上(shang)海2021年(nian)3月29日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）宣布，自主研制(zhi)的(de)創新(xin)型PD-1抑(yi)制(zhi)劑(ji)HLX10的(de)一項單藥(yao)治療(liao)經標準治療(liao)失敗的(de)、不可切除或轉移(yi)性高度(du)微衛星(xing)不穩定型或錯配修復缺陷型（MSI-H/dMMR）實(shi)體瘤的(de)2期臨床研究(jiu)達到主要研究(jiu)終點(dian)。公司將于(yu)近期基(ji)于(yu)該(gai)研究(jiu)成果向國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)遞交(jiao)HLX10針(zhen)對MSI-H實(shi)體瘤適應癥的(de)上(shang)市注(zhu)冊(ce)申請，并(bing)在未(wei)來的(de)學術(shu)會議上(shang)分享具體的(de)試驗數據。本試驗由中(zhong)國(guo)人民解(jie)放軍東部戰(zhan)區總醫(yi)院秦(qin)淮(huai)醫(yi)療(liao)區的(de)秦(qin)叔逵(kui)教(jiao)授和上(shang)海同濟大學附(fu)屬(shu)東方醫(yi)院的(de)李進(jin)教(jiao)授聯合擔任主要研究(jiu)者。

符合精準醫療理念，適應癥覆蓋癌種范圍廣泛

微衛星不穩定通常由于基因的錯配修復功能缺失，使DNA復制過程中微衛星序列堿基插入或錯配，造成錯誤堿基累積所致^[1]。其中，高度微衛星不穩定常發生在多個癌種中，如子宮內膜癌、結直腸癌、胃癌、腎細胞癌、卵巢癌等^[2]，有研究顯示MSI-H在所有癌種中的發生率約為14%^[3]，該類患者通常對于免疫檢查點抑制劑有較高的應答率^[4-5]，MSI-H也越(yue)(yue)來越(yue)(yue)成為(wei)預測實體瘤(liu)患(huan)(huan)者免疫(yi)治(zhi)療效果的重要生物標志物。若患(huan)(huan)者這一腫瘤(liu)標志物呈陽性且符合治(zhi)療標準，即可進行相應的腫瘤(liu)免疫(yi)治(zhi)療，而不需要按照傳統的腫瘤(liu)原發灶部(bu)位與病(bing)理分型對患(huan)(huan)者進行篩選，符合精準治(zhi)療的先(xian)進理念，適(shi)用癌種范圍(wei)廣泛。

目前(qian)美國食(shi)品藥(yao)品監督管理局（US FDA）已(yi)批(pi)準PD-1靶點藥(yao)物用于治療(liao)(liao)既(ji)往一線(xian)標準治療(liao)(liao)失(shi)敗的(de)MSI-H/dMMR晚(wan)期實(shi)體(ti)瘤及(ji)一、二線(xian)MSI-H/dMMR結(jie)直腸癌(ai)等適應癥，我(wo)國尚未有針對MSI-H/dMMR晚(wan)期實(shi)體(ti)瘤獲(huo)批(pi)的(de)抗PD-1單抗，治療(liao)(liao)需求(qiu)遠未被滿足(zu)。

研究結果優異，為上市申報奠定基礎

HLX10（重組人源化抗PD-1單(dan)(dan)抗注射液）為(wei)復宏漢霖自主(zhu)研發(fa)的(de)創新型單(dan)(dan)抗，有望用于多種實體瘤的(de)治(zhi)療(liao)，在臨床(chuang)前及早期(qi)臨床(chuang)研究中展現出了優異的(de)PK、PD數據與(yu)良好(hao)的(de)安(an)全(quan)性(xing)、耐(nai)受性(xing)和(he)抗腫瘤活性(xing)。本研究是一項在標準治(zhi)療(liao)失敗的(de)、不(bu)可切(qie)除或轉移性(xing)高度(du)微衛星不(bu)穩(wen)定(ding)型或錯配修復缺(que)陷型實體瘤患者(zhe)中進行的(de)旨(zhi)在評(ping)價(jia)HLX10療(liao)效(xiao)、安(an)全(quan)性(xing)及耐(nai)受性(xing)的(de)單(dan)(dan)臂(bei)、開(kai)放、多中心、2期(qi)臨床(chuang)試驗。主(zhu)要療(liao)效(xiao)終點為(wei)獨立影像評(ping)估(gu)委員會依據RECIST v1.1標準評(ping)估(gu)的(de)客(ke)觀緩解率（ORR）。次(ci)要終點包(bao)括研究者(zhe)評(ping)估(gu)的(de)客(ke)觀緩解率，持(chi)續緩解時間（DoR），無(wu)進展生存(cun)期(qi)（PFS），總(zong)生存(cun)期(qi)（OS），安(an)全(quan)性(xing)和(he)耐(nai)受性(xing)。該(gai)臨床(chuang)研究結(jie)果表明了HLX10在該(gai)適應(ying)癥上良好(hao)的(de)療(liao)效(xiao)和(he)安(an)全(quan)性(xing)。

多個主要癌種全面推進，前瞻性布局海外市場

圍繞(rao)HLX10，公司采取(qu)差異(yi)化的(de)(de)“Combo+Global”開(kai)發戰略，率先開(kai)展免疫聯(lian)合(he)療法，目(mu)前已在中(zhong)國(guo)、美國(guo)、歐盟等國(guo)家及(ji)地(di)區獲得(de)(de)臨(lin)床試驗許可(ke)，共計10項臨(lin)床研究正(zheng)在加速推進中(zhong)，廣泛(fan)覆(fu)蓋MSI-H實體瘤、肺(fei)癌(ai)(ai)、肝(gan)細胞癌(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)、頭頸鱗(lin)癌(ai)(ai)和胃(wei)癌(ai)(ai)等主(zhu)要癌(ai)(ai)種(zhong)，其中(zhong)包(bao)括三項針對(dui)(dui)鱗(lin)狀非小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)(ai)、廣泛(fan)期(qi)小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)(ai)、胃(wei)癌(ai)(ai)新輔助開(kai)展的(de)(de)國(guo)際多中(zhong)心3期(qi)臨(lin)床。值得(de)(de)一提的(de)(de)是，HLX10聯(lian)合(he)化療一線針對(dui)(dui)鱗(lin)狀非小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)(ai)適應癥(zheng)的(de)(de)上市注冊(ce)申(shen)請(qing)也有望(wang)于今年(nian)下半年(nian)遞交。

在開展國(guo)(guo)際多中心(xin)臨(lin)床(chuang)研究的同時，復宏漢霖攜手商業合作(zuo)(zuo)伙伴前(qian)瞻性地(di)(di)開拓國(guo)(guo)際市場(chang)，公(gong)司(si)與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達(da)成合作(zuo)(zuo)協(xie)議，授予(yu)其在HLX10首個(ge)(ge)單藥療法及兩項聯合療法在東南(nan)亞(ya)地(di)(di)區10個(ge)(ge)國(guo)(guo)家的獨家開發和(he)商業化權利，期待(dai)早(zao)日為全球患者帶來更多可負擔高(gao)品(pin)質腫瘤(liu)免疫治療方案，惠及全球尤其是新(xin)興市場(chang)的更多患者。

關于復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家(jia)國(guo)際化(hua)的創新生(sheng)(sheng)物制藥公司，致(zhi)力(li)于(yu)為(wei)全(quan)球患者(zhe)提供可負擔的高(gao)品質生(sheng)(sheng)物藥，產(chan)品覆蓋(gai)腫瘤、自(zi)身(shen)免疫疾病(bing)、眼科疾病(bing)等領域，已(yi)(yi)在(zai)(zai)中國(guo)上(shang)市(shi)3款(kuan)產(chan)品，在(zai)(zai)歐(ou)(ou)盟上(shang)市(shi)1款(kuan)產(chan)品，2款(kuan)產(chan)品獲得(de)中國(guo)上(shang)市(shi)注冊申請受理。自(zi)2010年成(cheng)立以來，復宏漢霖已(yi)(yi)建(jian)成(cheng)一體化(hua)生(sheng)(sheng)物制藥平臺(tai)，高(gao)效及創新的自(zi)主核心(xin)(xin)能力(li)貫(guan)穿研(yan)發、生(sheng)(sheng)產(chan)及商(shang)業運營全(quan)產(chan)業鏈。公司已(yi)(yi)建(jian)立完善(shan)高(gao)效的全(quan)球研(yan)發中心(xin)(xin)，按照國(guo)際GMP標(biao)準進行生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)質量(liang)管控，位于(yu)上(shang)海徐(xu)匯的生(sheng)(sheng)產(chan)基地已(yi)(yi)獲得(de)中國(guo)和(he)歐(ou)(ou)盟GMP認證。

復(fu)宏漢霖(lin)前(qian)瞻性布局了(le)一個(ge)(ge)多元化、高質量(liang)的(de)(de)(de)產(chan)品管線，涵蓋20多種創新(xin)單(dan)克隆抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)體，并(bing)全面推進基于自有(you)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)PD-1單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)HLX10的(de)(de)(de)腫瘤免疫(yi)聯合療法(fa)。繼(ji)國內首個(ge)(ge)生(sheng)物(wu)類似藥(yao)漢利(li)(li)(li)康®（利(li)(li)(li)妥(tuo)昔(xi)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)）、中國首個(ge)(ge)自主(zhu)研發的(de)(de)(de)中歐雙(shuang)批單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)藥(yao)物(wu)漢曲(qu)優®（曲(qu)妥(tuo)珠單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)，歐盟(meng)商品名：Zercepac®）、公(gong)司(si)首個(ge)(ge)自身(shen)免疫(yi)疾(ji)病治療產(chan)品漢達遠®（阿達木單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)）相繼(ji)獲批上市，公(gong)司(si)HLX04貝伐(fa)珠單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)及(ji)HLX01利(li)(li)(li)妥(tuo)昔(xi)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)(kang)類風(feng)濕關節炎新(xin)適(shi)應癥(zheng)的(de)(de)(de)上市注冊申請也(ye)正在(zai)審評中。公(gong)司(si)亦同步就(jiu)10個(ge)(ge)產(chan)品、8個(ge)(ge)聯合治療方案在(zai)全球范圍內開展(zhan)20多項臨床試驗，對(dui)外授權(quan)全面覆蓋歐美主(zhu)流生(sheng)物(wu)藥(yao)市場(chang)和眾多新(xin)興國家(jia)市場(chang)。

參考文獻：

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