香港2021年10月15日(ri) /美通社/ -- 近日(ri)，康(kang)方生物(wu)（9926.HK）宣布，公司自(zi)主研發的創(chuang)新(xin)候選藥(yao)(yao)物(wu)IL-4Rα單克(ke)隆抗(kang)體(ti)注(zhu)射液（AK120）已經獲得(de)國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管理局(ju)藥(yao)(yao)品審評中(zhong)心批準，開展治療中(zhong)、重度(du)哮喘的II期臨床研究。

同時，AK120用于(yu)治療中(zhong)度至重度特應性(xing)皮炎（AD）的(de)全球II期臨床已(yi)于(yu)日前于(yu)美國(guo)首(shou)(shou)家研究中(zhong)心完(wan)成首(shou)(shou)例患者入組，該研究正快速推進(jin)中(zhong)。

IL-4和IL-13是2型(xing)炎(yan)癥的(de)關鍵驅動(dong)因(yin)素(su)。AK120能(neng)夠與IL-4Rα特異性結合(he)，從而(er)競爭性IL-4、IL-13與IL-4Rα結合(he)，阻(zu)斷其(qi)介導的(de)下游信號轉導，從而(er)達到治療特應性皮炎(yan)、哮喘(chuan)、嗜(shi)酸性食(shi)管(guan)炎(yan)等(deng)2型(xing)炎(yan)癥為主要發(fa)病機制的(de)特應性疾病的(de)目(mu)的(de)。

安(an)全(quan)性方面，AK120已經在(zai)新(xin)西蘭(lan)和(he)澳大利亞完成了健康受試者的單劑量遞增Ia期臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)和(he)用于治療特(te)應(ying)性皮(pi)炎多劑量遞增Ib期臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)。根據該研究(jiu)中(zhong)獲得(de)的初步數據，AK120在(zai)成人健康受試者（劑量最(zui)高(gao)達600mg單次給藥）及特(te)應(ying)性皮(pi)炎受試者中(zhong)（劑量最(zui)高(gao)達300mg 每(mei)周一次，多次給藥）安(an)全(quan)且(qie)耐受性良好。

有效(xiao)性(xing)方面，早期臨床(chuang)研究(jiu)結果顯(xian)示(shi)，AK120在(zai)特(te)應性(xing)皮炎(yan)患者(zhe)中表現出相當或(huo)更優于度(du)普利尤的(de)(de)潛在(zai)臨床(chuang)療效(xiao)。臨床(chuang)前藥效(xiao)學也提示(shi)了(le)AK120在(zai)哮喘(chuan)方向(xiang)具有較好的(de)(de)成藥性(xing)，其可顯(xian)著降低小鼠哮喘(chuan)模型肺(fei)泡灌洗液中白(bai)細胞、嗜(shi)酸性(xing)粒細胞水平(ping)和外(wai)周血特(te)異(yi)性(xing)IgE抗體水平(ping)。

目前中國仍缺乏擁有自主(zhu)知(zhi)識(shi)產權(quan)的(de)治(zhi)療中重度(du)哮(xiao)喘和中重度(du)特應(ying)性皮(pi)炎(yan)的(de)生(sheng)物制(zhi)劑批準(zhun)上市，臨床(chuang)(chuang)(chuang)需求強烈。隨著AK120針(zhen)對特應(ying)性皮(pi)炎(yan)和哮(xiao)喘等臨床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)進入臨床(chuang)(chuang)(chuang)開(kai)發后(hou)期(qi)階段，AK120有望在不久(jiu)的(de)將來(lai)為國內2型炎(yan)癥(zheng)為主(zhu)要發病機制(zhi)的(de)特應(ying)性疾病患(huan)者帶來(lai)的(de)治(zhi)療希(xi)望，填補國內臨床(chuang)(chuang)(chuang)需求空(kong)白(bai)。

IL-4Rα單抗被認為是治(zhi)療過敏性(xing)疾病的重要(yao)靶點(dian)，也是目前(qian)最(zui)為暢銷的自身免疫(yi)領(ling)域抗體(ti)蛋白藥(yao)物(wu)之一，據公開預測數據，隨著IL-4Rα靶向藥(yao)物(wu)滲透(tou)率的提(ti)高，2024年預計IL-4Rα抗體(ti)藥(yao)物(wu)全(quan)球市(shi)場(chang)將分別達122億美元，中國市(shi)場(chang)將達6.07億美元。目前(qian)全(quan)球IL-4Rα單抗僅有度(du)普利尤單抗獲批上市(shi)，該藥(yao)物(wu)2020年全(quan)球銷售金額超(chao)過40億美元。

關于AK120

AK120是康方生(sheng)物(wu)自(zi)主研(yan)發(fa)的(de)(de)靶向IL-4Rα的(de)(de)新(xin)型(xing)自(zi)身免(mian)疫疾病治(zhi)(zhi)療(liao)藥物(wu)，擬用于治(zhi)(zhi)療(liao)特應性(xing)皮炎、哮(xiao)喘等過敏性(xing)疾病。AK120通過抑制雙重細胞因(yin)子IL-4 和IL-13的(de)(de)生(sheng)物(wu)學活性(xing)，以達到臨床治(zhi)(zhi)療(liao)過敏性(xing)自(zi)身免(mian)疫疾病的(de)(de)功(gong)效。

關于康方生物

康方生物(wu)(wu)（港交所股(gu)票代(dai)碼：9926.HK）是一家致力(li)于(yu)研究、開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)、生產(chan)(chan)及商業化全(quan)球病(bing)人可(ke)(ke)負擔的創新(xin)(xin)抗(kang)體(ti)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)的生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)。自成(cheng)立以(yi)(yi)來，公(gong)司(si)建(jian)立了端對端全(quan)方位的藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)（ACE平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)），涵蓋了全(quan)面一體(ti)化的藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)發(fa)(fa)(fa)現和(he)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)功(gong)能，包括(kuo)靶點驗證(zheng)、抗(kang)體(ti)發(fa)(fa)(fa)現與開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)、CMC生產(chan)(chan)工藝開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)和(he)符合GMP標準的規模化生產(chan)(chan)。公(gong)司(si)也成(cheng)功(gong)建(jian)立了雙特異(yi)抗(kang)體(ti)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)（Tetrabody平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)）。公(gong)司(si)目前擁有20個(ge)以(yi)(yi)上用于(yu)治療腫瘤、自身免疫(yi)、炎癥、代(dai)謝疾(ji)病(bing)等重(zhong)大(da)疾(ji)病(bing)的創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)產(chan)(chan)品管(guan)線，其中13個(ge)品種進入(ru)臨床研究，包括(kuo)兩(liang)個(ge)國際首創的雙特異(yi)性(xing)抗(kang)體(ti)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)（PD-1/CTLA-4以(yi)(yi)及PD-1/VEGF）。2021年(nian)8月，公(gong)司(si)首款自主創新(xin)(xin)研發(fa)(fa)(fa)的差異(yi)化PD-1單(dan)克(ke)隆抗(kang)體(ti)派(pai)安普利單(dan)抗(kang)注射液（安尼可(ke)(ke)）已獲批上市。康方生物(wu)(wu)期望通(tong)過高效及突破性(xing)的研發(fa)(fa)(fa)創新(xin)(xin)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)國際首創及同類藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)最佳療法的新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)，成(cheng)為全(quan)球領先(xian)的生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)企業。