中國(guo)蘇州和(he)美國(guo)馬里蘭州羅克維(wei)爾市(shi)2021年9月23日 /美通社/ -- 致(zhi)力(li)于(yu)在(zai)腫(zhong)瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fa)創(chuang)新藥物(wu)的領先的生物(wu)醫藥企(qi)業——亞盛(sheng)醫藥（6855.HK）今日宣布，公司在(zai)研原創(chuang)新藥MDM2-p53抑制(zhi)劑alrizomadlin（APG-115）獲(huo)得(de)美國(guo)食品和(he)藥品監督管理局（FDA）授予的快(kuai)速通道資(zi)格（FTD），用于(yu)經腫(zhong)瘤免疫治療后(hou)的復(fu)發(fa)/難治性不可(ke)切除/轉移性黑(hei)色素(su)瘤患者。此前，APG-115已獲(huo)得(de)FDA授予的五(wu)項(xiang)孤兒藥資(zi)格認證（ODD），其中一項(xiang)適應(ying)癥為IIB-IV期黑(hei)色素(su)瘤。

黑色素瘤是一種可能致命的惡性腫瘤，其發病率在全世界持續上升。在美國，目前患黑色素瘤的終生風險為1/63¹。數據顯示2019年美國新增黑色素瘤患者約96,480名，因黑色素瘤死亡的患者約7,230名²。晚期黑色素瘤具有很高的臨床挑戰，因為它容易轉移，且化療無法改善生存。免疫檢查點抑制劑（ICI）現被推薦作為大多數轉移性黑色素瘤患者的一線治療方案³。盡管35-60%的患者經ICI治療能達到實體瘤療效評價標準（RECIST），但仍有40-65%的患者在治療初期表現出最小或無RECIST反應，其中的43%在3年后會出現獲得性耐藥⁴。因此，ICI治療(liao)無效(xiao)或獲得性耐(nai)藥的(de)患(huan)者迫切(qie)需要(yao)一種新(xin)的(de)治療(liao)方法。

該(gai)FTD的(de)(de)授(shou)予(yu)是(shi)基于APG-115的(de)(de)臨床(chuang)前(qian)研究結果及正在(zai)進(jin)行的(de)(de)一項II期臨床(chuang)試驗（APG-115-US-002, NCT03611868）的(de)(de)初步臨床(chuang)數據(ju)。此項初步臨床(chuang)數據(ju)在(zai)2021年(nian)ASCO年(nian)會上以口頭報告形式公布，數據(ju)顯(xian)示(shi)APG-115具有(you)良(liang)好(hao)的(de)(de)抗腫瘤活性和安全(quan)性，在(zai)聯合帕(pa)博利珠(zhu)單抗治療PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的(de)(de)黑色素瘤隊(dui)列中，有(you)一例(li)患者獲得完全(quan)緩解(jie)(jie)（CR），該(gai)隊(dui)列的(de)(de)客觀緩解(jie)(jie)率(lv)（ORR）達(da)24.1%，疾(ji)病控制率(lv)（DCR）達(da) 55.2%。

FTD旨(zhi)在加(jia)速針對嚴(yan)重疾病的(de)藥物開發(fa)和(he)快(kuai)(kuai)速審查，以解決(jue)關鍵領域嚴(yan)重未獲(huo)滿足(zu)的(de)臨床(chuang)醫療需(xu)求(qiu)。APG-115此次(ci)獲(huo)得FTD，意味著(zhu)其有機(ji)會以各(ge)種形式的(de)加(jia)快(kuai)(kuai)審評(ping)進(jin)程，包括在研發(fa)階段(duan)可(ke)以與(yu)FDA進(jin)行更頻繁的(de)會晤(wu)與(yu)溝(gou)通；在滿足(zu)相關標準的(de)情況下，實行滾動式審評(ping)機(ji)制，即可(ke)分(fen)階段(duan)遞交NDA申(shen)報資(zi)(zi)料，而不需(xu)要(yao)待(dai)所有資(zi)(zi)料全(quan)部完(wan)成后再提交審評(ping)；快(kuai)(kuai)速通道資(zi)(zi)格的(de)授予(yu)也有望(wang)進(jin)一步獲(huo)得優(you)先審評(ping)和(he)加(jia)速批準資(zi)(zi)格。

亞盛醫(yi)藥董(dong)事長、CEO楊大(da)(da)俊博士表示：“APG-115是亞盛醫(yi)藥細胞凋亡(wang)產(chan)品(pin)管線(xian)的重要在研(yan)品(pin)種，美(mei)國FDA接(jie)連(lian)授予APG-115治療(liao)(liao)黑色素(su)瘤(liu)相(xiang)關疾(ji)病的ODD與(yu)FTD兩項認定，充(chong)分證明該藥物在這一領域的巨大(da)(da)臨(lin)床(chuang)潛(qian)力。此(ci)次獲得FTD將有利于加(jia)強我(wo)們(men)在進(jin)一步臨(lin)床(chuang)開(kai)發中與(yu)美(mei)國FDA的溝通和合(he)作(zuo)，加(jia)快(kuai)推進(jin)APG-115在美(mei)國乃(nai)至全球的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗以及(ji)上市(shi)注冊的進(jin)度。我(wo)們(men)將繼續加(jia)速推進(jin)臨(lin)床(chuang)開(kai)發，為(wei)黑色素(su)瘤(liu)患者提(ti)供更多(duo)治療(liao)(liao)選擇。”

參考文獻

1.      Stephanie C, Christy S, Jessica W. Epidemiology and Risk Factors of Melanoma. Surg Clin North Am. 2020 Feb;100(1):1-12.

2.  ;    Cancer Facts & Figures 2019. American Cancer Society. Link:

3.      National Comprehensive Cancer Network (NCCN®) Guidelines for the Treatment of Cancers, Version 2.2021

4.      Tuba G, James W, Richard S, et al. Primary and Acquired Resistance to Immune Checkpoint Inhibitors in Metastatic Melanoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1260-1270.