上海和香港2021年8月1日 /美通社/ -- 致力于研發和商業化創新腫瘤療法的領先生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布， 全球首款口服型XPO1抑制劑塞利尼索（美國食品藥品管理局批準的專用英文商品名：XPOVIO^®，英(ying)文通(tong)(tong)用(yong)名：selinexor）聯(lian)合地(di)塞米松的(de)(de)新藥上市申請（NDA），今日已(yi)(yi)通(tong)(tong)過韓國食品醫藥品安全部（MFDS）優先審評程序批準，用(yong)于治(zhi)療(liao)已(yi)(yi)接受至(zhi)(zhi)少四(si)種(zhong)既往(wang)治(zhi)療(liao)（包括兩種(zhong)蛋白酶體抑制劑(ji)、兩種(zhong)免疫調節(jie)劑(ji)和CD38單(dan)克隆抗體在內的(de)(de)四(si)線治(zhi)療(liao)）的(de)(de)復(fu)發(fa)或難(nan)治(zhi)性(xing)(xing)多(duo)發(fa)性(xing)(xing)骨髓(sui)瘤(liu)（rrMM）成(cheng)人(ren)患(huan)者，以及(ji)單(dan)藥治(zhi)療(liao)既往(wang)接受過至(zhi)(zhi)少2線治(zhi)療(liao)的(de)(de)復(fu)發(fa)難(nan)治(zhi)性(xing)(xing)彌(mi)漫性(xing)(xing)大B細胞(bao)淋巴(ba)瘤(liu)（rrDLBCL）的(de)(de)成(cheng)年(nian)患(huan)者。塞利尼索的(de)(de)獲批不(bu)僅(jin)意(yi)味著(zhu)德琪醫藥在國際化創(chuang)新步伐(fa)上的(de)(de)加速，也為亞太(tai)血液領域病患(huan)帶來了期盼已(yi)(yi)久的(de)(de)治(zhi)療(liao)希望。

在韓獲加速審批資格  突破治療瓶頸

大(da)部分多發(fa)(fa)(fa)性(xing)(xing)骨(gu)(gu)髓瘤(liu)患(huan)者(zhe)最終都會經復發(fa)(fa)(fa)或(huo)轉為難治性(xing)(xing)疾病；彌(mi)漫(man)性(xing)(xing)大(da)B細(xi)胞淋巴瘤(liu)對于(yu)一線治療(liao)(liao)失(shi)敗的(de)患(huan)者(zhe)，預(yu)后較差，隨著每一次治療(liao)(liao)惡化，治愈或(huo)長期無病生存的(de)機會減少。對于(yu)復發(fa)(fa)(fa)難治性(xing)(xing)多發(fa)(fa)(fa)性(xing)(xing)骨(gu)(gu)髓瘤(liu)及復發(fa)(fa)(fa)難治性(xing)(xing)彌(mi)漫(man)性(xing)(xing)大(da)B細(xi)胞淋巴瘤(liu)患(huan)者(zhe)而(er)言，目(mu)前正(zheng)面臨無法治愈的(de)困境，急(ji)需更安全有效的(de)藥物。2020年10月(yue)，塞利尼(ni)索因突破治療(liao)(liao)瓶頸，在韓國獲得加速審批資(zi)格(ge)。

全新作用機制   廣闊應用前景

塞利尼索(suo)全新且獨(du)特的(de)作用(yong)機制(zhi)(zhi)——作用(yong)于(yu)唯一經(jing)過臨床驗(yan)證的(de)核(he)輸(shu)(shu)出(chu)蛋白靶點(dian)XPO1，和(he)已上市(shi)的(de)治(zhi)療(liao)藥(yao)物機制(zhi)(zhi)均不同，它(ta)可與其他多(duo)個(ge)藥(yao)物聯用(yong)以提高療(liao)效，是(shi)真(zhen)正意義上選(xuan)擇性核(he)輸(shu)(shu)出(chu)蛋白抑制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)先(xian)驅(qu)，將為全球不僅(jin)僅(jin)在血液腫瘤(liu)領域(yu)，乃至實體瘤(liu)領域(yu)開拓多(duo)元場(chang)景、多(duo)向選(xuan)擇、多(duo)方獲益的(de)應用(yong)前景。截至目前，塞利尼索(suo)有五項治(zhi)療(liao)方案被納(na)入美(mei)國國家綜合癌癥網絡(luo)（NCCN）指南；四項治(zhi)療(liao)方案被納(na)入中國臨床腫瘤(liu)協會（CSCO）診(zhen)療(liao)指南。

除了(le)韓國已獲(huo)批上市以外(wai)，塞利(li)(li)尼索(suo)預計于2021年第(di)四季度至(zhi)2022年第(di)一季度在(zai)多(duo)個亞太市場獲(huo)批上市。多(duo)發性(xing)骨髓瘤(liu)(liu)和(he)(he)復發難治性(xing)彌漫性(xing)大B細胞(bao)淋巴瘤(liu)(liu)以外(wai)，塞利(li)(li)尼索(suo)在(zai)子宮內膜癌、非小細胞(bao)肺癌、骨髓纖維化以及外(wai)周T細胞(bao)和(he)(he)NK/T細胞(bao)淋巴瘤(liu)(liu)等多(duo)項(xiang)臨(lin)床試驗也均在(zai)中(zhong)國開展，且大部分試驗已處(chu)于臨(lin)床后期。這表(biao)明塞利(li)(li)尼索(suo)未來不僅將在(zai)血液瘤(liu)(liu)領域(yu)提供(gong)一項(xiang)重要的(de)全新治療方案，在(zai)實體(ti)瘤(liu)(liu)的(de)應(ying)用中(zhong)也潛在(zai)著廣(guang)闊(kuo)前景，將為患(huan)者(zhe)帶來更多(duo)治療希望。

多維度合作   邁入亞太走向全球

塞利尼索此次在(zai)韓獲批，是德琪醫藥邁入亞太、走向(xiang)全(quan)球(qiu)的第(di)一步。此舉打開(kai)了新型的商(shang)業合(he)(he)作市場，使中國企業享有(you)在(zai)海外的創新成果商(shang)業推(tui)廣權(quan)，突破企業跨(kua)國合(he)(he)作高度的區域(yu)限制(zhi)，開(kai)拓全(quan)球(qiu)多領域(yu)的合(he)(he)作模(mo)式，這將為(wei)未來的產(chan)品布(bu)局(ju)及商(shang)業盈(ying)利帶(dai)來更(geng)長遠的獲益。

德琪(qi)醫藥(yao)(yao)作為(wei)(wei)一家以研發為(wei)(wei)驅動的創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)型生(sheng)(sheng)物科(ke)技公司，目前已建立(li)了一條從(cong)臨床前到臨床階段不(bu)斷延展的豐富自研管線(xian)。同(tong)時，其與Karyopharm、阿斯利康、百時美施(shi)貴寶等國際(ji)企(qi)業(ye)皆有(you)戰略合(he)(he)(he)作。其開啟的全(quan)球(qiu)商業(ye)化(hua)運營合(he)(he)(he)作模(mo)式，有(you)望為(wei)(wei)本土創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)型生(sheng)(sheng)物科(ke)技公司步入國際(ji)市(shi)場提供成功經(jing)營典范和科(ke)學合(he)(he)(he)作理(li)念。一方(fang)(fang)面承載合(he)(he)(he)作伙伴(ban)的創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)成果商業(ye)推廣權(quan)，可持續為(wei)(wei)其帶來(lai)銷售獲益(yi)、并加速其市(shi)場化(hua)規模(mo)擴大和轉型；另一方(fang)(fang)面，同(tong)全(quan)球(qiu)合(he)(he)(he)作伙伴(ban)的研發創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)合(he)(he)(he)作，多項(xiang)突破性(xing)、獨創(chuang)(chuang)(chuang)性(xing)研究管線(xian)的快速推進，正助力德琪(qi)醫藥(yao)(yao)從(cong)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)型生(sheng)(sheng)物技術企(qi)業(ye)轉型為(wei)(wei)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)性(xing)國際(ji)醫藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)。

從研發到商業化    全集成愿景

德琪(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)目前擁(yong)有(you)13款在研產(chan)(chan)(chan)(chan)品，其(qi)中5款產(chan)(chan)(chan)(chan)品擁(yong)有(you)包(bao)括大中華市場(chang)在內(nei)的(de)(de)(de)亞(ya)太權(quan)益(yi)，8款產(chan)(chan)(chan)(chan)品具有(you)全球(qiu)權(quan)益(yi)。2021年05月14日，德琪(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)業化(hua)(hua)(hua)基地在紹(shao)興落成(cheng)(cheng)，主(zhu)要用于抗腫瘤小分(fen)子固體(ti)制劑的(de)(de)(de)商(shang)業化(hua)(hua)(hua)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)，其(qi)產(chan)(chan)(chan)(chan)能足夠支撐中國范圍內(nei)乃至全球(qiu)的(de)(de)(de)供應(ying)。藥(yao)物生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)位于德琪(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)業鏈(lian)(lian)的(de)(de)(de)下游，是(shi)臨床研究成(cheng)(cheng)果(guo)邁向(xiang)商(shang)業化(hua)(hua)(hua)的(de)(de)(de)重要樞紐(niu)。產(chan)(chan)(chan)(chan)業化(hua)(hua)(hua)基地的(de)(de)(de)順利落成(cheng)(cheng)，標志(zhi)著德琪(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)已開始走向(xiang)集早(zao)期研發、臨床研究、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)及(ji)商(shang)業化(hua)(hua)(hua)于一體(ti)的(de)(de)(de)全產(chan)(chan)(chan)(chan)業鏈(lian)(lian)創新(xin)型藥(yao)企，實(shi)現(xian)了藥(yao)物研究與生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)無縫連接(jie)，加(jia)快了德琪(qi)商(shang)業化(hua)(hua)(hua)的(de)(de)(de)步伐。

同時，不斷通過新的全(quan)球化商業模式(shi)、產品研(yan)究(jiu)和研(yan)發實力來完成(cheng)(cheng)自(zi)己從研(yan)發，生產到銷售的閉環(huan)。這(zhe)讓德(de)琪(qi)醫藥不只局限于中國患(huan)者，而是匯集(ji)了(le)全(quan)球各個市場(chang)的患(huan)者，這(zhe)為(wei)其(qi)真正成(cheng)(cheng)為(wei)創新型的跨(kua)國醫藥公司創造了(le)良好(hao)的開(kai)端，朝著成(cheng)(cheng)為(wei)一(yi)(yi)家(jia)從研(yan)發到商業化全(quan)集(ji)成(cheng)(cheng)的全(quan)球領(ling)先生物制(zhi)藥公司方向邁進了(le)一(yi)(yi)大步(bu)。

關于塞利尼索

塞利(li)尼索(suo)是(shi)目前首款且唯一一款被(bei)美國(guo)FDA批準(zhun)的(de)口(kou)服XPO1抑制劑，也是(shi)首款可用于(yu)治(zhi)療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細(xi)胞(bao)淋(lin)巴瘤的(de)藥(yao)物(wu)。通過抑制核輸出蛋(dan)白XPO1，促使腫瘤抑制蛋(dan)白和其他生長調節蛋(dan)白的(de)核內(nei)儲留和活化，并下(xia)調細(xi)胞(bao)漿內(nei)多種致癌蛋(dan)白水平，誘導腫瘤細(xi)胞(bao)凋亡，而正常細(xi)胞(bao)不受影響。基于(yu)其獨特的(de)作用機制，塞利(li)尼索(suo)可與其他多個藥(yao)物(wu)聯用以提高療效。 

關于德琪醫藥

德(de)(de)(de)琪(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)有限(xian)公司（簡稱(cheng)“德(de)(de)(de)琪(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)”，香港聯交所股票(piao)代碼：6996.HK）是(shi)一家以研發為(wei)驅動的(de)生物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)領先企業，致力(li)于為(wei)亞太乃(nai)至全球患者提供(gong)最(zui)領先的(de)療(liao)(liao)法，治療(liao)(liao)腫(zhong)瘤(liu)及(ji)(ji)其他危(wei)及(ji)(ji)生命的(de)疾病。自2017年正式(shi)運營(ying)以來，德(de)(de)(de)琪(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)通過(guo)合作引進和自主研發，建立了(le)一條從臨(lin)(lin)床(chuang)前到臨(lin)(lin)床(chuang)階段不斷延展(zhan)的(de)豐富產品管線。目前，德(de)(de)(de)琪(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)已(yi)在多個亞太市(shi)場(chang)獲得15個臨(lin)(lin)床(chuang)批(pi)件(jian)（IND），并遞交了(le)6個新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)申請(qing)(qing)（NDA）， 其中韓國(guo)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)申請(qing)(qing)已(yi)優先獲批(pi)。德(de)(de)(de)琪(qi)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)將以“醫(yi)(yi)者無疆，創新(xin)(xin)永續(xu)”為(wei)愿景，專注于同類首款和同類最(zui)優療(liao)(liao)法的(de)早(zao)期研發、臨(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)生產及(ji)(ji)商業化，解決(jue)亟待滿足(zu)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)需求。

前瞻性聲明

本(ben)(ben)文(wen)所(suo)作出(chu)的(de)(de)前瞻(zhan)性陳(chen)(chen)述(shu)僅與本(ben)(ben)文(wen)作出(chu)該陳(chen)(chen)述(shu)當日(ri)的(de)(de)事(shi)件或(huo)資(zi)料有關(guan)。除法(fa)律規定外，于作出(chu)前瞻(zhan)性陳(chen)(chen)述(shu)當日(ri)之后，無論是否出(chu)現(xian)(xian)新資(zi)料、未來(lai)事(shi)件或(huo)其他情況，我們(men)并(bing)無責任(ren)(ren)更新或(huo)公(gong)開修改任(ren)(ren)何(he)前瞻(zhan)性陳(chen)(chen)述(shu)及預料之外的(de)(de)事(shi)件。請細閱本(ben)(ben)文(wen)，并(bing)理解我們(men)的(de)(de)實際未來(lai)業(ye)績或(huo)表(biao)現(xian)(xian)可能(neng)與預期有重大(da)差(cha)異。本(ben)(ben)文(wen)內(nei)有關(guan)任(ren)(ren)何(he)董事(shi)或(huo)本(ben)(ben)公(gong)司意向的(de)(de)陳(chen)(chen)述(shu)或(huo)提(ti)述(shu)乃于本(ben)(ben)文(wen)章刊發日(ri)期作出(chu)。任(ren)(ren)何(he)該等意向均可能(neng)因未來(lai)發展而出(chu)現(xian)(xian)變(bian)動(dong)。