的(de)臨(lin)(lin)床試驗中(zhong)初步(bu)顯示出抗腫瘤療(liao)效(xiao)及(ji)良好的(de)安全性，有(you)望(wang)成為(wei)新一(yi)代靶向藥(yao)的(de)‘希(xi)望(wang)之(zhi)星’，也是全球‘同類首個(ge)’（first-in-class）具有(you)潛力的(de)候選藥(yao)物之(zhi)一(yi)。信迪(di)利單(dan)抗注射液(ye)則是2019年(nian)中(zhong)國首個(ge)、也是當年(nian)唯一(yi)一(yi)個(ge)進入國家醫保目錄(lu)的(de)PD-1單(dan)抗，目前信迪(di)利單(dan)抗注射液(ye)聯(lian)合培美曲(qu)塞(sai)和鉑類用于非(fei)鱗狀非(fei)小細胞(bao)肺癌(ai)（NSCLC）一(yi)線治療(liao)的(de)新藥(yao)上市申請（BLA）已(yi)獲美國食品藥(yao)品監督(du)管理(li)局（FDA）受理(li)。這(zhe)將是一(yi)次(ci)非(fei)常難(nan)得的(de)合作(zuo)機會， afuresertib聯(lian)手信迪(di)利單(dan)抗注射液(ye)，有(you)望(wang)探(tan)索(suo)該聯(lian)合用藥(yao)在不同類型實體瘤中(zhong)的(de)應(ying)用，尤其針對(dui)臨(lin)(lin)床上常見的(de)PD-1/PD-L1抑制劑難(nan)治及(ji)耐(nai)藥(yao)現象, 為(wei)這(zhe)些癌(ai)癥患者提(ti)供新的(de)治療(liao)希(xi)望(wang)。”
關于信迪利單抗
信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒®（信(xin)迪(di)(di)利(li)(li)(li)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)注(zhu)射(she)液），是(shi)信(xin)達生物制(zhi)藥(yao)和(he)禮來制(zhi)藥(yao)共同合作研發(fa)的(de)(de)(de)(de)具有國際品質的(de)(de)(de)(de)創新PD-1抑制(zhi)劑藥(yao)物。信(xin)迪(di)(di)利(li)(li)(li)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)是(shi)一種人類(lei)(lei)免疫(yi)球(qiu)蛋白G4（IgG4）單(dan)克隆抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)體，能特異性(xing)(xing)(xing)結合T細(xi)胞(bao)表面的(de)(de)(de)(de)PD-1分(fen)子，從而(er)阻斷導致腫(zhong)(zhong)瘤免疫(yi)耐受(shou)(shou)的(de)(de)(de)(de) PD-1/程序性(xing)(xing)(xing)死亡受(shou)(shou)體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重(zhong)新激活(huo)淋(lin)巴細(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤活(huo)性(xing)(xing)(xing)，從而(er)達到治療(liao)腫(zhong)(zhong)瘤的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)。目前有超過二十多個臨(lin)床研究（其中10多項是(shi)注(zhu)冊臨(lin)床試(shi)驗(yan)）正(zheng)在(zai)進行，以(yi)評(ping)估信(xin)迪(di)(di)利(li)(li)(li)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)在(zai)各(ge)類(lei)(lei)實(shi)體腫(zhong)(zhong)瘤和(he)血液腫(zhong)(zhong)瘤上(shang)的(de)(de)(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤作用。信(xin)達生物同時正(zheng)在(zai)全球(qiu)開展信(xin)迪(di)(di)利(li)(li)(li)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)注(zhu)射(she)液的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床研究工作。
信迪利單抗已在中國獲(huo)批四項適應癥(zheng)，包括：
另外，信迪利單(dan)抗單(dan)藥(yao)用于鱗狀NSCLC的二線治(zhi)療的上市申請已獲中(zhong)國藥(yao)品監督管(guan)理局（NMPA）受理審評。
信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)另(ling)有兩項(xiang)臨床試驗達到研究終點，包(bao)括：
2021年5月，信(xin)迪利單抗聯(lian)合培美曲塞和鉑類用于非鱗(lin)狀NSCLC一線治療的上市申請(qing)已獲美國FDA正式受理(li)審評。
信迪(di)利單抗已(yi)于(yu)2019年11月成(cheng)功(gong)進(jin)入(ru)中國國家(jia)醫保(bao)目錄(lu)，成(cheng)為全國首個(ge)，也是當年唯(wei)一一個(ge)進(jin)入(ru)國家(jia)醫保(bao)目錄(lu)的PD-1抑(yi)制劑。
關于Afuresertib（LAE002）
afuresertib（LAE002）是來凱醫藥(yao)從諾華公司(si)獲得全球(qiu)獨家產品授權(quan)、處于臨(lin)床階段的1類(lei)候選(xuan)(xuan)新(xin)藥(yao)，屬于新(xin)一(yi)(yi)代小分子泛AKT激(ji)酶(mei)強效(xiao)抑制劑。它與(yu)來凱醫藥(yao)旗下(xia)另(ling)外一(yi)(yi)款候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)——口服小分子泛AKT激(ji)酶(mei)抑制劑Uprosertib（LAE003）已(yi)經在(zai)多種癌癥適應癥完成了20多項臨(lin)床1/2期(qi)研究，包括(kuo)卵巢癌、胃癌、多發性(xing)骨髓(sui)瘤、黑色(se)素(su)瘤等。這些(xie)試驗表明，候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)在(zai)癌癥患者的臨(lin)床療效(xiao)和耐受安全性(xing)方面初步顯示出臨(lin)床驗證（PoC）結果。
AKT（一種絲(si)氨(an)酸/蘇氨(an)酸激(ji)酶）自發(fa)現以來就(jiu)成為醫(yi)學界的(de)關(guan)注(zhu)熱點(dian)，它在(zai)調控各種不(bu)同細胞功能（代謝、存(cun)活(huo)、增(zeng)殖、組織侵襲、化療抵抗(kang)等(deng)）方面(mian)發(fa)揮(hui)重(zhong)要作(zuo)用。PTEN缺失(shi)、AKT1/AKT2/AKT3/PIK3CA突變或(huo)擴增(zeng)等(deng)變化都會(hui)引起AKT信號(hao)(hao)通路(lu)的(de)過度激(ji)活(huo)，是驅動(dong)癌(ai)癥生長的(de)關(guan)鍵途徑之(zhi)一，在(zai)復發(fa)性卵巢癌(ai)、乳腺癌(ai)和(he)前列(lie)腺癌(ai)等(deng)腫(zhong)瘤(liu)中AKT信號(hao)(hao)通路(lu)的(de)失(shi)調尤為普遍。
afuresertib（LAE002）正(zheng)在(zai)全(quan)球展開兩(liang)項II期和兩(liang)項I期臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)，其中(zhong)針對卵(luan)巢癌的(de)全(quan)球隨機、開放、多中(zhong)心 II 期注冊臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)（PROFECTA-II），是(shi)泛AKT激酶(mei)抑制劑在(zai)全(quan)球首個針對卵(luan)巢癌的(de)注冊臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)。來(lai)凱醫藥預(yu)期將于 2022 年獲得臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗終(zhong)點結果，如果數據(ju)積極，將與中(zhong)美兩(liang)國監管機構討論并遞交(jiao)新藥上市申請。
關于信達生物
“始于(yu)(yu)信，達(da)(da)于(yu)(yu)行”，開發(fa)出老百(bai)姓(xing)用得(de)起(qi)的高質量生(sheng)(sheng)物(wu)藥，是(shi)信達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)的理想和(he)目標。信達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)成立于(yu)(yu)2011年，致(zhi)力于(yu)(yu)開發(fa)、生(sheng)(sheng)產和(he)銷售(shou)用于(yu)(yu)治療腫(zhong)瘤(liu)、自(zi)身免疫、代(dai)謝疾(ji)病等重(zhong)大疾(ji)病的創新藥物(wu)。2018年10月31日(ri)，信達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥在香港聯合交易所(suo)有(you)限(xian)公司主板上市，股票代(dai)碼(ma)：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批(pi)準上市，其中信(xin)迪利單(dan)抗在(zai)美(mei)國的(de)上市申請（BLA）獲FDA受理(li)，5個品種進(jin)(jin)(jin)入III期(qi)或關鍵性臨床研究，另外還有(you)14個產(chan)品已(yi)進(jin)(jin)(jin)入臨床研究。信(xin)迪利單(dan)抗已(yi)于2019年(nian)11月成功進(jin)(jin)(jin)入國家醫保目錄(lu)(lu)，成為全國首個，也是(shi)當年(nian)唯一一個進(jin)(jin)(jin)入國家醫保目錄(lu)(lu)的(de)PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際(ji)先進水平(ping)的(de)高端(duan)生物藥(yao)開發、產(chan)業化人才(cai)團隊，包(bao)括眾多海(hai)歸專家，并與美國禮來制藥(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際(ji)合作(zuo)方達成(cheng)戰略合作(zuo)。信達生物希望和大家一起努力(li)，提(ti)高中國生物制藥(yao)產(chan)業的(de)發展水平(ping)，以滿足百姓用藥(yao)可及性和人民對生命健康美好愿望的(de)追求。詳情請訪問公司網(wang)站：。
關于來凱醫藥
作(zuo)為活躍(yue)于(yu)中(zhong)國(guo)“張(zhang)江藥谷”和(he)美國(guo)新澤西的一家醫藥新銳公(gong)司(si)，來凱(kai)醫藥科技（上海）有限公(gong)司(si)成立于(yu) 2016 年 12 月，專(zhuan)注于(yu)腫瘤與肝病領域的突破(po)性新藥研(yan)發(fa)。
來凱醫藥采取“雙線(xian)并舉”的(de)新(xin)藥開(kai)發策略，一方面通過引進已(yi)經有臨床驗(yan)證（Proof of Concept）結果的(de)新(xin)藥項目(mu)持續豐富自身產品管線(xian)，目(mu)前(qian)公司已(yi)經獲得諾華公司授(shou)(shou)予 4 項候選(xuan)新(xin)藥的(de)全球獨家授(shou)(shou)權；同時，公司自主開(kai)發的(de)創(chuang)新(xin)藥也即將進入臨床開(kai)發階段。
公司匯(hui)聚(ju)全球高端(duan)制藥(yao)人才和(he)科(ke)技資源(yuan)，核心團隊(dui)成(cheng)員均擁(yong)有超過 20 年中美兩地新(xin)(xin)藥(yao)開(kai)發(fa)的(de)(de)經(jing)驗，具備從(cong)藥(yao)物研發(fa)到上(shang)市(shi)的(de)(de)成(cheng)功經(jing)驗。秉持(chi)科(ke)學(xue)為本、創新(xin)(xin)為源(yuan)的(de)(de)理念，來凱(kai)醫藥(yao)持(chi)續打造一流的(de)(de)藥(yao)物臨(lin)床研發(fa)管(guan)線，開(kai)發(fa)全球同類(lei)(lei)首個（First-in-Class）與(yu)同類(lei)(lei)最優（Best-in－Class）的(de)(de)創新(xin)(xin)藥(yao)物，建立國際領先的(de)(de)新(xin)(xin)藥(yao)研發(fa)平臺，造福廣大病(bing)患。
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信達生物前瞻性聲明
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這些前瞻(zhan)性(xing)表述(shu)乃(nai)(nai)基于本公(gong)(gong)司管理層在做(zuo)出(chu)表述(shu)時對(dui)未(wei)來事(shi)務(wu)(wu)的現有看(kan)法(fa)、假(jia)設、期望、估(gu)計、預(yu)(yu)測(ce)和理解(jie)。這些表述(shu)并非對(dui)未(wei)來發(fa)展(zhan)的保(bao)證，會受到風險、不(bu)確性(xing)及其他因(yin)素的影響，有些乃(nai)(nai)超(chao)出(chu)本公(gong)(gong)司的控制范圍，難以預(yu)(yu)計。因(yin)此，受我們的業務(wu)(wu)、競爭環境、政(zheng)治、經濟、法(fa)律和社(she)會情況的未(wei)來變化(hua)及發(fa)展(zhan)的影響，實際(ji)結果可能會與前瞻(zhan)性(xing)表述(shu)所含(han)資料有較大差(cha)別。
